- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06165120
Препуциальный трансплантат в сравнении с препуциальным лоскутом в лечении проксимальной гипоспадии с выраженной вентральной кривизной (сравнительное исследование)
Гипоспадия — врожденная аномалия мужского пола, характеризующаяся аномально расположенным отверстием уретры со смещением вдоль вентральной стороны полового члена по линии от кончика головки полового члена до промежности.
Гипоспадия является одним из наиболее распространенных врожденных пороков развития мужской мочеполовой системы, частота встречаемости которой во всем мире составляет 0,6–34,2. на 10 000 живорождений. Существует несколько классификаций гипоспадии. Чаще всего гипоспадию подразделяют на проксимальную и дистальную, что в основном влияет на решение о корректирующей процедуре.
Коррекция проксимальной гипоспадии остается хирургической проблемой, что в основном связано с патологическими особенностями проксимальной гипоспадии, включая более проксимальный проход, выраженную вентральную хорду и необходимость пересечения пластинки уретры во время операции.
Было обнаружено, что использование двухэтапной пластики позволяет достичь более удовлетворительных функциональных и косметических результатов при проксимальной гипоспадии с тяжелой вентральной хордой. Восстановление Брака, впервые описанное Бракой в 1995 году, представляет собой двухэтапное восстановление с использованием трансплантатов. Эта процедура со временем была усовершенствована, и в последнее время она дает удовлетворительные результаты при проксимальной гипоспадии с выраженной вентральной кривизной. Поэтапная уретропластика поперечным островковым лоскутом препуция (STPIF), впервые описанная Chen et al., представляет собой еще одну двухэтапную пластику с использованием лоскутов на основе традиционного поперечного островкового лоскута препуция (TPIF). Было показано, что STPIF снижает сложность хирургического вмешательства и частоту осложнений при лечении проксимальной гипоспадии. Таким образом, и восстановление Брака, и STPIF являются ценными двухэтапными методами, и оба достигли многообещающих результатов. Однако четких сравнительных данных, позволяющих определить, какой метод дает лучший результат и меньше осложнений при лечении проксимальной гипоспадии, нет.
В этом исследовании сравниваются процедура Брака с использованием препуциальных трансплантатов и процедура STPIF (этапный преуциальный лоскут) с использованием препуциальных лоскутов при хирургической коррекции проксимальной гипоспадии с выраженным вентральным искривлением.
Обзор исследования
Статус
Условия
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Ahmed M Mahmoud Abd Allah, Resident
- Номер телефона: 01144345755
- Электронная почта: ahmedmahmoud@med.sohag.edu.eg
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Ahmed M Abd El-Moniem Gafar, Professor
- Номер телефона: 01005768450
Места учебы
-
-
-
Sohag, Египет, 82511
- Рекрутинг
- Sohag University Hospitals
-
Контакт:
- Ahmed M Mahmoud Abd Allah
- Номер телефона: 01144345755
- Электронная почта: ahmedmahmoud@med.sohag.edu.eg
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Все пациенты с проксимальной гипоспадией с выраженной вентральной кривизной (>30 градусов), обратившиеся в поликлинику отделения детской хирургии университетской больницы Сохаг.
Критерий исключения:
- Пациенты, у которых недостаточно данных о последующем наблюдении, или те, кто не соблюдает рекомендации при последующем наблюдении.
- Ранее обрезанные пациенты.
- Пациенты со сложными урогенитальными пороками развития или ДСД.
- Пациенты с вентральной кривизной менее 30 градусов.
- Пациенты с искалеченной гипоспадией.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: группа А; Ремонтная группа Брачки
Эта группа подвергнется пластике Брака с использованием препуциального трансплантата для лечения проксимальной гипоспадии с выраженной вентральной кривизной.
|
Поэтапный ремонт:
|
|
Активный компаратор: группа Б; Ремонтная группа СТПИФ
Эта группа подвергнется восстановлению STPIF с использованием препуциального лоскута при лечении проксимальной гипоспадии с выраженной вентральной кривизной.
|
Поэтапный ремонт:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота остаточной вентральной кривизны
Временное ограничение: 1 год
|
измеряется в градусах; если меньше 15 градусов, это приемлемо, если больше 15 градусов, потребуется дополнительная коррекция.
|
1 год
|
|
Частота меатального стеноза
Временное ограничение: 1 год
|
калибруется по уретральным расширителям Гегара в зависимости от возраста
|
1 год
|
|
Частота стриктур уретры
Временное ограничение: 1 год
|
калибруется по уретральным расширителям Гегара в зависимости от возраста
|
1 год
|
|
Частота расхождения головки
Временное ограничение: 1 год
|
оценивается субъективно пациентами или родителями с помощью анкет и объективно хирургами
|
1 год
|
|
Частота возникновения уретро-кожных свищей
Временное ограничение: 1 год
|
измеряется в миллиметрах; если меньше 3 миллиметров – микрофистула, если больше 3 миллиметров – макрофистула
|
1 год
|
|
Частота образования дивертикулов уретры
Временное ограничение: 1 год
|
оценивается по проблемам с мочеиспусканием
|
1 год
|
|
Частота фиброза трансплантата/лоскута после первой стадии
Временное ограничение: 1 год
|
объективно оценивают по признакам воспаления, некроза и фиброза
|
1 год
|
|
Процент пациентов с приемлемым косметическим внешним видом
Временное ограничение: 1 год
|
оценивается с помощью анкет, полученных от пациентов и/или родителей
|
1 год
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оцененный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Soh-Med-23-10-013MS
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .