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Genikuläre Arterienembolisierung vs. Nervenablationsintervention (GENI) bei Knie-Arthrose

26. Dezember 2023 aktualisiert von: David Clinkard

Wirksamkeit der Genikulararterienembolisierung im Vergleich zur sensorischen Deinnervation zur Behandlung symptomatischer Knie-Arthrose: eine randomisierte kontrollierte Studie

Die Knie-OA-Studie zur Genikulararterienembolisierung vs. Nervenablationsintervention (GENI) ist eine dreiarmige, randomisierte, kontrollierte Studie zur Bewertung der Symptome einer Knie-Arterienarthrose (OA) bei Patienten nach einer von drei Interventionen: Scheineingriff, Kniearterienembolisierung (GAE) oder Phenolnervenablation (PNA) des Genikularnervs.

Die Hauptfrage(n), die die Studie beantworten soll, sind:

  • Führt GAE oder Genikularnerven-PNA zu einer Linderung der OA-Symptome im Vergleich zu einem Scheinverfahren?
  • Gibt es molekulare oder bildgebende Biomarker, die bei der Vorhersage des Behandlungsansprechens bei GAE oder Genikularnerv-PNA helfen?

Probanden (N=150) Patienten mit Knie-OA, die seit mindestens 3 Monaten gegen eine nicht-chirurgische Behandlung resistent sind, werden 1:1:1 randomisiert entweder nach GAE, Genikularnerv-PNA oder Scheineingriff. Die klinischen Ergebnisse werden anhand des Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) und der 11-Punkte-Numerischen Bewertungsskala (NRS) für Schmerzen gemessen, die zu Studienbeginn, nach 1 Monat, 3 Monaten und 6 Monaten und dann alle 6 Monate für entweder zwei Jahre abgeschlossen wurden oder bis zum Zeitpunkt der Knieendoprothetik (TKA).

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Arthrose (OA) des Knies ist eine häufige und schwächende Erkrankung. Eine fortgeschrittene Erkrankung kann mit einer totalen Knieendoprothetik (TKA) behandelt werden. Knie-Arthrose, die entweder gegen nicht-chirurgische Optionen resistent ist oder bei der keine chirurgischen Optionen verfügbar sind, stellt jedoch eine besondere Herausforderung für die Behandlung dar. Die Genikulararterienembolisierung (GAE) und die Phenolnervenablation des Genikularnervs (PNA) haben sich als potenziell erfolgreiche Behandlungen zur Linderung der OA-Symptome im Knie herausgestellt. Bisher wurden jedoch keine randomisierten kontrollierten Studien abgeschlossen, in denen die beiden Verfahren verglichen wurden.

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die klinischen Ergebnisse von GAE mit PNA des Genikularnervs bei chronischen Knieschmerzen bei Patienten mit Knie-OA zu vergleichen. Darüber hinaus werden vor und nach dem Eingriff molekulare Biomarker und Bildgebungsverfahren durchgeführt, um zu beurteilen, ob immunvermittelte Neuroinflammation und Angiogenese bei der Vorhersage des Behandlungsansprechens hilfreich sein können.

Diese randomisierte kontrollierte Studie mit einem einzigen Zentrum wird durchgeführt, um festzustellen, ob GAE, PNA des Genikularnervs oder ein Scheinverfahren mit einer klinisch signifikanten Linderung der Knie-OA-Symptome verbunden sind. Ziel der Forscher ist es, über einen Zeitraum von 24 Monaten 150 Teilnehmer in diese Studie einzubeziehen, die im Verhältnis 1:1:1 randomisiert entweder GAE, Genikularnerv-PNA oder Scheinverfahren erhalten.

Nachdem die Berechtigung bestätigt und die Einwilligung eingeholt wurde, wird eine Basisbewertung durchgeführt, die den Baseline-Western-Ontario- und McMaster-University-Osteoarthritis-Index (WOMAC) und die 11-Punkte-Numerische Bewertungsskala (NRS) für Schmerzwerte umfasst. Die Teilnehmer erhalten eine Knie-3T-MRT mit Gadolinium-Kontrast und 0,5–5 ml Synovialflüssigkeit werden zur Basisanalyse abgesaugt. Die Teilnehmer erhalten Fitbit-Bewegungstracker, um das Aktivitätsniveau während der gesamten Studie zu quantifizieren.

Die Studienverfahren werden entweder von einem qualifizierten interventionellen Radiologen oder einem durch ein Stipendium ausgebildeten Anästhesisten durchgeführt, je nachdem, in welchen Studienarm die Probanden randomisiert werden.

Ungefähr 3 Monate nach dem Eingriff werden zusätzlich zu einer wiederholten 3T-MRT mit Gadoliniumkontrast und einer Kniepunktion von 0,5–5 ml Synovialflüssigkeit wiederholte WOMAC- und NRS-Scores erhoben. Zu diesem Zeitpunkt werden weitere Fragen im Zusammenhang mit der Anwendung kniespezifischer Analgetika, unerwünschten Ereignissen des Eingriffs oder etwaigen Bedenken geklärt und zur Kenntnis genommen.

Die Teilnehmer werden 6 Monate nach dem Eingriff und danach alle 6 Monate für 2 Jahre oder bis zum Zeitpunkt der TKA-Operation (falls zutreffend) telefonisch von einem verblindeten Mitglied des Forschungsteams betreut. Bei Telefongesprächen werden Fragen zur kniespezifischen Analgesieanwendung gestellt und es werden wiederholte WOMAC- und NRS-Scores erhoben.

Zu den Daten für diese Studie gehören: demografische Informationen, kniespezifische Analgetikaanwendung, welches Verfahren durchgeführt wurde, 3T-MRT des Knies mit Gadoliniumkontrast, WOMAC-Scores, NRS-Schmerzscores, Zytokin-/Chemokin-Biomarker-Analyse der Synovialflüssigkeit des Knies und verfahrensspezifische unerwünschte Ereignisse.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

150

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Kanada
    • Ontario
      • Kingston, Ontario, Kanada, K7L 2V7
        • Rekrutierung
        • Kingston Health Sciences Centre
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter > 40 Jahre
  • Kann eine Einverständniserklärung abgeben
  • Knieschmerzen aufgrund von Arthrose seit mindestens 6 Monaten
  • Schmerzen, die seit mindestens 3 Monaten auf konservative Therapien (orale Medikamente, Physiotherapie oder Aktivitätsmodifikation) nicht ansprechen, mit Wunsch nach TKA
  • Kandidat für TKA am Standort des Hotel-Dieu-Krankenhauses
  • Kann alle Behandlungen und protokollierten Nachuntersuchungen einhalten

Ausschlusskriterien:

  • Aktuelle lokale Infektion
  • Systemische oder gelenkzentrierte entzündliche Erkrankungen (z. B. rheumatoide Arthritis, Lupus, Multiple Sklerose oder andere Autoimmunerkrankungen)
  • Aktuelle Anwendung der systemischen Immunsuppressionstherapie
  • Bekannte Gefäßerkrankung der unteren Extremität oder Symptome der unteren Extremität, von denen angenommen wird, dass sie sekundär zu einer arteriellen Gefäßerkrankung sind (z. B. Claudicatio, ischämischer Ruheschmerz)
  • Irreversible Koagulopathie
  • Nierenfunktionsstörung gemäß GFR (eGFR) von <30, die innerhalb der letzten 60 Tage festgestellt wurde
  • Kontraindikation für die MR-Bildgebung (z. B. Klaustrophobie, Metallfragmente oder fremde Knochen, Implantate oder Prothesen)
  • IV CT- und/oder MRT-Kontrastallergie, gekennzeichnet durch Anaphylaxie oder anaphylaktoide Reaktionen
  • Schwangerschaft oder Frauen im gebärfähigen Alter, die derzeit keine medizinisch akzeptable Verhütungsmethode anwenden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Embolisation der Genikulararterie
Die Embolisation der Genikulararterien wird von staatlich geprüften interventionellen Radiologen in der Abteilung für interventionelle Radiologie-Angiographie des Kingston General Hospital durchgeführt. Den Patienten wird auch nicht mitgeteilt, für welches Verfahren sie randomisiert wurden. Das Klinik- und Forschungsteam wird während des gesamten Verfahrens eine sorgfältige Sprache verwenden, um die Verblindung nicht zu gefährden. Die Patienten werden auf dem Behandlungstisch auf dem Rücken gelagert. Das betroffene Knie wird mit standardmäßiger steriler Technik vorbereitet und abgedeckt, und 1–2 ml 1 %iges Lidocain werden zur Lokalanästhesie in den Bereich verabreicht. Ein Abdecktuch wird so angebracht, dass der Patient während des Eingriffs das betroffene Knie nicht sehen kann. Die Embolisation der Kniegelenkarterie erfolgt über einen intraarteriellen Zugang und die Verwendung von Embolisationsmikrosphären, die in die hypervaskulären Arterien injiziert werden, die das Kniegelenk versorgen.
Verfahren: Embolisation der Kniegelenkarterie
Der Zugang zur Oberschenkelarterie wird unter Ultraschallkontrolle erfolgen. Anschließend wird ein Angiographiekatheter bis zur distalen oberflächlichen Oberschenkelarterie vorgeschoben. Eine Angiographie wird durchgeführt, um die geeigneten Genikularäste zu identifizieren, die die Regionen mit Hyperämie versorgen. Anschließend wird ein Mikrokatheter (1,7-2,4-French) superselektiv in die Genikulararterien vorgeschoben und 100–300 µm EmboSpheres (Merit Medical) unter Durchleuchtungskontrolle injiziert. Mehrere Kniegelenkarterien können embolisiert werden, bis keine Neovaskularität mehr zu sehen ist und die pathologische Hyperämie abgeklungen ist. Es wird ein wiederholtes Angiogramm der unteren Extremitäten durchgeführt, um den Erfolg der Embolisierung zu beurteilen und Komplikationen auszuschließen. Anschließend werden der Katheter und die Hülle entfernt und die Blutstillung wird mithilfe eines Gefäßverschlussgeräts AngioSeal (Terumo Vascular Interventions) erreicht.
Aktiver Komparator: Phenolnervenablation des Genikularnervs
Ablation des Phenolnervs des Genikularnervs Alle Eingriffe werden von einem ausgebildeten interventionellen Schmerzarzt in einer Fluoroskopie-Suite im Hotel-Dieu-Krankenhaus unter Verwendung steriler Vorsichtsmaßnahmen durchgeführt. Den Patienten wird auch nicht mitgeteilt, für welches Verfahren sie randomisiert wurden. Das Klinik- und Forschungsteam wird während des gesamten Verfahrens eine sorgfältige Sprache verwenden, um die Verblindung nicht zu gefährden. IV-Zugang und Kochsalzlösungsverriegelung gemäß unserem üblichen Klinikprotokoll. Die Patienten werden auf dem Behandlungstisch auf dem Rücken gelagert. Das betroffene Knie wird mit standardmäßiger steriler Technik vorbereitet und abgedeckt, und 1–2 ml 1 %iges Lidocain werden zur Lokalanästhesie in den Bereich verabreicht. Die Ablation des Phenolnervs wird unter Ultraschallführung durchgeführt.
Verfahren: Phenolnervenablation des Genikularnervs
Eine Hochfrequenz-Ultraschallsonde und anatomische Orientierungspunkte werden verwendet, um die Lage der Genikularnerven sowie der Nerven zum Vastus lateralis, Vastus intermedius und Vastus medialis zu identifizieren. Je nach Bedarf wird eine 25 g schwere Spinalnadel nach einer Hautanästhesie mit 1 ml 1 %igem Lidocain unter Verwendung eines Ansatzes innerhalb oder außerhalb der Ebene an die entsprechende Stelle vorgeschoben. Nach negativer Aspiration werden an jeder Stelle 2 ml 6 %iges Phenol injiziert, mit dem Endziel einer Faszienexpansion unter der relevanten Faszienebene.
Schein-Komparator: Scheinverfahren
Das Scheinverfahren wird von einem ausgebildeten interventionellen Schmerzarzt in einer Fluoroskopie-Suite im Hotel-Dieu-Krankenhaus unter sterilen Vorsichtsmaßnahmen durchgeführt. Den Patienten wird auch nicht mitgeteilt, für welches Verfahren sie randomisiert wurden. Das Klinik- und Forschungsteam wird während des gesamten Verfahrens eine sorgfältige Sprache verwenden, um die Verblindung nicht zu gefährden. IV-Zugang und Kochsalzlösungsverriegelung gemäß unserem üblichen Klinikprotokoll. Der Patient wird auf dem Rücken gelagert und das entsprechende Knie wird mit geeigneter steriler Technik vorbereitet und abgedeckt. Ein Abdecktuch wird so angebracht, dass der Patient während des Eingriffs das betroffene Knie nicht sehen kann.
Verfahren: Hautinfiltration von 2 ml 0,25 % Bupivacain am Knie
Eine Hochfrequenz-Ultraschallsonde und anatomische Orientierungspunkte werden verwendet, um die Lage der Genikularnerven sowie der Nerven zum Vastus lateralis, Vastus intermedius und Vastus medialis zu identifizieren. Je nach Bedarf wird eine 25 g schwere Spinalnadel nach einer Hautanästhesie mit 1 ml 1 %igem Lidocain unter Verwendung eines Ansatzes innerhalb oder außerhalb der Ebene an die entsprechende Stelle vorgeschoben. Nach negativer Aspiration werden dann an jeder Stelle 1,5 ml sterile Kochsalzlösung injiziert.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderungen der Knieschmerzen/-funktionalität nach Embolisation der Kniegelenkarterie im Vergleich zur Nervenablation im Vergleich zur Scheinbehandlung
Zeitfenster: 3 Monate

Gesamtwirksamkeit der Behandlung, bestimmt durch eine klinisch signifikante Reduzierung des West-Ontario- und McMaster University Osteoarthritis Index (WOMAC)-Fragebogens um 20 Punkte oder mehr.

Der WOMAC ist ein Fragebogen zur Bewertung von Knie-Arthrose mit Unterkategoriewerten für Schmerzen (0–20 Punkte), Steifheit (0 – Punkte), körperliche Funktion (0–8 Punkte) und Gesamtpunktzahl (0–96 Punkte), wobei höhere Werte angeben schwerwiegendere Symptome.
3 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderungen der numerischen Schmerzwerte auf der Bewertungsskala nach Embolisation der Kniegelenkarterie im Vergleich zur Nervenablation im Vergleich zur Scheinbehandlung
Zeitfenster: 3 und 6 Monate
Bewertung der Veränderungen in der 11-stufigen numerischen Bewertungsskala (NRS) für Schmerzen, wobei 0 keinen Schmerz und 10 maximalen Schmerz bedeutet. Eine Abnahme um 2 Punkte oder mehr gegenüber dem Ausgangswert wird als minimale klinisch bedeutsame Abnahme angesehen.
3 und 6 Monate
Beurteilung des Wunsches nach einer totalen Knieendoprothetik nach Embolisation der Kniegelenkarterie im Vergleich zur Nervenablation im Vergleich zur Scheinoperation
Zeitfenster: 3 und 6 Monate
Die Teilnehmer werden gefragt, ob sie der Meinung sind, dass ihre aktuellen Symptome immer noch so schwerwiegend sind, dass sie mit einem Kniegelenkersatz fortfahren möchten.
3 und 6 Monate
Auswertung der MRT
Zeitfenster: 3 Monate

Beurteilung der Veränderung der MRT-Merkmale mithilfe des Ganzorgan-Magnetresonanztomographie-Scores (WORMS) des Knies bei Arthrose.

Das WORMS untersucht 14 Unterregionen des Knies, unterteilt durch anatomische Orientierungspunkte. In jeder Teilregion werden 14 Arten von Strukturveränderungen bewertet. Dazu gehören: Knorpelintegrität, subartikuläres Knochenmarködem, subartikuläre Zysten, subartikuläre Knochenabflachung, marginale Ostophyten, medial-laterale Meniskusrisse, Integrität der vorderen und hinteren Kreuzbänder, Integrität der medialen und lateralen Kollateralbänder, Synovitis/Erguss, locker Körper und periartikuläre Zysten/Schleimbeutelentzündung.

Die Summe aller anatomischen Regionen und strukturellen Merkmalswerte ergibt den gesamten WORMS-Wert von 0 bis 332, wobei ein höherer Wert auf MRT-Merkmale hinweist, die mit einer schwereren Arthrose verbunden sind.
3 Monate
Beurteilung der Synovialflüssigkeit
Zeitfenster: 3 Monate

Synovialflüssigkeitsproben, die vor der Studienintervention und 3 Monate nach der Intervention entnommen wurden, werden verglichen.

Das Protein aus jeder Probe wird mithilfe einer Multiplex-Luminex-Analyse zur gezielten Expression entzündlicher Proteine ​​mithilfe des EMD Millipore-Panels „Humane Zytokine/Chemokine/Wachstumsfaktoren“ bewertet.
3 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

David Clinkard

Mitarbeiter

Queen's University

Ermittler

  • Hauptermittler: David Clinkard, MD, Queen's University
  • Hauptermittler: Alexandre Menard, MD, Queen's University
  • Hauptermittler: Steve Mann, MD, Queen's University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Dezember 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. November 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. Dezember 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

12. Dezember 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. Dezember 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. Dezember 2023

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 6038931

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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