顕著な腹側湾曲を伴う尿道下裂近位部の治療における包皮移植片と包皮皮弁（比較研究）
尿道下裂は、陰茎亀頭の先端から会陰に至る線に沿って陰茎の腹側に沿って変位している異常な位置にある尿道口を特徴とする男性の先天異常です。
尿道下裂は、男性の泌尿生殖器系で最も一般的な先天奇形の 1 つであり、世界的な発生率は 0.6 ～ 34.2 であると報告されています。 出生10,000人当たり。 尿道下裂には複数の分類があります。 最も一般的に、尿道下裂は近位尿道下裂と遠位尿道下裂に分類され、主に矯正処置の決定に影響します。
尿道下裂近位部の矯正は依然として外科的な課題であり、その主な原因は、尿道下裂近位部の病理学的特徴（より近位の尿道道道、重度の腹索、および手術中に尿道プレートを横断する必要があることなど）によるものである。
2 段階修復を使用すると、重度の腹索症を伴う尿道下裂近位部に対して、より満足のいく機能的および美容上の結果が得られることがわかりました。 Brakka修復は、1995年にBrackaによって初めて記載され、移植片を使用する2段階の修復です。 この処置は時間の経過とともに改良され、最近では重度の腹側湾曲を伴う尿道下裂近位部において満足のいく結果が得られるようになりました。 Chenらによって最初に報告された段階的横包皮島皮弁尿道形成術(STPIF)は、従来の横包皮島皮弁(TPIF)に基づく皮弁を使用する別の2段階修復法である。 STPIF は、尿道下裂近位部の管理における手術の困難さと合併症の発生率を軽減することが示されています。 したがって、Bracka 修復と STPIF は両方とも貴重な 2 段階の方法であり、どちらも有望な結果を達成しています。 しかし、尿道下裂近位部の治療において、どちらの方法がより良い結果をもたらし、合併症が少ないかを判断するための明確な比較データはありません。
この研究では、顕著な腹側湾曲を伴う尿道下裂近位部の外科的矯正において、包皮移植片を使用するBrackaの手術と包皮皮弁を使用するSTPIF（段階的包皮島皮弁）手術を比較します。
調査の概要
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Ahmed M Mahmoud Abd Allah, Resident
- 電話番号：01144345755
- メール：ahmedmahmoud@med.sohag.edu.eg
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Ahmed M Abd El-Moniem Gafar, Professor
- 電話番号：01005768450
研究場所
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Sohag、エジプト、82511
- 募集
- Sohag University Hospitals
-
コンタクト：
- Ahmed M Mahmoud Abd Allah
- 電話番号：01144345755
- メール：ahmedmahmoud@med.sohag.edu.eg
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- ソハグ大学病院小児外科の外来を受診した、顕著な腹側湾曲（>30度）を伴う尿道下裂近位部の患者全員。
除外基準:
- 追跡データが不十分な患者、または追跡調査に従わない患者。
- 以前に割礼を受けた患者。
- 複雑性泌尿生殖器奇形または性分化疾患を持つ患者。
- 腹側湾曲率が30度未満の患者。
- 尿道下裂が不自由な患者。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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アクティブコンパレータ：グループA。 Brakkaの修理グループ
このグループは、顕著な腹側弯曲を伴う尿道下裂近位部の治療において、包皮移植片を使用したブラッカ修復を受ける予定です。
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段階的修復:
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アクティブコンパレータ：グループB。 STPIF修理グループ
このグループは、顕著な腹側弯曲を伴う尿道下裂近位部の治療において、包皮弁を使用したSTPIF修復を受ける予定です。
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段階的修復:
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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残存腹側湾曲の発生率
時間枠：1年
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度で測定されます。 15 度未満の場合は許容されますが、15 度を超える場合はさらに修正が必要になります
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1年
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外道狭窄の発生率
時間枠：1年
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年齢に応じて尿道ヘガー拡張器によって調整される
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1年
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尿道狭窄の発生率
時間枠：1年
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年齢に応じて尿道ヘガー拡張器によって調整される
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1年
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亀頭裂開の発生率
時間枠：1年
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アンケートを使用して患者または保護者によって主観的に評価され、外科医によって客観的に評価されます。
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1年
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尿道皮膚瘻の発生率
時間枠：1年
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ミリメートル単位で測定されます。 3ミリメートル未満の場合は微小瘻、3ミリメートルを超える場合は巨瘻です。
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1年
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尿道憩室形成の発生率
時間枠：1年
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ボイド問題による評価
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1年
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第 1 段階以降の移植片/皮弁線維症の発生率
時間枠：1年
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炎症、壊死、線維症の兆候によって客観的に評価されます
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1年
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許容される美容上の外観を持つ患者の割合
時間枠：1年
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患者および/または保護者から得たアンケートによって評価される
|
1年
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協力者と研究者
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研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (推定)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- Soh-Med-23-10-013MS
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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