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Injerto prepucial versus colgajo prepucial en el tratamiento del hipospadias proximal con curvatura ventral marcada (un estudio comparativo)

8 de diciembre de 2023 actualizado por: Ahmed Mohamed Ahmed Mahmoud, Sohag University

El hipospadias es una anomalía congénita masculina caracterizada por el desplazamiento del meato uretral ubicado anormalmente a lo largo del lado ventral del pene a lo largo de una línea desde la punta del glande hasta el perineo.

El hipospadias es una de las malformaciones congénitas más comunes del sistema genitourinario masculino, con una incidencia global reportada de 0,6-34,2 por cada 10.000 nacidos vivos. Existe más de una clasificación para el hipospadias. Más comúnmente, el hipospadias se clasifica en hipospadias proximal y distal, lo que afecta principalmente la decisión del procedimiento correctivo.

La corrección del hipospadias proximal sigue siendo un desafío quirúrgico, que se debe principalmente a las características patológicas del hipospadias proximal, incluido un meato más proximal, cuerda ventral grave y la necesidad de seccionar la placa uretral durante la operación.

Se descubrió que el uso de una reparación en 2 etapas logra resultados funcionales y estéticos más satisfactorios para el hipospadias proximal con cuerda ventral grave. La reparación de Bracka, descrita por primera vez en 1995 por Bracka, es una reparación de 2 etapas que utiliza injertos. Este procedimiento ha mejorado con el tiempo y recientemente se ha asociado con resultados satisfactorios en hipospadias proximales con curvatura ventral grave. La uretroplastia con colgajo en isla prepucial transversal por etapas (STPIF), informada por primera vez por Chen et al., es otra reparación en dos etapas que utiliza colgajos basados ​​en el colgajo en isla prepucial transversal tradicional (TPIF). Se ha demostrado que STPIF reduce la dificultad de la cirugía y la tasa de complicaciones en el tratamiento del hipospadias proximal. Por lo tanto, tanto la reparación de Bracka como el STPIF son métodos valiosos de dos etapas y ambos han logrado resultados prometedores. Sin embargo, no hay datos comparativos claros disponibles para determinar qué método tiene un mejor resultado y menos complicaciones en el tratamiento del hipospadias proximal.

Este estudio compara el procedimiento de Bracka utilizando injertos prepuciales y el procedimiento STPIF (Staging Preutial Island Flap) utilizando colgajos prepuciales en la corrección quirúrgica del hipospadias proximal con marcada curvatura ventral.

Descripción general del estudio

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

20

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Ahmed M Abd El-Moniem Gafar, Professor
  • Número de teléfono: 01005768450

Ubicaciones de estudio

      • Sohag, Egipto, 82511
        • Reclutamiento
        • Sohag University Hospitals
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Todos los pacientes con hipospadias proximal con marcada curvatura ventral (>30 grados) que acudieron a la clínica ambulatoria del Departamento de Cirugía Pediátrica del Hospital Universitario de Sohag.

Criterio de exclusión:

  • Pacientes con datos de seguimiento insuficientes o aquellos que no cumplen con el seguimiento.
  • Pacientes previamente circuncidados.
  • Pacientes con malformaciones urogenitales complejas o DSD.
  • Pacientes con curvatura ventral menor a 30 grados.
  • Pacientes con hipospadias lisiados.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Grupo A; El grupo de reparación de Bracka
Este grupo se someterá a la reparación de Bracka mediante injerto prepucial en el tratamiento del hipospadias proximal con marcada curvatura ventral.

Reparación por etapas:

  1. Corrección de la cuerda ventral: mediante desglose de la piel del pene, transección de la placa uretral y/o corporotomía ventral a través de la túnica albugínea. Esto dependerá del grado de cuerda ventral después de la prueba de erección artificial.
  2. Colocación del injerto prepucial: se diseñará un injerto en la capa interna del capuchón prepucial, de acuerdo con la longitud del defecto de la uretra. La fijación del injerto libre se realizará a lo largo de toda la placa uretral defectuosa. Se utilizará un vendaje de compresión para el injerto trasplantado. Al final de la cirugía, se colocará un catéter urinario a través del meato ectópico.
  3. Tubularización del injerto: esta etapa se realizará 6 meses después. El nuevo injerto se tubularizará sobre un catéter. Luego se puede hacer una capa protectora sobre la tubularización utilizando un colgajo de dartos o túnica vaginal. Después de suturar la piel del pene y vendarlo, se conservaría un catéter uretral para la derivación urinaria.
Comparador activo: grupo B; Grupo de reparación STPIF
Este grupo se someterá a una reparación STPIF utilizando un colgajo prepucial en el tratamiento del hipospadias proximal con marcada curvatura ventral.

Reparación por etapas:

  1. Corrección de cuerda ventral; quitando guantes de la piel del pene, transección de la placa uretral y/o corporotomía ventral a través de la túnica albugínea. Esto dependerá del grado de cuerda ventral después de la prueba de erección artificial.
  2. Colocación del colgajo prepucial: según la distancia entre el meato ectópico y la punta del glande, se disecará un colgajo rectangular transversal de la capa interna del prepucio dorsal. El colgajo se colocará a lo largo de la placa uretral defectuosa. Finalmente, se colocará un catéter permanente de silicona a través del meato ectópico.
  3. Tubularización del colgajo: esta etapa del procedimiento se realizaría 6 meses después del primer procedimiento. La tubularización del colgajo prepucial se realizará sobre un catéter. Se pueden crear y transponer colgajos de Byar para cubrir la neouretra. Con el tiempo, se vendará el pene y se conservará un catéter uretral para la derivación urinaria.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Incidencia de curvatura ventral residual.
Periodo de tiempo: 1 año
medido en grados; si es inferior a 15 grados es aceptable, si es superior a 15 grados necesitará mayor corrección
1 año
Incidencia de estenosis meatal
Periodo de tiempo: 1 año
Calibrado mediante dilatadores uretrales de Hegar según la edad.
1 año
Incidencia de estenosis uretral
Periodo de tiempo: 1 año
Calibrado mediante dilatadores uretrales de Hegar según la edad.
1 año
Incidencia de dehiscencia del glande
Periodo de tiempo: 1 año
evaluado subjetivamente por los pacientes o los padres mediante cuestionarios y objetivamente por los cirujanos
1 año
Incidencia de fístula uretrocutánea
Periodo de tiempo: 1 año
medido en milímetros; si mide menos de 3 milímetros es una microfístula, si mide más de 3 milímetros es una macrofístula
1 año
Incidencia de formación de divertículos uretrales.
Periodo de tiempo: 1 año
evaluado por problemas de micción
1 año
Incidencia de fibrosis del injerto/colgajo después de la primera etapa
Periodo de tiempo: 1 año
evaluado objetivamente por signos de inflamación, necrosis y fibrosis
1 año
Porcentaje de pacientes con apariencia estética aceptada
Periodo de tiempo: 1 año
evaluado mediante cuestionarios obtenidos de los pacientes y/o los padres
1 año

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de noviembre de 2023

Finalización primaria (Estimado)

1 de diciembre de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

1 de diciembre de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

22 de noviembre de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de diciembre de 2023

Publicado por primera vez (Estimado)

11 de diciembre de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

11 de diciembre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de diciembre de 2023

Última verificación

1 de diciembre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

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