Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Przeszczep napletkowy kontra płat napletkowy w leczeniu spodziectwa bliższego z zaznaczoną krzywizną brzuszną (badanie porównawcze)

8 grudnia 2023 zaktualizowane przez: Ahmed Mohamed Ahmed Mahmoud, Sohag University

Spodziectwo to wrodzona anomalia występująca u mężczyzn, charakteryzująca się przemieszczeniem ujścia cewki moczowej wzdłuż brzusznej strony prącia, wzdłuż linii od czubka żołędzi prącia do krocza.

Spodziectwo jest jedną z najczęstszych wrodzonych wad rozwojowych męskiego układu moczowo-płciowego, z częstością występowania na świecie wynoszącą 0,6–34,2 na 10 000 żywych urodzeń. Istnieje więcej niż jedna klasyfikacja spodziectwa. Najczęściej spodziectwo dzieli się na spodziectwo proksymalne i dystalne, co głównie wpływa na decyzję o postępowaniu korygującym.

Korekta spodziectwa proksymalnego pozostaje wyzwaniem chirurgicznym, co wynika głównie z patologicznych cech spodziectwa proksymalnego, takich jak bardziej proksymalny ujście, ciężka struna brzuszna i konieczność przecięcia płytki cewki moczowej podczas operacji.

Stwierdzono, że zastosowanie dwuetapowej naprawy pozwala uzyskać bardziej zadowalające wyniki funkcjonalne i kosmetyczne w przypadku spodziectwa proksymalnego z ciężkim cięciwą brzuszną. Naprawa Bracka, opisana po raz pierwszy w 1995 roku przez Bracką, jest naprawą dwuetapową z wykorzystaniem przeszczepów. Z biegiem czasu procedura ta była udoskonalana i ostatnio powiązano ją z zadowalającymi wynikami w leczeniu spodziectwa proksymalnego z ciężkim skrzywieniem brzusznym. Etapowa plastyka poprzeczna płata napletkowego wyspy (STPIF), opisana po raz pierwszy przez Chena i wsp., to kolejna dwuetapowa naprawa z użyciem płatów opartych na tradycyjnym płatze poprzecznym napletka wyspy (TPIF). Wykazano, że STPIF zmniejsza trudność operacji i częstość powikłań w leczeniu spodziectwa proksymalnego. Zatem zarówno naprawa Bracka, jak i STPIF są wartościowymi metodami dwuetapowymi i obie dały obiecujące wyniki. Nie ma jednak dostępnych jednoznacznych danych porównawczych pozwalających określić, która metoda daje lepsze wyniki i mniej powikłań w leczeniu spodziectwa proksymalnego.

W pracy porównano zabieg Brackiej z zastosowaniem przeszczepów napletkowych z zabiegiem STPIF (Staged Preutial Island Flap) z zastosowaniem płatów napletkowych w chirurgicznej korekcji spodziectwa proksymalnego z wyraźną krzywizną brzuszną.

Przegląd badań

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

20

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

  • Nazwa: Ahmed M Abd El-Moniem Gafar, Professor
  • Numer telefonu: 01005768450

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wszyscy pacjenci ze spodziectwem proksymalnym z wyraźnym skrzywieniem brzusznym (>30 stopni) zgłoszeni do Przychodni Kliniki Chirurgii Dziecięcej Szpitala Uniwersyteckiego Sohag.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z niewystarczającymi danymi z obserwacji lub ci, którzy nie przestrzegają zaleceń w trakcie obserwacji.
  • Pacjenci wcześniej obrzezani.
  • Pacjenci ze złożonymi wadami rozwojowymi układu moczowo-płciowego lub DSD.
  • Pacjenci ze skrzywieniem brzusznym mniejszym niż 30 stopni.
  • Pacjenci z ułomną spodziectwem.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: grupa A; Grupa naprawcza Brackiej
Grupa ta zostanie poddana zabiegowi naprawy Brackiej z wykorzystaniem przeszczepu napletka w leczeniu spodziectwa proksymalnego z wyraźnym skrzywieniem brzusznym

Naprawa etapowa:

  1. Korekcja struny brzusznej: poprzez usunięcie skóry prącia, przecięcie płytki cewki moczowej i/lub korporotomię brzuszną przez osłonkę białawą. Będzie to zależeć od stopnia struny brzusznej po teście sztucznej erekcji.
  2. Umieszczenie przeszczepu napletka: przeszczep zostanie zaprojektowany na wewnętrznej warstwie kaptura napletkowego, w zależności od długości ubytku cewki moczowej. Mocowanie wolnego przeszczepu zostanie wykonane wzdłuż całej uszkodzonej płytki cewki moczowej. Do przeszczepionego przeszczepu zostanie zastosowany opatrunek uciskowy. Na zakończenie zabiegu przez przewód ektopowy zostanie wprowadzony cewnik moczowy.
  3. Tubularyzacja przeszczepu: ten etap zostanie wykonany 6 miesięcy później. Nowy przeszczep zostanie umieszczony rurowo nad cewnikiem. Następnie można wykonać warstwę ochronną na rurkę za pomocą płatka Dartos lub Tunica Vagilis. Po zszyciu skóry prącia i opatrunku prącia, cewnik cewki moczowej zostanie zachowany w celu odprowadzenia moczu.
Aktywny komparator: grupa B; Grupa naprawcza STPIF
Grupa ta zostanie poddana zabiegowi naprawczemu STPIF płatem napletkowym w leczeniu spodziectwa proksymalnego z wyraźnym skrzywieniem brzusznym

Naprawa etapowa:

  1. Korekcja struny brzusznej; poprzez oczyszczenie skóry prącia, przecięcie płytki cewki moczowej i/lub korporotomię brzuszną przez osłonkę białawą. Będzie to zależeć od stopnia struny brzusznej po teście sztucznej erekcji.
  2. Umieszczenie płata napletkowego: w zależności od odległości między ujściem ektopowym a czubkiem żołędzi, z wewnętrznej warstwy napletka grzbietowego zostanie wycięty poprzeczny prostokątny płat. Klapka zostanie umieszczona wzdłuż uszkodzonej płytki cewki moczowej. Na koniec przez przewód ektopowy zostanie wprowadzony silikonowy cewnik.
  3. Tubularyzacja płata: ten etap zabiegu zostanie wykonany po 6 miesiącach od pierwszego zabiegu. Tubularyzacja płata napletkowego zostanie przeprowadzona przez cewnik. Można utworzyć i przesunąć płaty Byara, aby zakryły cewkę moczową. Na koniec penis zostanie opatrzony, a cewnik do cewki moczowej zostanie zachowany w celu odprowadzania moczu.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Występowanie resztkowego skrzywienia brzusznego
Ramy czasowe: 1 rok
mierzone w stopniach; jeśli jest mniejsza niż 15 stopni, jest to dopuszczalne, jeśli więcej niż 15 stopni, wymaga dalszej korekty
1 rok
Występowanie zwężenia mięsa
Ramy czasowe: 1 rok
kalibrowane za pomocą rozszerzaczy cewki moczowej Hegara w zależności od wieku
1 rok
Występowanie zwężenia cewki moczowej
Ramy czasowe: 1 rok
kalibrowane za pomocą rozszerzaczy cewki moczowej Hegara w zależności od wieku
1 rok
Częstość występowania rozejścia się żołędzi
Ramy czasowe: 1 rok
oceniane subiektywnie przez pacjentów lub rodziców za pomocą kwestionariuszy i obiektywnie przez chirurgów
1 rok
Występowanie przetoki moczowo-skórnej
Ramy czasowe: 1 rok
mierzone w milimetrach; jeśli jest mniejsza niż 3 milimetry, jest to mikroprzetoka, jeśli jest większa niż 3 milimetry, jest to makroprzetoka
1 rok
Częstość występowania uchyłków cewki moczowej
Ramy czasowe: 1 rok
oceniane na podstawie problemów z oddawaniem moczu
1 rok
Występowanie zwłóknienia przeszczepu/płata po pierwszym etapie
Ramy czasowe: 1 rok
oceniane obiektywnie na podstawie objawów stanu zapalnego, martwicy i zwłóknienia
1 rok
Odsetek pacjentów z zaakceptowanym wyglądem kosmetycznym
Ramy czasowe: 1 rok
oceniane na podstawie kwestionariuszy uzyskanych od pacjentów i/lub rodziców
1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 grudnia 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 listopada 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 grudnia 2023

Pierwszy wysłany (Szacowany)

11 grudnia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

11 grudnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 grudnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

3
Subskrybuj