Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Embolizacja tętnicy kolanowej a interwencja ablacji nerwów (GENI) w chorobie zwyrodnieniowej stawu kolanowego

26 grudnia 2023 zaktualizowane przez: David Clinkard

Skuteczność embolizacji tętnicy kolanowej w porównaniu z odnerwieniem czuciowym w leczeniu objawowej choroby zwyrodnieniowej stawu kolanowego: randomizowane badanie kontrolowane

Badanie embolizacji tętnicy kolanowej w porównaniu z interwencją ablacji nerwów (GENI) w chorobie zwyrodnieniowej stawu kolanowego to trójramienne, randomizowane, kontrolowane badanie mające na celu ocenę objawów choroby zwyrodnieniowej stawów kolanowych (OA) u pacjentów po otrzymaniu jednej z trzech interwencji: zabiegu pozorowanego, embolizacji tętnicy kolankowej (GAE) lub ablacja nerwu fenolowego (PNA).

Główne pytania, na które badanie ma odpowiedzieć, to:

  • Czy GAE lub PNA nerwu kolanowego powoduje złagodzenie objawów choroby zwyrodnieniowej stawów w porównaniu z procedurą pozorowaną?
  • Czy istnieją biomarkery molekularne lub obrazowe, które pomagają w przewidywaniu odpowiedzi na leczenie w przypadku GAE lub PNA nerwu płciowego?

Pacjenci (N=150) z chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego, oporni na leczenie niechirurgiczne przez co najmniej 3 miesiące, zostaną losowo przydzieleni w stosunku 1:1:1 do grupy po GAE, PNA nerwu kolanowego lub zabiegu pozorowanym. Wyniki kliniczne będą mierzone przy użyciu wskaźnika choroby zwyrodnieniowej stawów Western Ontario i McMaster Universities (WOMAC) oraz 11-punktowej numerycznej skali oceny bólu (NRS) ocenianej na początku leczenia, po 1 miesiącu, 3 miesiącach i 6 miesiącach, a następnie co 6 miesięcy przez dwa lata lub do czasu operacji całkowitej alloplastyki stawu kolanowego (TKA).

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Choroba zwyrodnieniowa stawów (OA) stawu kolanowego jest częstą i wyniszczającą chorobą. Zaawansowaną chorobę można leczyć za pomocą całkowitej alloplastyki stawu kolanowego (TKA), jednak choroba zwyrodnieniowa stawu kolanowego, która jest oporna na metody niechirurgiczne lub w przypadku której nie ma możliwości leczenia chirurgicznego, stanowi szczególne wyzwanie w leczeniu. Embolizacja tętnicy płciowej (GAE) i ablacja nerwu fenolowego nerwu płciowego (PNA) okazały się potencjalnie skutecznymi metodami leczenia zmniejszającymi objawy choroby zwyrodnieniowej stawu kolanowego, jednak dotychczas nie przeprowadzono żadnych randomizowanych, kontrolowanych badań porównujących te dwie procedury.

Celem tego badania jest porównanie wyników klinicznych GAE z PNA nerwu kolanowego w leczeniu przewlekłego bólu kolana u pacjentów z chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego. Ponadto przed i po zabiegu zostaną wykonane biomarkery molekularne i obrazowanie, aby ocenić, czy zapalenie układu nerwowego o podłożu immunologicznym i angiogeneza mogą być pomocne w przewidywaniu odpowiedzi na leczenie.

To jednoośrodkowe, randomizowane, kontrolowane badanie zostanie przeprowadzone w celu ustalenia, czy GAE, PNA nerwu kolanowego lub zabieg pozorowany są powiązane z klinicznie istotnym złagodzeniem objawów choroby zwyrodnieniowej stawu kolanowego. Celem badaczy jest włączenie do tego badania 150 uczestników, którzy w ciągu 24 miesięcy zostaną losowo przydzieleni w stosunku 1:1:1 do grupy otrzymującej GAE, PNA nerwu kolanowego lub zabieg pozorowany.

Po potwierdzeniu kwalifikowalności i uzyskaniu zgody zostanie przeprowadzona ocena wyjściowa, obejmująca wyjściowy wskaźnik choroby zwyrodnieniowej stawów Western Ontario i McMaster Universities (WOMAC) oraz 11-punktową numeryczną skalę oceny (NRS) oceny bólu. Uczestnicy otrzymają rezonans magnetyczny 3T stawu kolanowego z kontrastem gadolinowym i 0,5–5 ml płynu stawowego zostanie aspirowane do analizy wyjściowej. Uczestnicy otrzymają trackery ruchu Fitbit w celu ilościowego określenia poziomu aktywności w trakcie badania.

Procedury badania będą wykonywane przez wykwalifikowanego radiologa interwencyjnego lub anestezjologa przeszkolonego w ramach stażu, w zależności od tego, do którego ramienia badania zostali losowo przydzieleni uczestnicy badania.

Około 3 miesiące po zabiegu zostaną uzyskane ponowne wyniki WOMAC i NRS, oprócz powtórzonego 3T MRI z kontrastem gadolinowym i aspiracją kolana zawierającą 0,5–5 ml mazi stawowej. Dodatkowe pytania dotyczące stosowania znieczulenia specyficznego dla kolana, zdarzeń niepożądanych związanych z zabiegiem lub wszelkich wątpliwości zostaną omówione i odnotowane w tym momencie.

Z uczestnikami będzie kontakt telefoniczny prowadzony przez niewidomego członka zespołu badawczego 6 miesięcy po zabiegu, a następnie co 6 miesięcy przez 2 lata lub do czasu operacji TKA (jeśli dotyczy). Podczas rozmów telefonicznych zostaną zadane pytania dotyczące stosowania środków przeciwbólowych działających na staw kolanowy oraz uzyskana zostanie ponowna ocena WOMAC i NRS.

Dane zawarte w tym badaniu obejmują: dane demograficzne, stosowanie analgezji specyficznej dla stawu kolanowego, rodzaj wykonanego zabiegu, rezonans magnetyczny 3T stawu kolanowego z kontrastem gadolinowym, punktację WOMAC, punktację bólu NRS, analizę biomarkerów cytokin/chemokin mazi stawowej stawu kolanowego oraz zdarzenia niepożądane specyficzne dla zabiegu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

150

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Ontario
      • Kingston, Ontario, Kanada, K7L 2V7
        • Rekrutacyjny
        • Kingston Health Sciences Centre
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek > 40 lat
  • Możliwość wyrażenia świadomej zgody
  • Ból kolana spowodowany chorobą zwyrodnieniową stawów utrzymujący się przez co najmniej 6 miesięcy
  • Ból oporny na terapie zachowawcze (leki doustne, fizykoterapia lub modyfikacja aktywności) przez co najmniej 3 miesiące z chęcią TKA
  • Kandydat do TKA na terenie szpitala Hotel Dieu
  • Możliwość przestrzegania wszystkich zabiegów i wizyt kontrolnych zgodnie z protokołem

Kryteria wyłączenia:

  • Aktualna miejscowa infekcja
  • Choroba zapalna ogólnoustrojowa lub skupiona wokół stawów (tj. reumatoidalne zapalenie stawów, toczeń, stwardnienie rozsiane lub inne choroby autoimmunologiczne)
  • Aktualne zastosowanie ogólnoustrojowej terapii immunosupresyjnej
  • Znana choroba naczyń kończyn dolnych lub objawy kończyn dolnych uważane za wtórne do choroby naczyń tętniczych (np. chromanie, niedokrwienny ból spoczynkowy)
  • Nieodwracalna koagulopatia
  • Dysfunkcja nerek definiowana na podstawie GFR (eGFR) <30 uzyskanego w ciągu ostatnich 60 dni
  • Przeciwwskazania do badania MR (takie jak klaustrofobia, metalowe fragmenty lub obce kości, implanty lub protezy)
  • Alergia na kontrast IV CT i/lub MRI charakteryzująca się anafilaksją lub reakcjami rzekomoanafilaktycznymi
  • Ciąża lub kobiety w wieku rozrodczym, które obecnie nie stosują medycznie akceptowalnych metod kontroli urodzeń

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Embolizacja tętnicy kolanowej
Embolizacja tętnicy kolanowej zostanie przeprowadzona przez certyfikowanych radiologów interwencyjnych w oddziale angiografii radiologii interwencyjnej w szpitalu Kingston General Hospital. Pacjenci również nie będą zaślepieni do procedury, do której zostali losowo przydzieleni. Zespół kliniczny i badawczy będzie używał podczas całej procedury ostrożnego języka, aby nie naruszyć zaślepienia. Pacjenci będą ułożeni na stole zabiegowym w pozycji leżącej. Dotknięte kolano zostanie przygotowane i owinięte przy użyciu standardowej sterylnej techniki, a na okolicę zostanie podane 1–2 cm3 1% lidokainy w celu znieczulenia miejscowego. Założona zostanie serweta w taki sposób, aby pacjent podczas zabiegu nie widział chorego kolana. Embolizacja tętnicy kolankowej zostanie przeprowadzona poprzez dostęp dotętniczy i zastosowanie mikrosfer embolizacyjnych wstrzykiwanych do tętnic hipernaczyniowych zasilających staw kolanowy.
Procedura: Embolizacja tętnicy kolankowej
Dostęp do tętnicy udowej zostanie uzyskany pod kontrolą USG. Następnie cewnik angiograficzny zostanie wprowadzony do dystalnej powierzchniowej tętnicy udowej. Angiografia zostanie przeprowadzona w celu identyfikacji odpowiednich gałęzi kolankowych zaopatrujących obszary przekrwienia. Następnie mikrocewnik (1,7-2,4-French) zostanie wprowadzony w sposób superselektywny do tętnic kolanowych i pod kontrolą fluoroskopii zostaną wstrzyknięte kulki EmboSpheres o średnicy 100-300 µm (Merit Medical). Można wykonać embolizację wielu tętnic kolankowych do czasu ustąpienia neowaskularyzacji i ustąpienia patologicznego przekrwienia. W celu oceny powodzenia embolizacji i wykluczenia powikłań zostanie wykonana powtórna angiografia kończyny dolnej. Następnie cewnik i koszulka zostaną usunięte, a hemostaza zostanie osiągnięta przy użyciu urządzenia do zamykania naczyń AngioSeal (Terumo Vascular Interventions).
Aktywny komparator: Ablacja nerwu fenolowego nerwu płciowego
Ablacja nerwu fenolowego nerwu płciowego Wszystkie zabiegi będą wykonywane przez przeszkolonego w ramach stypendium lekarza interwencyjnego w gabinecie fluoroskopii w szpitalu Hotel Dieu, przy zachowaniu sterylnych środków ostrożności. Pacjenci również nie będą zaślepieni do procedury, do której zostali losowo przydzieleni. Zespół kliniczny i badawczy będzie używał podczas całej procedury ostrożnego języka, aby nie naruszyć zaślepienia. Dostęp IV i zamek z solą fizjologiczną uzyskano zgodnie z naszym zwyczajowym protokołem klinicznym. Pacjenci będą ułożeni na stole zabiegowym w pozycji leżącej. Dotknięte kolano zostanie przygotowane i owinięte przy użyciu standardowej sterylnej techniki, a na okolicę zostanie podane 1–2 cm3 1% lidokainy w celu znieczulenia miejscowego. Ablacja nerwu fenolowego zostanie przeprowadzona pod kontrolą USG.
Procedura: Ablacja nerwu fenolowego nerwu płciowego
Sonda ultradźwiękowa o wysokiej częstotliwości i anatomiczne punkty orientacyjne zostaną wykorzystane do określenia lokalizacji nerwów płciowych, a także nerwów mięśnia obszernego bocznego, obszernego pośredniego i obszernego przyśrodkowego. Stosując, w razie potrzeby, podejście do płaszczyzny lub z płaszczyzny, po znieczuleniu skóry za pomocą 1 cm3 1% lidokainy igła 25 g zostanie wprowadzona w odpowiednie miejsce. Po aspiracji ujemnej w każdym miejscu zostanie wstrzyknięte 2 cm3 6% fenolu, a docelowym celem będzie rozszerzenie powięzi poniżej odpowiedniej płaszczyzny powięzi.
Pozorny komparator: Procedura pozorna
Zabieg pozorowany zostanie przeprowadzony przez przeszkolonego w ramach stypendium lekarza interwencyjnego w gabinecie fluoroskopii w szpitalu Hotel Dieu, przy zachowaniu sterylnych środków ostrożności. Pacjenci również nie będą zaślepieni do procedury, do której zostali losowo przydzieleni. Zespół kliniczny i badawczy będzie używał podczas całej procedury ostrożnego języka, aby nie naruszyć zaślepienia. Dostęp IV i zamek z solą fizjologiczną uzyskano zgodnie z naszym zwyczajowym protokołem klinicznym. Pacjent zostanie ułożony na wznak, a odpowiednie kolano zostanie przygotowane i owinięte przy użyciu odpowiedniej sterylnej techniki. Założona zostanie serweta w taki sposób, aby pacjent podczas zabiegu nie widział chorego kolana.
Procedura: Naciek skóry 2 cm3 0,25% bupiwakainy w kolanie
Do określenia lokalizacji nerwów płciowych, a także nerwów mięśnia obszernego bocznego, pośredniego i obszernego przyśrodkowego zostanie wykorzystana sonda ultradźwiękowa o wysokiej częstotliwości i anatomiczne punkty orientacyjne. Stosując, w razie potrzeby, podejście do płaszczyzny lub z płaszczyzny, po znieczuleniu skóry za pomocą 1 cm3 1% lidokainy igła 25 g zostanie wprowadzona w odpowiednie miejsce. Po aspiracji ujemnej w każdym miejscu zostanie wstrzyknięte 1,5 cm3 sterylnej soli fizjologicznej.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany w bólu/funkcjonalności kolana po embolizacji tętnicy kolankowej w porównaniu z ablacją nerwów vs pozorowaną
Ramy czasowe: 3 miesiące

Ogólna skuteczność leczenia określona na podstawie klinicznie istotnego zmniejszenia o 20 lub więcej punktów w kwestionariuszu Western Ontario i McMaster University Osteoarthritis Index (WOMAC).

WOMAC to kwestionariusz oceniający chorobę zwyrodnieniową stawu kolanowego z wynikami podkategorii bólu (0-20 punktów), sztywności (0 - punktów), sprawności fizycznej (0-8 punktów) i sumarycznego wyniku całkowitego (0-96 punktów), przy czym wyższe wartości wskazują poważniejsze objawy.
3 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany w liczbowej skali oceny bólu po embolizacji tętnicy kolankowej w porównaniu z ablacją nerwów vs pozorowaną
Ramy czasowe: 3 i 6 miesięcy
Ocena zmian w 11-punktowej numerycznej skali oceny bólu (NRS), gdzie 0 oznacza brak bólu, a 10 oznacza ból maksymalny. Spadek o 2 punkty lub więcej w stosunku do wartości wyjściowych będzie uważany za minimalny klinicznie istotny spadek.
3 i 6 miesięcy
Ocena chęci całkowitej alloplastyki stawu kolanowego po embolizacji tętnicy kolankowej w porównaniu z ablacją nerwów vs pozorowaną
Ramy czasowe: 3 i 6 miesięcy
Uczestnicy zostaną zapytani, czy ich obecne objawy są nadal na tyle poważne, że chcą przystąpić do endoprotezoplastyki stawu kolanowego.
3 i 6 miesięcy
Ocena MRI
Ramy czasowe: 3 miesiące

Ocena zmian w obrazie MRI za pomocą rezonansu magnetycznego całego narządu (WORMS) stawu kolanowego w chorobie zwyrodnieniowej stawów.

WORMS ocenia 14 podregionów stawu kolanowego podzielonych punktami anatomicznymi. W każdym podregionie ocenianych jest 14 typów zmian strukturalnych. Należą do nich: integralność chrząstki, obrzęk podstawowy szpiku kostnego, torbiele podstawowe, spłaszczenie kości podstawowej, ostofity brzeżne, przyśrodkowo-boczne uszkodzenia łąkotek, integralność więzadeł krzyżowych przednich i tylnych, integralność więzadeł pobocznych przyśrodkowych i bocznych, zapalenie błony maziowej/wysięk, luźne ciała i torbiele/zapalenie kaletki okołostawowej.

Suma wszystkich punktów anatomicznych i cech strukturalnych stanowi całkowity wynik WORMS od 0 do 332, przy czym wyższy wynik wskazuje na cechy MRI związane z cięższą chorobą zwyrodnieniową stawów.
3 miesiące
Ocena płynu stawowego
Ramy czasowe: 3 miesiące

Próbki płynu maziowego pobrane przed interwencją w ramach badania i 3 miesiące po interwencji zostaną porównane.

Białko z każdej próbki zostanie ocenione przy użyciu multipleksowej analizy Luminex pod kątem ukierunkowanej ekspresji białka zapalnego przy użyciu panelu EMD Millipore Human Cytokine/Chemokine/Czynnik wzrostu.
3 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

David Clinkard

Współpracownicy

Queen's University

Śledczy

  • Główny śledczy: David Clinkard, MD, Queen's University
  • Główny śledczy: Alexandre Menard, MD, Queen's University
  • Główny śledczy: Steve Mann, MD, Queen's University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 grudnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 listopada 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 grudnia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

12 grudnia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

28 grudnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 grudnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 6038931

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj