Embolización de la arteria genicular versus intervención de ablación nerviosa (GENI) para la osteoartritis de rodilla
Eficacia de la embolización de la arteria genicular en comparación con la desinervación sensorial para el tratamiento de la osteoartritis de rodilla sintomática: un ensayo controlado aleatorio
El estudio de OA de rodilla con embolización de la arteria genicular versus intervención de ablación nerviosa (GENI) es un ensayo controlado aleatorio de tres brazos para evaluar los síntomas de la osteoartritis (OA) de la rodilla en pacientes después de recibir una de tres intervenciones: procedimiento simulado, embolización de la arteria geniculada (GAE) o ablación del nervio genicular con fenol (PNA).
Las principales preguntas que el estudio pretende responder son:
- ¿La GAE o la PNA del nervio genicular dan como resultado un alivio de los síntomas de la OA en comparación con el procedimiento simulado?
- ¿Existen biomarcadores moleculares o de imágenes que ayuden a predecir la respuesta al tratamiento para GAE o PNA del nervio genicular?
Sujetos (N = 150) pacientes con OA de rodilla, resistentes al tratamiento no quirúrgico durante al menos 3 meses serán asignados al azar 1:1:1 después de GAE, PNA del nervio genicular o procedimiento simulado. Los resultados clínicos se medirán utilizando el índice de osteoartritis de las universidades Western Ontario y McMaster (WOMAC) y una escala de calificación numérica (NRS) de 11 puntos para el dolor al inicio, 1 mes, 3 meses y 6 meses y luego cada 6 meses durante dos años. o hasta el momento de la cirugía de artroplastia total de rodilla (ATR).
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
La osteoartritis (OA) de la rodilla es una enfermedad común y debilitante. La enfermedad avanzada se puede tratar con artroplastia total de rodilla (ATR); sin embargo, la OA de rodilla que es resistente a opciones no quirúrgicas o cuando las opciones quirúrgicas no están disponibles, representa un desafío de manejo específico. La embolización de la arteria genicular (GAE) y la ablación del nervio con fenol del nervio genicular (PNA) han surgido como tratamientos potencialmente exitosos para reducir los síntomas de la OA de rodilla; sin embargo, hasta la fecha no se han completado ensayos controlados aleatorios que comparen los dos procedimientos.
El propósito de este estudio es comparar los resultados clínicos de GAE con la PNA del nervio genicular para el dolor crónico de rodilla en pacientes con OA de rodilla. Además, se tomarán biomarcadores moleculares e imágenes antes y después del procedimiento para evaluar si la neuroinflamación y la angiogénesis inmunomediadas pueden ser útiles para predecir la respuesta al tratamiento.
Este ensayo controlado aleatorio de un solo centro se llevará a cabo para determinar si GAE, PNA del nervio genicular o procedimiento simulado se asocia con un alivio clínicamente significativo de los síntomas de la OA de rodilla. Los investigadores pretenden incluir a 150 participantes en este estudio en el transcurso de 24 meses, aleatorizados 1:1:1 para recibir GAE, PNA del nervio genicular o procedimiento simulado.
Después de que se confirme la elegibilidad y se obtenga el consentimiento, se llevará a cabo una evaluación inicial que incluya el índice de osteoartritis de las universidades de Western Ontario y McMaster (WOMAC) y una escala de calificación numérica (NRS) de 11 puntos para puntuaciones de dolor. Los participantes recibirán una resonancia magnética 3T de rodilla con contraste de gadolinio y se aspirarán de 0,5 a 5 ml de líquido sinovial para el análisis inicial. Los participantes recibirán rastreadores de movimiento Fitbit para cuantificar los niveles de actividad durante todo el estudio.
Los procedimientos del estudio serán realizados por un radiólogo intervencionista calificado o un anestesiólogo capacitado, según el brazo del estudio al que se asignen al azar los sujetos.
Aproximadamente 3 meses después del procedimiento, se repetirán las puntuaciones WOMAC y NRS, además de repetir la resonancia magnética 3T con contraste de gadolinio y aspirado de rodilla de 0,5 a 5 ml de líquido sinovial. En este momento se abordarán y anotarán preguntas adicionales relacionadas con el uso de analgesia específica de la rodilla, eventos adversos del procedimiento o cualquier inquietud.
Los participantes serán seguidos por teléfono por un miembro ciego del equipo de investigación 6 meses después del procedimiento y posteriormente cada 6 meses durante 2 años o hasta el momento de la cirugía de ATR (si corresponde). Durante las llamadas telefónicas, se harán preguntas relacionadas con el uso de analgesia específica de la rodilla y se repetirán las puntuaciones WOMAC y NRS.
Los datos de este estudio incluyen: información demográfica, uso de analgesia específica de la rodilla, qué procedimiento se realizó, resonancia magnética 3T de la rodilla con contraste de gadolinio, puntuaciones WOMAC, puntuaciones de dolor NRS, análisis de biomarcadores de citocinas/quimiocinas del líquido sinovial de la rodilla y eventos adversos específicos del procedimiento.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: David Clinkard, MD
- Número de teléfono: 6066 613-549-6666
- Correo electrónico: david.clinkard@kingstonhsc.ca
Ubicaciones de estudio
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Ontario
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Kingston, Ontario, Canadá, K7L 2V7
- Reclutamiento
- Kingston Health Sciences Centre
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Contacto:
- David Clinkard, MD
- Número de teléfono: 6066 613-549-6666
- Correo electrónico: david.clinkard@kingstonhsc.ca
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad > 40 años
- Capaz de dar consentimiento informado
- Dolor de rodilla debido a osteoartritis durante al menos 6 meses.
