Genikulær arterie-embolisering vs nerveablationsintervention (GENI) for knæartrose

Slidgigt (OA) i knæet er en almindelig og invaliderende sygdom. Avanceret sygdom kan behandles med total knæarthroplasty (TKA), men knæ-OA, der enten er resistent over for ikke-kirurgiske muligheder, eller hvor kirurgiske muligheder ikke er tilgængelige, repræsenterer en specifik håndteringsudfordring. Genikulær arterie-embolisering (GAE) og genikulær nerve phenol nerve ablation (PNA) er dukket op som potentielt vellykkede behandlinger for at reducere knæ OA-symptomer, dog er der til dato ikke gennemført nogen randomiserede kontrollerede forsøg, der sammenligner de to procedurer.

Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne de kliniske resultater af GAE med genikulær nerve PNA for kroniske knæsmerter hos patienter med knæ-OA. Yderligere vil molekylære biomarkører og billeddannelse blive taget før og efter proceduren for at evaluere, om immunmedieret neuroinflammation og angiogenese kan være nyttige til at forudsige behandlingsrespons.

Dette randomiserede kontrollerede enkeltcenterforsøg vil blive udført for at afgøre, om GAE, genikulær nerve PNA eller sham procedure er forbundet med en klinisk signifikant lindring af knæ OA symptomer. Efterforskerne sigter mod at inkludere 150 deltagere i denne undersøgelse i løbet af 24 måneder randomiseret 1:1:1 for at modtage enten GAE, genikulær nerve PNA eller sham procedure.

Efter berettigelse er bekræftet, og samtykke er opnået, vil der blive udført en baseline-vurdering, herunder baseline Western Ontario og McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) og 11-punkts numerisk vurderingsskala (NRS) for smertescore. Deltagerne vil modtage en knæ 3T MRI med gadolinium kontrast, og 0,5 - 5 ml ledvæske vil blive aspireret til baseline analyse. Deltagerne vil modtage Fitbit motion trackers til at kvantificere aktivitetsniveauer gennem hele undersøgelsen.

Undersøgelsesprocedurer vil blive udført af enten en kvalificeret interventionsradiolog eller stipendieuddannet anæstesiolog, afhængigt af hvilken studiearm forsøgspersoner er randomiseret til.

Ca. 3 måneder efter proceduren vil der blive opnået gentagne WOMAC- og NRS-score, foruden gentagen 3T MRI med gadoliniumkontrast og knæaspirat af 0,5 - 5 ml ledvæske. Yderligere spørgsmål vedrørende brug af knæspecifik analgesi, uønskede hændelser fra proceduren eller eventuelle bekymringer vil blive behandlet og noteret på dette tidspunkt.

Deltagerne vil blive fulgt op telefonisk af et blindt medlem af forskerholdet 6 måneder efter proceduren og hver 6. måned derefter i 2 år eller indtil tidspunktet for TKA-operationen (hvis relevant). Under telefonopkald vil der blive stillet spørgsmål vedrørende knæspecifik analgesibrug, og gentagne WOMAC- og NRS-score vil blive indhentet.

Data for denne undersøgelse omfatter: demografisk information, brug af knæspecifik analgesi, hvilken procedure der blev udført, knæ 3T MRI med gadoliniumkontrast, WOMAC-score, NRS-smertescore, knæsynovialvæske cytokin/kemokinbiomarkøranalyse og procedurespecifikke bivirkninger.