- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06165120
Preputial graft versus preputial flap i behandling af proksimale hypospadier med markant ventral krumning (en sammenlignende undersøgelse)
Hypospadi er en mandlig medfødt anomali karakteriseret ved, at den unormalt placerede urethrale meatus forskydes langs den ventrale side af penis langs en linje fra spidsen af glans penis til perineum.
Hypospadi er en af de mest almindelige medfødte misdannelser i det mandlige genitourinære system med en rapporteret global forekomst på 0,6-34,2 pr. 10.000 levendefødte. Der er mere end én klassifikation for hypospadi. Hypospadier er oftest klassificeret i proksimale og distale hypospadier, hvilket hovedsageligt påvirker beslutningen om den korrigerende procedure.
Korrektion af proksimale hypospadier er fortsat en kirurgisk udfordring, som hovedsageligt skyldes de patologiske træk ved proksimale hypospadier, herunder en mere proksimal meatus, svær ventral chordee og behovet for at transektere urinrørspladen under operationen.
Brugen af en 2-trins reparation viste sig at opnå mere tilfredsstillende funktionelle og kosmetiske resultater for proksimale hypospadier med svær ventral chordee. Bracka reparation, først beskrevet i 1995 af Bracka, er en 2-trins reparation, som bruger grafts. Denne procedure er blevet forbedret over tid, og for nylig er den blevet forbundet med tilfredsstillende resultater ved proksimale hypospadier med svær ventral krumning. Stage transversal preputial island flap urethroplasty (STPIF), først rapporteret af Chen et al., er en anden 2-trins reparation ved hjælp af flaps baseret på den traditionelle tværgående præputial island flap (TPIF). STPIF har vist sig at reducere vanskeligheden ved kirurgi og komplikationsraten ved behandling af proksimale hypospadier. Således er både Bracka reparation og STPIF værdifulde 2-trins metoder, og begge har opnået lovende resultater. Der er dog ingen tilgængelige klare komparative data til bestemmelse af, hvilken metode der har et bedre resultat og færre komplikationer ved behandling af proksimale hypospadier.
Denne undersøgelse sammenligner Brackas procedure ved brug af præputiale transplantater og STPIF (Staged Preutial Island Flap) procedure ved brug af præputiale klapper til kirurgisk korrektion af proksimale hypospadier med markant ventral kurvtaure.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Ahmed M Mahmoud Abd Allah, Resident
- Telefonnummer: 01144345755
- E-mail: ahmedmahmoud@med.sohag.edu.eg
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Ahmed M Abd El-Moniem Gafar, Professor
- Telefonnummer: 01005768450
Studiesteder
-
-
-
Sohag, Egypten, 82511
- Rekruttering
- Sohag University Hospitals
-
Kontakt:
- Ahmed M Mahmoud Abd Allah
- Telefonnummer: 01144345755
- E-mail: ahmedmahmoud@med.sohag.edu.eg
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alle patienter med proksimal hypospadi med markant ventral krumning (>30 grader), som præsenterede ambulatoriet på pædiatrisk afdeling på Sohag Universitetshospital.
Ekskluderingskriterier:
- Patienter med utilstrækkelige opfølgningsdata eller patienter, der ikke overholder opfølgningen.
- Tidligere omskåret patienter.
- Patienter med komplekse urogenitale misdannelser eller DSD.
- Patienter med ventral krumning mindre end 30 grader.
- Patienter med forkrøblet hypospadi.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: gruppe A; Brackas reparationsgruppe
Denne gruppe vil gennemgå Brackas reparation ved hjælp af præputial graft til behandling af proksimale hypospadier med markant ventral krumning
|
Etapevis reparation:
|
|
Aktiv komparator: gruppe B; STPIF reparationsgruppe
Denne gruppe vil gennemgå STPIF-reparation ved brug af præputial flap til behandling af proksimale hypospadier med markant ventral krumning
|
Etapevis reparation:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst af resterende ventral krumning
Tidsramme: 1 år
|
målt i grader; hvis mindre end 15 grader er det acceptabelt, hvis mere end 15 grader skal det yderligere korrigeres
|
1 år
|
|
Forekomst af kødstenose
Tidsramme: 1 år
|
kalibreret af urethral Hegars dilatatorer efter alder
|
1 år
|
|
Forekomst af urethral striktur
Tidsramme: 1 år
|
kalibreret af urethral Hegars dilatatorer efter alder
|
1 år
|
|
Forekomst af glans dehiscens
Tidsramme: 1 år
|
vurderet subjektivt af patienterne eller forældrene ved hjælp af spørgeskemaer og objektivt af kirurgerne
|
1 år
|
|
Forekomst af urethro-kutan fistel
Tidsramme: 1 år
|
målt i millimeter; hvis mindre end 3 millimeter er det en mikrofistel, hvis det er mere end 3 millimeter er det en makrofistel
|
1 år
|
|
Forekomst af dannelse af urethrale divertikler
Tidsramme: 1 år
|
vurderet ved tømningsproblemer
|
1 år
|
|
Forekomst af graft/flap fibrose efter første fase
Tidsramme: 1 år
|
vurderet objektivt ved tegn på betændelse, nekrose og fibrose
|
1 år
|
|
Procentdel af patienter med accepteret kosmetisk udseende
Tidsramme: 1 år
|
vurderet ved spørgeskemaer indhentet fra patienterne og/eller forældrene
|
1 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Anslået)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Soh-Med-23-10-013MS
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .