Genikulær arterieembolisering vs nerveablasjonsintervensjon (GENI) for kneartrose

Artrose (OA) i kneet er en vanlig og invalidiserende sykdom. Avansert sykdom kan behandles med total kneartroplastikk (TKA), men kne-OA som enten er motstandsdyktig mot ikke-kirurgiske alternativer, eller hvor kirurgiske alternativer ikke er tilgjengelige, representerer en spesifikk behandlingsutfordring. Genikulær arterieembolisering (GAE) og genikulær nervefenolnerveablasjon (PNA) har dukket opp som potensielt vellykkede behandlinger for å redusere OA-symptomer i kne, men til dags dato har ingen randomiserte kontrollerte studier blitt fullført som sammenligner de to prosedyrene.

Hensikten med denne studien er å sammenligne de kliniske resultatene av GAE med genikulær nerve PNA for kroniske knesmerter hos pasienter med kne OA. Videre vil molekylære biomarkører og avbildning bli tatt før og etter prosedyre for å evaluere om immunmediert nevroinflammasjon og angiogenese kan være nyttig for å forutsi behandlingsrespons.

Denne randomiserte kontrollerte studien med ett enkelt senter vil bli utført for å avgjøre om GAE, genikulær nerve PNA eller falsk prosedyre er assosiert med en klinisk signifikant lindring av symptomer på OA i kne. Etterforskerne tar sikte på å inkludere 150 deltakere i denne studien i løpet av 24 måneder, randomisert 1:1:1 for å motta enten GAE, genikulær nerve PNA eller falsk prosedyre.

Etter at kvalifikasjonen er bekreftet og samtykke er innhentet, vil en baselinevurdering bli utført, inkludert baseline Western Ontario og McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) og 11-punkts numerisk vurderingsskala (NRS) for smertescore. Deltakerne vil motta en kne 3T MR med gadolinium kontrast og 0,5 - 5 ml leddvæske vil bli aspirert for baseline analyse. Deltakerne vil motta Fitbit bevegelsesmålere for å kvantifisere aktivitetsnivåer gjennom hele studien.

Studieprosedyrer vil bli utført av enten en kvalifisert intervensjonsradiolog eller stipendiatutdannet anestesiolog, avhengig av hvilken studiearm forsøkspersoner er randomisert til.

Omtrent 3 måneder etter prosedyren vil gjentatte WOMAC- og NRS-skårer bli oppnådd, i tillegg til gjentatt 3T MR med gadoliniumkontrast og kneaspirat av 0,5 - 5 mL leddvæske. Ytterligere spørsmål knyttet til bruk av knespesifikk analgesi, uønskede hendelser fra prosedyren eller eventuelle bekymringer vil bli tatt opp og notert på dette tidspunktet.

Deltakerne vil bli fulgt opp per telefon av et blindet medlem av forskerteamet 6 måneder etter inngrepet og hver 6. måned deretter i 2 år eller frem til tidspunktet for TKA-operasjon (hvis aktuelt). Under telefonsamtaler vil spørsmål knyttet til knespesifikk analgesibruk bli stilt og gjentatte WOMAC- og NRS-skårer vil bli innhentet.

Data for denne studien inkluderer: demografisk informasjon, bruk av knespesifikk analgesi, hvilken prosedyre som ble utført, kne 3T MR med gadoliniumkontrast, WOMAC-skåre, NRS smerteskåre, analyse av cytokin/kjemokinbiomarkør i leddvæske i kne og prosedyrespesifikke bivirkninger.