- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06165120
Przeszczep napletkowy kontra płat napletkowy w leczeniu spodziectwa bliższego z zaznaczoną krzywizną brzuszną (badanie porównawcze)
Spodziectwo to wrodzona anomalia występująca u mężczyzn, charakteryzująca się przemieszczeniem ujścia cewki moczowej wzdłuż brzusznej strony prącia, wzdłuż linii od czubka żołędzi prącia do krocza.
Spodziectwo jest jedną z najczęstszych wrodzonych wad rozwojowych męskiego układu moczowo-płciowego, z częstością występowania na świecie wynoszącą 0,6–34,2 na 10 000 żywych urodzeń. Istnieje więcej niż jedna klasyfikacja spodziectwa. Najczęściej spodziectwo dzieli się na spodziectwo proksymalne i dystalne, co głównie wpływa na decyzję o postępowaniu korygującym.
Korekta spodziectwa proksymalnego pozostaje wyzwaniem chirurgicznym, co wynika głównie z patologicznych cech spodziectwa proksymalnego, takich jak bardziej proksymalny ujście, ciężka struna brzuszna i konieczność przecięcia płytki cewki moczowej podczas operacji.
Stwierdzono, że zastosowanie dwuetapowej naprawy pozwala uzyskać bardziej zadowalające wyniki funkcjonalne i kosmetyczne w przypadku spodziectwa proksymalnego z ciężkim cięciwą brzuszną. Naprawa Bracka, opisana po raz pierwszy w 1995 roku przez Bracką, jest naprawą dwuetapową z wykorzystaniem przeszczepów. Z biegiem czasu procedura ta była udoskonalana i ostatnio powiązano ją z zadowalającymi wynikami w leczeniu spodziectwa proksymalnego z ciężkim skrzywieniem brzusznym. Etapowa plastyka poprzeczna płata napletkowego wyspy (STPIF), opisana po raz pierwszy przez Chena i wsp., to kolejna dwuetapowa naprawa z użyciem płatów opartych na tradycyjnym płatze poprzecznym napletka wyspy (TPIF). Wykazano, że STPIF zmniejsza trudność operacji i częstość powikłań w leczeniu spodziectwa proksymalnego. Zatem zarówno naprawa Bracka, jak i STPIF są wartościowymi metodami dwuetapowymi i obie dały obiecujące wyniki. Nie ma jednak dostępnych jednoznacznych danych porównawczych pozwalających określić, która metoda daje lepsze wyniki i mniej powikłań w leczeniu spodziectwa proksymalnego.
W pracy porównano zabieg Brackiej z zastosowaniem przeszczepów napletkowych z zabiegiem STPIF (Staged Preutial Island Flap) z zastosowaniem płatów napletkowych w chirurgicznej korekcji spodziectwa proksymalnego z wyraźną krzywizną brzuszną.
Przegląd badań
Status
Warunki
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Ahmed M Mahmoud Abd Allah, Resident
- Numer telefonu: 01144345755
- E-mail: ahmedmahmoud@med.sohag.edu.eg
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Ahmed M Abd El-Moniem Gafar, Professor
- Numer telefonu: 01005768450
Lokalizacje studiów
-
-
-
Sohag, Egipt, 82511
- Rekrutacyjny
- Sohag University hospitals
-
Kontakt:
- Ahmed M Mahmoud Abd Allah
- Numer telefonu: 01144345755
- E-mail: ahmedmahmoud@med.sohag.edu.eg
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wszyscy pacjenci ze spodziectwem proksymalnym z wyraźnym skrzywieniem brzusznym (>30 stopni) zgłoszeni do Przychodni Kliniki Chirurgii Dziecięcej Szpitala Uniwersyteckiego Sohag.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci z niewystarczającymi danymi z obserwacji lub ci, którzy nie przestrzegają zaleceń w trakcie obserwacji.
- Pacjenci wcześniej obrzezani.
- Pacjenci ze złożonymi wadami rozwojowymi układu moczowo-płciowego lub DSD.
- Pacjenci ze skrzywieniem brzusznym mniejszym niż 30 stopni.
- Pacjenci z ułomną spodziectwem.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Aktywny komparator: grupa A; Grupa naprawcza Brackiej
Grupa ta zostanie poddana zabiegowi naprawy Brackiej z wykorzystaniem przeszczepu napletka w leczeniu spodziectwa proksymalnego z wyraźnym skrzywieniem brzusznym
|
Naprawa etapowa:
|
Aktywny komparator: grupa B; Grupa naprawcza STPIF
Grupa ta zostanie poddana zabiegowi naprawczemu STPIF płatem napletkowym w leczeniu spodziectwa proksymalnego z wyraźnym skrzywieniem brzusznym
|
Naprawa etapowa:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Występowanie resztkowego skrzywienia brzusznego
Ramy czasowe: 1 rok
|
mierzone w stopniach; jeśli jest mniejsza niż 15 stopni, jest to dopuszczalne, jeśli więcej niż 15 stopni, wymaga dalszej korekty
|
1 rok
|
Występowanie zwężenia mięsa
Ramy czasowe: 1 rok
|
kalibrowane za pomocą rozszerzaczy cewki moczowej Hegara w zależności od wieku
|
1 rok
|
Występowanie zwężenia cewki moczowej
Ramy czasowe: 1 rok
|
kalibrowane za pomocą rozszerzaczy cewki moczowej Hegara w zależności od wieku
|
1 rok
|
Częstość występowania rozejścia się żołędzi
Ramy czasowe: 1 rok
|
oceniane subiektywnie przez pacjentów lub rodziców za pomocą kwestionariuszy i obiektywnie przez chirurgów
|
1 rok
|
Występowanie przetoki moczowo-skórnej
Ramy czasowe: 1 rok
|
mierzone w milimetrach; jeśli jest mniejsza niż 3 milimetry, jest to mikroprzetoka, jeśli jest większa niż 3 milimetry, jest to makroprzetoka
|
1 rok
|
Częstość występowania uchyłków cewki moczowej
Ramy czasowe: 1 rok
|
oceniane na podstawie problemów z oddawaniem moczu
|
1 rok
|
Występowanie zwłóknienia przeszczepu/płata po pierwszym etapie
Ramy czasowe: 1 rok
|
oceniane obiektywnie na podstawie objawów stanu zapalnego, martwicy i zwłóknienia
|
1 rok
|
Odsetek pacjentów z zaakceptowanym wyglądem kosmetycznym
Ramy czasowe: 1 rok
|
oceniane na podstawie kwestionariuszy uzyskanych od pacjentów i/lub rodziców
|
1 rok
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Szacowany)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Zaburzenia układu moczowo-płciowego
- Wady wrodzone
- Choroby prącia
- Choroby układu moczowo-płciowego kobiet
- Choroby układu moczowo-płciowego kobiet i powikłania ciąży
- Choroby układu moczowo-płciowego
- Choroby układu moczowo-płciowego u mężczyzn
- Choroby narządów płciowych, mężczyzna
- Choroby narządów płciowych
- Spodziectwo
Inne numery identyfikacyjne badania
- Soh-Med-23-10-013MS
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .