무릎 골관절염에 대한 무릎 동맥 색전술과 신경 절제 중재(GENI) 비교
증상이 있는 무릎 골관절염 치료에 대한 감각 신경 탈신경과 비교한 무릎 동맥 색전술의 효능: 무작위 대조 시험
무릎 동맥 색전술 대 신경 절제 중재(GENI) 무릎 OA 연구는 가짜 시술, 무릎 동맥 색전술(GAE) 또는 세 가지 중재 중 하나를 받은 환자의 무릎 골관절염(OA) 증상을 평가하기 위한 3군 무작위 대조 시험입니다. 무릎 신경 페놀 신경 절제술(PNA).
본 연구에서 답변하려는 주요 질문은 다음과 같습니다.
- GAE 또는 생식신경 PNA가 가짜 시술에 비해 OA 증상을 완화합니까?
- GAE 또는 무릎 신경 PNA에 대한 치료 반응을 예측하는 데 도움이 되는 분자 또는 영상 바이오마커가 있습니까?
최소 3개월 동안 비수술적 치료에 저항하는 무릎 OA 환자(N=150)는 GAE, 무릎 신경 PNA 또는 가짜 시술 후 1:1:1로 무작위 배정됩니다. 임상 결과는 기준선, 1개월, 3개월, 6개월에 완료된 통증에 대해 웨스턴 온타리오 및 맥마스터 대학 골관절염 지수(WOMAC)와 11점 수치 평가 척도(NRS)를 사용하고 이후 2년 동안 6개월마다 측정됩니다. 또는 슬관절 전치환술(TKA) 수술을 받을 때까지.
연구 개요
상세 설명
무릎의 골관절염(OA)은 흔하고 쇠약해지는 질병입니다. 진행된 질환은 무릎 전치환술(TKA)로 치료할 수 있지만, 비수술적 옵션에 저항성이 있거나 수술 옵션을 사용할 수 없는 무릎 골관절염은 특정한 관리 문제를 나타냅니다. 무릎 골동맥 색전술(GAE)과 무릎 신경 페놀 신경 절제술(PNA)은 무릎 골관절염 증상을 줄이는 잠재적으로 성공적인 치료법으로 등장했지만, 현재까지 두 절차를 비교하는 무작위 대조 시험은 완료되지 않았습니다.
본 연구의 목적은 무릎 골관절염 환자의 만성 무릎 통증에 대한 GAE와 무릎 신경 PNA의 임상 결과를 비교하는 것입니다. 또한, 면역 매개 신경염증 및 혈관 신생이 치료 반응을 예측하는 데 도움이 될 수 있는지 평가하기 위해 시술 전후에 분자 바이오마커와 영상을 촬영할 것입니다.
이 단일 센터 무작위 대조 시험은 GAE, 무릎 신경 PNA 또는 가짜 시술이 무릎 OA 증상의 임상적으로 유의미한 완화와 관련이 있는지 확인하기 위해 수행됩니다. 연구자들은 24개월 동안 150명의 참가자를 무작위로 1:1:1로 배정하여 GAE, 무릎 신경 PNA 또는 가짜 시술을 받는 것을 목표로 합니다.
자격이 확인되고 동의를 얻은 후, 기본 서부 온타리오 및 맥마스터 대학 골관절염 지수(WOMAC) 및 통증 점수에 대한 11점 수치 평가 척도(NRS)를 포함한 기본 평가가 수행됩니다. 참가자는 가돌리늄 조영제가 포함된 무릎 3T MRI를 받게 되며 기준 분석을 위해 0.5~5mL의 윤활액을 흡인하게 됩니다. 참가자는 연구 전반에 걸쳐 활동 수준을 정량화할 수 있는 Fitbit 모션 트래커를 받게 됩니다.
연구 절차는 무작위로 배정된 연구 부문에 따라 자격을 갖춘 중재방사선 전문의 또는 동료 교육을 받은 마취과 전문의에 의해 수행됩니다.
시술 후 약 3개월 후에 WOMAC 및 NRS 점수를 반복적으로 획득하고 가돌리늄 조영제와 무릎 흡인액 0.5~5mL의 3T MRI를 반복합니다. 무릎 특정 진통제 사용, 시술로 인한 부작용 또는 우려 사항과 관련된 추가 질문이 이번에 해결되고 기록될 것입니다.
참가자는 시술 후 6개월 동안 눈이 먼 연구팀 구성원에 의해 전화로 추적 관찰을 받고 그 후 2년 동안 또는 TKA 수술 시점(해당되는 경우)까지 6개월마다 전화로 후속 조치를 받게 됩니다. 전화 통화 시 무릎 관련 진통제 사용과 관련된 질문을 하고 WOMAC 및 NRS 점수를 반복적으로 획득합니다.
이 연구의 데이터에는 인구통계 정보, 무릎 관련 진통제 사용, 가돌리늄 조영제를 사용한 무릎 3T MRI, WOMAC 점수, NRS 통증 점수, 무릎 윤활액 사이토카인/케모카인 바이오마커 분석 및 절차별 부작용이 포함됩니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: David Clinkard, MD
- 전화번호: 6066 613-549-6666
- 이메일: david.clinkard@kingstonhsc.ca
연구 장소
-
-
Ontario
-
Kingston, Ontario, 캐나다, K7L 2V7
- 모병
- Kingston Health Sciences Centre
-
연락하다:
- David Clinkard, MD
- 전화번호: 6066 613-549-6666
- 이메일: david.clinkard@kingstonhsc.ca
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 연령 > 40세
- 사전 동의를 제공할 수 있음
- 골관절염으로 인한 무릎 통증이 6개월 이상 지속됨
- TKA를 원하면서 최소 3개월 동안 보존적 치료(경구 약물, 물리 치료 또는 활동 수정)에 통증이 불응성인 경우
- 호텔디외병원 현장 TKA 지원자
- 모든 치료 및 프로토콜 후속 방문을 준수할 수 있습니다.
제외 기준:
- 현재 지역감염
- 전신성 또는 관절 중심 염증성 질환(예: 류마티스 관절염, 루푸스, 다발성 경화증 또는 기타 자가면역 질환)
- 전신 면역억제 요법의 현재 사용
- 알려진 하지 혈관 질환 또는 동맥 혈관 질환에 이차적이라고 생각되는 하지 증상(예: 파행, 허혈성 휴식 통증)
- 비가역적 응고병증
- 지난 60일 이내에 GFR(eGFR)이 30 미만으로 정의된 신장 기능 장애
- MR 영상에 대한 금기사항(예: 밀실공포증, 금속 파편 또는 이물질 뼈, 임플란트 또는 보철물)
- 아나필락시스 또는 아나필락시양 반응을 특징으로 하는 IV CT 및/또는 MRI 조영제 알레르기
- 현재 의학적으로 허용되는 피임 방법을 사용하지 않는 임신 또는 가임기 여성
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
활성 비교기: 관상 동맥 색전술
무릎 동맥 색전술은 킹스턴 종합병원의 중재 방사선 혈관조영술실에서 공인된 중재 방사선 전문의에 의해 수행됩니다.
환자는 무작위로 배정된 절차에 대해 눈이 멀게 되며, 눈가림을 타협하지 않도록 절차 전반에 걸쳐 임상 및 연구 팀이 신중한 언어를 사용할 것입니다.
환자는 시술 테이블에 바로 누운 자세로 앉게 됩니다.
영향을 받은 무릎을 표준 멸균 기술을 사용하여 준비하고 덮을 것이며 1% 리도카인 1-2cc를 국소 마취를 위해 해당 부위에 투여할 것입니다.
시술 중에 환자가 영향을 받은 무릎을 볼 수 없도록 드레이프가 배치됩니다.
무릎 동맥 색전술은 동맥 내 접근과 무릎 관절에 영양을 공급하는 과혈관 동맥에 주입된 색전술 미세구의 사용을 통해 수행됩니다.
|
대퇴 동맥 접근은 초음파 유도하에 이루어집니다.
혈관 조영 카테터는 원위 표면 대퇴 동맥으로 전진됩니다.
충혈 부위에 공급되는 적절한 관절 가지를 확인하기 위해 혈관 조영술이 수행됩니다.
그런 다음 마이크로카테터(1.7-2.4-French)를 무릎 동맥으로 초선택적으로 전진시키고 투시경 유도하에 100-300um EmboSpheres(Merit Medical)를 주입합니다.
신생혈관이 더 이상 보이지 않고 병적 충혈이 해결될 때까지 여러 무릎 동맥을 색전시킬 수 있습니다.
색전술의 성공 여부를 평가하고 합병증을 배제하기 위해 하지 혈관 조영술을 반복적으로 시행합니다.
그런 다음 카테터와 덮개를 제거하고 AngioSeal(Terumo Vascular Interventions) 혈관 폐쇄 장치를 사용하여 지혈을 실시합니다.
|
|
활성 비교기: 무릎 신경 페놀 신경 절제
무릎 신경 페놀 신경 절제 모든 시술은 Hotel Dieu 병원의 형광투시실에서 전문 교육을 받은 중재 통증 전문의가 멸균 예방조치를 사용하여 수행합니다.
환자는 무작위로 배정된 절차에 대해 눈이 멀게 되며, 눈가림을 타협하지 않도록 절차 전반에 걸쳐 임상 및 연구 팀이 신중한 언어를 사용할 것입니다.
일반적인 클리닉 프로토콜에 따라 IV 접근 및 식염수 고정이 이루어졌습니다.
환자는 시술 테이블에 바로 누운 자세로 앉게 됩니다.
영향을 받은 무릎을 표준 멸균 기술을 사용하여 준비하고 덮을 것이며 1% 리도카인 1-2cc를 국소 마취를 위해 해당 부위에 투여할 것입니다.
페놀신경 절제술은 초음파 유도를 통해 시행됩니다.
|
고주파 초음파 탐침과 해부학적 랜드마크를 사용하여 무릎 신경과 외측광근, 중간광근, 내측광근의 신경 위치를 식별합니다.
필요에 따라 평면 내외 접근법을 활용하여 1% 리도카인 1cc로 피부 마취 후 25g 척추 바늘을 적절한 위치로 전진시킵니다.
음성 흡인 후, 관련 근막 평면 아래 근막 확장의 최종 목표가 있는 각 위치에 6% 페놀 2cc를 주입합니다.
|
|
가짜 비교기: 가짜 절차
가짜 절차는 Hotel Dieu 병원의 투시실에서 무균 예방조치를 사용하여 훈련받은 중재적 통증 의사에 의해 수행됩니다.
환자는 무작위로 배정된 절차에 대해 눈이 멀게 되며, 눈가림을 타협하지 않도록 절차 전반에 걸쳐 임상 및 연구 팀이 신중한 언어를 사용할 것입니다.
일반적인 클리닉 프로토콜에 따라 IV 접근 및 식염수 고정이 이루어졌습니다.
환자를 반듯이 눕히고 적절한 멸균 기술을 사용하여 적절한 무릎을 준비하고 드레이프를 씌웁니다.
시술 중에 환자가 영향을 받은 무릎을 볼 수 없도록 드레이프가 배치됩니다.
|
고주파 초음파 탐침과 해부학적 랜드마크를 사용하여 무릎 신경의 위치를 확인하고 외측광근, 중간광근, 내측광근의 신경을 식별합니다.
필요에 따라 평면 내외 접근법을 활용하여 1% 리도카인 1cc로 피부 마취 후 25g 척추 바늘을 적절한 위치로 전진시킵니다.
음성 흡인 후 멸균 식염수 1.5cc를 각 위치에 주입합니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
슬관절 동맥 색전술 대 신경 절제술 대 가짜 수술 후 무릎 통증/기능의 변화
기간: 3 개월
|
웨스턴 온타리오 및 맥마스터 대학교 골관절염 지수(WOMAC) 설문지에서 20점 이상 임상적으로 유의미한 감소로 결정된 치료의 전반적인 효능. WOMAC은 무릎 골관절염을 평가하는 설문지로 통증(0~20점), 경직(0~점), 신체 기능(0~8점), 총합점(0~96점)의 하위 항목으로 점수가 높을수록 좋다. 증상이 더 심해집니다. |
3 개월
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
무릎 동맥 색전술 대 신경 절제술 대 가짜 수술 후 수치 등급 척도 통증 점수의 변화
기간: 3개월과 6개월
|
통증에 대한 11점 수치 평가 척도(NRS)의 변화를 평가합니다. 여기서 0은 통증이 없음을 나타내고 10은 최대 통증을 나타냅니다.
기준선에서 2점 이상이 감소하면 임상적으로 중요한 최소한의 감소로 간주됩니다.
|
3개월과 6개월
|
|
슬관절 전치환술 후 무릎 동맥 색전술 대 신경 절제 대 가짜에 대한 욕구 평가
기간: 3개월과 6개월
|
참가자는 현재 증상이 여전히 무릎 교체 수술을 진행할 만큼 충분히 심각하다고 생각하는지 질문을 받게 됩니다.
|
3개월과 6개월
|
|
MRI 평가
기간: 3 개월
|
골관절염에서 무릎의 전체 장기 자기공명영상 점수(WORMS)를 이용한 MRI 특징의 변화 평가. WORMS는 해부학적 기준점으로 나누어진 무릎의 14개 하위 영역을 평가합니다. 각 하위 지역에서 14가지 유형의 구조적 변화가 평가됩니다. 여기에는 연골 완전성, 관절하 골수 부종, 관절하 낭종, 관절하 뼈 편평화, 변연 골극, 내외측 반월판 파열, 전방 및 후방 십자인대 완전성, 내측 및 외측 측부 인대 완전성, 윤활막염/삼출, 느슨한 상태가 포함됩니다. 신체 및 관절주위 낭종/활액낭염. 모든 해부학적 영역과 구조적 특징 점수의 합은 0~332의 총 WORMS 점수이며 점수가 높을수록 더 심각한 골관절염과 관련된 MRI 특징을 나타냅니다. |
3 개월
|
|
윤활액 평가
기간: 3 개월
|
연구 개입 전과 개입 후 3개월에 채취한 윤활액 샘플을 비교할 것입니다. 각 샘플의 단백질은 EMD Millipore 인간 사이토카인/케모카인/성장 인자 패널을 사용하여 표적 염증성 단백질 발현에 대한 다중 Luminex 분석을 사용하여 평가됩니다. |
3 개월
|
공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 수석 연구원: David Clinkard, MD, Queen's University
- 수석 연구원: Alexandre Menard, MD, Queen's University
- 수석 연구원: Steve Mann, MD, Queen's University
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 6038931
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
무릎 동맥 색전술에 대한 임상 시험
-
University Hospital, Akershus종료됨