Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Genicular Valtimon embolisaatio vs hermoablaatiointerventio (GENI) polven nivelrikkoon

tiistai 26. joulukuuta 2023 päivittänyt: David Clinkard

Sukuvaltimon embolisaation tehokkuus verrattuna sensoriseen deinnervaatioon oireisen polven nivelrikon hoidossa: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus

Genikulaarinen valtimoembolisaatio vs hermoablaatiointerventio (GENI) polven OA-tutkimus on kolmihaarainen satunnaistettu kontrolloitu tutkimus, jossa arvioidaan polven nivelrikon (OA) oireita potilailla, jotka ovat saaneet yhden kolmesta interventiosta: näennäistoimenpiteet, geniculate artery embolization (GAE) tai genicular nerve fenolihermoablaatio (PNA).

Pääkysymykset, joihin tutkimuksella pyritään vastaamaan, ovat:

  • Aiheuttaako GAE tai genicular hermo PNA OA-oireiden lievitystä verrattuna valetoimenpiteeseen?
  • Onko olemassa molekyyli- tai kuvantamisbiomarkkereita, jotka auttavat ennustamaan hoitovastetta GAE:lle tai sukupuolihermon PNA:lle?

Potilaat (N = 150), joilla on polven OA ja jotka ovat vastustuskykyisiä ei-kirurgiselle hoidolle vähintään 3 kuukauden ajan, satunnaistetaan 1:1:1 joko GAE:n, sukupuolihermon PNA:n tai näennäistoimenpiteen jälkeen. Kliiniset tulokset mitataan käyttämällä Länsi-Ontarion ja McMasterin yliopistojen nivelrikkoindeksiä (WOMAC) ja 11-pisteistä numeerista arviointiasteikkoa (NRS) kivulle, joka suoritetaan lähtötilanteessa, 1 kuukauden, 3 kuukauden ja 6 kuukauden välein ja sen jälkeen 6 kuukauden välein kahden vuoden ajan. tai polvinivelleikkaukseen (TKA) saakka.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Polven nivelrikko (OA) on yleinen ja heikentävä sairaus. Pitkälle edennyt sairaus voidaan hoitaa polven kokonaisartroplastialla (TKA), mutta polven OA, joka on joko resistentti ei-kirurgisille vaihtoehdoille tai jos kirurgisia vaihtoehtoja ei ole saatavilla, on erityinen hallintahaaste. Sukuvaltimon embolisaatio (GAE) ja genicular nerve fenolihermoablaatio (PNA) ovat tulleet potentiaalisesti onnistuneiksi hoidoksi polven OA-oireiden vähentämiseksi, mutta tähän mennessä ei ole saatu päätökseen satunnaistettuja kontrolloituja tutkimuksia, joissa näitä kahta menettelyä verrataan.

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on verrata GAE:n kliinisiä tuloksia sukuhermon PNA:han kroonisessa polvikivussa potilailla, joilla on polven OA. Lisäksi molekyylibiomarkkereita ja kuvantamista otetaan ennen ja jälkeen toimenpiteen sen arvioimiseksi, voivatko immuunivälitteiset hermotulehdus ja angiogeneesi olla hyödyllisiä hoitovasteen ennustamisessa.

Tämä yhden keskuksen satunnaistettu kontrolloitu tutkimus suoritetaan sen määrittämiseksi, liittyykö GAE, genicular hermo PNA tai valemenettely kliinisesti merkittävään polven OA-oireiden lievitykseen. Tutkijat pyrkivät sisällyttämään tähän tutkimukseen 24 kuukauden aikana 150 osallistujaa, jotka on satunnaistettu 1:1:1 saamaan joko GAE:tä, genicular nerve PNA:ta tai valemenettelyä.

Kun kelpoisuus on vahvistettu ja suostumus saatu, suoritetaan lähtötilanteen arviointi, joka sisältää Länsi-Ontarion ja McMaster Universitiesin osteoartriittiindeksin (WOMAC) ja 11-pisteen numeerisen arviointiasteikon (NRS) kipupisteiden määrittämiseksi. Osallistujat saavat polven 3T MRI:n gadoliinikontrastilla ja 0,5–5 ml nivelnestettä imetään lähtötilanteen analyysiä varten. Osallistujat saavat Fitbit-liikkeenseurantalaitteita aktiivisuustason mittaamiseksi koko tutkimuksen ajan.

Tutkimustoimenpiteet suorittaa joko pätevä interventioradiologi tai stipendiaattikoulutettu anestesiologi riippuen siitä, mihin tutkimusryhmään satunnaistetaan.

Noin 3 kuukautta toimenpiteen jälkeen toistetaan WOMAC- ja NRS-pisteet sekä toistetaan 3T MRI gadoliniumvarjoaineella ja 0,5–5 ml nivelnestettä polveen. Polvikohtaiseen analgesian käyttöön, toimenpiteen haittatapahtumiin tai muihin huolenaiheisiin liittyvät lisäkysymykset käsitellään ja huomioidaan tällä hetkellä.

Tutkimusryhmän sokkoutunut jäsen seuraa osallistujia puhelimitse 6 kuukautta toimenpiteen jälkeen ja sen jälkeen 6 kuukauden välein 2 vuoden ajan tai TKA-leikkaukseen saakka (tarvittaessa). Puheluissa kysytään polvikohtaiseen analgesian käyttöön liittyviä kysymyksiä ja hankitaan toistuvia WOMAC- ja NRS-pisteitä.

Tämän tutkimuksen tiedot sisältävät: demografiset tiedot, polvikohtaisen analgesian käyttö, mikä toimenpide suoritettiin, polven 3T MRI gadoliniumkontrastilla, WOMAC-pisteet, NRS-kipupisteet, polven nivelnesteen sytokiini/kemokiinibiomarkkerianalyysi ja toimenpidekohtaiset haittatapahtumat.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

150

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Kanada
    • Ontario
      • Kingston, Ontario, Kanada, K7L 2V7
        • Rekrytointi
        • Kingston Health Sciences Centre
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä > 40 vuotta
  • Pystyy antamaan tietoon perustuva suostumus
  • Nivelrikkosta johtuva polvikipu vähintään 6 kuukautta
  • Kipu, joka ei kestä konservatiivisia hoitomuotoja (oraalinen lääkitys tai fysioterapia tai aktiivisuuden modifiointi) vähintään 3 kuukauden ajan, kun halutaan saada TKA
  • TKA-ehdokas Hotel Dieu Hospital Site -sivustolla
  • Pystyy noudattamaan kaikkia hoitoja ja protokollan seurantakäyntejä

Poissulkemiskriteerit:

  • Nykyinen paikallinen infektio
  • Systeeminen tai nivelkeskeinen tulehdussairaus (eli nivelreuma, lupus, multippeliskleroosi tai muut autoimmuunisairaudet)
  • Systeemisen immunosuppressiohoidon nykyinen käyttö
  • Tunnettu alaraajojen verisuonisairaus tai alaraajojen oireet, joiden uskotaan olevan toissijaisia ​​valtimoiden verisuonisairaudelle (esim. kyynäryys, iskeeminen lepokipu)
  • Peruuttamaton koagulopatia
  • Munuaisten vajaatoiminta GFR:n (eGFR) mukaan <30, saatu viimeisten 60 päivän aikana
  • MR-kuvauksen vasta-aihe (kuten klaustrofobia, metallifragmentti tai vieraat luut, implantit tai proteesit)
  • IV CT- ja/tai MRI-varjoaineallergia, jolle on ominaista anafylaksia tai anafylaktoidisia reaktioita
  • Raskaana olevat tai hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka eivät tällä hetkellä käytä lääketieteellisesti hyväksyttävää ehkäisymenetelmää

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Genicular valtimon embolisaatio
Sukuvaltimon embolisoinnin suorittavat hallituksen sertifioidut interventioradiologit Kingstonin yleissairaalan interventioradiologian angiografiaosastossa. Potilaat sokkoutuvat myös satunnaistettujen toimenpiteiden suhteen. Kliininen ja tutkimusryhmä käyttävät huolellista kieltä koko toimenpiteen ajan, jotta sokeuttaminen ei vaarannu. Potilaat asetetaan selälleen toimenpidepöydälle. Vaurioitunut polvi preparoidaan ja peitetään tavallisella steriilillä tekniikalla ja alueelle annetaan 1–2 cm3 1 % lidokaiinia paikallispuudutusta varten. Liina asetetaan siten, että potilas ei näe vahingoittunutta polvea toimenpiteen aikana. Genikulaarinen valtimoembolisaatio suoritetaan valtimonsisäisen pääsyn kautta ja käyttämällä embolisaatiomikropalloja, jotka ruiskutetaan polviniveltä ruokkiviin hypervaskulaarisiin valtimoihin.
Menettely: Geniculate valtimoembolisaatio
Reisivaltimon pääsy saadaan ultraääniohjauksessa. Angiografinen katetri viedään sitten distaaliseen pinnalliseen reisivaltimoon. Angiografia suoritetaan sopivien sukupuolihaarojen tunnistamiseksi, jotka tarjoavat hyperemiaalueita. Mikrokatetri (1,7-2,4-ranskalainen) viedään sitten superselektiivisesti genicular-valtimoihin ja 100-300 um EmboSpheres (Merit Medical) injektoidaan fluoroskopian ohjauksessa. Useita genikulaarisia valtimoita voidaan embolisoida, kunnes uudissuonittumista ei enää havaita ja patologinen hyperemia on ratkaistu. Toistetaan alaraajojen angiogrammi embolisaation onnistumisen arvioimiseksi ja komplikaatioiden sulkemiseksi pois. Katetri ja vaippa poistetaan sitten ja hemostaasi saavutetaan käyttämällä AngioSeal (Terumo Vascular Interventions) verisuonten sulkemislaitetta.
Active Comparator: Genicular hermo fenolihermon ablaatio
Sukuhermon fenolihermon ablaatio Kaikki toimenpiteet suorittaa stipendiaattikoulutuksen saanut interventiokipulääkäri Hotel Dieu Hospitalin fluoroskopiayksikössä steriilejä varotoimenpiteitä noudattaen. Potilaat sokkoutuvat myös satunnaistettujen toimenpiteiden suhteen. Kliininen ja tutkimusryhmä käyttävät huolellista kieltä koko toimenpiteen ajan, jotta sokeuttaminen ei vaarannu. IV pääsy ja suolaliuoslukko hankittu tavallisen klinikkaprotokollamme mukaisesti. Potilaat asetetaan selälleen toimenpidepöydälle. Vaurioitunut polvi preparoidaan ja peitetään tavallisella steriilillä tekniikalla ja alueelle annetaan 1–2 cm3 1 % lidokaiinia paikallispuudutusta varten. Fenolihermoablaatio suoritetaan ultraääniohjauksella.
Menettely: Genicular hermo fenolihermon ablaatio
Korkeataajuista ultraäänianturia ja anatomisia maamerkkejä käytetään sukupuolihermojen sekä vastus lateralis-, vastus intermedius- ja vastus medialis -hermojen sijainnin tunnistamiseen. Hyödyntämällä tarvittaessa tasossa tai ulospäin suuntautuvaa lähestymistapaa, 25 g:n spinaalineula viedään sopivaan kohtaan ihopuudutuksen jälkeen, jossa on 1 cm3 1 % lidokaiinia. Negatiivisen aspiraation jälkeen jokaiseen kohtaan ruiskutetaan 2 cm3 6 % fenolia siten, että faskiaalin laajenemisen päätavoite kulloisenkin faskiaalitason alle.
Huijausvertailija: Huijausmenettely
Valetoimenpiteen suorittaa stipendiaattikoulutettu interventiokipulääkäri Hotel Dieu Hospitalin fluoroskopiaosastossa steriilejä varotoimenpiteitä noudattaen. Potilaat sokkoutuvat myös satunnaistettujen toimenpiteiden suhteen. Kliininen ja tutkimusryhmä käyttävät huolellista kieltä koko toimenpiteen ajan, jotta sokeuttaminen ei vaarannu. IV pääsy ja suolaliuoslukko hankittu tavallisen klinikkaprotokollamme mukaisesti. Potilas asetetaan selälleen, ja asianmukainen polvi valmistetaan ja verhotaan käyttämällä sopivaa steriiliä tekniikkaa. Liina asetetaan siten, että potilas ei näe vahingoittunutta polvea toimenpiteen aikana.
Menettely: 2 cm3:n 0,25 % bupivakaiinia ihotunkeutuminen polveen
Korkeataajuista ultraäänianturia ja anatomisia maamerkkejä käytetään sukupuolihermojen sijainnin tunnistamiseen sekä vastus lateralis-, vastus intermedius- ja vastus medialis -hermot. Hyödyntämällä tarvittaessa tasossa tai ulospäin suuntautuvaa lähestymistapaa, 25 g:n spinaalineula viedään sopivaan kohtaan ihopuudutuksen jälkeen, jossa on 1 cm3 1 % lidokaiinia. Negatiivisen aspiraation jälkeen jokaiseen kohtaan ruiskutetaan 1,5 cc steriiliä suolaliuosta.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutokset polvikivussa/toiminnallisuudessa sukupuolivaltimon embolisaation jälkeen vs. hermoablaatio vs.
Aikaikkuna: 3 kuukautta

Hoidon kokonaistehokkuus määritettynä kliinisesti merkitsevällä Western Ontarion ja McMasterin yliopiston nivelrikkoindeksin (WOMAC) kyselylomakkeella vähintään 20 pisteellä.

WOMAC on kyselylomake, jossa arvioidaan polven nivelrikkoa alakategorioiden pisteillä kivun (0-20 pistettä), jäykkyyden (0 - pistettä), fyysisen toiminnan (0-8 pistettä) ja kokonaispistemäärän (0-96 pistettä) osalta korkeammilla arvoilla. vakavampia oireita.
3 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutokset numeerisen luokitusasteikon kipupisteissä sukupuolivaltimoembolisaation jälkeisessä hermoablaatiossa vs.
Aikaikkuna: 3 ja 6 kuukautta
Kivun 11-pisteisen numeerisen arviointiasteikon (NRS) muutosten arviointi, jossa 0 ilmaisee, ettei kipua ole ja 10 ilmaisee maksimaalista kipua. Vähintään 2 pisteen lasku lähtötasosta katsotaan kliinisesti merkittäväksi minimaaliseksi laskuksi.
3 ja 6 kuukautta
Arvio polven totaalinivelleikkauksen halusta genikulaattivaltimon embolisaation jälkeen verrattuna hermoablaatioon vs.
Aikaikkuna: 3 ja 6 kuukautta
Osallistujilta kysytään, pitävätkö he nykyiset oireensa vielä riittävän vaikeita, jotta he haluaisivat jatkaa polven tekonivelleikkausta.
3 ja 6 kuukautta
MRI:n arviointi
Aikaikkuna: 3 kuukautta

MRI-ominaisuuksien muutoksen arviointi käyttämällä polven koko elimen magneettikuvaustulosta (WORMS) nivelrikossa.

WORMS arvioi polven 14 osa-aluetta jaettuna anatomisilla maamerkeillä. Jokaisella osa-alueella arvioidaan 14 rakennemuutostyyppiä. Näitä ovat: ruston eheys, subartikulaarinen luuytimen turvotus, subartikulaariset kystat, subartikulaarisen luun litistyminen, marginaaliset ostofyytit, mediaal-lateral meniscal repeämät, etummaisten ja posterioristen nivelsiteiden eheys, mediaalisten ja lateraalisten sidekudosten eheys, niveltulehdus/effuusio, löysyys kehon ja periartikulaariset kystat/bursiitti.

Kaikkien anatomisten alueiden ja rakenteellisten piirteiden pisteiden summa on WORMS-pistemäärä 0–332, ja korkeampi pistemäärä osoittaa vakavampaan nivelrikkoon liittyviä MRI-ominaisuuksia.
3 kuukautta
Nivelnesteen arviointi
Aikaikkuna: 3 kuukautta

Nivelnestenäytteitä, jotka on otettu ennen tutkimustoimenpiteitä ja 3 kuukautta toimenpiteen jälkeen, verrataan.

Proteiini kustakin näytteestä arvioidaan käyttämällä moninkertaista Luminex-analyysiä kohdennetun tulehdusproteiinin ilmentämiseksi käyttämällä EMD Millipore Human Cytokine/Chemokine/Growth Factor -paneelia.
3 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

David Clinkard

Yhteistyökumppanit

Queen's University

Tutkijat

  • Päätutkija: David Clinkard, MD, Queen's University
  • Päätutkija: Alexandre Menard, MD, Queen's University
  • Päätutkija: Steve Mann, MD, Queen's University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 1. joulukuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 1. joulukuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 31. joulukuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 21. marraskuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 3. joulukuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 12. joulukuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 28. joulukuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 26. joulukuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. joulukuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 6038931

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa