Onderzoek naar biologische beschikbaarheid bij gezonde deelnemers, 200 mg tabletten ZSP1273 versus 200 mg granulaat ZSP1273

Inclusiecriteria:

1. Body mass index (BMI) ≥19 tot ≤26kg/m2 en totaal lichaamsgewicht >50 kg bij screening (berekend als functie van de gemeten lengte en gewicht volgens de formule, BMI = kg/m2 waarbij m2 de lengte in vierkante meter is) ;
2. Vermogen om een ​​schriftelijk geïnformeerde toestemmingsformulier te begrijpen en bereid te ondertekenen;
3. Normaal lichamelijk onderzoek, vitale functies, 12-afleidingen ECG en klinische laboratoriumwaarden, of enige afwijking die niet-klinisch significant is.

Uitsluitingscriteria:

1. Deelnemers met een allergische aanleg (meerdere geneesmiddelen- en voedselallergieën) of die, zoals vastgesteld door de onderzoeker, waarschijnlijk allergisch zijn voor het onderzoeksgeneesmiddel of voor enig bestanddeel van het onderzoeksgeneesmiddel.
2. Deelnemers hadden binnen 14 dagen voorafgaand aan de screening recept-, vrij verkrijgbare, kruiden- of vitamineproducten gebruikt;
3. Meer dan 5 sigaretten per dag roken binnen de 3 maanden voorafgaand aan de screening, of die tijdens de onderzoeksperiode niet kunnen stoppen met het gebruik van tabaksproducten;
4. Deelnemers die 3 maanden vóór randomisatie overvloedig bloed/bloedingen hebben gedoneerd (> 400 ml);
5. Degenen met klinisch significante afwijkingen op het elektrocardiogram (ECG), of QTcF > 450 ms;
6. Deelnemers die positief testen bij screening op het humaan immunodeficiëntievirus (HIV), Hepatitis B-oppervlakteantigeen (HBsAg), Hepatitis C-virus (HCV)-antilichaam of Syfilis-spirocheet-specifieke antilichamen (TPPA);
7. Deelnemers die bij screening en/of opname (dag -1) positief testen op alcoholmisbruik.
8. Vrouwen die zwanger zijn, borstvoeding geven of waarschijnlijk zwanger zullen worden tijdens het onderzoek.
9. Voorgeschiedenis van dysfagie of een gastro-intestinale stoornis die de absorptie beïnvloedt