Embolisation de l'artère géniculaire vs intervention d'ablation nerveuse (GENI) pour l'arthrose du genou
Efficacité de l'embolisation de l'artère géniculaire par rapport à la désinnervation sensorielle pour le traitement de l'arthrose symptomatique du genou : un essai contrôlé randomisé
L'étude sur l'arthrose du genou par embolisation de l'artère géniculaire vs intervention d'ablation nerveuse (GENI) est un essai contrôlé randomisé à trois bras visant à évaluer les symptômes de l'arthrose du genou (OA) chez les patients après avoir reçu l'une des trois interventions suivantes : procédure simulée, embolisation de l'artère géniculée (GAE) ou Ablation nerveuse au phénol du nerf géniculaire (PNA).
Les principales questions auxquelles l’étude vise à répondre sont :
- Le GAE ou le PNA du nerf géniculaire entraîne-t-il une atténuation des symptômes de l'arthrose par rapport à une procédure fictive ?
- Existe-t-il des biomarqueurs moléculaires ou d'imagerie qui aident à prédire la réponse au traitement pour le GAE ou le PNA du nerf géniculaire ?
Sujets (N = 150) patients atteints d'arthrose du genou, résistants à un traitement non chirurgical pendant au moins 3 mois seront randomisés 1:1:1 soit après GAE, PNA du nerf géniculaire ou procédure fictive. Les résultats cliniques seront mesurés à l'aide de l'indice d'arthrose des universités Western Ontario et McMaster (WOMAC) et d'une échelle d'évaluation numérique (NRS) à 11 points pour la douleur complétée au départ, 1 mois, 3 mois et 6 mois, puis tous les 6 mois pendant deux ans. ou jusqu'au moment de la chirurgie d'arthroplastie totale du genou (PTG).
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
L'arthrose (OA) du genou est une maladie courante et débilitante. Une maladie avancée peut être traitée par arthroplastie totale du genou (PTG), mais l'arthrose du genou qui résiste aux options non chirurgicales ou pour laquelle les options chirurgicales ne sont pas disponibles, représente un défi de gestion spécifique. L'embolisation de l'artère géniculaire (GAE) et l'ablation du nerf géniculaire au phénol (PNA) sont apparues comme des traitements potentiellement efficaces pour réduire les symptômes de l'arthrose du genou, cependant, à ce jour, aucun essai contrôlé randomisé n'a été réalisé comparant les deux procédures.
Le but de cette étude est de comparer les résultats cliniques du GAE au PNA du nerf géniculaire pour la douleur chronique du genou chez les patients atteints d'arthrose du genou. De plus, des biomarqueurs moléculaires et des images seront utilisés avant et après la procédure pour évaluer si la neuroinflammation et l'angiogenèse à médiation immunitaire peuvent être utiles pour prédire la réponse au traitement.
Cet essai contrôlé randomisé monocentrique sera mené pour déterminer si le GAE, le PNA du nerf géniculaire ou une procédure fictive est associé à un soulagement cliniquement significatif des symptômes de l'arthrose du genou. Les enquêteurs visent à inclure 150 participants à cette étude sur une période de 24 mois randomisés 1:1:1 pour recevoir soit du GAE, du PNA du nerf géniculaire ou une procédure fictive.
Une fois l'éligibilité confirmée et le consentement obtenu, une évaluation de base sera effectuée, y compris l'indice d'arthrose de base de l'Ouest de l'Ontario et des universités McMaster (WOMAC) et une échelle d'évaluation numérique (NRS) de 11 points pour les scores de douleur. Les participants recevront une IRM 3T du genou avec contraste au gadolinium et 0,5 à 5 ml de liquide synovial seront aspirés pour l'analyse de base. Les participants recevront des trackers de mouvement Fitbit pour quantifier les niveaux d'activité tout au long de l'étude.
Les procédures d'étude seront effectuées soit par un radiologue interventionnel qualifié, soit par un anesthésiste formé par une bourse, selon le groupe d'étude dans lequel les sujets ont été randomisés.
Environ 3 mois après la procédure, des scores WOMAC et NRS répétés seront obtenus, en plus de répéter l'IRM 3T avec contraste au gadolinium et aspiration du genou de 0,5 à 5 ml de liquide synovial. Des questions supplémentaires concernant l'utilisation d'une analgésie spécifique au genou, les événements indésirables de la procédure ou toute préoccupation seront abordées et notées à ce moment.
Les participants seront suivis par téléphone par un membre en aveugle de l'équipe de recherche 6 mois après la procédure et tous les 6 mois par la suite pendant 2 ans ou jusqu'au moment de la chirurgie PTG (le cas échéant). Lors des appels téléphoniques, des questions relatives à l'utilisation d'une analgésie spécifique au genou seront posées et des scores répétés WOMAC et NRS seront acquis.
Les données de cette étude comprennent : des informations démographiques, l'utilisation d'une analgésie spécifique au genou, la procédure qui a été réalisée, l'IRM 3T du genou avec contraste au gadolinium, les scores WOMAC, les scores de douleur NRS, l'analyse des biomarqueurs des cytokines/chimiokines du liquide synovial du genou et les événements indésirables spécifiques à la procédure.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: David Clinkard, MD
- Numéro de téléphone: 6066 613-549-6666
- E-mail: david.clinkard@kingstonhsc.ca
Lieux d'étude
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Ontario
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Kingston, Ontario, Canada, K7L 2V7
- Recrutement
- Kingston Health Sciences Centre
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Contact:
- David Clinkard, MD
- Numéro de téléphone: 6066 613-549-6666
- E-mail: david.clinkard@kingstonhsc.ca
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Âge > 40 ans
- Capable de fournir un consentement éclairé
- Douleur au genou due à l'arthrose depuis au moins 6 mois
- Douleur réfractaire aux thérapies conservatrices (médicaments oraux, ou physiothérapie, ou modification de l'activité) depuis au moins 3 mois avec désir de PTG
- Candidate à une PTG sur le site de l'Hôpital Hôtel-Dieu
- Capable de se conformer à tous les traitements et visites de suivi du protocole
Critère d'exclusion:
- Infection locale actuelle
- Maladie inflammatoire systémique ou centrée sur les articulations (c'est-à-dire polyarthrite rhumatoïde, lupus, sclérose en plaques ou autres maladies auto-immunes)
- Utilisation actuelle du traitement immunosuppresseur systémique
- Maladie vasculaire connue des membres inférieurs ou symptômes des membres inférieurs soupçonnés d'être secondaires à une maladie vasculaire artérielle (par exemple claudication, douleur ischémique au repos)
- Coagulation irréversible
- Dysfonctionnement rénal tel que défini par un DFGe (DFGe) < 30 obtenu au cours des 60 derniers jours
- Contre-indication à l'imagerie IRM (telle que claustrophobie, fragment métallique ou os, implants ou prothèses étrangers)
- Allergie au produit de contraste IV et/ou IRM caractérisée par une anaphylaxie ou des réactions anaphylactoïdes
- Grossesse ou femmes en âge de procréer qui ne utilisent pas actuellement une méthode de contraception médicalement acceptable
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Embolisation de l'artère géniculaire
L'embolisation de l'artère géniculaire sera réalisée par des radiologues interventionnels certifiés dans la salle d'angiographie de radiologie interventionnelle de l'Hôpital général de Kingston.
Les patients ne sauront pas non plus quelle procédure ils ont été randomisés, un langage prudent sera utilisé par l'équipe clinique et de recherche tout au long de la procédure pour ne pas compromettre la mise en aveugle.
Les patients seront positionnés en décubitus dorsal sur la table d'intervention.
Le genou affecté sera préparé et drapé à l'aide d'une technique stérile standard et 1 à 2 cc de lidocaïne à 1 % seront administrés dans la zone pour une anesthésie locale.
Un champ sera placé de telle sorte que le patient ne puisse pas voir le genou affecté pendant la procédure.
L'embolisation de l'artère géniculée sera réalisée via un accès intra-artériel et l'utilisation de microsphères d'embolisation injectées dans les artères hypervasculaires alimentant l'articulation du genou.
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L'accès artériel fémoral sera obtenu sous guidage échographique.
Un cathéter angiographique sera ensuite avancé jusqu'à l'artère fémorale superficielle distale.
Une angiographie sera réalisée pour identifier les branches géniculaires appropriées alimentant les régions d'hyperémie.
Un microcathéter (1,7-2,4-French) sera ensuite avancé de manière super-sélective dans les artères géniculaires et des EmboSpheres de 100 à 300 um (Merit Medical) seront injectées sous guidage fluoroscopique.
Plusieurs artères géniculées peuvent être embolisées jusqu'à ce que la néovascularisation ne soit plus visible et que l'hyperémie pathologique soit résolue.
Une nouvelle angiographie des membres inférieurs sera réalisée pour évaluer le succès de l'embolisation et exclure les complications.
Le cathéter et la gaine seront ensuite retirés et l'hémostase sera réalisée à l'aide d'un dispositif de fermeture vasculaire AngioSeal (Terumo Vascular Interventions).
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Comparateur actif: Ablation du nerf géniculaire au phénol
Ablation du nerf géniculaire au phénol Toutes les procédures seront effectuées par un médecin interventionnel spécialisé en douleur dans une salle de fluoroscopie de l'hôpital Hôtel-Dieu en utilisant des précautions stériles.
Les patients ne sauront pas non plus quelle procédure ils ont été randomisés, un langage prudent sera utilisé par l'équipe clinique et de recherche tout au long de la procédure pour ne pas compromettre la mise en aveugle.
Accès IV et verrouillage salin obtenus selon notre protocole clinique habituel.
Les patients seront positionnés en décubitus dorsal sur la table d'intervention.
Le genou affecté sera préparé et drapé à l'aide d'une technique stérile standard et 1 à 2 cc de lidocaïne à 1 % seront administrés dans la zone pour une anesthésie locale.
L'ablation nerveuse au phénol sera réalisée par guidage échographique.
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Une sonde à ultrasons à haute fréquence et des repères anatomiques seront utilisés pour identifier l'emplacement des nerfs géniculaires ainsi que les nerfs du vaste latéral, du vaste intermédiaire et du vaste médial.
En utilisant une approche dans ou hors du plan si nécessaire, une aiguille vertébrale de 25 g sera avancée à l'emplacement approprié après une anesthésie cutanée avec 1 cc de lidocaïne à 1 %.
Après aspiration négative, 2 cc de phénol à 6 % seront injectés à chaque endroit avec une cible finale d'expansion fasciale sous le plan fascial concerné.
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Comparateur factice: Procédure factice
La procédure fictive sera réalisée par un médecin interventionnel de la douleur formé par une bourse dans une salle de fluoroscopie de l'hôpital Hôtel-Dieu en utilisant des précautions stériles.
Les patients ne sauront pas non plus quelle procédure ils ont été randomisés, un langage prudent sera utilisé par l'équipe clinique et de recherche tout au long de la procédure pour ne pas compromettre la mise en aveugle.
Accès IV et verrouillage salin obtenus selon notre protocole clinique habituel.
Le patient sera placé en décubitus dorsal et le genou approprié préparé et drapé en utilisant une technique stérile appropriée.
Un champ sera placé de telle sorte que le patient ne puisse pas voir le genou affecté pendant la procédure.
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Une sonde à ultrasons à haute fréquence et des repères anatomiques seront utilisés pour identifier l'emplacement des nerfs géniculaires ainsi que les nerfs du vaste latéral, du vaste intermédiaire et du vaste médial seront identifiés.
En utilisant une approche dans ou hors du plan si nécessaire, une aiguille vertébrale de 25 g sera avancée à l'emplacement approprié après une anesthésie cutanée avec 1 cc de lidocaïne à 1 %.
Après aspiration négative, 1,5 cc de solution saline stérile sera ensuite injecté à chaque endroit.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modifications de la douleur/fonctionnalité du genou après l'embolisation de l'artère géniculaire par rapport à l'ablation nerveuse par rapport à une simulation
Délai: 3 mois
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Efficacité globale du traitement déterminée par une réduction cliniquement significative du questionnaire Western Ontario et McMaster University Osteoarthritis Index (WOMAC) de 20 points ou plus. Le WOMAC est un questionnaire évaluant l'arthrose du genou avec des scores de sous-catégories pour la douleur (0-20 points), la raideur (0-points), la fonction physique (0-8 points) et le score total (0-96 points) avec des valeurs plus élevées indiquant symptômes plus graves. |
3 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modifications des scores de douleur sur l'échelle d'évaluation numérique après l'embolisation de l'artère géniculaire par rapport à l'ablation nerveuse vs simulacre
Délai: 3 et 6 mois
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Évaluation des changements sur l'échelle d'évaluation numérique (NRS) à 11 points pour la douleur, où 0 indique l'absence de douleur et 10 indique une douleur maximale.
Une diminution de 2 points ou plus par rapport à la ligne de base sera considérée comme une diminution minimale cliniquement importante.
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3 et 6 mois
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Évaluation du désir d'arthroplastie totale du genou après embolisation de l'artère géniculaire versus ablation nerveuse vs simulacre
Délai: 3 et 6 mois
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Il sera demandé aux participants s'ils estiment que leurs symptômes actuels sont encore suffisamment graves pour qu'ils souhaitent procéder à une arthroplastie du genou.
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3 et 6 mois
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Évaluation de l'IRM
Délai: 3 mois
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Évaluation de l'évolution des caractéristiques de l'IRM à l'aide du score d'imagerie par résonance magnétique de l'organe entier (WORMS) du genou dans l'arthrose. Le WORMS évalue 14 sous-régions du genou divisées par des repères anatomiques. Dans chaque sous-région, 14 types de changements structurels sont évalués. Cela comprend : l'intégrité du cartilage, l'œdème de la moelle osseuse sous-articulaire, les kystes sous-articulaires, l'aplatissement des os sous-articulaires, les ostéophytes marginaux, les déchirures méniscales médio-latérales, l'intégrité des ligaments croisés antérieurs et postérieurs, l'intégrité des ligaments collatéraux médial et latéral, la synovite/épanchement, le relâchement corps et kystes/bursite périarticulaires. La somme de toutes les régions anatomiques et des scores des caractéristiques structurelles correspond au score total WORMS de 0 à 332, un score plus élevé indiquant les caractéristiques IRM associées à une arthrose plus sévère. |
3 mois
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Évaluation du liquide synovial
Délai: 3 mois
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Des échantillons de liquide synovial prélevés avant l'intervention de l'étude et 3 mois après l'intervention seront comparés. Les protéines de chaque échantillon seront évaluées à l'aide d'une analyse multiplex Luminex pour l'expression ciblée de protéines inflammatoires à l'aide du panel EMD Millipore Human Cytokine/Chemokine/Growth Factor. |
3 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: David Clinkard, MD, Queen's University
- Chercheur principal: Alexandre Menard, MD, Queen's University
- Chercheur principal: Steve Mann, MD, Queen's University
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies articulaires
- Maladies musculo-squelettiques
- Maladies rhumatismales
- Arthrite
- Arthrose
- Arthrose, Genou
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents anti-infectieux locaux
- Agents anti-infectieux
- Dépresseurs du système nerveux central
- Agents du système nerveux périphérique
- Agents du système sensoriel
- Anesthésiques
- Anesthésiques locaux
- Solutions pharmaceutiques
- Désinfectants
- Solutions sclérosantes
- Bupivacaïne
- Phénol
Autres numéros d'identification d'étude
- 6038931
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
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