- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06165120
Esinahasiirre versus esinahkaläppä proksimaalisten hypospadioiden hoidossa, joissa on huomattava vatsan kaarevuus (vertaileva tutkimus)
Hypospadias on miehen synnynnäinen poikkeavuus, jolle on tunnusomaista, että epänormaalisti sijoittuva virtsaputken lihakset siirtyvät peniksen ventraalisella puolella pitkin linjaa terskan kärjestä perineumiin.
Hypospadias on yksi yleisimmistä miesten virtsaelinten synnynnäisistä epämuodostumista, ja sen raportoitu yleinen ilmaantuvuus on 0,6-34,2 10 000 elävänä syntynyttä kohden. Hypospadioilla on useampi kuin yksi luokitus. Yleisimmin hypospadiat luokitellaan proksimaalisiin ja distaalisiin hypospadioihin, mikä vaikuttaa pääasiassa korjaustoimenpiteen päätökseen.
Proksimaalisten hypospadioiden korjaaminen on edelleen kirurginen haaste, joka johtuu pääasiassa proksimaalisten hypospadioiden patologisista ominaisuuksista, mukaan lukien proksimaalisemmasta lihasta, vakavasta ventraalisesta chordeeesta ja tarpeesta leikata virtsaputken levy leikkauksen aikana.
2-vaiheisen korjauksen käytön havaittiin saavuttavan tyydyttävämpiä toiminnallisia ja kosmeettisia tuloksia proksimaalisissa hypospadioissa, joissa on vaikea ventraalinen chordee. Bracka-korjaus, jonka Bracka kuvasi ensimmäisen kerran vuonna 1995, on 2-vaiheinen korjaus, jossa käytetään siirteitä. Tätä menettelyä on parannettu ajan myötä, ja viime aikoina se on yhdistetty tyydyttäviin tuloksiin proksimaalisissa hypospadioissa, joissa on vakava ventraalinen kaarevuus. Vaiheittainen poikittainen esinahkasaaren läpän uretroplastia (STPIF), jonka ensimmäisenä raportoivat Chen et al., on toinen 2-vaiheinen korjaus, jossa käytetään perinteiseen poikittaiseen esinahkaan saariläppään (TPIF) perustuvaa läppää. STPIF:n on osoitettu vähentävän leikkauksen vaikeutta ja komplikaatioiden määrää proksimaalisten hypospadioiden hoidossa. Siten sekä Bracka-korjaus että STPIF ovat arvokkaita 2-vaiheisia menetelmiä, ja molemmat ovat saavuttaneet lupaavia tuloksia. Selkeitä vertailutietoja ei kuitenkaan ole saatavilla sen määrittämiseksi, millä menetelmällä on parempi tulos ja vähemmän komplikaatioita proksimaalisten hypospadioiden hoidossa.
Tässä tutkimuksessa verrataan Brackan toimenpidettä, jossa käytetään esinahan siirteitä, ja STPIF-menettelyä (Staged Preutial Island Flap), jossa käytetään esinahan läppäitä proksimaalisten hypospadioiden kirurgisessa korjauksessa, joissa on merkittävä vatsan kaarevuus.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Ahmed M Mahmoud Abd Allah, Resident
- Puhelinnumero: 01144345755
- Sähköposti: ahmedmahmoud@med.sohag.edu.eg
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Ahmed M Abd El-Moniem Gafar, Professor
- Puhelinnumero: 01005768450
Opiskelupaikat
-
-
-
Sohag, Egypti, 82511
- Rekrytointi
- Sohag University Hospitals
-
Ottaa yhteyttä:
- Ahmed M Mahmoud Abd Allah
- Puhelinnumero: 01144345755
- Sähköposti: ahmedmahmoud@med.sohag.edu.eg
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kaikki potilaat, joilla oli proksimaalisia hypospadioita, joilla on huomattava vatsan kaarevuus (>30 astetta), jotka saapuivat Sohagin yliopistollisen sairaalan lastenkirurgian laitoksen poliklinikalle.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on riittämättömät seurantatiedot tai jotka eivät ole noudattaneet seurantaa.
- Aiemmin ympärileikatut potilaat.
- Potilaat, joilla on monimutkaisia urogenitaalisia epämuodostumia tai DSD.
- Potilaat, joiden vatsan kaarevuus on alle 30 astetta.
- Potilaat, joilla on rappeutunut hypospadia.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Active Comparator: ryhmä A; Brackan korjausryhmä
Tälle ryhmälle tehdään Brackan korjaus käyttämällä esinahkasiirtoa proksimaalisten hypospadioiden hoidossa, joissa on huomattava vatsan kaarevuus
|
Vaiheittainen korjaus:
|
Active Comparator: ryhmä B; STPIF-korjausryhmä
Tälle ryhmälle tehdään STPIF-korjaus käyttämällä esinahan läppä proksimaalisten hypospadioiden hoidossa, joissa on huomattava vatsan kaarevuus
|
Vaiheittainen korjaus:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Jäljellä olevan vatsan kaarevuuden esiintyvyys
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
mitattuna asteina; jos alle 15 astetta se on hyväksyttävää, jos yli 15 astetta se vaatii lisäkorjausta
|
1 vuosi
|
Lihan stenoosin esiintyvyys
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
kalibroitu virtsaputken Hegarin laajentajilla iän mukaan
|
1 vuosi
|
Virtsaputken ahtauman esiintyvyys
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
kalibroitu virtsaputken Hegarin laajentajilla iän mukaan
|
1 vuosi
|
Terskan irtoamisen ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
potilaat tai vanhemmat arvioivat subjektiivisesti kyselylomakkeiden avulla ja kirurgit objektiivisesti
|
1 vuosi
|
Virtsaputken ja ihon fistulin esiintyvyys
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
mitattuna millimetreinä; jos alle 3 millimetriä, se on mikrofisteli, jos se on yli 3 millimetriä, se on makrofisteli
|
1 vuosi
|
Virtsaputken divertikuloiden muodostumisen esiintyvyys
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
arvioitu tyhjennysongelmien perusteella
|
1 vuosi
|
Siirteen/läppäfibroosin ilmaantuvuus ensimmäisen vaiheen jälkeen
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
arvioida objektiivisesti tulehduksen, nekroosin ja fibroosin merkkien perusteella
|
1 vuosi
|
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla on hyväksytty kosmeettinen ulkonäkö
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
arvioitiin potilailta ja/tai vanhemmilta saaduilla kyselylomakkeilla
|
1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Urogenitaaliset poikkeavuudet
- Synnynnäiset poikkeavuudet
- Peniksen sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet ja raskauden komplikaatiot
- Urogenitaaliset sairaudet
- Miesten urogenitaaliset sairaudet
- Sukuelinten sairaudet, mies
- Sukuelinten sairaudet
- Hypospadias
Muut tutkimustunnusnumerot
- Soh-Med-23-10-013MS
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Hypospadias, Penoscrotal
-
dr. Muhammad Abdelhafez Mahmoud, MDValmisChordee | Hypospadias, Penoscrotal
-
Albany Medical CollegeIlmoittautuminen kutsustaHypospadias | Leikkaus Non HypospadiasYhdysvallat
-
Yonsei UniversityValmisLapsipotilaat, joille tehdään hypospadias-leikkausKorean tasavalta
-
Mansoura UniversityValmis164 poikaa Hypospadias-leikkaukseen yleisanestesiassa kaudaalisalpauksellaEgypti
-
Mansoura UniversityValmisHypospadias | Kiristysside | Hypospadias, Coronal | Hypospadia, korjausEgypti
-
Indonesia UniversityUniversity GhentEi vielä rekrytointia
-
Holostem Terapie Avanzate s.r.l.Fondazione IRCCS Ca' Granda, Ospedale Maggiore Policlinico; University of...Keskeytetty
-
Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of ChicagoThe Hospital for Sick ChildrenAktiivinen, ei rekrytointiHypospadiasKanada, Yhdysvallat
-
Yonsei UniversityPeruutettuDetrusorin paksuuden muutos hypospadioiden korjauksen jälkeen - vertailu normaaliin kontrolliryhmäänHypospadiasKorean tasavalta
Kliiniset tutkimukset Brackan korjaus esinahasiirteellä
-
Cook Research IncorporatedRekrytointi
-
Massarat ZutshiCook Group IncorporatedLopetettuUlosteen pidätyskyvyttömyys | AnaaliinkontinenssiYhdysvallat