Embolização da artéria genicular versus intervenção de ablação nervosa (GENI) para osteoartrite do joelho
Eficácia da embolização da artéria genicular em comparação com a desinervação sensorial para o tratamento da osteoartrite sintomática do joelho: um ensaio clínico randomizado
O estudo de embolização da artéria genicular versus intervenção de ablação nervosa (GENI) de OA de joelho é um ensaio clínico randomizado de três braços para avaliar sintomas de osteoartrite de joelho (OA) em pacientes após receber uma de três intervenções: procedimento simulado, embolização de artéria geniculada (GAE) ou ablação do nervo genicular com fenol (PNA).
As principais questões que o estudo pretende responder são:
- O GAE ou o PNA do nervo genicular resultam no alívio dos sintomas de OA em comparação com o procedimento simulado?
- Existem biomarcadores moleculares ou de imagem que auxiliam na previsão da resposta ao tratamento para GAE ou PNA do nervo genicular?
Indivíduos (N=150) pacientes com OA de joelho, resistentes ao tratamento não cirúrgico por pelo menos 3 meses serão randomizados 1:1:1 para após GAE, PNA do nervo genicular ou procedimento simulado. Os resultados clínicos serão medidos usando o Índice de Osteoartrite das Universidades Western Ontario e McMaster (WOMAC) e a escala de avaliação numérica de 11 pontos (NRS) para dor concluída no início do estudo, 1 mês, 3 meses e 6 meses e depois a cada 6 meses durante dois anos. ou até o momento da cirurgia de artroplastia total do joelho (ATJ).
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
A osteoartrite (OA) do joelho é uma doença comum e debilitante. A doença avançada pode ser tratada com artroplastia total do joelho (ATJ), no entanto, a OA do joelho que é resistente a opções não cirúrgicas ou quando as opções cirúrgicas não estão disponíveis representa um desafio de manejo específico. A embolização da artéria genicular (GAE) e a ablação do nervo genicular com fenol (PNA) surgiram como tratamentos potencialmente bem-sucedidos para reduzir os sintomas de OA do joelho, no entanto, até o momento, nenhum ensaio clínico randomizado foi concluído comparando os dois procedimentos.
O objetivo deste estudo é comparar os resultados clínicos do GAE com o PNA do nervo genicular para dor crônica no joelho em pacientes com OA de joelho. Além disso, biomarcadores moleculares e imagens serão obtidos antes e depois do procedimento para avaliar se a neuroinflamação imunomediada e a angiogênese podem ser úteis na previsão da resposta ao tratamento.
Este ensaio clínico randomizado e controlado de centro único será conduzido para determinar se GAE, PNA do nervo genicular ou procedimento simulado está associado a um alívio clinicamente significativo dos sintomas de OA do joelho. Os investigadores pretendem incluir 150 participantes neste estudo ao longo de 24 meses randomizados 1:1:1 para receber GAE, PNA do nervo genicular ou procedimento simulado.
Depois que a elegibilidade for confirmada e o consentimento for obtido, uma avaliação inicial será realizada incluindo o Índice de Osteoartrite das Universidades Western Ontario e McMaster (WOMAC) e a escala de avaliação numérica de 11 pontos (NRS) para pontuações de dor. Os participantes receberão uma ressonância magnética 3T do joelho com contraste de gadolínio e 0,5 - 5 mL de líquido sinovial serão aspirados para análise inicial. Os participantes receberão rastreadores de movimento Fitbit para quantificar os níveis de atividade ao longo do estudo.
Os procedimentos do estudo serão realizados por um radiologista intervencionista qualificado ou um anestesista treinado, dependendo de qual braço do estudo os indivíduos foram randomizados.
Aproximadamente 3 meses após o procedimento, serão obtidas pontuações repetidas de WOMAC e NRS, além de repetição de ressonância magnética 3T com contraste de gadolínio e aspirado de joelho de 0,5 - 5 mL de líquido sinovial. Perguntas adicionais relativas ao uso de analgesia específica para joelho, eventos adversos do procedimento ou quaisquer preocupações serão abordadas e anotadas neste momento.
Os participantes serão acompanhados por telefone por um membro cego da equipe de pesquisa 6 meses após o procedimento e a cada 6 meses a partir de então durante 2 anos ou até o momento da cirurgia ATJ (se aplicável). Durante as ligações, serão feitas perguntas relacionadas ao uso de analgesia específica para o joelho e serão obtidas pontuações WOMAC e NRS repetidas.
Os dados para este estudo incluem: informações demográficas, uso de analgesia específica do joelho, qual procedimento foi realizado, ressonância magnética 3T do joelho com contraste de gadolínio, escores WOMAC, escores de dor NRS, análise de biomarcadores de citocinas/quimiocinas no líquido sinovial do joelho e eventos adversos específicos do procedimento.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: David Clinkard, MD
- Número de telefone: 6066 613-549-6666
- E-mail: david.clinkard@kingstonhsc.ca
Locais de estudo
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Ontario
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Kingston, Ontario, Canadá, K7L 2V7
- Recrutamento
- Kingston Health Sciences Centre
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Contato:
- David Clinkard, MD
- Número de telefone: 6066 613-549-6666
- E-mail: david.clinkard@kingstonhsc.ca
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade > 40 anos
- Capaz de fornecer consentimento informado
- Dor no joelho devido a osteoartrite há pelo menos 6 meses
- Dor refratária a terapias conservadoras (medicação oral, ou fisioterapia, ou modificação de atividade) por pelo menos 3 meses com desejo de ATJ
- Candidato a ATJ no Hotel Dieu Hospital Site
- Capaz de cumprir todos os tratamentos e visitas de acompanhamento do protocolo
Critério de exclusão:
- Infecção local atual
- Doença inflamatória sistêmica ou centrada nas articulações (ou seja, artrite reumatóide, lúpus, esclerose múltipla ou outras doenças autoimunes)
- Uso atual da terapia de imunossupressão sistêmica
- Doença vascular conhecida dos membros inferiores ou sintomas dos membros inferiores considerados secundários à doença vascular arterial (por exemplo, claudicação, dor isquêmica em repouso)
- Coagulopatia irreversível
- Disfunção renal definida pela TFG (TFGe) <30 obtida nos últimos 60 dias
- Contraindicação para imagens de RM (como claustrofobia, fragmento metálico ou ossos estranhos, implantes ou próteses)
- Alergia ao contraste de TC IV e/ou RM caracterizada por anafilaxia ou reações anafilactóides
- Gravidez ou mulheres com potencial para engravidar que não utilizam atualmente um método anticoncepcional medicamente aceitável
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Embolização da artéria genicular
A embolização da artéria genicular será realizada por radiologistas intervencionistas certificados na sala de angiografia de radiologia intervencionista do Kingston General Hospital.
Os pacientes também não saberão qual procedimento foram randomizados. Uma linguagem cuidadosa será usada pela equipe clínica e de pesquisa durante todo o procedimento para não comprometer o cegamento.
Os pacientes serão posicionados em decúbito dorsal na mesa de procedimento.
O joelho afetado será preparado e coberto usando técnica estéril padrão e 1-2 cc de lidocaína a 1% serão administrados na área para anestesia local.
Uma cortina será colocada de forma que o paciente não consiga ver o joelho afetado durante o procedimento.
A embolização da artéria geniculada será realizada por meio de acesso intraarterial e uso de microesferas de embolização injetadas nas artérias hipervasculares que alimentam a articulação do joelho.
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O acesso arterial femoral será obtido sob orientação ultrassonográfica.
Um cateter angiográfico será então avançado até a artéria femoral superficial distal.
A angiografia será realizada para identificar os ramos geniculares apropriados que irrigam as regiões de hiperemia.
Um microcateter (1,7-2,4-French) será então avançado superseletivamente nas artérias geniculares e 100-300 um EmboSpheres (Merit Medical) serão injetados sob orientação fluoroscópica.
Múltiplas artérias geniculadas podem ser embolizadas até que a neovascularidade não seja mais observada e a hiperemia patológica seja resolvida.
Uma repetição da angiografia dos membros inferiores será realizada para avaliar o sucesso da embolização e excluir complicações.
O cateter e a bainha serão então removidos e a hemostasia será obtida usando um dispositivo de fechamento vascular AngioSeal (Terumo Vascular Interventions).
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Comparador Ativo: Ablação do nervo genicular com fenol
Ablação do nervo fenol do nervo genicular Todos os procedimentos serão realizados por um médico intervencionista treinado em dor em uma sala de fluoroscopia no Hospital Hotel Dieu, usando precauções estéreis.
Os pacientes também não saberão qual procedimento foram randomizados. Uma linguagem cuidadosa será usada pela equipe clínica e de pesquisa durante todo o procedimento para não comprometer o cegamento.
Acesso intravenoso e bloqueio com solução salina obtidos de acordo com nosso protocolo clínico usual.
Os pacientes serão posicionados em decúbito dorsal na mesa de procedimento.
O joelho afetado será preparado e coberto usando técnica estéril padrão e 1-2 cc de lidocaína a 1% serão administrados na área para anestesia local.
A ablação do nervo fenol será realizada por meio de orientação ultrassonográfica.
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Uma sonda de ultrassom de alta frequência e pontos de referência anatômicos serão usados para identificar a localização dos nervos geniculares, bem como os nervos do vasto lateral, vasto intermédio e vasto medial.
Utilizando uma abordagem dentro ou fora do plano, conforme necessário, uma agulha espinhal de 25 g será avançada para o local apropriado após anestesia da pele com 1 cc de lidocaína a 1%.
Após aspiração negativa, 2 cc de fenol a 6% serão injetados em cada local com um alvo final de expansão fascial sob o plano fascial relevante.
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Comparador Falso: Procedimento simulado
O procedimento simulado será realizado por um médico intervencionista treinado em dor em uma sala de fluoroscopia no Hospital Hotel Dieu, usando precauções estéreis.
Os pacientes também não saberão qual procedimento foram randomizados. Uma linguagem cuidadosa será usada pela equipe clínica e de pesquisa durante todo o procedimento para não comprometer o cegamento.
Acesso intravenoso e bloqueio com solução salina obtidos de acordo com nosso protocolo clínico usual.
O paciente será colocado em decúbito dorsal e o joelho apropriado será preparado e coberto com técnica estéril apropriada.
Uma cortina será colocada de forma que o paciente não consiga ver o joelho afetado durante o procedimento.
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Uma sonda de ultrassom de alta frequência e pontos de referência anatômicos serão usados para identificar a localização dos nervos geniculares, bem como os nervos do vasto lateral, vasto intermédio e vasto medial serão identificados.
Utilizando uma abordagem dentro ou fora do plano, conforme necessário, uma agulha espinhal de 25 g será avançada para o local apropriado após anestesia da pele com 1 cc de lidocaína a 1%.
Após aspiração negativa, 1,5 cc de solução salina estéril serão injetados em cada local.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudanças na dor/funcionalidade do joelho após embolização da artéria geniculada versus ablação nervosa versus simulação
Prazo: 3 meses
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Eficácia geral do tratamento, conforme determinado por uma redução clinicamente significativa no questionário Western Ontario e McMaster University Osteoarthritis Index (WOMAC) de 20 pontos ou mais. O WOMAC é um questionário que avalia a osteoartrite do joelho com pontuações de subcategorias para dor (0-20 pontos), rigidez (0 - pontos), função física (0-8 pontos) e soma total da pontuação (0-96 pontos) com valores mais altos indicando sintomas mais graves. |
3 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudanças nos escores de dor da escala numérica pós-embolização da artéria geniculada versus ablação nervosa versus simulação
Prazo: 3 e 6 meses
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Avaliação das mudanças na escala de classificação numérica (NRS) de 11 pontos para dor, onde 0 indica ausência de dor e 10 indica dor máxima.
Uma diminuição de 2 pontos ou mais em relação ao valor basal será considerada uma diminuição mínima clinicamente importante.
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3 e 6 meses
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Avaliação do desejo de artroplastia total do joelho após embolização da artéria geniculada versus ablação nervosa versus simulação
Prazo: 3 e 6 meses
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Os participantes serão questionados se eles sentem que seus sintomas atuais ainda são suficientemente graves para que gostariam de prosseguir com a substituição do joelho.
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3 e 6 meses
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Avaliação de ressonância magnética
Prazo: 3 meses
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Avaliação das alterações nas características da ressonância magnética usando o escore de ressonância magnética de órgão inteiro (WORMS) do joelho na osteoartrite. O WORMS avalia 14 sub-regiões do joelho divididas por marcos anatômicos. Em cada sub-região são avaliados 14 tipos de mudanças estruturais. Isso inclui: integridade da cartilagem, edema subarticular da medula óssea, cistos subarticulares, achatamento ósseo subarticular, ostófitos marginais, rupturas meniscais médio-laterais, integridade dos ligamentos cruzados anterior e posterior, integridade dos ligamentos colaterais medial e lateral, sinovite/derrame, perda corpo e cistos/bursites periarticulares. A soma de todas as regiões anatômicas e pontuações de características estruturais é a pontuação WORMS total de 0 a 332, com uma pontuação mais alta indicando características de ressonância magnética associadas à osteoartrite mais grave. |
3 meses
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Avaliação do líquido sinovial
Prazo: 3 meses
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Amostras de líquido sinovial coletadas antes da intervenção do estudo e 3 meses após a intervenção serão comparadas. A proteína de cada amostra será avaliada usando análise multiplex Luminex para expressão de proteína inflamatória direcionada usando o painel EMD Millipore Human Cytokine/Chemokine/Growth Factor. |
3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: David Clinkard, MD, Queen's University
- Investigador principal: Alexandre Menard, MD, Queen's University
- Investigador principal: Steve Mann, MD, Queen's University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças articulares
- Doenças musculoesqueléticas
- Doenças Reumáticas
- Artrite
- Osteoartrite
- Osteoartrite, Joelho
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Anti-Infecciosos Locais
- Agentes Anti-Infecciosos
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Agentes do Sistema Sensorial
- Anestésicos
- Anestésicos Locais
- Soluções Farmacêuticas
- Desinfetantes
- Soluções esclerosantes
- Bupivacaina
- Fenol
Outros números de identificação do estudo
- 6038931
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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