Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Preputiaal transplantaat versus preputiale flap bij de behandeling van proximale hypospadie met duidelijke ventrale kromming (een vergelijkend onderzoek)

8 december 2023 bijgewerkt door: Ahmed Mohamed Ahmed Mahmoud, Sohag University

Hypospadie is een mannelijke aangeboren afwijking die wordt gekenmerkt doordat de abnormaal gelokaliseerde urethrale gehoorgang wordt verplaatst langs de ventrale zijde van de penis langs een lijn van de punt van de glanspenis naar het perineum.

Hypospadie is een van de meest voorkomende congenitale misvormingen van het mannelijke urogenitale systeem, met een gerapporteerde mondiale incidentie van 0,6-34,2 per 10.000 levendgeborenen. Er is meer dan één classificatie voor hypospadie. Meestal wordt hypospadie geclassificeerd in proximale en distale hypospadie, wat vooral de beslissing voor de corrigerende procedure beïnvloedt.

Correctie van proximale hypospadie blijft een chirurgische uitdaging, die voornamelijk te wijten is aan de pathologische kenmerken van proximale hypospadie, waaronder een meer proximale gehoorgang, ernstige ventrale akkoorden en de noodzaak om de urethrale plaat tijdens de operatie door te snijden.

Het gebruik van een reparatie in twee fasen bleek bevredigender functionele en cosmetische resultaten te bereiken voor proximale hypospadie met ernstige ventrale akkoorden. Bracka-reparatie, voor het eerst beschreven in 1995 door Bracka, is een reparatie in twee fasen waarbij gebruik wordt gemaakt van transplantaten. Deze procedure is in de loop van de tijd verbeterd en recentelijk in verband gebracht met bevredigende resultaten bij proximale hypospadie met ernstige ventrale kromming. Gefaseerde transversale preputiale eilandflap-urethroplastiek (STPIF), voor het eerst gerapporteerd door Chen et al., is een andere reparatie in twee fasen waarbij gebruik wordt gemaakt van flappen die zijn gebaseerd op de traditionele transversale preputiale eilandflap (TPIF). Er is aangetoond dat STPIF de moeilijkheidsgraad van een operatie en het aantal complicaties bij de behandeling van proximale hypospadie vermindert. Zowel Bracka-reparatie als STPIF zijn dus waardevolle tweefasemethoden, en beide hebben veelbelovende resultaten opgeleverd. Er zijn echter geen duidelijke vergelijkende gegevens beschikbaar om te bepalen welke methode een beter resultaat en minder complicaties heeft bij de behandeling van proximale hypospadie.

Deze studie vergelijkt de procedure van Bracka met behulp van preputiale transplantaten en de STPIF-procedure (Staged Preutial Island Flap) met behulp van preputiale flappen bij chirurgische correctie van proximale hypospadie met duidelijke ventrale kromming.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

20

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

  • Naam: Ahmed M Abd El-Moniem Gafar, Professor
  • Telefoonnummer: 01005768450

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Alle patiënten met proximale hypospadie met duidelijke ventrale kromming (>30 graden) die zich presenteerden op de polikliniek van de afdeling kinderchirurgie in het Sohag Universitair Ziekenhuis.

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten met onvoldoende follow-upgegevens of patiënten die zich niet aan de follow-up houden.
  • Eerder besneden patiënten.
  • Patiënten met complexe urogenitale misvormingen of DSD.
  • Patiënten met een ventrale kromming van minder dan 30 graden.
  • Patiënten met kreupele hypospadie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: groep A; Bracka's reparatiegroep
Deze groep zal Bracka's reparatie ondergaan met behulp van een preputiaal transplantaat bij de behandeling van proximale hypospadie met duidelijke ventrale kromming
Procedure: Bracka's reparatie met preputiaal transplantaat

Gefaseerde reparatie:

  1. Correctie van het ventrale akkoord: door het losmaken van de huid van de penis, doorsnijden van de urethrale plaat en/of ventrale corporotomie door de tunica albuginea. Dit zal afhankelijk zijn van de mate van ventrale akkoorden na een kunstmatige erectietest.
  2. Plaatsing van een preputiaal transplantaat: er wordt een transplantaat ontworpen op de binnenste laag van de preputiale kap, afhankelijk van de lengte van het urethra-defect. Fixatie van het vrije transplantaat zal langs de gehele defecte urethrale plaat worden uitgevoerd. Voor het getransplanteerde transplantaat wordt een compressieverband gebruikt. Aan het einde van de operatie wordt een urinekatheter door de buitenbaarmoederlijke gehoorgang geplaatst.
  3. Tubularisatie van het transplantaat: deze fase wordt 6 maanden later uitgevoerd. Het nieuwe transplantaat wordt via een katheter in buisvorm gebracht. Vervolgens kan over de tubularisatie een beschermlaag worden aangebracht met behulp van een dartos- of tunica vaginalis-flap. Na het hechten van de huid van de penis en het aankleden van de penis, zou een urethrakatheter worden vastgehouden voor urine-afleiding.
Actieve vergelijker: groep B; STPIF-reparatiegroep
Deze groep zal een STPIF-reparatie ondergaan met behulp van een preputiale flap bij de behandeling van proximale hypospadie met duidelijke ventrale kromming
Procedure: STPIF-reparatie (Staged Transverse Preputial Island Flap) met behulp van een preputiale flap

Gefaseerde reparatie:

  1. Correctie van ventrale akkoorden; door het verwijderen van de huid van de penis, doorsnijden van de urethrale plaat en/of ventrale corporotomie door de tunica albuginea. Dit zal afhankelijk zijn van de mate van ventrale akkoorden na een kunstmatige erectietest.
  2. Plaatsing van de preputiale flap: afhankelijk van de afstand tussen de ectopische gehoorgang en de eikeltip, zal een transversale rechthoekige flap worden ontleed van de binnenste laag van de dorsale voorhuid. De flap wordt langs de defecte urethrale plaat geplaatst. Uiteindelijk zal een siliconen verblijfskatheter door de buitenbaarmoederlijke gehoorgang worden geplaatst.
  3. Tubularisatie van de flap: deze faseprocedure zou 6 maanden na de eerste procedure worden uitgevoerd. Tubularisatie van de preputiale flap gebeurt via een katheter. De flappen van Byar kunnen worden gemaakt en getransplanteerd om de neourethra te bedekken. Uiteindelijk zal de penis worden aangekleed en zal er een urethrakatheter worden vastgehouden voor urine-afleiding.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidentie van resterende ventrale kromming
Tijdsspanne: 1 jaar
gemeten in graden; als het minder dan 15 graden is, is het acceptabel, als het meer dan 15 graden is, is verdere correctie nodig
1 jaar
Incidentie van vleesstenose
Tijdsspanne: 1 jaar
gekalibreerd door urethrale Hegar-dilatatoren volgens de leeftijd
1 jaar
Incidentie van urethrale strictuur
Tijdsspanne: 1 jaar
gekalibreerd door urethrale Hegar-dilatatoren volgens de leeftijd
1 jaar
Incidentie van eikeldehiscentie
Tijdsspanne: 1 jaar
subjectief geëvalueerd door de patiënten of de ouders met behulp van vragenlijsten en objectief door de chirurgen
1 jaar
Incidentie van urethro-cutane fistel
Tijdsspanne: 1 jaar
gemeten in millimeters; als het minder dan 3 millimeter is, is het een microfistel, als het meer dan 3 millimeter is, is het een macrofistel
1 jaar
Incidentie van vorming van urethrale divertikels
Tijdsspanne: 1 jaar
geëvalueerd door problemen op te lossen
1 jaar
Incidentie van transplantaat-/flapfibrose na de eerste fase
Tijdsspanne: 1 jaar
objectief beoordeeld op tekenen van ontsteking, necrose en fibrose
1 jaar
Percentage patiënten met een geaccepteerd cosmetisch uiterlijk
Tijdsspanne: 1 jaar
beoordeeld aan de hand van vragenlijsten verkregen van de patiënten en/of de ouders
1 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sohag University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 november 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

1 december 2024

Studie voltooiing (Geschat)

1 december 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 november 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 december 2023

Eerst geplaatst (Geschat)

11 december 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

11 december 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 december 2023

Laatst geverifieerd

1 december 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Soh-Med-23-10-013MS

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren