Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Preputial graft versus preputial flap i behandling av proksimale hypospadier med markert ventral krumning (en sammenlignende studie)

8. desember 2023 oppdatert av: Ahmed Mohamed Ahmed Mahmoud, Sohag University

Hypospadi er en mannlig medfødt anomali karakterisert ved at den unormalt plasserte urethrale meatus forskyves langs den ventrale siden av penis langs en linje fra spissen av glans penis til perineum.

Hypospadi er en av de vanligste medfødte misdannelsene i det mannlige genitourinary systemet, med en rapportert global forekomst på 0,6-34,2 per 10 000 levendefødte. Det er mer enn én klassifisering for hypospadi. Hypospadi er oftest klassifisert i proksimale og distale hypospadier, som hovedsakelig påvirker beslutningen om den korrigerende prosedyren.

Korreksjon av proksimale hypospadier er fortsatt en kirurgisk utfordring, som hovedsakelig skyldes de patologiske egenskapene til proksimale hypospadier, inkludert en mer proksimal meatus, alvorlig ventral chordee og behovet for å transektere urethralplaten under operasjonen.

Bruken av en 2-trinns reparasjon ble funnet å oppnå mer tilfredsstillende funksjonelle og kosmetiske resultater for proksimale hypospadier med alvorlig ventral chordee. Bracka reparasjon, først beskrevet i 1995 av Bracka, er en 2-trinns reparasjon som bruker grafts. Denne prosedyren har blitt forbedret over tid, og nylig har den blitt assosiert med tilfredsstillende resultater ved proksimale hypospadier med alvorlig ventral krumning. Trinnvis transversal preputial island flap urethroplasty (STPIF), først rapportert av Chen et al., er en annen 2-trinns reparasjon ved bruk av klaffer basert på den tradisjonelle transversale preputial island flap (TPIF). STPIF har vist seg å redusere vanskeligheten med kirurgi og komplikasjonsfrekvensen ved behandling av proksimale hypospadier. Dermed er både Bracka reparasjon og STPIF verdifulle 2-trinns metoder, og begge har oppnådd lovende resultater. Imidlertid er det ingen tilgjengelige klare komparative data for å bestemme hvilken metode som har et bedre resultat og færre komplikasjoner ved behandling av proksimale hypospadier.

Denne studien sammenligner Brackas prosedyre ved bruk av preputiale grafts og STPIF (Staged Preutial Island Flap) prosedyre ved bruk av preputial flaps i kirurgisk korreksjon av proksimale hypospadier med markert ventral curvtaure.

Studieoversikt

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

20

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

  • Navn: Ahmed M Abd El-Moniem Gafar, Professor
  • Telefonnummer: 01005768450

Studiesteder

      • Sohag, Egypt, 82511
        • Rekruttering
        • Sohag University Hospitals
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alle pasienter med proksimal hypospadi med markert ventral krumning (>30 grader) som oppsøkte poliklinikken ved Barnekirurgisk avdeling i Sohag universitetssykehus.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter med utilstrekkelige oppfølgingsdata eller de som ikke overholder oppfølgingen.
  • Tidligere omskåret pasienter.
  • Pasienter med komplekse urogenitale misdannelser eller DSD.
  • Pasienter med ventral krumning mindre enn 30 grader.
  • Pasienter med forkrøplet hypospadi.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: gruppe A; Brackas reparasjonsgruppe
Denne gruppen vil gjennomgå Brackas reparasjon ved bruk av preputial graft i behandling av proksimale hypospadier med markert ventral krumning

Etappevis reparasjon:

  1. Korreksjon av ventral chordee: ved avloving av penishuden, transeksjon av urethralplaten og/eller ventral corporotomi gjennom tunica albuginea. Dette vil være i henhold til graden av ventral chordee etter kunstig ereksjonstest.
  2. Preputial graft plassering: et graft vil bli utformet på det indre laget av preputial hetten, i henhold til lengden på urinrørsdefekten. Fiksering av det frie transplantatet vil bli utført langs hele den defekte urinrørsplaten. En kompresjonsforbinding vil bli brukt til det transplanterte transplantatet. På slutten av operasjonen vil et urinkateter bli plassert gjennom ektopisk meatus.
  3. Tubularisering av transplantatet: dette stadiet vil bli utført 6 måneder senere. Det nye transplantatet vil bli tubularisert over et kateter. Deretter kan et beskyttende lag lages over tubulariseringen ved hjelp av en dartos eller tunica vaginalis klaff. Etter suturering av penishuden og påkledning av penis, vil et urinrørskateter beholdes for urinavledning.
Aktiv komparator: gruppe B; STPIF reparasjonsgruppe
Denne gruppen vil gjennomgå STPIF-reparasjon ved bruk av preputial klaff i behandling av proksimale hypospadier med markert ventral krumning

Etappevis reparasjon:

  1. Korrigering av ventral chordee; ved avloving av penishuden, transeksjon av urethralplaten og/eller ventral korporotomi gjennom tunica albuginea. Dette vil være i henhold til graden av ventral chordee etter kunstig ereksjonstest.
  2. Plassering av preputial klaff: i henhold til avstanden mellom ektopisk meatus og glansspissen, vil en tverrgående rektangulær klaff bli dissekert fra det indre laget av dorsal prepuce. Klaffen vil bli plassert langs den defekte urinrørsplaten. Etter hvert vil et innlagt silisiumkateter plasseres gjennom ektopisk meatus.
  3. Tubularisering av klaffen: denne faseprosedyren utføres 6 måneder etter den første prosedyren. Tubularisering av preputialklaffen vil bli gjort over et kateter. Byars klaffer kan lages og transponeres for å dekke nevrorøret. Til slutt vil penis bli kledd, og et urinrørskateter vil bli beholdt for urinavledning.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av gjenværende ventral krumning
Tidsramme: 1 år
målt i grader; hvis mindre enn 15 grader er det akseptabelt, hvis mer enn 15 grader vil det trenge ytterligere korrigering
1 år
Forekomst av kjøttstenose
Tidsramme: 1 år
kalibrert av urethral Hegars dilatatorer i henhold til alder
1 år
Forekomst av urethral striktur
Tidsramme: 1 år
kalibrert av urethral Hegars dilatatorer i henhold til alder
1 år
Forekomst av glans dehiscens
Tidsramme: 1 år
evaluert subjektivt av pasientene eller foreldrene ved hjelp av spørreskjemaer og objektivt av kirurgene
1 år
Forekomst av uretro-kutan fistel
Tidsramme: 1 år
målt i millimeter; hvis mindre enn 3 millimeter er det en mikrofistel, hvis det er mer enn 3 millimeter er det en makrofistel
1 år
Forekomst av dannelse av urethrale divertikler
Tidsramme: 1 år
evaluert ved å tømme problemer
1 år
Forekomst av graft/flikfibrose etter første stadium
Tidsramme: 1 år
evaluert objektivt ved tegn på betennelse, nekrose og fibrose
1 år
Andel pasienter med akseptert kosmetisk utseende
Tidsramme: 1 år
vurderes ved spørreskjema innhentet fra pasientene og/eller foreldrene
1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. november 2023

Primær fullføring (Antatt)

1. desember 2024

Studiet fullført (Antatt)

1. desember 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. november 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. desember 2023

Først lagt ut (Antatt)

11. desember 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

11. desember 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. desember 2023

Sist bekreftet

1. desember 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere