Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Esinahasiirre versus esinahkaläppä proksimaalisten hypospadioiden hoidossa, joissa on huomattava vatsan kaarevuus (vertaileva tutkimus)

perjantai 8. joulukuuta 2023 päivittänyt: Ahmed Mohamed Ahmed Mahmoud, Sohag University

Hypospadias on miehen synnynnäinen poikkeavuus, jolle on tunnusomaista, että epänormaalisti sijoittuva virtsaputken lihakset siirtyvät peniksen ventraalisella puolella pitkin linjaa terskan kärjestä perineumiin.

Hypospadias on yksi yleisimmistä miesten virtsaelinten synnynnäisistä epämuodostumista, ja sen raportoitu yleinen ilmaantuvuus on 0,6-34,2 10 000 elävänä syntynyttä kohden. Hypospadioilla on useampi kuin yksi luokitus. Yleisimmin hypospadiat luokitellaan proksimaalisiin ja distaalisiin hypospadioihin, mikä vaikuttaa pääasiassa korjaustoimenpiteen päätökseen.

Proksimaalisten hypospadioiden korjaaminen on edelleen kirurginen haaste, joka johtuu pääasiassa proksimaalisten hypospadioiden patologisista ominaisuuksista, mukaan lukien proksimaalisemmasta lihasta, vakavasta ventraalisesta chordeeesta ja tarpeesta leikata virtsaputken levy leikkauksen aikana.

2-vaiheisen korjauksen käytön havaittiin saavuttavan tyydyttävämpiä toiminnallisia ja kosmeettisia tuloksia proksimaalisissa hypospadioissa, joissa on vaikea ventraalinen chordee. Bracka-korjaus, jonka Bracka kuvasi ensimmäisen kerran vuonna 1995, on 2-vaiheinen korjaus, jossa käytetään siirteitä. Tätä menettelyä on parannettu ajan myötä, ja viime aikoina se on yhdistetty tyydyttäviin tuloksiin proksimaalisissa hypospadioissa, joissa on vakava ventraalinen kaarevuus. Vaiheittainen poikittainen esinahkasaaren läpän uretroplastia (STPIF), jonka ensimmäisenä raportoivat Chen et al., on toinen 2-vaiheinen korjaus, jossa käytetään perinteiseen poikittaiseen esinahkaan saariläppään (TPIF) perustuvaa läppää. STPIF:n on osoitettu vähentävän leikkauksen vaikeutta ja komplikaatioiden määrää proksimaalisten hypospadioiden hoidossa. Siten sekä Bracka-korjaus että STPIF ovat arvokkaita 2-vaiheisia menetelmiä, ja molemmat ovat saavuttaneet lupaavia tuloksia. Selkeitä vertailutietoja ei kuitenkaan ole saatavilla sen määrittämiseksi, millä menetelmällä on parempi tulos ja vähemmän komplikaatioita proksimaalisten hypospadioiden hoidossa.

Tässä tutkimuksessa verrataan Brackan toimenpidettä, jossa käytetään esinahan siirteitä, ja STPIF-menettelyä (Staged Preutial Island Flap), jossa käytetään esinahan läppäitä proksimaalisten hypospadioiden kirurgisessa korjauksessa, joissa on merkittävä vatsan kaarevuus.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

20

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

  • Nimi: Ahmed M Abd El-Moniem Gafar, Professor
  • Puhelinnumero: 01005768450

Opiskelupaikat

      • Sohag, Egypti, 82511
        • Rekrytointi
        • Sohag University hospitals
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi
  • Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Kaikki potilaat, joilla oli proksimaalisia hypospadioita, joilla on huomattava vatsan kaarevuus (>30 astetta), jotka saapuivat Sohagin yliopistollisen sairaalan lastenkirurgian laitoksen poliklinikalle.

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on riittämättömät seurantatiedot tai jotka eivät ole noudattaneet seurantaa.
  • Aiemmin ympärileikatut potilaat.
  • Potilaat, joilla on monimutkaisia ​​urogenitaalisia epämuodostumia tai DSD.
  • Potilaat, joiden vatsan kaarevuus on alle 30 astetta.
  • Potilaat, joilla on rappeutunut hypospadia.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: ryhmä A; Brackan korjausryhmä
Tälle ryhmälle tehdään Brackan korjaus käyttämällä esinahkasiirtoa proksimaalisten hypospadioiden hoidossa, joissa on huomattava vatsan kaarevuus

Vaiheittainen korjaus:

  1. Ventraalisen chordeen korjaaminen: peniksen ihon deloving, virtsaputken levyn leikkaus ja/tai vatsan korporotomia tunica albuginean läpi. Tämä määräytyy vatsakoordin asteen mukaan keinotekoisen erektiotestin jälkeen.
  2. Esinahan siirteen sijoittaminen: esinahkahupun sisäkerrokseen suunnitellaan siirre virtsaputken vaurion pituuden mukaan. Vapaa siirrännäinen kiinnitys suoritetaan koko viallisen virtsaputken levyä pitkin. Siirrettyyn siirteeseen käytetään puristussidosta. Leikkauksen lopussa virtsakatetri asetetaan kohdunulkoisen lihaksen läpi.
  3. Siirteen tubularisointi: tämä vaihe suoritetaan 6 kuukautta myöhemmin. Uusi siirrännäinen tubulisoidaan katetrin yli. Sitten suojakerros voidaan tehdä tubularisoinnin päälle käyttämällä dartos- tai tunica vaginalis -läppä. Peniksen ihon ompelemisen ja peniksen sidonnan jälkeen säilytetään virtsaputken katetri virtsan ohjaamista varten.
Active Comparator: ryhmä B; STPIF-korjausryhmä
Tälle ryhmälle tehdään STPIF-korjaus käyttämällä esinahan läppä proksimaalisten hypospadioiden hoidossa, joissa on huomattava vatsan kaarevuus

Vaiheittainen korjaus:

  1. Ventraalisen chordeen korjaus; peniksen ihon deloving, virtsaputken levyn leikkaus ja/tai vatsan korporotomia tunica albuginean läpi. Tämä määräytyy vatsakoordin asteen mukaan keinotekoisen erektiotestin jälkeen.
  2. Esinahan läpän sijoitus: kohdunulkoisen lihaksen ja terskan kärjen välisen etäisyyden mukaan poikittainen suorakaiteen muotoinen läppä leikataan selän esinahan sisäkerroksesta. Läppä asetetaan viallista virtsaputken levyä pitkin. Lopulta kohdunulkoisen lihaksen läpi asetetaan piin pysyvä katetri.
  3. Läpän tubularisointi: tämä vaihe suoritetaan 6 kuukautta ensimmäisen toimenpiteen jälkeen. Esinahan läpän tubularisointi tehdään katetrin kautta. Byarin läpät voidaan luoda ja siirtää peittämään neouretran. Lopulta penis puetaan ja virtsaputken katetri säilytetään virtsan ohjaamista varten.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Jäljellä olevan vatsan kaarevuuden esiintyvyys
Aikaikkuna: 1 vuosi
mitattuna asteina; jos alle 15 astetta se on hyväksyttävää, jos yli 15 astetta se vaatii lisäkorjausta
1 vuosi
Lihan stenoosin esiintyvyys
Aikaikkuna: 1 vuosi
kalibroitu virtsaputken Hegarin laajentajilla iän mukaan
1 vuosi
Virtsaputken ahtauman esiintyvyys
Aikaikkuna: 1 vuosi
kalibroitu virtsaputken Hegarin laajentajilla iän mukaan
1 vuosi
Terskan irtoamisen ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 1 vuosi
potilaat tai vanhemmat arvioivat subjektiivisesti kyselylomakkeiden avulla ja kirurgit objektiivisesti
1 vuosi
Virtsaputken ja ihon fistulin esiintyvyys
Aikaikkuna: 1 vuosi
mitattuna millimetreinä; jos alle 3 millimetriä, se on mikrofisteli, jos se on yli 3 millimetriä, se on makrofisteli
1 vuosi
Virtsaputken divertikuloiden muodostumisen esiintyvyys
Aikaikkuna: 1 vuosi
arvioitu tyhjennysongelmien perusteella
1 vuosi
Siirteen/läppäfibroosin ilmaantuvuus ensimmäisen vaiheen jälkeen
Aikaikkuna: 1 vuosi
arvioida objektiivisesti tulehduksen, nekroosin ja fibroosin merkkien perusteella
1 vuosi
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla on hyväksytty kosmeettinen ulkonäkö
Aikaikkuna: 1 vuosi
arvioitiin potilailta ja/tai vanhemmilta saaduilla kyselylomakkeilla
1 vuosi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 1. marraskuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 1. joulukuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 1. joulukuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 22. marraskuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 8. joulukuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Maanantai 11. joulukuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Maanantai 11. joulukuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 8. joulukuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. joulukuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Hypospadias, Penoscrotal

Kliiniset tutkimukset Brackan korjaus esinahasiirteellä

3
Tilaa