- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06165120
Innesto prepuziale rispetto al lembo prepuziale nel trattamento dell'ipospadia prossimale con marcata curvatura ventrale (uno studio comparativo)
L'ipospadia è un'anomalia congenita maschile caratterizzata dallo spostamento del meato uretrale, localizzato in modo anomalo, lungo il lato ventrale del pene lungo una linea che va dalla punta del glande al perineo.
L'ipospadia è una delle malformazioni congenite più comuni del sistema genito-urinario maschile, con un'incidenza globale segnalata di 0,6-34,2 ogni 10.000 nati vivi. Esiste più di una classificazione per l'ipospadia. Più comunemente, l'ipospadia è classificata in ipospadia prossimale e distale che influenza principalmente la decisione per la procedura correttiva.
La correzione dell'ipospadia prossimale rimane una sfida chirurgica, dovuta principalmente alle caratteristiche patologiche dell'ipospadia prossimale, tra cui un meato più prossimale, una grave incordatura ventrale e la necessità di sezionare la placca uretrale durante l'intervento.
È stato riscontrato che l'uso di una riparazione in 2 fasi consente di ottenere risultati funzionali ed estetici più soddisfacenti per l'ipospadia prossimale con grave corda ventrale. La riparazione di Bracka, descritta per la prima volta nel 1995 da Bracka, è una riparazione in 2 fasi che utilizza innesti. Questa procedura è stata migliorata nel tempo e recentemente è stata associata a risultati soddisfacenti nell'ipospadia prossimale con grave curvatura ventrale. L'uretroplastica con lembo ad isola prepuziale trasversale trasversale (STPIF), segnalata per la prima volta da Chen et al., è un'altra riparazione in 2 fasi che utilizza lembi basati sul tradizionale lembo ad isola prepuziale trasversale (TPIF). È stato dimostrato che STPIF riduce la difficoltà dell’intervento chirurgico e il tasso di complicanze nella gestione dell’ipospadia prossimale. Pertanto, sia la riparazione di Bracka che STPIF sono preziosi metodi a 2 fasi ed entrambi hanno ottenuto risultati promettenti. Tuttavia, non sono disponibili dati comparativi chiari per determinare quale metodo abbia un risultato migliore e meno complicazioni nel trattamento dell'ipospadia prossimale.
Questo studio confronta la procedura di Bracka utilizzando innesti prepuziali e la procedura STPIF (Staged Preutial Island Flap) utilizzando lembi prepuziali nella correzione chirurgica dell'ipospadia prossimale con marcata curvatura ventrale.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Ahmed M Mahmoud Abd Allah, Resident
- Numero di telefono: 01144345755
- Email: ahmedmahmoud@med.sohag.edu.eg
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Ahmed M Abd El-Moniem Gafar, Professor
- Numero di telefono: 01005768450
Luoghi di studio
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Sohag, Egitto, 82511
- Reclutamento
- Sohag University Hospitals
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Contatto:
- Ahmed M Mahmoud Abd Allah
- Numero di telefono: 01144345755
- Email: ahmedmahmoud@med.sohag.edu.eg
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Tutti i pazienti con ipospadia prossimale con marcata curvatura ventrale (> 30 gradi) che si sono presentati all'ambulatorio del Dipartimento di Chirurgia Pediatrica dell'Ospedale Universitario di Sohag.
Criteri di esclusione:
- Pazienti con dati di follow-up insufficienti o non conformi al follow-up.
- Pazienti precedentemente circoncisi.
- Pazienti con malformazioni urogenitali complesse o DSD.
- Pazienti con curvatura ventrale inferiore a 30 gradi.
- Pazienti con ipospadia paralizzata.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: gruppo A; Il gruppo di riparazione di Bracka
Questo gruppo sarà sottoposto alla riparazione di Bracka mediante innesto prepuziale nel trattamento dell'ipospadia prossimale con marcata curvatura ventrale
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Riparazione graduale:
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Comparatore attivo: gruppo B; Gruppo di riparazione STPIF
Questo gruppo sarà sottoposto a riparazione STPIF utilizzando lembo prepuziale nel trattamento dell'ipospadia prossimale con marcata curvatura ventrale
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Riparazione graduale:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Incidenza della curvatura ventrale residua
Lasso di tempo: 1 anno
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misurato in gradi; se inferiore a 15 gradi è accettabile, se superiore a 15 gradi sarà necessaria un'ulteriore correzione
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1 anno
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Incidenza della stenosi del meato
Lasso di tempo: 1 anno
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calibrato dai dilatatori uretrali di Hegar in base all'età
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1 anno
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Incidenza della stenosi uretrale
Lasso di tempo: 1 anno
|
calibrato dai dilatatori uretrali di Hegar in base all'età
|
1 anno
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Incidenza della deiscenza del glande
Lasso di tempo: 1 anno
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valutati soggettivamente dai pazienti o dai genitori mediante questionari e oggettivamente dai chirurghi
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1 anno
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Incidenza della fistola uretro-cutanea
Lasso di tempo: 1 anno
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misurato in millimetri; se inferiore a 3 millimetri è una microfistola, se è superiore a 3 millimetri è una macrofistola
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1 anno
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Incidenza della formazione di diverticoli uretrali
Lasso di tempo: 1 anno
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valutato mediante problemi di svuotamento
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1 anno
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Incidenza della fibrosi dell’innesto/lembo dopo il primo stadio
Lasso di tempo: 1 anno
|
valutata oggettivamente da segni di infiammazione, necrosi e fibrosi
|
1 anno
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|
Percentuale di pazienti con aspetto estetico accettato
Lasso di tempo: 1 anno
|
valutato mediante questionari ottenuti dai pazienti e/o dai genitori
|
1 anno
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stimato)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Soh-Med-23-10-013MS
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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