Embolizace genikulární tepny versus intervence ablace nervu (GENI) pro osteoartrózu kolena
Účinnost embolizace genikulární artérie ve srovnání se senzorickou deinervací pro léčbu symptomatické osteoartrózy kolena: Randomizovaná kontrolovaná studie
Studie OA kolenní embolizace genikulární arterie vs nervová ablační intervence (GENI) je tříramenná randomizovaná kontrolovaná studie k vyhodnocení příznaků kolenní osteoartrózy (OA) u pacientů po jedné ze tří intervencí: předstíraný postup, embolizace genikulární arterie (GAE) nebo ablace genikulárního nervu fenolového nervu (PNA).
Hlavní otázky, na které se studie snaží odpovědět, jsou:
- Vede GAE nebo genikulární nervová PNA ke zmírnění symptomů OA ve srovnání s předstíraným postupem?
- Existují molekulární nebo zobrazovací biomarkery, které pomáhají předpovídat léčebnou odpověď na GAE nebo genikulární nervovou PNA?
Subjekty (N=150) pacienti s OA kolena, rezistentní na nechirurgickou léčbu po dobu alespoň 3 měsíců, budou randomizováni v poměru 1:1:1 buď k léčbě GAE, genikulární nervové PNA nebo simulovanému postupu. Klinické výsledky budou měřeny pomocí indexu osteoartrózy Western Ontario a McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) a 11bodové numerické hodnotící stupnice (NRS) pro bolest dokončenou na začátku, 1 měsíc, 3 měsíce a 6 měsíců a poté každých 6 měsíců po dobu dvou let. nebo do doby operace totální endoprotézy kolenního kloubu (TKA).
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Osteoartritida (OA) kolena je běžné a vysilující onemocnění. Pokročilé onemocnění lze léčit totální endoprotézou kolenního kloubu (TKA), avšak OA kolena, která je buď odolná vůči nechirurgickým možnostem, nebo tam, kde chirurgické možnosti nejsou dostupné, představuje specifickou výzvu. Embolizace genikulární arterie (GAE) a ablace fenolového nervu genikulárního nervu (PNA) se ukázaly jako potenciálně úspěšná léčba ke snížení symptomů OA kolene, avšak dosud nebyly dokončeny žádné randomizované kontrolované studie porovnávající tyto dva postupy.
Účelem této studie je porovnat klinické výsledky GAE s genikulární nervovou PNA pro chronickou bolest kolene u pacientů s OA kolena. Dále budou před a po proceduře použity molekulární biomarkery a zobrazování, aby se vyhodnotilo, zda imunitně zprostředkovaný neurozánět a angiogeneze mohou být užitečné při predikci léčebné odpovědi.
Tato randomizovaná kontrolovaná studie s jediným centrem bude provedena za účelem zjištění, zda je GAE, genikulární nervová PNA nebo simulovaný postup spojen s klinicky významným zmírněním symptomů OA kolene. Cílem výzkumných pracovníků je zahrnout do této studie 150 účastníků v průběhu 24 měsíců randomizovaných 1:1:1, aby podstoupili buď GAE, genikulární nervovou PNA nebo simulovaný postup.
Po potvrzení způsobilosti a získání souhlasu bude provedeno základní hodnocení včetně výchozího indexu osteoartrózy Western Ontario a McMaster University Index (WOMAC) a 11bodové numerické hodnotící stupnice (NRS) pro skóre bolesti. Účastníci obdrží 3T MRI kolena s kontrastem gadolinia a pro základní analýzu bude odsáto 0,5 - 5 ml synoviální tekutiny. Účastníci obdrží sledovače pohybu Fitbit pro kvantifikaci úrovní aktivity v průběhu studie.
Postupy studie bude provádět buď kvalifikovaný intervenční radiolog, nebo anesteziolog vyškolený v rámci stáže, v závislosti na tom, do kterého ramene studie byli randomizováni.
Přibližně 3 měsíce po výkonu bude získáno opakované skóre WOMAC a NRS, navíc k opakování 3T MRI s kontrastní látkou gadolinium a kolenním aspirátem 0,5 - 5 ml synoviální tekutiny. V tuto chvíli budou řešeny a zaznamenány další otázky týkající se použití analgezie specifické pro koleno, nežádoucích příhod z postupu nebo jakýchkoli obav.
Účastníci budou telefonicky sledováni nevidomým členem výzkumného týmu 6 měsíců po výkonu a poté každých 6 měsíců po dobu 2 let nebo do doby operace TKA (pokud je to relevantní). Během telefonických hovorů budou kladeny otázky týkající se použití specifické analgezie pro koleno a budou získána opakovaná skóre WOMAC a NRS.
Údaje pro tuto studii zahrnují: demografické informace, použití specifické analgezie pro koleno, který postup byl proveden, 3T MRI kolena s kontrastem gadolinia, skóre WOMAC, skóre bolesti NRS, analýzu biomarkerů cytokinů/chemokinů v synoviální tekutině kolena a nežádoucí příhody specifické pro postup.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: David Clinkard, MD
- Telefonní číslo: 6066 613-549-6666
- E-mail: david.clinkard@kingstonhsc.ca
Studijní místa
-
-
Ontario
-
Kingston, Ontario, Kanada, K7L 2V7
- Nábor
- Kingston Health Sciences Centre
-
Kontakt:
- David Clinkard, MD
- Telefonní číslo: 6066 613-549-6666
- E-mail: david.clinkard@kingstonhsc.ca
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk > 40 let
- Schopnost poskytnout informovaný souhlas
- Bolest kolen v důsledku osteoartrózy po dobu nejméně 6 měsíců
- Bolest refrakterní na konzervativní terapie (perorální léčba nebo fyzikální terapie nebo úprava aktivity) po dobu alespoň 3 měsíců s touhou po TKA
- Kandidát na TKA na místě nemocnice Hotel Dieu
- Schopnost dodržovat všechna ošetření a protokolární následné návštěvy
Kritéria vyloučení:
- Aktuální lokální infekce
- Systémové nebo kloubně zaměřené zánětlivé onemocnění (např. revmatoidní artritida, lupus, roztroušená skleróza nebo jiná autoimunitní onemocnění)
- Současné použití systémové imunosupresivní terapie
- Známé cévní onemocnění dolních končetin nebo symptomy dolních končetin, které jsou považovány za sekundární k arteriálnímu cévnímu onemocnění (např. klaudikace, ischemická klidová bolest)
- Ireverzibilní koagulopatie
- Renální dysfunkce definovaná jako GFR (eGFR) <30 získaná během posledních 60 dnů
- Kontraindikace pro MR zobrazení (jako je klaustrofobie, kovový fragment nebo cizí kosti, implantáty nebo protézy)
- Alergie na kontrast IV CT a/nebo MRI charakterizovaná anafylaxí nebo anafylaktoidními reakcemi
- Těhotenství nebo ženy ve fertilním věku, které v současné době nepoužívají lékařsky přijatelnou metodu antikoncepce
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Embolizace genikulární tepny
Embolizaci genikulárních tepen provedou certifikovaní intervenční radiologové v intervenční radiologické angiografii v Kingston General Hospital.
Pacienti budou zaslepeni, pokud jde o to, který postup byli také randomizováni, klinický a výzkumný tým bude během postupu používat pečlivý jazyk, aby nedošlo k ohrožení zaslepení.
Pacienti budou umístěni vleže na stole s procedurou.
Postižené koleno se připraví a zakryje standardní sterilní technikou a do oblasti se podá 1-2 ml 1% lidokainu pro lokální anestetikum.
Rouška bude umístěna tak, aby pacient během procedury neviděl postižené koleno.
Embolizace genikulární tepny bude provedena intraarteriálním přístupem a použitím embolizačních mikrokuliček injikovaných do hypervaskulárních tepen vyživujících kolenní kloub.
|
Femorální arteriální přístup bude zajištěn pod ultrazvukovým vedením.
Angiografický katétr bude poté zaveden do distální povrchové femorální arterie.
Angiografie bude provedena k identifikaci vhodných genikulárních větví zásobujících oblasti hyperémie.
Mikrokatétr (1,7-2,4-francouzský) bude poté superselektivně zaveden do genikulárních arterií a pod skiaskopickým vedením bude injikováno 100-300 um EmboSpheres (Merit Medical).
Mnohočetné genikulární tepny mohou být embolizovány, dokud neovaskularita již není vidět a patologická hyperémie není vyřešena.
K posouzení úspěšnosti embolizace a vyloučení komplikací bude proveden opakovaný angiogram dolních končetin.
Katétr a sheath budou poté odstraněny a bude dosaženo hemostázy pomocí zařízení pro uzávěr cév AngioSeal (Terumo Vascular Interventions).
|
|
Aktivní komparátor: Genikulární nerv ablace fenolového nervu
Genikulární nervová ablace fenolového nervu Všechny procedury budou prováděny intervenčním lékařem zaměřeným na bolest v rámci fluoroskopie v nemocnici Hotel Dieu za sterilních opatření.
Pacienti budou zaslepeni, pokud jde o to, který postup byli také randomizováni, klinický a výzkumný tým bude během postupu používat pečlivý jazyk, aby nedošlo k ohrožení zaslepení.
IV přístup a fyziologický roztok získaný podle našeho obvyklého klinického protokolu.
Pacienti budou umístěni vleže na stole s procedurou.
Postižené koleno se připraví a zakryje standardní sterilní technikou a do oblasti se podá 1-2 ml 1% lidokainu pro lokální anestetikum.
Ablace fenolového nervu bude provedena pomocí ultrazvukového vedení.
|
K identifikaci lokalizace genikulárních nervů i nervů k vastus lateralis, vastus intermedius a vastus medialis bude použita vysokofrekvenční ultrazvuková sonda a anatomické orientační body.
S využitím přístupu v rovině nebo mimo ni podle potřeby bude 25g páteřní jehla zasunuta na vhodné místo po kožní anestezii 1 cm3 1% lidokainu.
Po negativní aspiraci budou injikovány 2 cm3 6% fenolu do každého místa s koncovým cílem fasciální expanze pod příslušnou fasciální rovinou.
|
|
Falešný srovnávač: Falešný postup
Falešný postup bude prováděn intervenčním lékařem zaměřeným na bolest v rámci fluoroskopie v nemocnici Hotel Dieu za sterilních opatření.
Pacienti budou zaslepeni, pokud jde o to, který postup byli také randomizováni, klinický a výzkumný tým bude během postupu používat pečlivý jazyk, aby nedošlo k ohrožení zaslepení.
IV přístup a fyziologický roztok získaný podle našeho obvyklého klinického protokolu.
Pacient bude uložen na zádech a příslušné koleno bude připraveno a zakryto pomocí vhodné sterilní techniky.
Rouška bude umístěna tak, aby pacient během procedury neviděl postižené koleno.
|
Pomocí vysokofrekvenční ultrazvukové sondy a anatomických orientačních bodů bude identifikována lokalizace genikulárních nervů a také nervy k vastus lateralis, vastus intermedius a vastus medialis.
S využitím přístupu v rovině nebo mimo ni podle potřeby bude 25g páteřní jehla zasunuta na vhodné místo po kožní anestezii 1 cm3 1% lidokainu.
Po negativní aspiraci se pak do každého místa vstříkne 1,5 cm3 sterilního fyziologického roztoku.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změny v bolesti/funkčnosti kolena po embolizaci genikulační tepny versus ablace nervu vs
Časové okno: 3 měsíce
|
Celková účinnost léčby stanovená klinicky významným snížením v dotazníku Western Ontario a McMaster University Osteoarthritis Index (WOMAC) o 20 bodů nebo více. WOMAC je dotazník hodnotící osteoartrózu kolenního kloubu se skóre podkategorie pro bolest (0-20 bodů), ztuhlost (0 - bodů), fyzickou funkci (0-8 bodů) a celkové skóre (0-96 bodů) s vyššími hodnotami závažnější příznaky. |
3 měsíce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změny v numerické hodnotící škále skóre bolesti po genikulační embolizaci tepny versus ablace nervu vs.
Časové okno: 3 a 6 měsíců
|
Hodnocení změn v 11bodové numerické hodnotící škále (NRS) pro bolest, kde 0 znamená žádnou bolest a 10 znamená maximální bolest.
Pokles o 2 body nebo více od výchozí hodnoty bude považován za minimální klinicky významný pokles.
|
3 a 6 měsíců
|
|
Posouzení touhy po totální endoprotéze kolenního kloubu po embolizaci genikulační tepny versus ablace nervu vs.
Časové okno: 3 a 6 měsíců
|
Účastníci budou dotázáni, zda mají pocit, že jejich současné příznaky jsou stále dostatečně závažné, že by chtěli přistoupit k náhradě kolenního kloubu.
|
3 a 6 měsíců
|
|
Vyhodnocení MRI
Časové okno: 3 měsíce
|
Hodnocení změny vlastností MRI pomocí celoorgánového skóre magnetické rezonance (WORMS) kolena u osteoartrózy. WORMS hodnotí 14 podoblastí kolene rozdělených podle anatomických orientačních bodů. V každé podoblasti se posuzuje 14 typů strukturálních změn. Patří sem: integrita chrupavky, subartikulární edém kostní dřeně, subartikulární cysty, zploštění subartikulární kosti, marginální ostofyty, mediálně-laterální trhliny menisku, integrita předních a zadních zkřížených vazů, integrita mediálních a laterálních kolaterálních vazů, synovitida/výpotek, uvolněná těla a periartikulární cysty/bursitida. Součet všech anatomických oblastí a skóre strukturálních rysů je celkové skóre WORMS od 0 do 332, přičemž vyšší skóre ukazuje na vlastnosti MRI spojené se závažnější osteoartrózou. |
3 měsíce
|
|
Hodnocení synoviální tekutiny
Časové okno: 3 měsíce
|
Budou porovnány vzorky synoviální tekutiny odebrané před intervencí ve studii a 3 měsíce po intervenci. Protein z každého vzorku bude hodnocen pomocí multiplexní analýzy Luminex pro cílenou expresi zánětlivého proteinu pomocí panelu EMD Millipore Human Cytokine/Chemokine/Growth Factor. |
3 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: David Clinkard, MD, Queen's University
- Vrchní vyšetřovatel: Alexandre Menard, MD, Queen's University
- Vrchní vyšetřovatel: Steve Mann, MD, Queen's University
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Onemocnění kloubů
- Nemoci pohybového aparátu
- Revmatická onemocnění
- Artritida
- Osteoartróza
- Osteoartróza, koleno
- Fyziologické účinky léků
- Antiinfekční látky, místní
- Antiinfekční látky
- Depresiva centrálního nervového systému
- Agenti periferního nervového systému
- Agenti smyslového systému
- Anestetika
- Anestetika, lokální
- Farmaceutická řešení
- Dezinfekční prostředky
- Sklerotizační roztoky
- Bupivakain
- Fenol
Další identifikační čísla studie
- 6038931
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Embolizace genikulární tepny
-
LuSeed Vascular LTD.Zatím nenabírámeNeprasklé intrakraniální aneuryzma | Saccular aneurysma | Mozkové aneurysma | Aneuryzma mozku | BifurkaceKanada