変形性膝関節症に対する膝動脈塞栓術と神経切除介入 (GENI)

膝の変形性関節症 (OA) は一般的な衰弱性疾患です。 進行した疾患は全膝関節形成術（TKA）で治療できますが、非外科的選択肢が効かない膝OA、または外科的選択肢が利用できない膝OAは、特有の管理課題となります。 膝部動脈塞栓術（GAE）と膝部神経フェノール神経アブレーション（PNA）は、膝OAの症状を軽減する潜在的に成功する治療法として浮上しているが、現在までにこの2つの手術を比較するランダム化比較試験は完了していない。

この研究の目的は、膝 OA 患者の慢性膝痛に対する GAE と膝関節 PNA の臨床結果を比較することです。 さらに、分子バイオマーカーと画像検査は、免疫介在性神経炎症と血管新生が治療反応の予測に役立つかどうかを評価するために、処置の前後に行われます。

この単一施設ランダム化対照試験は、GAE、膝関節神経PNA、または偽処置が膝OA症状の臨床的に有意な軽減に関連しているかどうかを判定するために実施される。 研究者らは、24か月にわたって150人の参加者をこの研究に参加させ、GAE、膝関節神経PNA、または偽処置のいずれかを1:1:1で無作為化することを目指している。

適格性が確認され、同意が得られた後、ベースラインの西オンタリオ大学およびマクマスター大学変形性関節症指数 (WOMAC) および疼痛スコアの 11 ポイント数値評価スケール (NRS) を含むベースライン評価が実施されます。 参加者はガドリニウム造影剤を使用した膝 3T MRI を受け、ベースライン分析のために 0.5 ～ 5 mL の滑液が吸引されます。 参加者は、研究全体を通じて活動レベルを定量化するために、Fitbit モーション トラッカーを受け取ります。

研究手順は、被験者がどの研究群に無作為に割り当てられたかに応じて、資格のあるインターベンション放射線科医またはフェローシップで訓練を受けた麻酔科医のいずれかによって実行されます。

処置の約 3 か月後、ガドリニウム造影剤を使用した 3T MRI と 0.5 ～ 5 mL の膝関節液の吸引に加えて、WOMAC および NRS スコアが再度取得されます。 膝特有の鎮痛剤の使用、処置による有害事象、または懸念事項に関する追加の質問は、この時点で対処され、記録されます。

参加者は、手術後6か月後、その後は6か月ごとに、2年間またはTKA手術の時（該当する場合）まで、盲目の研究チームのメンバーによって電話で追跡調査されます。 電話では、膝特有の鎮痛剤の使用に関する質問が行われ、WOMAC および NRS スコアが繰り返し取得されます。

この研究のデータには、人口統計情報、膝に特有の鎮痛剤の使用、どの手術が行われたか、ガドリニウム造影を用いた膝 3T MRI、WOMAC スコア、NRS 疼痛スコア、膝滑液サイトカイン/ケモカイン バイオマーカー分析、および手術に特有の有害事象が含まれます。