Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Preputial graft versus preputial flap i behandling af proksimale hypospadier med markant ventral krumning (en sammenlignende undersøgelse)

8. december 2023 opdateret af: Ahmed Mohamed Ahmed Mahmoud, Sohag University

Hypospadi er en mandlig medfødt anomali karakteriseret ved, at den unormalt placerede urethrale meatus forskydes langs den ventrale side af penis langs en linje fra spidsen af ​​glans penis til perineum.

Hypospadi er en af ​​de mest almindelige medfødte misdannelser i det mandlige genitourinære system med en rapporteret global forekomst på 0,6-34,2 pr. 10.000 levendefødte. Der er mere end én klassifikation for hypospadi. Hypospadier er oftest klassificeret i proksimale og distale hypospadier, hvilket hovedsageligt påvirker beslutningen om den korrigerende procedure.

Korrektion af proksimale hypospadier er fortsat en kirurgisk udfordring, som hovedsageligt skyldes de patologiske træk ved proksimale hypospadier, herunder en mere proksimal meatus, svær ventral chordee og behovet for at transektere urinrørspladen under operationen.

Brugen af ​​en 2-trins reparation viste sig at opnå mere tilfredsstillende funktionelle og kosmetiske resultater for proksimale hypospadier med svær ventral chordee. Bracka reparation, først beskrevet i 1995 af Bracka, er en 2-trins reparation, som bruger grafts. Denne procedure er blevet forbedret over tid, og for nylig er den blevet forbundet med tilfredsstillende resultater ved proksimale hypospadier med svær ventral krumning. Stage transversal preputial island flap urethroplasty (STPIF), først rapporteret af Chen et al., er en anden 2-trins reparation ved hjælp af flaps baseret på den traditionelle tværgående præputial island flap (TPIF). STPIF har vist sig at reducere vanskeligheden ved kirurgi og komplikationsraten ved behandling af proksimale hypospadier. Således er både Bracka reparation og STPIF værdifulde 2-trins metoder, og begge har opnået lovende resultater. Der er dog ingen tilgængelige klare komparative data til bestemmelse af, hvilken metode der har et bedre resultat og færre komplikationer ved behandling af proksimale hypospadier.

Denne undersøgelse sammenligner Brackas procedure ved brug af præputiale transplantater og STPIF (Staged Preutial Island Flap) procedure ved brug af præputiale klapper til kirurgisk korrektion af proksimale hypospadier med markant ventral kurvtaure.

Studieoversigt

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

20

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

  • Navn: Ahmed M Abd El-Moniem Gafar, Professor
  • Telefonnummer: 01005768450

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alle patienter med proksimal hypospadi med markant ventral krumning (>30 grader), som præsenterede ambulatoriet på pædiatrisk afdeling på Sohag Universitetshospital.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med utilstrækkelige opfølgningsdata eller patienter, der ikke overholder opfølgningen.
  • Tidligere omskåret patienter.
  • Patienter med komplekse urogenitale misdannelser eller DSD.
  • Patienter med ventral krumning mindre end 30 grader.
  • Patienter med forkrøblet hypospadi.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: gruppe A; Brackas reparationsgruppe
Denne gruppe vil gennemgå Brackas reparation ved hjælp af præputial graft til behandling af proksimale hypospadier med markant ventral krumning

Etapevis reparation:

  1. Korrektion af ventral chordee: ved aflovning af penishuden, transektion af urethralpladen og/eller ventral corporotomi gennem tunica albuginea. Dette vil være i henhold til graden af ​​ventral chordee efter kunstig erektionstest.
  2. Præputial transplantatplacering: Et transplantat vil blive designet på det indvendige lag af præputialhætten, i henhold til længden af ​​urinrørsdefekten. Fiksering af det frie transplantat vil blive udført langs hele den defekte urinrørsplade. En kompressionsforbinding vil blive brugt til det transplanterede transplantat. Ved afslutningen af ​​operationen vil et urinkateter blive placeret gennem ektopisk meatus.
  3. Tubularisering af transplantatet: denne fase vil blive udført 6 måneder senere. Det nye transplantat vil blive rørformet over et kateter. Derefter kan der laves et beskyttende lag over tubulariseringen ved hjælp af en dartos eller tunica vaginalis flap. Efter suturering af penishuden og forbinding af penis vil et urinrørskateter blive tilbageholdt til urinafledning.
Aktiv komparator: gruppe B; STPIF reparationsgruppe
Denne gruppe vil gennemgå STPIF-reparation ved brug af præputial flap til behandling af proksimale hypospadier med markant ventral krumning

Etapevis reparation:

  1. Korrektion af ventral chordee; ved aflovning af penishuden, transektion af urethralpladen og/eller ventral corporotomi gennem tunica albuginea. Dette vil være i henhold til graden af ​​ventral chordee efter kunstig erektionstest.
  2. Præputial flapplacering: i henhold til afstanden mellem ektopisk meatus og glansspidsen vil en tværgående rektangulær flap blive dissekeret fra det indre lag af den dorsale forhud. Klappen vil blive placeret langs den defekte urinrørsplade. Til sidst vil et silicium-kateter blive placeret gennem den ektopiske meatus.
  3. Tubularisering af klappen: denne fase procedure ville blive udført 6 måneder efter den første procedure. Tubularisering af den præputiale flap vil blive udført over et kateter. Byars flapper kan skabes og transponeres for at dække neourethra. Til sidst vil penis blive klædt på, og et urinrørskateter vil blive bevaret til urinafledning.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af resterende ventral krumning
Tidsramme: 1 år
målt i grader; hvis mindre end 15 grader er det acceptabelt, hvis mere end 15 grader skal det yderligere korrigeres
1 år
Forekomst af kødstenose
Tidsramme: 1 år
kalibreret af urethral Hegars dilatatorer efter alder
1 år
Forekomst af urethral striktur
Tidsramme: 1 år
kalibreret af urethral Hegars dilatatorer efter alder
1 år
Forekomst af glans dehiscens
Tidsramme: 1 år
vurderet subjektivt af patienterne eller forældrene ved hjælp af spørgeskemaer og objektivt af kirurgerne
1 år
Forekomst af urethro-kutan fistel
Tidsramme: 1 år
målt i millimeter; hvis mindre end 3 millimeter er det en mikrofistel, hvis det er mere end 3 millimeter er det en makrofistel
1 år
Forekomst af dannelse af urethrale divertikler
Tidsramme: 1 år
vurderet ved tømningsproblemer
1 år
Forekomst af graft/flap fibrose efter første fase
Tidsramme: 1 år
vurderet objektivt ved tegn på betændelse, nekrose og fibrose
1 år
Procentdel af patienter med accepteret kosmetisk udseende
Tidsramme: 1 år
vurderet ved spørgeskemaer indhentet fra patienterne og/eller forældrene
1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. november 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. december 2024

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. november 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. december 2023

Først opslået (Anslået)

11. december 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

11. december 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. december 2023

Sidst verificeret

1. december 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner