Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Препуциальный трансплантат в сравнении с препуциальным лоскутом в лечении проксимальной гипоспадии с выраженной вентральной кривизной (сравнительное исследование)

8 декабря 2023 г. обновлено: Ahmed Mohamed Ahmed Mahmoud, Sohag University

Гипоспадия — врожденная аномалия мужского пола, характеризующаяся аномально расположенным отверстием уретры со смещением вдоль вентральной стороны полового члена по линии от кончика головки полового члена до промежности.

Гипоспадия является одним из наиболее распространенных врожденных пороков развития мужской мочеполовой системы, частота встречаемости которой во всем мире составляет 0,6–34,2. на 10 000 живорождений. Существует несколько классификаций гипоспадии. Чаще всего гипоспадию подразделяют на проксимальную и дистальную, что в основном влияет на решение о корректирующей процедуре.

Коррекция проксимальной гипоспадии остается хирургической проблемой, что в основном связано с патологическими особенностями проксимальной гипоспадии, включая более проксимальный проход, выраженную вентральную хорду и необходимость пересечения пластинки уретры во время операции.

Было обнаружено, что использование двухэтапной пластики позволяет достичь более удовлетворительных функциональных и косметических результатов при проксимальной гипоспадии с тяжелой вентральной хордой. Восстановление Брака, впервые описанное Бракой в ​​1995 году, представляет собой двухэтапное восстановление с использованием трансплантатов. Эта процедура со временем была усовершенствована, и в последнее время она дает удовлетворительные результаты при проксимальной гипоспадии с выраженной вентральной кривизной. Поэтапная уретропластика поперечным островковым лоскутом препуция (STPIF), впервые описанная Chen et al., представляет собой еще одну двухэтапную пластику с использованием лоскутов на основе традиционного поперечного островкового лоскута препуция (TPIF). Было показано, что STPIF снижает сложность хирургического вмешательства и частоту осложнений при лечении проксимальной гипоспадии. Таким образом, и восстановление Брака, и STPIF являются ценными двухэтапными методами, и оба достигли многообещающих результатов. Однако четких сравнительных данных, позволяющих определить, какой метод дает лучший результат и меньше осложнений при лечении проксимальной гипоспадии, нет.

В этом исследовании сравниваются процедура Брака с использованием препуциальных трансплантатов и процедура STPIF (этапный преуциальный лоскут) с использованием препуциальных лоскутов при хирургической коррекции проксимальной гипоспадии с выраженным вентральным искривлением.

Обзор исследования

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

20

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Ahmed M Mahmoud Abd Allah, Resident
  • Номер телефона: 01144345755
  • Электронная почта: ahmedmahmoud@med.sohag.edu.eg

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Ahmed M Abd El-Moniem Gafar, Professor
  • Номер телефона: 01005768450

Места учебы

      • Sohag, Египет, 82511
        • Рекрутинг
        • Sohag University Hospitals
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Все пациенты с проксимальной гипоспадией с выраженной вентральной кривизной (>30 градусов), обратившиеся в поликлинику отделения детской хирургии университетской больницы Сохаг.

Критерий исключения:

  • Пациенты, у которых недостаточно данных о последующем наблюдении, или те, кто не соблюдает рекомендации при последующем наблюдении.
  • Ранее обрезанные пациенты.
  • Пациенты со сложными урогенитальными пороками развития или ДСД.
  • Пациенты с вентральной кривизной менее 30 градусов.
  • Пациенты с искалеченной гипоспадией.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: группа А; Ремонтная группа Брачки
Эта группа подвергнется пластике Брака с использованием препуциального трансплантата для лечения проксимальной гипоспадии с выраженной вентральной кривизной.

Поэтапный ремонт:

  1. Коррекция вентральной хорды: снятие перчаток с кожи полового члена, пересечение пластинки уретры и/или вентральная корпоротомия через белочную оболочку. Это будет зависеть от степени вентральной хорды после теста на искусственную эрекцию.
  2. Размещение препуциального трансплантата: трансплантат будет создан на внутреннем слое препуциального капюшона в соответствии с длиной дефекта уретры. Фиксацию свободного трансплантата производят по всей дефектной пластинке уретры. На пересаженный трансплантат будет наложена компрессионная повязка. В конце операции через эктопический проход устанавливают мочевой катетер.
  3. Тубуляризация трансплантата: этот этап будет выполнен через 6 месяцев. Новый трансплантат будет трубчатым через катетер. Затем поверх канальцев можно создать защитный слой с помощью лоскута дартоса или влагалищной оболочки. После зашивания кожи полового члена и повязки на половой член оставляют уретральный катетер для отведения мочи.
Активный компаратор: группа Б; Ремонтная группа СТПИФ
Эта группа подвергнется восстановлению STPIF с использованием препуциального лоскута при лечении проксимальной гипоспадии с выраженной вентральной кривизной.

Поэтапный ремонт:

  1. Коррекция вентральной хорды; путем снятия перчаток с кожи полового члена, рассечения пластинки уретры и/или вентральной корпоротомии через белочную оболочку. Это будет зависеть от степени вентральной хорды после теста на искусственную эрекцию.
  2. Размещение препуциального лоскута: в зависимости от расстояния между эктопическим проходом и кончиком головки из внутреннего слоя дорсальной крайней плоти будет выделен поперечный прямоугольный лоскут. Лоскут будет помещен вдоль дефектной уретральной пластинки. В конечном итоге через эктопический проход будет установлен постоянный силиконовый катетер.
  3. Тубуляризация лоскута: этот этап процедуры будет выполнен через 6 месяцев после первой процедуры. Тубуляризация препуциального лоскута будет произведена через катетер. Лоскуты Бьяра могут быть созданы и транспонированы, чтобы закрыть неоуретру. В конечном итоге половой член перевязывают и сохраняют уретральный катетер для отведения мочи.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота остаточной вентральной кривизны
Временное ограничение: 1 год
измеряется в градусах; если меньше 15 градусов, это приемлемо, если больше 15 градусов, потребуется дополнительная коррекция.
1 год
Частота меатального стеноза
Временное ограничение: 1 год
калибруется по уретральным расширителям Гегара в зависимости от возраста
1 год
Частота стриктур уретры
Временное ограничение: 1 год
калибруется по уретральным расширителям Гегара в зависимости от возраста
1 год
Частота расхождения головки
Временное ограничение: 1 год
оценивается субъективно пациентами или родителями с помощью анкет и объективно хирургами
1 год
Частота возникновения уретро-кожных свищей
Временное ограничение: 1 год
измеряется в миллиметрах; если меньше 3 миллиметров – микрофистула, если больше 3 миллиметров – макрофистула
1 год
Частота образования дивертикулов уретры
Временное ограничение: 1 год
оценивается по проблемам с мочеиспусканием
1 год
Частота фиброза трансплантата/лоскута после первой стадии
Временное ограничение: 1 год
объективно оценивают по признакам воспаления, некроза и фиброза
1 год
Процент пациентов с приемлемым косметическим внешним видом
Временное ограничение: 1 год
оценивается с помощью анкет, полученных от пациентов и/или родителей
1 год

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 ноября 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 декабря 2024 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 декабря 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

22 ноября 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

8 декабря 2023 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

11 декабря 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

11 декабря 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

8 декабря 2023 г.

Последняя проверка

1 декабря 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться