- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06165120
Preputial graft versus preputial flap i behandling av proksimale hypospadier med markert ventral krumning (en sammenlignende studie)
Hypospadi er en mannlig medfødt anomali karakterisert ved at den unormalt plasserte urethrale meatus forskyves langs den ventrale siden av penis langs en linje fra spissen av glans penis til perineum.
Hypospadi er en av de vanligste medfødte misdannelsene i det mannlige genitourinary systemet, med en rapportert global forekomst på 0,6-34,2 per 10 000 levendefødte. Det er mer enn én klassifisering for hypospadi. Hypospadi er oftest klassifisert i proksimale og distale hypospadier, som hovedsakelig påvirker beslutningen om den korrigerende prosedyren.
Korreksjon av proksimale hypospadier er fortsatt en kirurgisk utfordring, som hovedsakelig skyldes de patologiske egenskapene til proksimale hypospadier, inkludert en mer proksimal meatus, alvorlig ventral chordee og behovet for å transektere urethralplaten under operasjonen.
Bruken av en 2-trinns reparasjon ble funnet å oppnå mer tilfredsstillende funksjonelle og kosmetiske resultater for proksimale hypospadier med alvorlig ventral chordee. Bracka reparasjon, først beskrevet i 1995 av Bracka, er en 2-trinns reparasjon som bruker grafts. Denne prosedyren har blitt forbedret over tid, og nylig har den blitt assosiert med tilfredsstillende resultater ved proksimale hypospadier med alvorlig ventral krumning. Trinnvis transversal preputial island flap urethroplasty (STPIF), først rapportert av Chen et al., er en annen 2-trinns reparasjon ved bruk av klaffer basert på den tradisjonelle transversale preputial island flap (TPIF). STPIF har vist seg å redusere vanskeligheten med kirurgi og komplikasjonsfrekvensen ved behandling av proksimale hypospadier. Dermed er både Bracka reparasjon og STPIF verdifulle 2-trinns metoder, og begge har oppnådd lovende resultater. Imidlertid er det ingen tilgjengelige klare komparative data for å bestemme hvilken metode som har et bedre resultat og færre komplikasjoner ved behandling av proksimale hypospadier.
Denne studien sammenligner Brackas prosedyre ved bruk av preputiale grafts og STPIF (Staged Preutial Island Flap) prosedyre ved bruk av preputial flaps i kirurgisk korreksjon av proksimale hypospadier med markert ventral curvtaure.
Studieoversikt
Status
Forhold
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Ahmed M Mahmoud Abd Allah, Resident
- Telefonnummer: 01144345755
- E-post: ahmedmahmoud@med.sohag.edu.eg
Studer Kontakt Backup
- Navn: Ahmed M Abd El-Moniem Gafar, Professor
- Telefonnummer: 01005768450
Studiesteder
-
-
-
Sohag, Egypt, 82511
- Rekruttering
- Sohag University Hospitals
-
Ta kontakt med:
- Ahmed M Mahmoud Abd Allah
- Telefonnummer: 01144345755
- E-post: ahmedmahmoud@med.sohag.edu.eg
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alle pasienter med proksimal hypospadi med markert ventral krumning (>30 grader) som oppsøkte poliklinikken ved Barnekirurgisk avdeling i Sohag universitetssykehus.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med utilstrekkelige oppfølgingsdata eller de som ikke overholder oppfølgingen.
- Tidligere omskåret pasienter.
- Pasienter med komplekse urogenitale misdannelser eller DSD.
- Pasienter med ventral krumning mindre enn 30 grader.
- Pasienter med forkrøplet hypospadi.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: gruppe A; Brackas reparasjonsgruppe
Denne gruppen vil gjennomgå Brackas reparasjon ved bruk av preputial graft i behandling av proksimale hypospadier med markert ventral krumning
|
Etappevis reparasjon:
|
|
Aktiv komparator: gruppe B; STPIF reparasjonsgruppe
Denne gruppen vil gjennomgå STPIF-reparasjon ved bruk av preputial klaff i behandling av proksimale hypospadier med markert ventral krumning
|
Etappevis reparasjon:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst av gjenværende ventral krumning
Tidsramme: 1 år
|
målt i grader; hvis mindre enn 15 grader er det akseptabelt, hvis mer enn 15 grader vil det trenge ytterligere korrigering
|
1 år
|
|
Forekomst av kjøttstenose
Tidsramme: 1 år
|
kalibrert av urethral Hegars dilatatorer i henhold til alder
|
1 år
|
|
Forekomst av urethral striktur
Tidsramme: 1 år
|
kalibrert av urethral Hegars dilatatorer i henhold til alder
|
1 år
|
|
Forekomst av glans dehiscens
Tidsramme: 1 år
|
evaluert subjektivt av pasientene eller foreldrene ved hjelp av spørreskjemaer og objektivt av kirurgene
|
1 år
|
|
Forekomst av uretro-kutan fistel
Tidsramme: 1 år
|
målt i millimeter; hvis mindre enn 3 millimeter er det en mikrofistel, hvis det er mer enn 3 millimeter er det en makrofistel
|
1 år
|
|
Forekomst av dannelse av urethrale divertikler
Tidsramme: 1 år
|
evaluert ved å tømme problemer
|
1 år
|
|
Forekomst av graft/flikfibrose etter første stadium
Tidsramme: 1 år
|
evaluert objektivt ved tegn på betennelse, nekrose og fibrose
|
1 år
|
|
Andel pasienter med akseptert kosmetisk utseende
Tidsramme: 1 år
|
vurderes ved spørreskjema innhentet fra pasientene og/eller foreldrene
|
1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Antatt)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Soh-Med-23-10-013MS
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .