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Präputialtransplantat versus Präputiallappen bei der Behandlung proximaler Hypospadien mit ausgeprägter ventraler Krümmung (eine Vergleichsstudie)

8. Dezember 2023 aktualisiert von: Ahmed Mohamed Ahmed Mahmoud, Sohag University

Hypospadie ist eine angeborene Anomalie des Mannes, die dadurch gekennzeichnet ist, dass der abnormal gelegene Harnröhrengang entlang der ventralen Seite des Penis entlang einer Linie von der Spitze der Eichel bis zum Perineum verschoben ist.

Hypospadie ist eine der häufigsten angeborenen Fehlbildungen des männlichen Urogenitalsystems mit einer gemeldeten weltweiten Inzidenz von 0,6–34,2 pro 10.000 Lebendgeburten. Es gibt mehr als eine Klassifizierung für Hypospadie. Am häufigsten wird Hypospadie in proximale und distale Hypospadie eingeteilt, was hauptsächlich die Entscheidung für das Korrekturverfahren beeinflusst.

Die Korrektur proximaler Hypospadien bleibt eine chirurgische Herausforderung, die hauptsächlich auf die pathologischen Merkmale proximaler Hypospadien zurückzuführen ist, darunter ein proximalerer Gehörgang, eine ausgeprägte ventrale Chordee und die Notwendigkeit, die Harnröhrenplatte während der Operation zu durchtrennen.

Es wurde festgestellt, dass der Einsatz einer zweistufigen Reparatur zufriedenstellendere funktionelle und kosmetische Ergebnisse bei proximaler Hypospadie mit schwerem ventralen Chordee erzielt. Die Bracka-Reparatur, erstmals 1995 von Bracka beschrieben, ist eine zweistufige Reparatur, bei der Transplantate zum Einsatz kommen. Dieses Verfahren wurde im Laufe der Zeit verbessert und konnte kürzlich mit zufriedenstellenden Ergebnissen bei proximaler Hypospadie mit schwerer ventraler Krümmung in Verbindung gebracht werden. Die stufenweise Transversal-Preputial-Island-Flap-Urethroplastik (STPIF), die erstmals von Chen et al. beschrieben wurde, ist eine weitere zweistufige Reparatur unter Verwendung von Lappen, die auf dem traditionellen Transversal-Preputial-Island-Flap (TPIF) basiert. Es hat sich gezeigt, dass STPIF die Schwierigkeit einer Operation und die Komplikationsrate bei der Behandlung proximaler Hypospadie verringert. Somit sind sowohl die Bracka-Reparatur als auch die STPIF wertvolle zweistufige Methoden, und beide haben vielversprechende Ergebnisse erzielt. Es liegen jedoch keine klaren Vergleichsdaten vor, um festzustellen, welche Methode bei der Behandlung proximaler Hypospadien bessere Ergebnisse und weniger Komplikationen erzielt.

Diese Studie vergleicht Brackas Verfahren unter Verwendung von Präputialtransplantaten und das STPIF-Verfahren (Staged Preutial Island Flap) unter Verwendung von Präputiallappen bei der chirurgischen Korrektur proximaler Hypospadien mit ausgeprägter ventraler Krümmung.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

20

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: Ahmed M Abd El-Moniem Gafar, Professor
  • Telefonnummer: 01005768450

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alle Patienten mit proximaler Hypospadie mit ausgeprägter ventraler Krümmung (>30 Grad), die sich in der Ambulanz der Abteilung für Kinderchirurgie des Universitätskrankenhauses Sohag vorstellten.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit unzureichenden Follow-up-Daten oder solche, die sich nicht an die Follow-up-Vorgaben halten.
  • Zuvor beschnittene Patienten.
  • Patienten mit komplexen urogenitalen Fehlbildungen oder DSD.
  • Patienten mit einer ventralen Krümmung von weniger als 30 Grad.
  • Patienten mit verkrüppelter Hypospadie.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Gruppe A; Brackas Reparaturgruppe
Diese Gruppe wird sich einer Bracka-Reparatur unter Verwendung eines Präputialtransplantats zur Behandlung proximaler Hypospadien mit ausgeprägter ventraler Krümmung unterziehen
Verfahren: Brackas Reparatur mittels Präputialtransplantat

Stufenweise Reparatur:

  1. Korrektur der ventralen Chordee: durch Entfernung der Penishaut, Durchtrennung der Harnröhrenplatte und/oder ventrale Korporotomie durch die Tunica albuginea. Dies richtet sich nach dem Grad der ventralen Chordee nach dem künstlichen Erektionstest.
  2. Platzierung des Präputialtransplantats: Je nach Länge des Harnröhrendefekts wird ein Transplantat auf der inneren Schicht der Präputialhaube angelegt. Die Fixierung des freien Transplantats erfolgt entlang der gesamten defekten Harnröhrenplatte. Für das transplantierte Transplantat wird ein Kompressionsverband verwendet. Am Ende der Operation wird ein Harnkatheter durch den ektopischen Gehörgang gelegt.
  3. Tubularisierung des Transplantats: Dieser Schritt wird 6 Monate später durchgeführt. Das neue Transplantat wird über einen Katheter tubulärisiert. Anschließend kann mithilfe eines Dartos- oder Tunica-vaginalis-Lappens eine Schutzschicht über der Tubularisierung angebracht werden. Nach dem Nähen der Penishaut und dem Verbinden des Penis wird ein Harnröhrenkatheter zur Harnableitung zurückbehalten.
Aktiver Komparator: Gruppe B; STPIF-Reparaturgruppe
Diese Gruppe wird sich einer STPIF-Reparatur unter Verwendung eines Präputiallappens zur Behandlung proximaler Hypospadien mit ausgeprägter ventraler Krümmung unterziehen
Verfahren: STPIF-Reparatur (Staged Transverse Preputial Island Flap) mittels Präputiallappen

Stufenweise Reparatur:

  1. Korrektur der ventralen Chordee; durch Entfernung der Penishaut, Durchtrennung der Harnröhrenplatte und/oder ventrale Korporotomie durch die Tunica albuginea. Dies richtet sich nach dem Grad der ventralen Chordee nach dem künstlichen Erektionstest.
  2. Platzierung des Präputiallappens: Je nach Abstand zwischen dem ektopischen Gehörgang und der Eichelspitze wird ein quer verlaufender rechteckiger Lappen aus der inneren Schicht der dorsalen Vorhaut präpariert. Der Lappen wird entlang der defekten Harnröhrenplatte platziert. Schließlich wird ein Silikon-Dauerkatheter durch den ektopischen Gehörgang eingeführt.
  3. Tubularisierung des Lappens: Dieser Eingriff wird 6 Monate nach dem ersten Eingriff durchgeführt. Die Tubularisierung des Präputiallappens erfolgt über einen Katheter. Byar-Lappen können angelegt und transponiert werden, um die Neourethra abzudecken. Schließlich wird der Penis verbunden und ein Harnröhrenkatheter zur Harnableitung zurückbehalten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Auftreten einer verbleibenden ventralen Krümmung
Zeitfenster: 1 Jahr
gemessen in Grad; Bei weniger als 15 Grad ist es akzeptabel, bei mehr als 15 Grad ist eine weitere Korrektur erforderlich
1 Jahr
Häufigkeit von Meatusstenosen
Zeitfenster: 1 Jahr
kalibriert durch Harnröhren-Hegar-Dilatatoren entsprechend dem Alter
1 Jahr
Häufigkeit von Harnröhrenstrikturen
Zeitfenster: 1 Jahr
kalibriert durch Harnröhren-Hegar-Dilatatoren entsprechend dem Alter
1 Jahr
Vorkommen von Eicheldehiszenz
Zeitfenster: 1 Jahr
subjektiv durch die Patienten bzw. Eltern anhand von Fragebögen und objektiv durch die Chirurgen bewertet
1 Jahr
Inzidenz von urethro-kutanen Fisteln
Zeitfenster: 1 Jahr
gemessen in Millimetern; Bei weniger als 3 Millimetern handelt es sich um eine Mikrofistel, bei mehr als 3 Millimetern handelt es sich um eine Makrofistel
1 Jahr
Häufigkeit der Bildung von Harnröhrendivertikeln
Zeitfenster: 1 Jahr
bewertet durch Entleerungsprobleme
1 Jahr
Inzidenz von Transplantat-/Lappenfibrose nach dem ersten Stadium
Zeitfenster: 1 Jahr
objektiv anhand von Anzeichen von Entzündung, Nekrose und Fibrose bewertet
1 Jahr
Prozentsatz der Patienten mit akzeptiertem kosmetischen Erscheinungsbild
Zeitfenster: 1 Jahr
anhand von Fragebögen beurteilt, die von den Patienten und/oder den Eltern eingeholt wurden
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sohag University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. November 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. November 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. Dezember 2023

Zuerst gepostet (Geschätzt)

11. Dezember 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

11. Dezember 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. Dezember 2023

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Soh-Med-23-10-013MS

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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