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Innesto prepuziale rispetto al lembo prepuziale nel trattamento dell'ipospadia prossimale con marcata curvatura ventrale (uno studio comparativo)

8 dicembre 2023 aggiornato da: Ahmed Mohamed Ahmed Mahmoud, Sohag University

L'ipospadia è un'anomalia congenita maschile caratterizzata dallo spostamento del meato uretrale, localizzato in modo anomalo, lungo il lato ventrale del pene lungo una linea che va dalla punta del glande al perineo.

L'ipospadia è una delle malformazioni congenite più comuni del sistema genito-urinario maschile, con un'incidenza globale segnalata di 0,6-34,2 ogni 10.000 nati vivi. Esiste più di una classificazione per l'ipospadia. Più comunemente, l'ipospadia è classificata in ipospadia prossimale e distale che influenza principalmente la decisione per la procedura correttiva.

La correzione dell'ipospadia prossimale rimane una sfida chirurgica, dovuta principalmente alle caratteristiche patologiche dell'ipospadia prossimale, tra cui un meato più prossimale, una grave incordatura ventrale e la necessità di sezionare la placca uretrale durante l'intervento.

È stato riscontrato che l'uso di una riparazione in 2 fasi consente di ottenere risultati funzionali ed estetici più soddisfacenti per l'ipospadia prossimale con grave corda ventrale. La riparazione di Bracka, descritta per la prima volta nel 1995 da Bracka, è una riparazione in 2 fasi che utilizza innesti. Questa procedura è stata migliorata nel tempo e recentemente è stata associata a risultati soddisfacenti nell'ipospadia prossimale con grave curvatura ventrale. L'uretroplastica con lembo ad isola prepuziale trasversale trasversale (STPIF), segnalata per la prima volta da Chen et al., è un'altra riparazione in 2 fasi che utilizza lembi basati sul tradizionale lembo ad isola prepuziale trasversale (TPIF). È stato dimostrato che STPIF riduce la difficoltà dell’intervento chirurgico e il tasso di complicanze nella gestione dell’ipospadia prossimale. Pertanto, sia la riparazione di Bracka che STPIF sono preziosi metodi a 2 fasi ed entrambi hanno ottenuto risultati promettenti. Tuttavia, non sono disponibili dati comparativi chiari per determinare quale metodo abbia un risultato migliore e meno complicazioni nel trattamento dell'ipospadia prossimale.

Questo studio confronta la procedura di Bracka utilizzando innesti prepuziali e la procedura STPIF (Staged Preutial Island Flap) utilizzando lembi prepuziali nella correzione chirurgica dell'ipospadia prossimale con marcata curvatura ventrale.

Panoramica dello studio

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

20

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Ahmed M Abd El-Moniem Gafar, Professor
  • Numero di telefono: 01005768450

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Tutti i pazienti con ipospadia prossimale con marcata curvatura ventrale (> 30 gradi) che si sono presentati all'ambulatorio del Dipartimento di Chirurgia Pediatrica dell'Ospedale Universitario di Sohag.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con dati di follow-up insufficienti o non conformi al follow-up.
  • Pazienti precedentemente circoncisi.
  • Pazienti con malformazioni urogenitali complesse o DSD.
  • Pazienti con curvatura ventrale inferiore a 30 gradi.
  • Pazienti con ipospadia paralizzata.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: gruppo A; Il gruppo di riparazione di Bracka
Questo gruppo sarà sottoposto alla riparazione di Bracka mediante innesto prepuziale nel trattamento dell'ipospadia prossimale con marcata curvatura ventrale

Riparazione graduale:

  1. Correzione della corda ventrale: mediante rimozione dei guanti dalla pelle del pene, sezione della placca uretrale e/o corporotomia ventrale attraverso la tunica albuginea. Ciò dipenderà dal grado di corda ventrale dopo il test di erezione artificiale.
  2. Posizionamento dell'innesto prepuziale: verrà disegnato un innesto sullo strato interno del cappuccio prepuziale, in base alla lunghezza del difetto uretrale. La fissazione dell'innesto libero verrà eseguita lungo tutta la placca uretrale difettosa. Per l'innesto trapiantato verrà utilizzata una medicazione compressiva. Al termine dell’intervento verrà inserito un catetere urinario attraverso il meato ectopico.
  3. Tubularizzazione dell'innesto: questa fase verrà eseguita 6 mesi dopo. Il nuovo innesto verrà tubularizzato su un catetere. Successivamente si può realizzare uno strato protettivo sopra la tubularizzazione utilizzando un lembo di dartos o di tunica vaginale. Dopo la sutura della pelle del pene e la medicazione del pene, verrà trattenuto un catetere uretrale per la deviazione urinaria.
Comparatore attivo: gruppo B; Gruppo di riparazione STPIF
Questo gruppo sarà sottoposto a riparazione STPIF utilizzando lembo prepuziale nel trattamento dell'ipospadia prossimale con marcata curvatura ventrale

Riparazione graduale:

  1. Correzione della corda ventrale; mediante rimozione dei guanti dalla pelle del pene, sezione della placca uretrale e/o corporotomia ventrale attraverso la tunica albuginea. Ciò dipenderà dal grado di corda ventrale dopo il test di erezione artificiale.
  2. Posizionamento del lembo prepuziale: a seconda della distanza tra il meato ectopico e la punta del glande, dallo strato interno del prepuzio dorsale verrà sezionato un lembo rettangolare trasversale. Il lembo verrà posizionato lungo la placca uretrale difettosa. Alla fine, un catetere a permanenza in silicone verrà posizionato attraverso il meato ectopico.
  3. Tubularizzazione del lembo: questa fase verrà eseguita 6 mesi dopo la prima procedura. La tubularizzazione del lembo prepuziale verrà effettuata tramite un catetere. I lembi di Byar possono essere creati e trasposti per coprire la neouretra. Alla fine, il pene verrà vestito e verrà trattenuto un catetere uretrale per la deviazione urinaria.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza della curvatura ventrale residua
Lasso di tempo: 1 anno
misurato in gradi; se inferiore a 15 gradi è accettabile, se superiore a 15 gradi sarà necessaria un'ulteriore correzione
1 anno
Incidenza della stenosi del meato
Lasso di tempo: 1 anno
calibrato dai dilatatori uretrali di Hegar in base all'età
1 anno
Incidenza della stenosi uretrale
Lasso di tempo: 1 anno
calibrato dai dilatatori uretrali di Hegar in base all'età
1 anno
Incidenza della deiscenza del glande
Lasso di tempo: 1 anno
valutati soggettivamente dai pazienti o dai genitori mediante questionari e oggettivamente dai chirurghi
1 anno
Incidenza della fistola uretro-cutanea
Lasso di tempo: 1 anno
misurato in millimetri; se inferiore a 3 millimetri è una microfistola, se è superiore a 3 millimetri è una macrofistola
1 anno
Incidenza della formazione di diverticoli uretrali
Lasso di tempo: 1 anno
valutato mediante problemi di svuotamento
1 anno
Incidenza della fibrosi dell’innesto/lembo dopo il primo stadio
Lasso di tempo: 1 anno
valutata oggettivamente da segni di infiammazione, necrosi e fibrosi
1 anno
Percentuale di pazienti con aspetto estetico accettato
Lasso di tempo: 1 anno
valutato mediante questionari ottenuti dai pazienti e/o dai genitori
1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 novembre 2023

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2024

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 novembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 dicembre 2023

Primo Inserito (Stimato)

11 dicembre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

11 dicembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 dicembre 2023

Ultimo verificato

1 dicembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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