- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06164431
Étude de biodisponibilité chez des participants en bonne santé, comprimés de 200 mg ZSP1273 versus granulés de 200 mg ZSP1273
25 janvier 2024 mis à jour par: Guangdong Raynovent Biotech Co., Ltd
Étude de biodisponibilité croisée à dose unique, ouverte, randomisée, des comprimés de 200 mg ZSP1273 par rapport aux granules de 200 mg ZSP1273 à jeun chez des participants en bonne santé
Le but de cette étude est d'établir la biodisponibilité de 2 traitements avec ZSP1273 : 200 mg de comprimés et 200 mg de granulés seront administrés à des participants en bonne santé à jeun.
La biodisponibilité sera évaluée et vérifiée sur la base de données pharmacocinétiques.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
32
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, Chine
- Guangdong Hospital of Chinese Medicine
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critère d'intégration:
- Indice de masse corporelle (IMC) ≥19 à ≤26kg/m2 et poids corporel total >50 kg au dépistage (calculé en fonction de la taille et du poids mesurés selon la formule, IMC = kg/m2 où m2 est la taille en mètres carrés) ;
- Capacité à comprendre et volonté de signer un formulaire de consentement éclairé écrit ;
- Examen physique normal, signes vitaux, ECG à 12 dérivations et valeurs de laboratoire clinique, ou toute anomalie non cliniquement significative.
Critère d'exclusion:
- Les participants ayant une disposition allergique (allergies multiples à des médicaments et à des aliments) ou qui, comme déterminé par l'investigateur, sont susceptibles d'être allergiques au produit médicamenteux expérimental ou à l'un des composants du produit médicamenteux expérimental.
- Les participants avaient pris des produits sur ordonnance, en vente libre, à base de plantes ou de vitamines dans les 14 jours précédant le dépistage ;
- Fumer plus de 5 cigarettes par jour dans les 3 mois précédant le dépistage ou qui ne peut arrêter de consommer des produits du tabac pendant la période d'étude ;
- Les participants qui ont donné du sang/saigné abondamment (> 400 ml) 3 mois avant la randomisation ;
- Ceux qui présentent des anomalies cliniquement significatives de l'électrocardiogramme (ECG), ou un QTcF > 450 ms ;
- Les participants dont le test est positif lors du dépistage du virus de l'immunodéficience humaine (VIH), de l'antigène de surface de l'hépatite B (AgHBs), de l'anticorps du virus de l'hépatite C (VHC) ou des anticorps spécifiques aux spirochètes de la syphilis (TPPA) ;
- Les participants dont le test est positif lors du dépistage et/ou de l'admission (jour -1) pour abus d'alcool.
- Femmes enceintes, allaitantes ou susceptibles de devenir enceintes pendant l'étude.
- Antécédents de dysphagie ou de tout trouble gastro-intestinal affectant l'absorption
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: ZSP1273 Séquence 1
Dose orale unique de 200 mg de comprimé de ZSP1273 administrée à jeun pendant la première période et de 200 mg de granulés pendant la deuxième période, puis de 200 mg de comprimé de ZSP1273 administrée à jeun pendant la troisième période et de 200 mg de granulés pendant la quatrième période.
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Les participants reçoivent le comprimé ZSP1273 par voie orale.
Les participants reçoivent des granules ZSP1273 par voie orale.
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Expérimental: ZSP1273 Séquence 2
Dose orale unique de 200 mg de granules de ZSP1273 administrées à jeun pendant la première période et de 200 mg de comprimés au cours de la deuxième période, puis de 200 mg de granules de ZSP1273 administrées à jeun en troisième période et de 200 mg de comprimés en quatrième période.
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Les participants reçoivent le comprimé ZSP1273 par voie orale.
Les participants reçoivent des granules ZSP1273 par voie orale.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Concentration plasmatique maximale observée (Cmax)
Délai: Jour 1 au jour 20
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La Cmax d'une dose unique de comprimé ZSP1273 et de granules ZSP1273 sera évaluée et comparée.
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Jour 1 au jour 20
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Aire sous la courbe concentration-temps du temps zéro à l'infini (AUCinf)
Délai: Jour 1 au jour 20
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L'ASCinf d'une dose unique de comprimé ZSP1273 et de granules ZSP1273 sera évaluée et comparée.
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Jour 1 au jour 20
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Aire sous la courbe concentration-temps entre le temps zéro et la dernière concentration quantifiable (AUCdernière)
Délai: Jour 1 au jour 20
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L'ASCdernière d'une dose unique de comprimé ZSP1273 et de granules ZSP1273 sera évaluée et comparée.
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Jour 1 au jour 20
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Nombre de participants présentant des événements indésirables liés au médicament, tel qu'évalué par CTCAE v5.0
Délai: Jour 1 au jour 20
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Jour 1 au jour 20
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
23 novembre 2023
Achèvement primaire (Réel)
15 décembre 2023
Achèvement de l'étude (Réel)
22 décembre 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
30 novembre 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
1 décembre 2023
Première publication (Réel)
11 décembre 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
29 janvier 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
25 janvier 2024
Dernière vérification
1 janvier 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- ZSP1273-22-09
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
INDÉCIS
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .