Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Preputial graft kontra preputial flap vid behandling av proximal hypospadi med markerad ventral krökning (en jämförande studie)

8 december 2023 uppdaterad av: Ahmed Mohamed Ahmed Mahmoud, Sohag University

Hypospadi är en manlig medfödd anomali som kännetecknas av att den onormalt placerade urethral meatus förskjuts längs den ventrala sidan av penis längs en linje från spetsen av ollonet till perineum.

Hypospadi är en av de vanligaste medfödda missbildningarna i det manliga genitourinära systemet, med en rapporterad global incidens på 0,6-34,2 per 10 000 levande födda. Det finns mer än en klassificering för hypospadi. Vanligast är att hypospadi klassificeras i proximala och distala hypospadier, vilket främst påverkar beslutet om korrigerande ingrepp.

Korrigering av proximal hypospadi förblir en kirurgisk utmaning, vilket främst beror på de patologiska egenskaperna hos proximal hypospadi inklusive en mer proximal meatus, svår ventral chordee och behovet av att transektera urinrörsplattan under operationen.

Användningen av en 2-stegs reparation visade sig uppnå mer tillfredsställande funktionella och kosmetiska resultat för proximal hypospadi med svår ventral chordee. Bracka reparation, som först beskrevs 1995 av Bracka, är en 2-stegs reparation som använder transplantat. Denna procedur har förbättrats över tid, och nyligen har den förknippats med tillfredsställande resultat vid proximal hypospadi med svår ventral krökning. Stage transversal preputial island flap urethroplasty (STPIF), som först rapporterades av Chen et al., är en annan 2-stegs reparation med användning av flikar baserade på den traditionella transversella preputial island flap (TPIF). STPIF har visat sig minska svårigheten med kirurgi och komplikationsfrekvensen vid behandling av proximal hypospadi. Således är både Bracka reparation och STPIF värdefulla 2-stegsmetoder, och båda har uppnått lovande resultat. Det finns dock inga tillgängliga tydliga jämförande data för att avgöra vilken metod som har bättre resultat och mindre komplikationer vid behandling av proximal hypospadi.

Denna studie jämför Brackas procedur med preputial transplantat och STPIF (Staged Preutial Island Flap) procedur med preputial flaps vid kirurgisk korrigering av proximal hypospadi med markerad ventral curvtaure.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

20

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

  • Namn: Ahmed M Abd El-Moniem Gafar, Professor
  • Telefonnummer: 01005768450

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn
  • Vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Alla patienter med proximal hypospadi med markerad ventral krökning (>30 grader) som presenterades för polikliniken vid avdelningen för barnkirurgi i Sohag University Hospital.

Exklusions kriterier:

  • Patienter med otillräckliga uppföljningsdata eller de som inte följer uppföljningen.
  • Tidigare omskurna patienter.
  • Patienter med komplexa urogenitala missbildningar eller DSD.
  • Patienter med ventral krökning mindre än 30 grader.
  • Patienter med förlamad hypospadi.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: grupp A; Brackas reparationsgrupp
Denna grupp kommer att genomgå Brackas reparation med preputialtransplantat vid behandling av proximal hypospadi med markant ventral krökning
Procedur: Brackas reparation med preputial graft

Etapperad reparation:

  1. Korrigering av ventral chordee: genom avlovning av penishuden, transektion av urethralplattan och/eller ventral corporotomi genom tunica albuginea. Detta kommer att bero på graden av ventral chordee efter konstgjord erektionstest.
  2. Preputial transplantatplacering: ett transplantat kommer att utformas på det inre lagret av preputial huven, beroende på längden på urinrörsdefekten. Fixering av det fria transplantatet kommer att utföras längs hela den defekta urinrörsplattan. Ett kompressionsförband kommer att användas för det transplanterade transplantatet. I slutet av operationen kommer en urinkateter att placeras genom ektopisk meatus.
  3. Tubularisering av transplantatet: detta stadium kommer att utföras 6 månader senare. Det nya transplantatet kommer att tubulariseras över en kateter. Sedan kan ett skyddande lager göras över tubulariseringen med hjälp av en dartos eller tunica vaginalis flik. Efter suturering av penishuden och förband av penis skulle en urinrörskateter behållas för urinavledning.
Aktiv komparator: grupp B; STPIF reparationsgrupp
Denna grupp kommer att genomgå STPIF-reparation med hjälp av preputial flik vid behandling av proximal hypospadi med markerad ventral krökning
Procedur: STPIF (Staged Transverse Preputial Island Flap) reparation med preputial flik

Etapperad reparation:

  1. Korrigering av ventral chordee; genom avlovning av penishuden, transektion av urinrörsplattan och/eller ventral korporotomi genom tunica albuginea. Detta kommer att bero på graden av ventral chordee efter konstgjord erektionstest.
  2. Preputial flikplacering: beroende på avståndet mellan ektopisk meatus och ollonspetsen kommer en tvärgående rektangulär flik att dissekeras från det inre lagret av dorsal prepuce. Klaffen kommer att placeras längs den defekta urinrörsplattan. Så småningom kommer en kiselkateter att placeras genom ektopisk meatus.
  3. Tubularisering av fliken: detta stegsprocedur skulle utföras 6 månader efter den första proceduren. Tubularisering av preputialfliken kommer att göras över en kateter. Byars flikar kan skapas och transponeras för att täcka neourethra. Så småningom kommer penis att kläs och en urinrörskateter kommer att behållas för urinavledning.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förekomst av kvarvarande ventral krökning
Tidsram: 1 år
mätt i grader; om mindre än 15 grader är det acceptabelt, om mer än 15 grader behöver det ytterligare korrigering
1 år
Förekomst av köttal stenos
Tidsram: 1 år
kalibrerad av uretral Hegars dilatatorer efter ålder
1 år
Förekomst av urethral striktur
Tidsram: 1 år
kalibrerad av uretral Hegars dilatatorer efter ålder
1 år
Förekomst av ollonsavfall
Tidsram: 1 år
utvärderas subjektivt av patienterna eller föräldrarna med hjälp av frågeformulär och objektivt av kirurgerna
1 år
Förekomst av uretro-kutan fistel
Tidsram: 1 år
mätt i millimeter; om det är mindre än 3 millimeter är det en mikrofistel, om det är mer än 3 millimeter är det en makrofistel
1 år
Förekomst av bildning av urethral divertikula
Tidsram: 1 år
utvärderas av tömningsproblem
1 år
Förekomst av transplantat/flikfibros efter det första steget
Tidsram: 1 år
utvärderas objektivt av tecken på inflammation, nekros och fibros
1 år
Andel patienter med accepterat kosmetiskt utseende
Tidsram: 1 år
bedöms genom frågeformulär som erhållits från patienterna och/eller föräldrarna
1 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sohag University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 november 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

1 december 2024

Avslutad studie (Beräknad)

1 december 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

22 november 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

8 december 2023

Första postat (Beräknad)

11 december 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

11 december 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

8 december 2023

Senast verifierad

1 december 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • Soh-Med-23-10-013MS

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Hypospadi, penoskrotal

Kliniska prövningar på Brackas reparation med preputial graft

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Costa Rica

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera