Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Geniculaire slagader-embolisatie versus zenuwablatie-interventie (GENI) voor knieartrose

26 december 2023 bijgewerkt door: David Clinkard

Werkzaamheid van geniculaire arterie-embolisatie vergeleken met sensorische deinnervatie voor de behandeling van symptomatische knieartrose: een gerandomiseerde gecontroleerde studie

De geniculaire arterie-embolisatie versus zenuwablatie-interventie (GENI)-knie-OA-studie is een gerandomiseerde, gecontroleerde studie met drie armen om de symptomen van knieartrose (OA) te evalueren bij patiënten na het ontvangen van een van de drie interventies: schijnprocedure, geniculaire arterie-embolisatie (GAE) of geniculaire zenuw-fenol-zenuwablatie (PNA).

De belangrijkste vragen die het onderzoek wil beantwoorden zijn:

  • Leidt GAE of geniculaire zenuw-PNA tot verlichting van de symptomen van artrose vergeleken met een schijnprocedure?
  • Zijn er moleculaire of beeldvormende biomarkers die helpen bij het voorspellen van de behandelingsrespons voor GAE of geniculaire zenuw-PNA?

Proefpersonen (N=150) patiënten met knieartrose, die gedurende ten minste 3 maanden resistent zijn tegen niet-chirurgische behandeling, worden 1:1:1 gerandomiseerd naar hetzij na GAE, geniculaire zenuw-PNA of een schijnprocedure. Klinische resultaten zullen worden gemeten met behulp van Western Ontario en McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) en een 11-punts numerieke beoordelingsschaal (NRS) voor pijn voltooid bij aanvang, 1 maand, 3 maanden en 6 maanden en vervolgens elke 6 maanden gedurende twee jaar of tot het moment van de totale knieartroplastiek (TKA).

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Artrose (OA) van de knie is een veel voorkomende en invaliderende ziekte. Gevorderde ziekte kan worden behandeld met een totale knieartroplastiek (TKA), maar knieartrose die resistent is tegen niet-chirurgische opties of waarvoor chirurgische opties niet beschikbaar zijn, vormt een specifieke managementuitdaging. Geniculaire arterie-embolisatie (GAE) en geniculaire zenuw-fenolzenuwablatie (PNA) zijn naar voren gekomen als potentieel succesvolle behandelingen om knieartrose-symptomen te verminderen, maar tot op heden zijn er geen gerandomiseerde gecontroleerde onderzoeken voltooid waarin de twee procedures zijn vergeleken.

Het doel van deze studie is om de klinische uitkomsten van GAE te vergelijken met geniculaire zenuw-PNA voor chronische kniepijn bij patiënten met knieartrose. Verder zullen moleculaire biomarkers en beeldvorming vóór en na de procedure worden gebruikt om te evalueren of immuungemedieerde neuro-inflammatie en angiogenese nuttig kunnen zijn bij het voorspellen van de behandelingsrespons.

Deze gerandomiseerde gecontroleerde studie in één centrum zal worden uitgevoerd om te bepalen of GAE, geniculaire zenuw-PNA of schijnprocedure geassocieerd is met een klinisch significante verlichting van symptomen van knieartrose. De onderzoekers streven ernaar om in de loop van 24 maanden 150 deelnemers aan dit onderzoek te includeren, gerandomiseerd in een verhouding van 1:1:1 om ofwel GAE, geniculaire zenuw-PNA, ofwel een schijnprocedure te ondergaan.

Nadat de geschiktheid is bevestigd en toestemming is verkregen, zal een basisbeoordeling worden uitgevoerd, inclusief de basislijn Western Ontario en McMaster Universities Osteoartritis Index (WOMAC) en een 11-punts numerieke beoordelingsschaal (NRS) voor pijnscores. Deelnemers krijgen een 3T-MRI van de knie met gadoliniumcontrast en er wordt 0,5 - 5 ml synoviale vloeistof afgezogen voor basislijnanalyse. Deelnemers ontvangen Fitbit-bewegingstrackers om de activiteitsniveaus tijdens het onderzoek te kwantificeren.

De onderzoeksprocedures zullen worden uitgevoerd door een gekwalificeerde interventionele radioloog of een door een fellowship opgeleide anesthesioloog, afhankelijk van de onderzoeksarm waarin de proefpersonen zijn gerandomiseerd.

Ongeveer 3 maanden na de procedure worden herhaalde WOMAC- en NRS-scores verkregen, naast herhaalde 3T MRI met gadoliniumcontrast en knie-aspiraat van 0,5 - 5 ml gewrichtsvloeistof. Aanvullende vragen met betrekking tot het gebruik van kniespecifieke analgesie, bijwerkingen van de procedure of eventuele problemen zullen op dit moment worden behandeld en genoteerd.

Deelnemers worden 6 maanden na de procedure telefonisch gevolgd door een geblindeerd lid van het onderzoeksteam en daarna elke 6 maanden gedurende 2 jaar of tot het moment van de TKA-operatie (indien van toepassing). Tijdens telefoongesprekken worden vragen met betrekking tot het gebruik van kniespecifieke analgesie gesteld en worden herhaalde WOMAC- en NRS-scores verkregen.

Gegevens voor dit onderzoek omvatten: demografische informatie, gebruik van kniespecifieke analgesie, welke procedure werd uitgevoerd, 3T MRI van de knie met gadoliniumcontrast, WOMAC-scores, NRS-pijnscores, cytokine/chemokine-biomarkeranalyse van synoviale vloeistof in de knie en procedurespecifieke bijwerkingen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

150

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Canada
    • Ontario
      • Kingston, Ontario, Canada, K7L 2V7

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd > 40 jaar
  • In staat om geïnformeerde toestemming te geven
  • Kniepijn als gevolg van artrose gedurende minimaal 6 maanden
  • Pijn die ongevoelig is voor conservatieve therapieën (orale medicatie, of fysiotherapie, of aanpassing van activiteiten) gedurende ten minste 3 maanden met een verlangen naar TKP
  • Kandidaat voor TKA bij Hotel Dieu Hospital Site
  • In staat om alle behandelingen en protocol vervolgbezoeken na te leven

Uitsluitingscriteria:

  • Huidige lokale infectie
  • Systemische of gewrichtsgecentreerde ontstekingsziekte (dwz reumatoïde artritis, lupus, multiple sclerose of andere auto-immuunziekten)
  • Huidig ​​​​gebruik van systemische immunosuppressietherapie
  • Bekende vasculaire aandoeningen van de onderste ledematen of symptomen van de onderste ledematen waarvan wordt aangenomen dat ze secundair zijn aan arteriële vasculaire aandoeningen (bijv. claudicatio, ischemische rustpijn)
  • Onomkeerbare coagulopathie
  • Nierdisfunctie zoals gedefinieerd door GFR (eGFR) van <30 verkregen in de afgelopen 60 dagen
  • Contra-indicatie voor MRI (zoals claustrofobie, metalen fragmenten of vreemde botten, implantaten of prothese)
  • IV CT- en/of MRI-contrastallergie gekenmerkt door anafylaxie of anafylactoïde reacties
  • Zwangerschap of vrouwen die zwanger kunnen worden en momenteel geen medisch aanvaardbare anticonceptiemethode gebruiken

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Geniculaire embolisatie van de slagader
Geniculaire arterie-embolisatie zal worden uitgevoerd door gecertificeerde interventionele radiologen in de interventionele radiologie-angiografiesuite van het Kingston General Hospital. Patiënten zullen ook geblindeerd worden voor de procedure waarvoor zij gerandomiseerd zijn. Het klinische en onderzoeksteam zal gedurende de gehele procedure zorgvuldige taal gebruiken om de blindering niet in gevaar te brengen. Patiënten worden in rugligging op de proceduretafel geplaatst. De aangedane knie zal worden voorbereid en afgedekt met behulp van een standaard steriele techniek en 1-2 cc lidocaïne 1% zal in het gebied worden toegediend voor plaatselijke verdoving. Er wordt een laken geplaatst zodat de patiënt tijdens de procedure de aangedane knie niet kan zien. Embolisatie van de geniculaire slagader zal worden uitgevoerd via een intra-arteriële toegang en gebruik van embolisatiemicrosferen die worden geïnjecteerd in de hypervasculaire slagaders die het kniegewricht voeden.
Procedure: Geniculaire slagader-embolisatie
Femorale arteriële toegang wordt verkregen onder echografische begeleiding. Vervolgens wordt een angiografische katheter naar de distale oppervlakkige femorale slagader gebracht. Er zal angiografie worden uitgevoerd om de juiste geniculaire takken te identificeren die de gebieden met hyperemie bevoorraden. Een microkatheter (1,7-2,4 French) zal vervolgens superselectief in de geniculaire slagaders worden opgevoerd en 100-300 μm EmboSpheres (Merit Medical) zullen onder fluoroscopische begeleiding worden geïnjecteerd. Meerdere geniculaire slagaders kunnen worden geëmboliseerd totdat neovasculariteit niet langer wordt waargenomen en pathologische hyperemie is verdwenen. Er zal herhaaldelijk een angiogram van de onderste ledematen worden uitgevoerd om het succes van de embolisatie te beoordelen en complicaties uit te sluiten. De katheter en de huls worden vervolgens verwijderd en hemostase wordt bereikt met behulp van een AngioSeal (Terumo Vascular Interventions) vaatsluitingsapparaat.
Actieve vergelijker: Geniculaire zenuw-fenol-zenuwablatie
Geniculaire zenuw-fenol-zenuwablatie Alle procedures zullen worden uitgevoerd door een door een fellowship opgeleide interventionele pijnarts in een fluoroscopieafdeling in het Hotel Dieu-ziekenhuis, waarbij gebruik wordt gemaakt van steriele voorzorgsmaatregelen. Patiënten zullen ook geblindeerd worden voor de procedure waarvoor zij gerandomiseerd zijn. Het klinische en onderzoeksteam zal gedurende de gehele procedure zorgvuldige taal gebruiken om de blindering niet in gevaar te brengen. IV-toegang en zoutoplossingslot verkregen volgens ons gebruikelijke kliniekprotocol. Patiënten worden in rugligging op de proceduretafel geplaatst. De aangedane knie zal worden voorbereid en afgedekt met behulp van een standaard steriele techniek en 1-2 cc lidocaïne 1% zal in het gebied worden toegediend voor plaatselijke verdoving. Ablatie van de fenolzenuw zal worden uitgevoerd via echografie.
Procedure: Geniculaire zenuw-fenol-zenuwablatie
Een hoogfrequente ultrasone sonde en anatomische oriëntatiepunten zullen worden gebruikt om de locatie van de geniculaire zenuwen en de zenuwen naar de vastus lateralis, vastus intermedius en vastus medialis te identificeren. Waar nodig wordt een spinale naald van 25 g met behulp van een benadering in of uit het vlak naar de juiste locatie opgevoerd na huidanesthesie met 1 cc lidocaïne 1%. Na negatieve aspiratie wordt op elke locatie 2 cc 6% fenol geïnjecteerd met als einddoel fasciale expansie onder het relevante fasciale vlak.
Sham-vergelijker: Schijnprocedure
De schijnprocedure zal worden uitgevoerd door een door een fellowship opgeleide interventionele pijnarts in een fluoroscopiekamer in het Hotel Dieu-ziekenhuis, waarbij gebruik wordt gemaakt van steriele voorzorgsmaatregelen. Patiënten zullen ook geblindeerd worden voor de procedure waarvoor zij gerandomiseerd zijn. Het klinische en onderzoeksteam zal gedurende de gehele procedure zorgvuldige taal gebruiken om de blindering niet in gevaar te brengen. IV-toegang en zoutoplossingslot verkregen volgens ons gebruikelijke kliniekprotocol. De patiënt wordt op de rug gelegd en de juiste knie wordt voorbereid en afgedekt met behulp van de juiste steriele techniek. Er wordt een laken geplaatst zodat de patiënt tijdens de procedure de aangedane knie niet kan zien.
Procedure: Huidinfiltratie van 2cc bupivacaïne 0,25% ter hoogte van de knie
Een hoogfrequente ultrasone sonde en anatomische oriëntatiepunten zullen worden gebruikt om de locatie van de geniculaire zenuwen te identificeren, evenals de zenuwen naar de vastus lateralis, vastus intermedius en vastus medialis. Waar nodig wordt een spinale naald van 25 g met behulp van een benadering in of uit het vlak naar de juiste locatie opgevoerd na huidanesthesie met 1 cc lidocaïne 1%. Na negatieve aspiratie wordt vervolgens op elke locatie 1,5 cc steriele zoutoplossing geïnjecteerd.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veranderingen in kniepijn/functionaliteit na embolisatie van de geniculaire slagader versus zenuwablatie versus schijnvertoning
Tijdsspanne: 3 maanden

Algehele werkzaamheid van de behandeling zoals bepaald door een klinisch significante reductie van de vragenlijst van Western Ontario en McMaster University Osteoarthritis Index (WOMAC) van 20 punten of meer.

De WOMAC is een vragenlijst die knieartrose evalueert met subcategoriescores voor pijn (0-20 punten), stijfheid (0 - punten), fysiek functioneren (0-8 punten) en totale totaalscore (0-96 punten), waarbij hogere waarden aangeven ernstiger symptomen.
3 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veranderingen in pijnscores op de numerieke beoordelingsschaal na embolisatie van de geniculaire slagader versus zenuwablatie versus schijnvertoning
Tijdsspanne: 3 en 6 maanden
Beoordeling van veranderingen in de 11-punts numerieke beoordelingsschaal (NRS) voor pijn, waarbij 0 geen pijn betekent en 10 maximale pijn. Een afname van 2 punten of meer ten opzichte van de uitgangswaarde wordt als een minimaal klinisch belangrijke afname beschouwd.
3 en 6 maanden
Beoordeling van de wens voor een totale knieartroplastiek na embolisatie van de geniculaire slagader versus zenuwablatie versus schijnvertoning
Tijdsspanne: 3 en 6 maanden
Aan de deelnemers wordt gevraagd of zij vinden dat hun huidige klachten nog steeds voldoende ernstig zijn om tot een knievervanging over te gaan.
3 en 6 maanden
Evaluatie van MRI
Tijdsspanne: 3 maanden

Beoordeling van verandering in MRI-kenmerken met behulp van de Whole-Orgel Magnetic Resonance Imaging Score (WORMS) van de knie bij artrose.

De WORMS beoordeelt 14 subregio's van de knie, gedeeld door anatomische oriëntatiepunten. In elke subregio worden veertien soorten structurele veranderingen beoordeeld. Dit omvat: integriteit van het kraakbeen, subarticulair beenmergoedeem, subarticulaire cysten, subarticulaire botafvlakking, marginale osteofyten, mediaal-laterale meniscusscheuren, integriteit van de voorste en achterste kruisbanden, integriteit van de mediale en laterale collaterale ligamenten, synovitis/effusie, losse lichaam en periarticulaire cysten/bursitis.

De som van alle anatomische regio's en scores voor structurele kenmerken is de totale WORMS-score van 0 - 332, waarbij een hogere score MRI-kenmerken aangeeft die verband houden met ernstigere artrose.
3 maanden
Evaluatie van gewrichtsvloeistof
Tijdsspanne: 3 maanden

Gewrichtsvloeistofmonsters genomen vóór de onderzoeksinterventie en 3 maanden na de interventie zullen worden vergeleken.

Eiwit uit elk monster zal worden beoordeeld met behulp van multiplex Luminex-analyse voor gerichte inflammatoire eiwitexpressie met behulp van EMD Millipore Human Cytokine/Chemokine/Growth Factor-panel.
3 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

David Clinkard

Medewerkers

Queen's University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: David Clinkard, MD, Queen's University
  • Hoofdonderzoeker: Alexandre Menard, MD, Queen's University
  • Hoofdonderzoeker: Steve Mann, MD, Queen's University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 december 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

1 december 2026

Studie voltooiing (Geschat)

31 december 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 november 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 december 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

12 december 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

28 december 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 december 2023

Laatst geverifieerd

1 december 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 6038931

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren