Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Prepuciální štěp versus prepuciální lalok při léčbě proximálních hypospadií s výrazným ventrálním zakřivením (srovnávací studie)

8. prosince 2023 aktualizováno: Ahmed Mohamed Ahmed Mahmoud, Sohag University

Hypospadie je mužská vrozená anomálie charakterizovaná abnormálně umístěným uretrálním otvorem, který je posunut podél ventrální strany penisu podél linie od špičky žaludu k perineu.

Hypospadie je jednou z nejčastějších vrozených malformací mužského urogenitálního systému s celosvětovou incidencí 0,6–34,2 na 10 000 živě narozených dětí. Existuje více než jedna klasifikace hypospadie. Nejčastěji se hypospadie dělí na proximální a distální hypospadii, což ovlivňuje především rozhodnutí o nápravném postupu.

Korekce proximálních hypospadií zůstává chirurgickou výzvou, která je způsobena především patologickými rysy proximálních hypospadií včetně proximálnějšího meatu, těžké ventrální chordey a nutnosti transekce uretrální ploténky během operace.

Bylo zjištěno, že použití 2-stupňové opravy k dosažení uspokojivějších funkčních a kosmetických výsledků u proximálních hypospadií s těžkou ventrální chordeou. Oprava Bracka, poprvé popsaná v roce 1995 Brackou, je 2-stupňová oprava, která využívá štěpy. Tento postup se postupem času zdokonaloval a v poslední době byl spojen s uspokojivými výsledky u proximálních hypospadií s těžkým ventrálním zakřivením. Stupňovitá transverzální prepuciální ostrovní lalok uretroplastika (STPIF), poprvé publikovaná Chen et al., je další 2-stupňovou reparací pomocí laloků na základě tradičního příčného prepuciálního ostrůvku (TPIF). Bylo prokázáno, že STPIF snižuje obtížnost operace a míru komplikací při léčbě proximální hypospadie. Jak Bracka repair, tak STPIF jsou tedy cenné 2-stupňové metody a obě dosáhly slibných výsledků. Nejsou však k dispozici jasná srovnávací data pro určení, která metoda má lepší výsledek a méně komplikací při léčbě proximální hypospadie.

Tato studie srovnává Brackův výkon s použitím prepuciálních štěpů a STPIF (Staged Preutial Island Flap) s použitím prepuciálních laloků při chirurgické korekci proximálních hypospadií s výraznou ventrální křivkou.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

20

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Ahmed M Abd El-Moniem Gafar, Professor
  • Telefonní číslo: 01005768450

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Všichni pacienti s proximální hypospadií s výrazným ventrálním zakřivením (>30 stupňů), kteří se dostavili na ambulanci Kliniky dětské chirurgie FN Sohag.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s nedostatečnými údaji o sledování nebo ti, kteří při sledování nevyhovují.
  • Dříve obřezaní pacienti.
  • Pacienti s komplexními urogenitálními malformacemi nebo DSD.
  • Pacienti s ventrálním zakřivením menším než 30 stupňů.
  • Pacienti s ochromenou hypospadií.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: skupina A; Brackova opravárenská skupina
Tato skupina podstoupí Brackovu opravu pomocí prepuciálního štěpu při léčbě proximálních hypospadií s výrazným ventrálním zakřivením
Postup: Brackova oprava pomocí prepuciálního štěpu

Postupná oprava:

  1. Korekce ventrální chordee: odstranění rukavic z kůže penisu, transekce uretrální ploténky a/nebo ventrální korporotomie přes tunica albuginea. To bude podle stupně ventrální chordee po testu umělé erekce.
  2. Umístění prepuciálního štěpu: štěp bude navržen na vnitřní vrstvu prepuciálního kukly, dle délky defektu močové trubice. Fixace volného štěpu bude provedena podél celé defektní uretrální dlahy. Na transplantovaný štěp bude použit kompresní obvaz. Na konci operace se zavede močový katétr přes ektopický meatus.
  3. Tubularizace štěpu: tato fáze bude provedena o 6 měsíců později. Nový štěp bude tubularizován přes katetr. Poté může být přes tubularizaci vytvořena ochranná vrstva pomocí chlopně dartos nebo tunica vaginalis. Po sešití kůže penisu a převazu penisu by měl být ponechán uretrální katétr pro derivaci moči.
Aktivní komparátor: skupina B; Opravárenská skupina STPIF
Tato skupina podstoupí opravu STPIF pomocí prepuciálního laloku při léčbě proximálních hypospadií s výrazným ventrálním zakřivením
Postup: Oprava STPIF (Staged Transverse Preputial Island Flap) pomocí předkožkové chlopně

Postupná oprava:

  1. Korekce ventrální chordee; odstraněním rukavic z kůže penisu, transekcí uretrální ploténky a/nebo ventrální korporotomií přes tunica albuginea. To bude podle stupně ventrální chordee po testu umělé erekce.
  2. Umístění prepuciální laloky: podle vzdálenosti mezi ektopickým meatem a hrotem žaludu bude z vnitřní vrstvy dorzálního prepucia vypreparována příčná obdélníková laloka. Klapka bude umístěna podél defektní uretrální ploténky. Nakonec se přes ektopický meatus zavede silikonový katétr.
  3. Tubularizace laloku: tato etapa by byla provedena 6 měsíců po prvním výkonu. Tubularizace prepuciální chlopně bude provedena přes katetr. Byarovy chlopně mohou být vytvořeny a transponovány tak, aby zakryly neouretru. Nakonec se penis oblékne a ponechá se uretrální katétr pro odvedení moči.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt reziduálního ventrálního zakřivení
Časové okno: 1 rok
měřeno ve stupních; pokud je méně než 15 stupňů, je to přijatelné, pokud je více než 15 stupňů, bude vyžadovat další korekci
1 rok
Výskyt stenózy masa
Časové okno: 1 rok
kalibrovány uretrálními Hegarovými dilatátory podle věku
1 rok
Výskyt uretrální striktury
Časové okno: 1 rok
kalibrovány uretrálními Hegarovými dilatátory podle věku
1 rok
Výskyt dehiscence žaludu
Časové okno: 1 rok
subjektivně hodnoceny pacienty nebo rodiči pomocí dotazníků a objektivně chirurgy
1 rok
Výskyt uretro-kutánní píštěle
Časové okno: 1 rok
měřeno v milimetrech; pokud je menší než 3 milimetry, je to mikrofistula, pokud je to více než 3 milimetry, je to makrofistula
1 rok
Výskyt tvorby uretrálních divertiklů
Časové okno: 1 rok
vyhodnoceno vymazáním problémů
1 rok
Výskyt fibrózy štěpu/chlopně po první fázi
Časové okno: 1 rok
hodnoceno objektivně známkami zánětu, nekrózy a fibrózy
1 rok
Procento pacientů s přijatým kosmetickým vzhledem
Časové okno: 1 rok
hodnoceno pomocí dotazníků získaných od pacientů a/nebo rodičů
1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sohag University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. listopadu 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. prosince 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. listopadu 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. prosince 2023

První zveřejněno (Odhadovaný)

11. prosince 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

11. prosince 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. prosince 2023

Naposledy ověřeno

1. prosince 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Soh-Med-23-10-013MS

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit