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Enxerto prepucial versus retalho prepucial no tratamento de hipospádia proximal com curvatura ventral acentuada (um estudo comparativo)

8 de dezembro de 2023 atualizado por: Ahmed Mohamed Ahmed Mahmoud, Sohag University

A hipospádia é uma anomalia congênita masculina caracterizada pelo deslocamento do meato uretral anormalmente localizado ao longo do lado ventral do pênis ao longo de uma linha que vai da ponta da glande até o períneo.

A hipospádia é uma das malformações congênitas mais comuns do sistema geniturinário masculino, com uma incidência global relatada de 0,6-34,2 por 10.000 nascidos vivos. Existe mais de uma classificação para hipospádia. Mais comumente, a hipospádia é classificada em hipospádia proximal e distal, o que afeta principalmente a decisão do procedimento corretivo.

A correção das hipospádias proximais continua sendo um desafio cirúrgico, principalmente devido às características patológicas das hipospádias proximais, incluindo um meato mais proximal, corda ventral grave e a necessidade de seccionar a placa uretral durante a operação.

Descobriu-se que o uso de um reparo em dois estágios alcançou resultados funcionais e cosméticos mais satisfatórios para hipospádias proximais com corda ventral grave. O reparo de Bracka, descrito pela primeira vez em 1995 por Bracka, é um reparo em 2 estágios que utiliza enxertos. Esse procedimento foi aprimorado ao longo do tempo e recentemente foi associado a resultados satisfatórios em hipospádias proximais com curvatura ventral grave. A uretroplastia transversa prepucial em ilha estagiada (STPIF), relatada pela primeira vez por Chen et al., é outro reparo em dois estágios usando retalhos baseados no retalho prepucial tradicional em ilha (TPIF). Foi demonstrado que o STPIF reduz a dificuldade da cirurgia e a taxa de complicações no tratamento da hipospádia proximal. Assim, tanto o reparo de Bracka quanto o STPIF são métodos valiosos de 2 estágios e ambos alcançaram resultados promissores. No entanto, não há dados comparativos claros disponíveis para determinar qual método apresenta melhor resultado e menos complicações no tratamento da hipospádia proximal.

Este estudo compara o procedimento de Bracka usando enxertos prepuciais e o procedimento STPIF (Staged Preutial Island Flap) usando retalhos prepuciais na correção cirúrgica de hipospádias proximais com acentuada curvatura ventral.

Visão geral do estudo

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

20

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

  • Nome: Ahmed M Abd El-Moniem Gafar, Professor
  • Número de telefone: 01005768450

Locais de estudo

      • Sohag, Egito, 82511
        • Recrutamento
        • Sohag University hospitals
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Todos os pacientes com hipospádia proximal com curvatura ventral acentuada (>30 graus) que se apresentaram no ambulatório do Departamento de Cirurgia Pediátrica do Hospital Universitário Sohag.

Critério de exclusão:

  • Pacientes com dados de acompanhamento insuficientes ou que não cumprem o acompanhamento.
  • Pacientes previamente circuncidados.
  • Pacientes com malformações urogenitais complexas ou DDS.
  • Pacientes com curvatura ventral inferior a 30 graus.
  • Pacientes com hipospádia incapacitada.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: grupo A; Grupo de reparos de Bracka
Este grupo será submetido ao reparo de Bracka com enxerto prepucial no tratamento de hipospádias proximais com acentuada curvatura ventral

Reparação faseada:

  1. Correção de corda ventral: desenluvamento da pele peniana, transecção da placa uretral e/ou corporotomia ventral através da túnica albugínea. Isto estará de acordo com o grau de corda ventral após o teste de ereção artificial.
  2. Colocação do enxerto prepucial: um enxerto será desenhado na camada interna do capuz prepucial, de acordo com o comprimento do defeito da uretra. A fixação do enxerto livre será realizada ao longo de toda a placa uretral defeituosa. Um curativo compressivo será utilizado para o enxerto transplantado. Ao final da cirurgia, um cateter urinário será colocado através do meato ectópico.
  3. Tubularização do enxerto: esta etapa será realizada 6 meses depois. O novo enxerto será tubularizado sobre um cateter. Em seguida, uma camada protetora pode ser feita sobre a tubularização usando um retalho de dartos ou de túnica vaginal. Após a sutura da pele peniana e curativo do pênis, um cateter uretral seria retido para derivação urinária.
Comparador Ativo: grupo B; Grupo de reparo STPIF
Este grupo será submetido ao reparo do STPIF com retalho prepucial no tratamento de hipospádias proximais com acentuada curvatura ventral

Reparação faseada:

  1. Correção de corda ventral; por desenluvamento da pele peniana, transecção da placa uretral e/ou corporotomia ventral através da túnica albugínea. Isto estará de acordo com o grau de corda ventral após o teste de ereção artificial.
  2. Colocação do retalho prepucial: de acordo com a distância entre o meato ectópico e a ponta da glande, será dissecado um retalho retangular transversal da camada interna do prepúcio dorsal. O retalho será colocado ao longo da placa uretral defeituosa. Eventualmente, um cateter de silicone será colocado através do meato ectópico.
  3. Tubularização do retalho: este procedimento seria realizado 6 meses após o primeiro procedimento. A tubularização do retalho prepucial será feita através de um cateter. Os retalhos de Byar podem ser confeccionados e transpostos para cobrir a neouretra. Eventualmente, o pênis será vestido e um cateter uretral será retido para derivação urinária.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Incidência de curvatura ventral residual
Prazo: 1 ano
medido em graus; se for inferior a 15 graus é aceitável, se for superior a 15 graus será necessária correção adicional
1 ano
Incidência de estenose meatal
Prazo: 1 ano
calibrado por dilatadores uretrais de Hegar de acordo com a idade
1 ano
Incidência de estenose uretral
Prazo: 1 ano
calibrado por dilatadores uretrais de Hegar de acordo com a idade
1 ano
Incidência de deiscência da glande
Prazo: 1 ano
avaliado subjetivamente pelos pacientes ou pais por meio de questionários e objetivamente pelos cirurgiões
1 ano
Incidência de fístula uretrocutânea
Prazo: 1 ano
medido em milímetros; se for menor que 3 milímetros é uma microfístula, se for maior que 3 milímetros é uma macrofístula
1 ano
Incidência de formação de divertículos uretrais
Prazo: 1 ano
avaliado por problemas de anulação
1 ano
Incidência de fibrose do enxerto/retalho após o primeiro estágio
Prazo: 1 ano
avaliado objetivamente por sinais de inflamação, necrose e fibrose
1 ano
Porcentagem de pacientes com aparência cosmética aceita
Prazo: 1 ano
avaliado por questionários obtidos dos pacientes e/ou dos pais
1 ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de novembro de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

1 de dezembro de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de dezembro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

22 de novembro de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

8 de dezembro de 2023

Primeira postagem (Estimado)

11 de dezembro de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

11 de dezembro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

8 de dezembro de 2023

Última verificação

1 de dezembro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

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