Embolizzazione dell'arteria genicolare vs intervento di ablazione dei nervi (GENI) per l'osteoartrosi del ginocchio
Efficacia dell'embolizzazione dell'arteria genicolare rispetto alla deinervazione sensoriale nel trattamento dell'osteoartrosi sintomatica del ginocchio: uno studio randomizzato e controllato
Lo studio sull'embolizzazione dell'arteria genicolare rispetto all'intervento di ablazione dei nervi (GENI) sull'OA del ginocchio è uno studio randomizzato e controllato a tre bracci per valutare i sintomi dell'osteoartrosi del ginocchio (OA) in pazienti dopo aver ricevuto uno dei tre interventi: procedura fittizia, embolizzazione dell'arteria genicolare (GAE) o ablazione del nervo genicolare con fenolo del nervo (PNA).
Le principali domande a cui lo studio si propone di rispondere sono:
- Il GAE o il PNA del nervo genicolare determinano un’attenuazione dei sintomi dell’OA rispetto alla procedura fittizia?
- Esistono biomarcatori molecolari o di imaging che aiutano a prevedere la risposta al trattamento per GAE o PNA del nervo genicolare?
Soggetti (N = 150) pazienti con OA del ginocchio, resistenti al trattamento non chirurgico per almeno 3 mesi saranno randomizzati 1:1:1 a dopo GAE, PNA del nervo genicolare o procedura fittizia. I risultati clinici saranno misurati utilizzando l'indice dell'osteoartrite delle università dell'Ontario occidentale e McMaster (WOMAC) e la scala di valutazione numerica a 11 punti (NRS) per il dolore completato al basale, 1 mese, 3 mesi e 6 mesi e poi ogni 6 mesi per due anni o fino al momento dell’intervento di artroplastica totale del ginocchio (TKA).
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
L’artrosi (OA) del ginocchio è una malattia comune e debilitante. La malattia avanzata può essere trattata con l’artroplastica totale del ginocchio (TKA), tuttavia l’OA del ginocchio che è resistente alle opzioni non chirurgiche o dove le opzioni chirurgiche non sono disponibili, rappresenta una sfida gestionale specifica. L'embolizzazione dell'arteria genicolare (GAE) e l'ablazione del nervo fenolico (PNA) del nervo genicolare sono emersi come trattamenti potenzialmente efficaci per ridurre i sintomi dell'OA del ginocchio, tuttavia, ad oggi non sono stati completati studi randomizzati e controllati che confrontino le due procedure.
Lo scopo di questo studio è confrontare i risultati clinici del GAE con il PNA del nervo genicolare per il dolore cronico al ginocchio in pazienti con OA del ginocchio. Inoltre, verranno rilevati biomarcatori molecolari e imaging prima e dopo la procedura per valutare se la neuroinfiammazione e l'angiogenesi immunomediate possono essere utili nel prevedere la risposta al trattamento.
Questo studio randomizzato e controllato in un unico centro sarà condotto per determinare se GAE, PNA del nervo genicolare o procedura fittizia sono associati a un'attenuazione clinicamente significativa dei sintomi dell'OA del ginocchio. I ricercatori mirano a includere 150 partecipanti in questo studio nel corso di 24 mesi, randomizzati 1:1:1 per ricevere GAE, PNA del nervo genicolare o procedura fittizia.
Dopo la conferma dell'idoneità e l'ottenimento del consenso, verrà condotta una valutazione di base che include l'indice di base dell'osteoartrite delle università Western Ontario e McMaster (WOMAC) e la scala di valutazione numerica a 11 punti (NRS) per i punteggi del dolore. I partecipanti riceveranno una risonanza magnetica 3T del ginocchio con contrasto di gadolinio e verranno aspirati 0,5 - 5 mL di liquido sinoviale per l'analisi di base. I partecipanti riceveranno rilevatori di movimento Fitbit per quantificare i livelli di attività durante lo studio.
Le procedure di studio saranno eseguite da un radiologo interventista qualificato o da un anestesista qualificato, a seconda del braccio di studio a cui sono stati randomizzati i soggetti.
Circa 3 mesi dopo la procedura, verranno ottenuti i punteggi WOMAC e NRS, oltre a ripetere la risonanza magnetica 3T con contrasto di gadolinio e aspirato del ginocchio di 0,5 - 5 mL di liquido sinoviale. Ulteriori domande relative all'uso dell'analgesia specifico per il ginocchio, agli eventi avversi derivanti dalla procedura o a qualsiasi dubbio verranno affrontati e annotati in questa fase.
I partecipanti saranno seguiti telefonicamente da un membro in cieco del gruppo di ricerca 6 mesi dopo la procedura e successivamente ogni 6 mesi per 2 anni o fino al momento dell'intervento chirurgico TKA (se applicabile). Durante le telefonate verranno poste domande relative all'uso dell'analgesia specifica per il ginocchio e verranno acquisiti i punteggi WOMAC e NRS.
I dati per questo studio includono: informazioni demografiche, uso dell'analgesia specifico per il ginocchio, procedura eseguita, risonanza magnetica 3T del ginocchio con contrasto di gadolinio, punteggi WOMAC, punteggi del dolore NRS, analisi dei biomarcatori di citochine/chemochine nel liquido sinoviale del ginocchio ed eventi avversi specifici della procedura.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: David Clinkard, MD
- Numero di telefono: 6066 613-549-6666
- Email: david.clinkard@kingstonhsc.ca
Luoghi di studio
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Ontario
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Kingston, Ontario, Canada, K7L 2V7
- Reclutamento
- Kingston Health Sciences Centre
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Contatto:
- David Clinkard, MD
- Numero di telefono: 6066 613-549-6666
- Email: david.clinkard@kingstonhsc.ca
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età > 40 anni
- In grado di fornire il consenso informato
- Dolore al ginocchio dovuto all'artrosi da almeno 6 mesi
- Dolore refrattario alle terapie conservative (farmaci per via orale, terapia fisica o modificazione dell'attività) per almeno 3 mesi con desiderio di TKA
- Candidato per TKA presso il sito ospedaliero dell'Hotel Dieu
- In grado di rispettare tutti i trattamenti e le visite di follow-up del protocollo
Criteri di esclusione:
- Infezione locale in corso
- Malattia infiammatoria sistemica o articolare (ad esempio artrite reumatoide, lupus, sclerosi multipla o altre malattie autoimmuni)
- Uso attuale della terapia immunosoppressiva sistemica
- Malattia vascolare nota degli arti inferiori o sintomi degli arti inferiori ritenuti secondari a malattia vascolare arteriosa (ad es. claudicatio, dolore ischemico a riposo)
- Coagulopatia irreversibile
- Disfunzione renale definita da GFR (eGFR) <30 ottenuta negli ultimi 60 giorni
- Controindicazione per l'imaging RM (come claustrofobia, frammenti metallici o ossa estranee, impianti o protesi)
- Allergia con contrasto IV TC e/o RM caratterizzata da anafilassi o reazioni anafilattoidi
- Gravidanza o donne in età fertile che non utilizzano attualmente un metodo contraccettivo accettabile dal punto di vista medico
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Embolizzazione dell'arteria genicolare
L'embolizzazione dell'arteria genicolare sarà eseguita da radiologi interventisti certificati nella sala di angiografia di radiologia interventistica del Kingston General Hospital.
Anche i pazienti saranno accecati rispetto alla procedura per cui sono stati randomizzati; il team clinico e di ricerca utilizzerà un linguaggio attento durante tutta la procedura per non compromettere l'accecamento.
I pazienti verranno posizionati supini sul lettino procedurale.
Il ginocchio interessato verrà preparato e drappeggiato utilizzando una tecnica sterile standard e verranno somministrati 1-2 cc di lidocaina all'1% nell'area per l'anestesia locale.
Verrà posizionato un telo in modo tale che il paziente non sia in grado di vedere il ginocchio interessato durante la procedura.
L'embolizzazione dell'arteria genicolata verrà eseguita tramite un accesso intraarterioso e l'uso di microsfere di embolizzazione iniettate nelle arterie ipervascolari che alimentano l'articolazione del ginocchio.
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L'accesso arterioso femorale sarà ottenuto sotto guida ecografica.
Un catetere angiografico verrà quindi fatto avanzare all'arteria femorale superficiale distale.
Verrà eseguita l'angiografia per identificare i rami genicolari appropriati che riforniscono le regioni di iperemia.
Un microcatetere (1.7-2.4-French) verrà quindi fatto avanzare in modo superselettivo nelle arterie genicolari e 100-300 um di EmboSpheres (Merit Medical) verranno iniettati sotto guida fluoroscopica.
È possibile embolizzare più arterie genicolate fino alla scomparsa della neovascolarizzazione e alla risoluzione dell'iperemia patologica.
Verrà eseguita una ripetizione dell'angiogramma degli arti inferiori per valutare il successo dell'embolizzazione ed escludere complicazioni.
Il catetere e la guaina verranno quindi rimossi e l'emostasi verrà ottenuta utilizzando un dispositivo di chiusura vascolare AngioSeal (Terumo Vascular Interventions).
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Comparatore attivo: Ablazione del nervo fenolo del nervo genicolare
Ablazione del nervo genicolare con fenolo Tutte le procedure saranno eseguite da un medico interventista esperto in dolore in una suite di fluoroscopia presso l'ospedale Hotel Dieu utilizzando precauzioni sterili.
Anche i pazienti saranno accecati rispetto alla procedura per cui sono stati randomizzati; il team clinico e di ricerca utilizzerà un linguaggio attento durante tutta la procedura per non compromettere l'accecamento.
Accesso IV e blocco della soluzione salina ottenuti secondo il nostro consueto protocollo clinico.
I pazienti verranno posizionati supini sul lettino procedurale.
Il ginocchio interessato verrà preparato e drappeggiato utilizzando una tecnica sterile standard e verranno somministrati 1-2 cc di lidocaina all'1% nell'area per l'anestesia locale.
L'ablazione del nervo fenolico verrà eseguita tramite guida ecografica.
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Verranno utilizzati una sonda ad ultrasuoni ad alta frequenza e punti di riferimento anatomici per identificare la posizione dei nervi genicolari e dei nervi del vasto laterale, del vasto intermedio e del vasto mediale.
Utilizzando un approccio dentro o fuori dal piano, a seconda delle necessità, un ago spinale da 25 g verrà fatto avanzare nella posizione appropriata dopo l'anestesia cutanea con 1 cc di lidocaina all'1%.
Dopo l'aspirazione negativa, verranno iniettati 2 cc di fenolo al 6% in ciascuna posizione con un obiettivo finale di espansione fasciale sotto il relativo piano fasciale.
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Comparatore fittizio: Procedura fittizia
La procedura fittizia verrà eseguita da un medico interventista specializzato nel dolore in una sala di fluoroscopia presso l'Ospedale Hotel Dieu utilizzando precauzioni sterili.
Anche i pazienti saranno accecati rispetto alla procedura per cui sono stati randomizzati; il team clinico e di ricerca utilizzerà un linguaggio attento durante tutta la procedura per non compromettere l'accecamento.
Accesso IV e blocco della soluzione salina ottenuti secondo il nostro consueto protocollo clinico.
Il paziente verrà posizionato supino e il ginocchio appropriato verrà preparato e drappeggiato utilizzando un'appropriata tecnica sterile.
Verrà posizionato un telo in modo tale che il paziente non sia in grado di vedere il ginocchio interessato durante la procedura.
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Verranno utilizzati una sonda ad ultrasuoni ad alta frequenza e punti di riferimento anatomici per identificare la posizione dei nervi genicolari e verranno identificati i nervi del vasto laterale, del vasto intermedio e del vasto mediale.
Utilizzando un approccio dentro o fuori dal piano, a seconda delle necessità, un ago spinale da 25 g verrà fatto avanzare nella posizione appropriata dopo l'anestesia cutanea con 1 cc di lidocaina all'1%.
Dopo l'aspirazione negativa, verranno quindi iniettati 1,5 cc di soluzione salina sterile in ciascuna posizione.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Cambiamenti nel dolore/funzionalità del ginocchio dopo l'embolizzazione dell'arteria genicolata rispetto all'ablazione dei nervi rispetto alla simulazione
Lasso di tempo: 3 mesi
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Efficacia complessiva del trattamento determinata da una riduzione clinicamente significativa nel questionario Western Ontario e McMaster University Osteoarthritis Index (WOMAC) di 20 punti o più. Il WOMAC è un questionario che valuta l'artrosi del ginocchio con punteggi di sottocategoria per dolore (0-20 punti), rigidità (0 punti), funzione fisica (0-8 punti) e punteggio totale totale (0-96 punti) con valori più alti che indicano sintomi più gravi. |
3 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Cambiamenti nei punteggi del dolore sulla scala di valutazione numerica post embolizzazione dell'arteria genicolata rispetto all'ablazione dei nervi rispetto alla simulazione
Lasso di tempo: 3 e 6 mesi
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Valutazione dei cambiamenti nella scala di valutazione numerica a 11 punti (NRS) per il dolore dove 0 indica assenza di dolore e 10 indica dolore massimo.
Una diminuzione di 2 punti o più rispetto al basale sarà considerata una diminuzione minima clinicamente importante.
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3 e 6 mesi
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Valutazione del desiderio di artroplastica totale del ginocchio post embolizzazione dell'arteria genicolata rispetto all'ablazione dei nervi rispetto alla simulazione
Lasso di tempo: 3 e 6 mesi
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Ai partecipanti verrà chiesto se ritengono che i loro sintomi attuali siano ancora sufficientemente gravi da voler procedere con la sostituzione del ginocchio.
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3 e 6 mesi
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Valutazione della risonanza magnetica
Lasso di tempo: 3 mesi
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Valutazione del cambiamento nelle caratteristiche della risonanza magnetica utilizzando il punteggio di risonanza magnetica dell'intero organo (WORMS) del ginocchio nell'osteoartrosi. Il WORMS valuta 14 sottoregioni del ginocchio divise per punti di riferimento anatomici. In ciascuna sottoregione vengono valutati 14 tipi di cambiamenti strutturali. Ciò include: integrità della cartilagine, edema del midollo osseo subarticolare, cisti subarticolari, appiattimento dell'osso subarticolare, ostofiti marginali, lesioni meniscali mediali-laterali, integrità dei legamenti crociati anteriore e posteriore, integrità dei legamenti collaterali mediali e laterali, sinovite/versamento, allentamento corpo e cisti/borsiti periarticolari. La somma di tutte le regioni anatomiche e dei punteggi delle caratteristiche strutturali costituisce il punteggio WORMS totale da 0 a 332 con un punteggio più alto che indica caratteristiche MRI associate a un'osteoartrosi più grave. |
3 mesi
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Valutazione del liquido sinoviale
Lasso di tempo: 3 mesi
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Verranno confrontati i campioni di liquido sinoviale prelevati prima dell'intervento in studio e 3 mesi dopo l'intervento. Le proteine di ciascun campione verranno valutate utilizzando l'analisi multiplex Luminex per l'espressione mirata delle proteine infiammatorie utilizzando il pannello EMD Millipore Human Cytokine/Chemokine/Growth Factor. |
3 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: David Clinkard, MD, Queen's University
- Investigatore principale: Alexandre Menard, MD, Queen's University
- Investigatore principale: Steve Mann, MD, Queen's University
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie articolari
- Malattie muscoloscheletriche
- Malattie reumatiche
- Artrite
- Osteoartrite
- Artrosi, ginocchio
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti antinfettivi, locali
- Agenti antinfettivi
- Depressori del sistema nervoso centrale
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Agenti del sistema sensoriale
- Anestetici
- Anestetici, Locali
- Soluzioni farmaceutiche
- Disinfettanti
- Soluzioni per la sclerosi
- Bupivacaina
- Fenolo
Altri numeri di identificazione dello studio
- 6038931
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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Prove cliniche su Artrosi al ginocchio
-
University of GroningenCompletato