- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06165120
Injerto prepucial versus colgajo prepucial en el tratamiento del hipospadias proximal con curvatura ventral marcada (un estudio comparativo)
El hipospadias es una anomalía congénita masculina caracterizada por el desplazamiento del meato uretral ubicado anormalmente a lo largo del lado ventral del pene a lo largo de una línea desde la punta del glande hasta el perineo.
El hipospadias es una de las malformaciones congénitas más comunes del sistema genitourinario masculino, con una incidencia global reportada de 0,6-34,2 por cada 10.000 nacidos vivos. Existe más de una clasificación para el hipospadias. Más comúnmente, el hipospadias se clasifica en hipospadias proximal y distal, lo que afecta principalmente la decisión del procedimiento correctivo.
La corrección del hipospadias proximal sigue siendo un desafío quirúrgico, que se debe principalmente a las características patológicas del hipospadias proximal, incluido un meato más proximal, cuerda ventral grave y la necesidad de seccionar la placa uretral durante la operación.
Se descubrió que el uso de una reparación en 2 etapas logra resultados funcionales y estéticos más satisfactorios para el hipospadias proximal con cuerda ventral grave. La reparación de Bracka, descrita por primera vez en 1995 por Bracka, es una reparación de 2 etapas que utiliza injertos. Este procedimiento ha mejorado con el tiempo y recientemente se ha asociado con resultados satisfactorios en hipospadias proximales con curvatura ventral grave. La uretroplastia con colgajo en isla prepucial transversal por etapas (STPIF), informada por primera vez por Chen et al., es otra reparación en dos etapas que utiliza colgajos basados en el colgajo en isla prepucial transversal tradicional (TPIF). Se ha demostrado que STPIF reduce la dificultad de la cirugía y la tasa de complicaciones en el tratamiento del hipospadias proximal. Por lo tanto, tanto la reparación de Bracka como el STPIF son métodos valiosos de dos etapas y ambos han logrado resultados prometedores. Sin embargo, no hay datos comparativos claros disponibles para determinar qué método tiene un mejor resultado y menos complicaciones en el tratamiento del hipospadias proximal.
Este estudio compara el procedimiento de Bracka utilizando injertos prepuciales y el procedimiento STPIF (Staging Preutial Island Flap) utilizando colgajos prepuciales en la corrección quirúrgica del hipospadias proximal con marcada curvatura ventral.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Ahmed M Mahmoud Abd Allah, Resident
- Número de teléfono: 01144345755
- Correo electrónico: ahmedmahmoud@med.sohag.edu.eg
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Ahmed M Abd El-Moniem Gafar, Professor
- Número de teléfono: 01005768450
Ubicaciones de estudio
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Sohag, Egipto, 82511
- Reclutamiento
- Sohag University Hospitals
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Contacto:
- Ahmed M Mahmoud Abd Allah
- Número de teléfono: 01144345755
- Correo electrónico: ahmedmahmoud@med.sohag.edu.eg
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Todos los pacientes con hipospadias proximal con marcada curvatura ventral (>30 grados) que acudieron a la clínica ambulatoria del Departamento de Cirugía Pediátrica del Hospital Universitario de Sohag.
Criterio de exclusión:
- Pacientes con datos de seguimiento insuficientes o aquellos que no cumplen con el seguimiento.
- Pacientes previamente circuncidados.
- Pacientes con malformaciones urogenitales complejas o DSD.
- Pacientes con curvatura ventral menor a 30 grados.
- Pacientes con hipospadias lisiados.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: Grupo A; El grupo de reparación de Bracka
Este grupo se someterá a la reparación de Bracka mediante injerto prepucial en el tratamiento del hipospadias proximal con marcada curvatura ventral.
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Reparación por etapas:
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Comparador activo: grupo B; Grupo de reparación STPIF
Este grupo se someterá a una reparación STPIF utilizando un colgajo prepucial en el tratamiento del hipospadias proximal con marcada curvatura ventral.
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Reparación por etapas:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Incidencia de curvatura ventral residual.
Periodo de tiempo: 1 año
|
medido en grados; si es inferior a 15 grados es aceptable, si es superior a 15 grados necesitará mayor corrección
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1 año
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Incidencia de estenosis meatal
Periodo de tiempo: 1 año
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Calibrado mediante dilatadores uretrales de Hegar según la edad.
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1 año
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Incidencia de estenosis uretral
Periodo de tiempo: 1 año
|
Calibrado mediante dilatadores uretrales de Hegar según la edad.
|
1 año
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Incidencia de dehiscencia del glande
Periodo de tiempo: 1 año
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evaluado subjetivamente por los pacientes o los padres mediante cuestionarios y objetivamente por los cirujanos
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1 año
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Incidencia de fístula uretrocutánea
Periodo de tiempo: 1 año
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medido en milímetros; si mide menos de 3 milímetros es una microfístula, si mide más de 3 milímetros es una macrofístula
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1 año
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Incidencia de formación de divertículos uretrales.
Periodo de tiempo: 1 año
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evaluado por problemas de micción
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1 año
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Incidencia de fibrosis del injerto/colgajo después de la primera etapa
Periodo de tiempo: 1 año
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evaluado objetivamente por signos de inflamación, necrosis y fibrosis
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1 año
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|
Porcentaje de pacientes con apariencia estética aceptada
Periodo de tiempo: 1 año
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evaluado mediante cuestionarios obtenidos de los pacientes y/o los padres
|
1 año
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimado)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Soh-Med-23-10-013MS
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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