Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эмболизация геникулярной артерии или абляция нерва (GENI) при остеоартрите коленного сустава

26 декабря 2023 г. обновлено: David Clinkard

Эффективность эмболизации коленной артерии по сравнению с сенсорной деиннервацией при лечении симптоматического остеоартрита коленного сустава: рандомизированное контролируемое исследование

Исследование ОА коленного сустава по сравнению с эмболизацией коленной артерии и вмешательством по абляции нерва (GENI) представляет собой рандомизированное контролируемое исследование с участием трех групп для оценки симптомов остеоартрита коленного сустава (ОА) у пациентов после получения одного из трех вмешательств: имитация процедуры, эмболизация коленчатой ​​артерии (GAE) или Фенольная абляция коленного нерва (PNA).

Основные вопросы, на которые направлено исследование:

  • Приводит ли GAE или PNA коленного нерва к облегчению симптомов ОА по сравнению с имитацией процедуры?
  • Существуют ли молекулярные или визуализирующие биомаркеры, которые помогают прогнозировать ответ на лечение GAE или PNA коленного нерва?

Субъекты (N = 150) с ОА коленного сустава, резистентные к консервативному лечению в течение как минимум 3 месяцев, будут рандомизированы 1:1:1 либо после GAE, PNA коленного нерва или имитации процедуры. Клинические результаты будут оцениваться с использованием индекса остеоартрита Университетов Западного Онтарио и Макмастера (WOMAC) и 11-балльной числовой рейтинговой шкалы (NRS) для оценки боли исходно, через 1 месяц, 3 месяца и 6 месяцев, а затем каждые 6 месяцев в течение двух лет. или до момента операции тотального эндопротезирования коленного сустава (ТКА).

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Остеоартроз (ОА) коленного сустава – распространенное и изнурительное заболевание. На поздних стадиях заболевания можно лечить с помощью тотального эндопротезирования коленного сустава (ТКА), однако ОА коленного сустава, который либо устойчив к нехирургическим методам, либо при отсутствии хирургических методов, представляет собой особую проблему лечения. Эмболизация коленных артерий (ГАЭ) и фенольная абляция коленного нерва (ФНА) оказались потенциально успешными методами лечения симптомов ОА коленного сустава, однако на сегодняшний день не завершено ни одного рандомизированного контролируемого исследования, сравнивающего эти две процедуры.

Целью данного исследования является сравнение клинических результатов GAE и PNA коленного нерва при хронической боли в колене у пациентов с ОА коленного сустава. Кроме того, молекулярные биомаркеры и визуализация будут проводиться до и после процедуры, чтобы оценить, могут ли иммуноопосредованное нейровоспаление и ангиогенез быть полезными для прогнозирования ответа на лечение.

Это одноцентровое рандомизированное контролируемое исследование будет проведено для того, чтобы определить, связаны ли GAE, PNA коленного нерва или имитация процедуры с клинически значимым облегчением симптомов ОА коленного сустава. Исследователи намерены включить в это исследование 150 участников в течение 24 месяцев, рандомизированных в соотношении 1:1:1 для получения либо GAE, PNA коленного нерва, либо имитации процедуры.

После подтверждения права на участие и получения согласия будет проведена базовая оценка, включая базовый индекс остеоартрита Университетов Западного Онтарио и Макмастера (WOMAC) и 11-балльную числовую рейтинговую шкалу (NRS) для оценки боли. Участникам сделают МРТ колена 3Т с контрастом гадолиния и аспирируют 0,5–5 мл синовиальной жидкости для базового анализа. Участники получат трекеры движения Fitbit для количественной оценки уровня активности на протяжении всего исследования.

Процедуры исследования будут выполняться либо квалифицированным интервенционным радиологом, либо анестезиологом, прошедшим стажировку, в зависимости от того, в какую группу исследования были рандомизированы субъекты.

Примерно через 3 месяца после процедуры будут получены повторные оценки WOMAC и NRS, а также повторная МРТ 3Т с гадолиниевым контрастом и аспирация из коленного сустава 0,5–5 мл синовиальной жидкости. На этом этапе будут рассмотрены и отмечены дополнительные вопросы, касающиеся использования специфической для коленного сустава аналгезии, побочных эффектов процедуры или любых проблем.

За участниками будет следить по телефону слепой член исследовательской группы через 6 месяцев после процедуры и каждые 6 месяцев после этого в течение 2 лет или до момента операции ТКА (если применимо). Во время телефонных звонков будут задаваться вопросы, касающиеся использования специфической для колена аналгезии, и будут получены повторные оценки WOMAC и NRS.

Данные для этого исследования включают в себя: демографическую информацию, использование специфической для коленного сустава аналгезии, какая процедура была выполнена, МРТ коленного сустава 3Т с контрастом гадолиния, оценки WOMAC, оценки боли по NRS, анализ биомаркеров цитокинов/хемокинов в синовиальной жидкости коленного сустава и нежелательные явления, специфичные для процедуры.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

150

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Места учебы

  • Канада
    • Ontario
      • Kingston, Ontario, Канада, K7L 2V7
        • Рекрутинг
        • Kingston Health Sciences Centre
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Возраст > 40 лет
  • Возможность дать информированное согласие
  • Боль в колене из-за остеоартрита в течение как минимум 6 месяцев.
  • Боль, рефрактерная к консервативной терапии (пероральные препараты, физиотерапия или модификация активности) в течение как минимум 3 месяцев с желанием ТКА.
  • Кандидат на TKA на территории больницы Hotel Dieu
  • Способен соблюдать все процедуры и протоколы последующих посещений.

Критерий исключения:

  • Текущая местная инфекция
  • Системное или суставно-центрированное воспалительное заболевание (например, ревматоидный артрит, волчанка, рассеянный склероз или другие аутоиммунные заболевания)
  • Современное использование системной иммуносупрессивной терапии
  • Известные сосудистые заболевания нижних конечностей или симптомы нижних конечностей, предположительно вторичные по отношению к заболеваниям артериальных сосудов (например, хромота, ишемическая боль в покое)
  • Необратимая коагулопатия
  • Почечная дисфункция, определяемая СКФ (рСКФ) <30, полученная в течение последних 60 дней.
  • Противопоказания для МРТ (например, клаустрофобия, металлические фрагменты или инородные кости, имплантаты или протезы)
  • Аллергия на контрастное вещество при КТ и/или МРТ, характеризующаяся анафилаксией или анафилактоидными реакциями.
  • Беременные или женщины детородного возраста, которые в настоящее время не используют приемлемый с медицинской точки зрения метод контроля над рождаемостью.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Эмболизация коленных артерий
Эмболизацию геникулярной артерии будут выполнять сертифицированные интервенционные радиологи в отделении интервенционной радиологической ангиографии в Кингстонской больнице общего профиля. Пациенты также не будут знать, какая процедура была рандомизирована, клиническая и исследовательская группа будет использовать осторожные формулировки на протяжении всей процедуры, чтобы не поставить под угрозу ослепление. Пациенты будут располагаться на спине на процедурном столе. Пораженное колено подготавливают и накладывают повязку с использованием стандартной стерильной техники, и в эту область вводят 1–2 мл 1%-го лидокаина для местной анестезии. Накладывают простыню так, чтобы пациент не мог видеть пораженное колено во время процедуры. Эмболизация коленчатых артерий будет осуществляться внутриартериальным доступом с использованием эмболизирующих микросфер, вводимых в гиперваскулярные артерии, питающие коленный сустав.
Процедура: Эмболизация коленчатых артерий
Доступ к бедренной артерии будет осуществляться под контролем УЗИ. Затем ангиографический катетер продвигают до дистального отдела поверхностной бедренной артерии. Ангиография будет выполнена для выявления соответствующих коленных ветвей, снабжающих области гиперемии. Затем микрокатетер (1,7-2,4-French) будет суперселективно введен в коленные артерии и под рентгеноскопическим контролем будут введены эмбосферы диаметром 100-300 мкм (Merit Medical). Множественные коленчатые артерии могут быть эмболизированы до тех пор, пока неоваскуляризация не исчезнет и патологическая гиперемия не исчезнет. Будет выполнена повторная ангиограмма нижних конечностей, чтобы оценить успех эмболизации и исключить осложнения. Затем катетер и оболочка будут удалены, а гемостаз будет достигнут с помощью устройства для закрытия сосудов AngioSeal (Terumo Vascular Interventions).
Активный компаратор: Абляция геникулярного нерва феноловым нервом
Феноловая абляция коленного нерва Все процедуры будут выполняться врачом, прошедшим стажировку в области интервенционной боли, в кабинете рентгеноскопии в больнице отеля Dieu с соблюдением стерильных мер предосторожности. Пациенты также не будут знать, какая процедура была рандомизирована, клиническая и исследовательская группа будет использовать осторожные формулировки на протяжении всей процедуры, чтобы не поставить под угрозу ослепление. Доступ к внутривенному вливанию и блокировка физиологическим раствором получены в соответствии с обычным клиническим протоколом. Пациенты будут располагаться на спине на процедурном столе. Пораженное колено подготавливают и накладывают повязку с использованием стандартной стерильной техники, и в эту область вводят 1–2 мл 1%-го лидокаина для местной анестезии. Феноловая абляция нерва будет проводиться под ультразвуковым контролем.
Процедура: Абляция геникулярного нерва феноловым нервом
Высокочастотный ультразвуковой датчик и анатомические ориентиры будут использоваться для определения местоположения коленных нервов, а также нервов, идущих к латеральной, промежуточной и медиальной широкой мышцам бедра. При необходимости используя доступ в плоскости или вне плоскости, спинальную иглу массой 25 г вводят в соответствующее место после кожной анестезии 1 мл 1% лидокаина. После отрицательной аспирации в каждое место будет введено 2 мл 6% фенола с конечной целью расширения фасции под соответствующей фасциальной плоскостью.
Фальшивый компаратор: Ложная процедура
Имитационная процедура будет выполнена врачом-интервенционистом, прошедшим стажировку, в кабинете рентгеноскопии в больнице отеля Dieu с соблюдением стерильных мер предосторожности. Пациенты также не будут знать, какая процедура была рандомизирована, клиническая и исследовательская группа будет использовать осторожные формулировки на протяжении всей процедуры, чтобы не поставить под угрозу ослепление. Доступ к внутривенному вливанию и блокировка физиологическим раствором получены в соответствии с обычным клиническим протоколом. Пациента укладывают на спину, а соответствующее колено обрабатывают и накладывают соответствующую стерильную технику. Накладывают простыню так, чтобы пациент не мог видеть пораженное колено во время процедуры.
Процедура: Кожная инфильтрация 2 мл 0,25% бупивакаина в области колена.
Высокочастотный ультразвуковой датчик и анатомические ориентиры будут использоваться для определения местоположения коленных нервов, а также нервов, идущих к латеральной широкой, промежуточной и медиальной широкой мышцам бедра. При необходимости используя доступ в плоскости или вне плоскости, спинальную иглу массой 25 г вводят в соответствующее место после кожной анестезии 1 мл 1% лидокаина. После отрицательного результата аспирации в каждое место будет введено по 1,5 мл стерильного физиологического раствора.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменения боли/функциональности коленного сустава после эмболизации коленчатой ​​артерии по сравнению с абляцией нерва или симуляцией
Временное ограничение: 3 месяца

Общая эффективность лечения определяется клинически значимым снижением индекса остеоартрита Университета Западного Онтарио и Университета Макмастера (WOMAC) на 20 баллов и более.

WOMAC представляет собой опросник для оценки остеоартрита коленного сустава с оценкой подкатегорий боли (0–20 баллов), скованности (0–баллов), физической функции (0–8 баллов) и общей суммы баллов (0–96 баллов), причем более высокие значения указывают на более серьезные симптомы.
3 месяца

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменения в баллах боли по числовой рейтинговой шкале после эмболизации коленчатой ​​артерии по сравнению с абляцией нерва и симуляцией
Временное ограничение: 3 и 6 месяцев
Оценка изменений по 11-балльной числовой рейтинговой шкале (NRS) боли, где 0 — отсутствие боли, 10 — максимальная боль. Снижение на 2 балла или более от исходного уровня будет считаться минимальным клинически значимым снижением.
3 и 6 месяцев
Оценка желания выполнить тотальное эндопротезирование коленного сустава после эмболизации коленчатой ​​артерии в сравнении с абляцией нерва и симуляцией
Временное ограничение: 3 и 6 месяцев
Участников спросят, считают ли они, что их текущие симптомы все еще достаточно серьезны, чтобы они хотели приступить к замене коленного сустава.
3 и 6 месяцев
Оценка МРТ
Временное ограничение: 3 месяца

Оценка изменения характеристик МРТ с использованием шкалы магнитно-резонансной томографии всего органа (WORMS) коленного сустава при остеоартрите.

WORMS оценивает 14 субрегионов колена, разделенных анатомическими ориентирами. В каждом субрегионе оцениваются 14 типов структурных изменений. К ним относятся: целостность хряща, подсуставной отек костного мозга, подсуставные кисты, уплощение подсуставной кости, краевые остофиты, разрывы медиально-латерального мениска, целостность передней и задней крестообразных связок, целостность медиальных и латеральных коллатеральных связок, синовит/выпот, рыхлый тела и периартикулярные кисты/бурсит.

Сумма баллов всех анатомических областей и структурных особенностей представляет собой общий балл WORMS от 0 до 332, причем более высокий балл указывает на особенности МРТ, связанные с более тяжелым остеоартритом.
3 месяца
Оценка синовиальной жидкости
Временное ограничение: 3 месяца

Будут сравниваться образцы синовиальной жидкости, взятые до вмешательства в рамках исследования и через 3 месяца после вмешательства.

Белок из каждого образца будет оцениваться с помощью мультиплексного анализа Luminex на целевую экспрессию воспалительного белка с использованием панели EMD Millipore Human Cytokine/Chemokine/Growth Factor.
3 месяца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

David Clinkard

Соавторы

Queen's University

Следователи

  • Главный следователь: David Clinkard, MD, Queen's University
  • Главный следователь: Alexandre Menard, MD, Queen's University
  • Главный следователь: Steve Mann, MD, Queen's University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 декабря 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 декабря 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 декабря 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

21 ноября 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

3 декабря 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

12 декабря 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

28 декабря 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

26 декабря 2023 г.

Последняя проверка

1 декабря 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 6038931

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться