Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Greffe préputiale versus lambeau préputial dans le traitement de l'hypospadias proximal avec courbure ventrale marquée (une étude comparative)

8 décembre 2023 mis à jour par: Ahmed Mohamed Ahmed Mahmoud, Sohag University

L'hypospadias est une anomalie congénitale masculine caractérisée par le déplacement du méat urétral anormalement localisé le long de la face ventrale du pénis le long d'une ligne allant de la pointe du gland au périnée.

L'hypospadias est l'une des malformations congénitales les plus courantes de l'appareil génito-urinaire masculin, avec une incidence mondiale rapportée de 0,6 à 34,2. pour 10 000 naissances vivantes. Il existe plusieurs classifications pour l’hypospadias. Le plus souvent, l'hypospadias est classé en hypospadias proximal et distal, ce qui affecte principalement la décision de procédure corrective.

La correction de l'hypospadias proximal reste un défi chirurgical, principalement dû aux caractéristiques pathologiques de l'hypospadias proximal, notamment un méat plus proximal, une corde ventrale sévère et la nécessité de sectionner la plaque urétrale pendant l'opération.

Il a été constaté que l'utilisation d'une réparation en 2 étapes permettait d'obtenir des résultats fonctionnels et esthétiques plus satisfaisants pour les hypospadias proximaux avec corde ventrale sévère. La réparation de Bracka, décrite pour la première fois en 1995 par Bracka, est une réparation en 2 étapes utilisant des greffons. Cette procédure a été améliorée au fil du temps et a récemment été associée à des résultats satisfaisants dans les hypospadias proximaux présentant une courbure ventrale sévère. L'urétroplastie par lambeau préputial transversal par étapes (STPIF), rapportée pour la première fois par Chen et al., est une autre réparation en 2 étapes utilisant des lambeaux basés sur le lambeau transversal préputial traditionnel (TPIF). Il a été démontré que le STPIF réduit la difficulté de la chirurgie et le taux de complications dans la prise en charge de l'hypospadias proximal. Ainsi, la réparation de Bracka et le STPIF sont des méthodes précieuses en deux étapes, et toutes deux ont obtenu des résultats prometteurs. Cependant, il n'existe pas de données comparatives claires permettant de déterminer quelle méthode offre de meilleurs résultats et moins de complications dans le traitement de l'hypospadias proximal.

Cette étude compare la procédure de Bracka utilisant des greffes préputiales et la procédure STPIF (Staged Preutial Island Flap) utilisant des lambeaux préputiaux dans la correction chirurgicale des hypospadias proximaux avec courbure ventrale marquée.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

20

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

  • Nom: Ahmed M Abd El-Moniem Gafar, Professor
  • Numéro de téléphone: 01005768450

Lieux d'étude

  • Egypte
      • Sohag, Egypte, 82511
        • Recrutement
        • Sohag University Hospitals
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Tous les patients présentant un hypospadias proximal avec une courbure ventrale marquée (> 30 degrés) qui se sont présentés à la clinique externe du département de chirurgie pédiatrique de l'hôpital universitaire de Sohag.

Critère d'exclusion:

  • Patients dont les données de suivi sont insuffisantes ou ceux qui ne respectent pas le suivi.
  • Patients déjà circoncis.
  • Patients présentant des malformations urogénitales complexes ou DSD.
  • Patients présentant une courbure ventrale inférieure à 30 degrés.
  • Patients présentant un hypospadias infirme.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: groupe A; Le groupe de réparation de Bracka
Ce groupe subira une réparation de Bracka par greffe préputiale dans le traitement de l'hypospadias proximal à courbure ventrale marquée
Procédure: Réparation de Bracka par greffe préputiale

Réparation par étapes :

  1. Correction de la corde ventrale : par dégantage de la peau du pénis, section de la plaque urétrale et/ou corporotomie ventrale à travers la tunique albuginée. Ce sera en fonction du degré de corde ventrale après le test d'érection artificielle.
  2. Placement du greffon préputial : un greffon sera conçu sur la couche interne du capuchon préputial, en fonction de la longueur du défaut de l'urètre. La fixation du greffon libre sera réalisée le long de toute la plaque urétrale défectueuse. Un pansement compressif sera utilisé pour le greffon transplanté. À la fin de l’intervention chirurgicale, un cathéter urinaire sera placé à travers le méat ectopique.
  3. Tubularisation du greffon : cette étape sera réalisée 6 mois plus tard. Le nouveau greffon sera tubulisé sur un cathéter. Ensuite, une couche protectrice peut être réalisée sur la tubularisation à l'aide d'un lambeau de dartos ou de tunique vaginale. Après suture de la peau du pénis et pansement du pénis, un cathéter urétral serait conservé pour la dérivation urinaire.
Comparateur actif: groupe B; Groupe de réparation STPIF
Ce groupe subira une réparation STPIF à l'aide d'un lambeau préputial dans le traitement de l'hypospadias proximal avec courbure ventrale marquée
Procédure: Réparation STPIF (Staged Transverse Preputial Island Flap) par lambeau préputial

Réparation par étapes :

  1. Correction de la corde ventrale ; par dégantage de la peau du pénis, section de la plaque urétrale et/ou corporotomie ventrale à travers la tunique albuginée. Ce sera en fonction du degré de corde ventrale après le test d'érection artificielle.
  2. Placement du lambeau préputial : en fonction de la distance entre le méat ectopique et la pointe du gland, un lambeau rectangulaire transversal sera disséqué de la couche interne du prépuce dorsal. Le lambeau sera placé le long de la plaque urétrale défectueuse. Finalement, un cathéter à demeure en silicone sera placé à travers le méat ectopique.
  3. Tubularisation du lambeau : cette procédure par étapes serait réalisée 6 mois après la première procédure. La tubularisation du lambeau préputial se fera sur un cathéter. Des lambeaux de Byar peuvent être créés et transposés pour recouvrir le néourètre. Finalement, le pénis sera habillé et un cathéter urétral sera conservé pour la dérivation urinaire.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Incidence de la courbure ventrale résiduelle
Délai: 1 an
mesuré en degrés; si la température est inférieure à 15 degrés, c'est acceptable, si elle est supérieure à 15 degrés, une correction supplémentaire sera nécessaire
1 an
Incidence de la sténose méatale
Délai: 1 an
calibré par les dilatateurs urétraux de Hegar en fonction de l'âge
1 an
Incidence de la sténose urétrale
Délai: 1 an
calibré par les dilatateurs urétraux de Hegar en fonction de l'âge
1 an
Incidence de la déhiscence du gland
Délai: 1 an
évalué subjectivement par les patients ou les parents à l'aide de questionnaires et objectivement par les chirurgiens
1 an
Incidence de la fistule urétro-cutanée
Délai: 1 an
mesuré en millimètres; si moins de 3 millimètres c'est une micro-fistule, si c'est plus de 3 millimètres c'est une macro-fistule
1 an
Incidence de la formation de diverticules urétraux
Délai: 1 an
évalué par des problèmes de miction
1 an
Incidence de la fibrose du greffon/lambeau après le premier stade
Délai: 1 an
évalué objectivement par des signes d'inflammation, de nécrose et de fibrose
1 an
Pourcentage de patients ayant une apparence esthétique acceptée
Délai: 1 an
évalué par des questionnaires obtenus auprès des patients et/ou des parents
1 an

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Sohag University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 novembre 2023

Achèvement primaire (Estimé)

1 décembre 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 décembre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

22 novembre 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

8 décembre 2023

Première publication (Estimé)

11 décembre 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

11 décembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

8 décembre 2023

Dernière vérification

1 décembre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • Soh-Med-23-10-013MS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner