- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06165120
Enxerto prepucial versus retalho prepucial no tratamento de hipospádia proximal com curvatura ventral acentuada (um estudo comparativo)
A hipospádia é uma anomalia congênita masculina caracterizada pelo deslocamento do meato uretral anormalmente localizado ao longo do lado ventral do pênis ao longo de uma linha que vai da ponta da glande até o períneo.
A hipospádia é uma das malformações congênitas mais comuns do sistema geniturinário masculino, com uma incidência global relatada de 0,6-34,2 por 10.000 nascidos vivos. Existe mais de uma classificação para hipospádia. Mais comumente, a hipospádia é classificada em hipospádia proximal e distal, o que afeta principalmente a decisão do procedimento corretivo.
A correção das hipospádias proximais continua sendo um desafio cirúrgico, principalmente devido às características patológicas das hipospádias proximais, incluindo um meato mais proximal, corda ventral grave e a necessidade de seccionar a placa uretral durante a operação.
Descobriu-se que o uso de um reparo em dois estágios alcançou resultados funcionais e cosméticos mais satisfatórios para hipospádias proximais com corda ventral grave. O reparo de Bracka, descrito pela primeira vez em 1995 por Bracka, é um reparo em 2 estágios que utiliza enxertos. Esse procedimento foi aprimorado ao longo do tempo e recentemente foi associado a resultados satisfatórios em hipospádias proximais com curvatura ventral grave. A uretroplastia transversa prepucial em ilha estagiada (STPIF), relatada pela primeira vez por Chen et al., é outro reparo em dois estágios usando retalhos baseados no retalho prepucial tradicional em ilha (TPIF). Foi demonstrado que o STPIF reduz a dificuldade da cirurgia e a taxa de complicações no tratamento da hipospádia proximal. Assim, tanto o reparo de Bracka quanto o STPIF são métodos valiosos de 2 estágios e ambos alcançaram resultados promissores. No entanto, não há dados comparativos claros disponíveis para determinar qual método apresenta melhor resultado e menos complicações no tratamento da hipospádia proximal.
Este estudo compara o procedimento de Bracka usando enxertos prepuciais e o procedimento STPIF (Staged Preutial Island Flap) usando retalhos prepuciais na correção cirúrgica de hipospádias proximais com acentuada curvatura ventral.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Ahmed M Mahmoud Abd Allah, Resident
- Número de telefone: 01144345755
- E-mail: ahmedmahmoud@med.sohag.edu.eg
Estude backup de contato
- Nome: Ahmed M Abd El-Moniem Gafar, Professor
- Número de telefone: 01005768450
Locais de estudo
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Sohag, Egito, 82511
- Recrutamento
- Sohag University hospitals
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Contato:
- Ahmed M Mahmoud Abd Allah
- Número de telefone: 01144345755
- E-mail: ahmedmahmoud@med.sohag.edu.eg
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Todos os pacientes com hipospádia proximal com curvatura ventral acentuada (>30 graus) que se apresentaram no ambulatório do Departamento de Cirurgia Pediátrica do Hospital Universitário Sohag.
Critério de exclusão:
- Pacientes com dados de acompanhamento insuficientes ou que não cumprem o acompanhamento.
- Pacientes previamente circuncidados.
- Pacientes com malformações urogenitais complexas ou DDS.
- Pacientes com curvatura ventral inferior a 30 graus.
- Pacientes com hipospádia incapacitada.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Comparador Ativo: grupo A; Grupo de reparos de Bracka
Este grupo será submetido ao reparo de Bracka com enxerto prepucial no tratamento de hipospádias proximais com acentuada curvatura ventral
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Reparação faseada:
|
Comparador Ativo: grupo B; Grupo de reparo STPIF
Este grupo será submetido ao reparo do STPIF com retalho prepucial no tratamento de hipospádias proximais com acentuada curvatura ventral
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Reparação faseada:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Incidência de curvatura ventral residual
Prazo: 1 ano
|
medido em graus; se for inferior a 15 graus é aceitável, se for superior a 15 graus será necessária correção adicional
|
1 ano
|
Incidência de estenose meatal
Prazo: 1 ano
|
calibrado por dilatadores uretrais de Hegar de acordo com a idade
|
1 ano
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Incidência de estenose uretral
Prazo: 1 ano
|
calibrado por dilatadores uretrais de Hegar de acordo com a idade
|
1 ano
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Incidência de deiscência da glande
Prazo: 1 ano
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avaliado subjetivamente pelos pacientes ou pais por meio de questionários e objetivamente pelos cirurgiões
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1 ano
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Incidência de fístula uretrocutânea
Prazo: 1 ano
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medido em milímetros; se for menor que 3 milímetros é uma microfístula, se for maior que 3 milímetros é uma macrofístula
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1 ano
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Incidência de formação de divertículos uretrais
Prazo: 1 ano
|
avaliado por problemas de anulação
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1 ano
|
Incidência de fibrose do enxerto/retalho após o primeiro estágio
Prazo: 1 ano
|
avaliado objetivamente por sinais de inflamação, necrose e fibrose
|
1 ano
|
Porcentagem de pacientes com aparência cosmética aceita
Prazo: 1 ano
|
avaliado por questionários obtidos dos pacientes e/ou dos pais
|
1 ano
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimado)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Soh-Med-23-10-013MS
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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