- Dolor refractario a terapias conservadoras (medicación oral, fisioterapia o modificación de la actividad) durante al menos 3 meses con deseo de ATR
- Candidato a ATR en el recinto del Hospital Hotel Dieu
- Capaz de cumplir con todos los tratamientos y visitas de seguimiento del protocolo.
Criterio de exclusión:
- Infección local actual
- Enfermedad inflamatoria sistémica o centrada en las articulaciones (es decir, artritis reumatoide, lupus, esclerosis múltiple u otras enfermedades autoinmunes)
- Uso actual de la terapia de inmunosupresión sistémica.
- Enfermedad vascular conocida de las extremidades inferiores o síntomas de las extremidades inferiores que se cree que son secundarios a una enfermedad vascular arterial (p. ej., claudicación, dolor isquémico en reposo)
- Coagulopatía irreversible
- Disfunción renal definida por una TFG (eGFR) <30 obtenida en los últimos 60 días
- Contraindicación para imágenes por resonancia magnética (como claustrofobia, fragmentos metálicos o huesos extraños, implantes o prótesis)
- Alergia al contraste IV CT y/o MRI caracterizada por anafilaxia o reacciones anafilactoides
- Embarazo o mujeres en edad fértil que actualmente no utilizan un método anticonceptivo médicamente aceptable.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Embolización de la arteria genicular
La embolización de la arteria genicular será realizada por radiólogos intervencionistas certificados en la sala de angiografía de radiología intervencionista del Hospital General de Kingston.
Los pacientes también estarán cegados sobre qué procedimiento han sido asignados al azar; el equipo clínico y de investigación utilizará un lenguaje cuidadoso durante todo el procedimiento para no comprometer el cegamiento.
Los pacientes se colocarán en decúbito supino sobre la mesa de procedimientos.
La rodilla afectada se preparará y cubrirá utilizando una técnica estéril estándar y se administrarán 1-2 cc de lidocaína al 1% en el área como anestesia local.
Se colocará un paño de manera que el paciente no pueda ver la rodilla afectada durante el procedimiento.
La embolización de la arteria geniculada se realizará mediante un acceso intraarterial y el uso de microesferas de embolización inyectadas en las arterias hipervasculares que alimentan la articulación de la rodilla.
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El acceso arterial femoral se obtendrá bajo guía ecográfica.
Luego se hará avanzar un catéter angiográfico hasta la arteria femoral superficial distal.
Se realizará una angiografía para identificar las ramas geniculares apropiadas que irrigan las regiones de hiperemia.
Luego, se hará avanzar un microcatéter (1,7-2,4 francés) de forma súper selectiva hacia las arterias geniculares y se inyectarán 100-300 um de EmboSpheres (Merit Medical) bajo guía fluoroscópica.
Se pueden embolizar múltiples arterias geniculadas hasta que ya no se observe neovascularidad y se resuelva la hiperemia patológica.
Se realizará una nueva angiografía de las extremidades inferiores para evaluar el éxito de la embolización y excluir complicaciones.
Luego se retirarán el catéter y la vaina y se logrará la hemostasia utilizando un dispositivo de cierre vascular AngioSeal (Terumo Vascular Interventions).
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Comparador activo: Ablación del nervio genicular con fenol
Ablación del nervio genicular con fenol Todos los procedimientos serán realizados por un médico intervencionista capacitado en dolor intervencionista en una sala de fluoroscopia en el Hospital Hotel Dieu utilizando precauciones estériles.
Los pacientes también estarán cegados sobre qué procedimiento han sido asignados al azar; el equipo clínico y de investigación utilizará un lenguaje cuidadoso durante todo el procedimiento para no comprometer el cegamiento.
Acceso intravenoso y bloqueo de solución salina obtenidos según nuestro protocolo clínico habitual.
Los pacientes se colocarán en decúbito supino sobre la mesa de procedimientos.
La rodilla afectada se preparará y cubrirá utilizando una técnica estéril estándar y se administrarán 1-2 cc de lidocaína al 1% en el área como anestesia local.
La ablación del nervio fenol se realizará mediante guía ecográfica.
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Se utilizará una sonda de ultrasonido de alta frecuencia y puntos de referencia anatómicos para identificar la ubicación de los nervios geniculares, así como los nervios del vasto lateral, vasto intermedio y vasto medial.
Utilizando un abordaje dentro o fuera del plano según sea necesario, se hará avanzar una aguja espinal de 25 g hasta la ubicación adecuada después de la anestesia cutánea con 1 cc de lidocaína al 1%.
Después de la aspiración negativa, se inyectarán 2 cc de fenol al 6% en cada lugar con un objetivo final de expansión fascial debajo del plano fascial correspondiente.
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Comparador falso: Procedimiento simulado
El procedimiento simulado será realizado por un médico intervencionista capacitado en dolor en una sala de fluoroscopia en el Hospital Hotel Dieu utilizando precauciones estériles.
Los pacientes también estarán cegados sobre qué procedimiento han sido asignados al azar; el equipo clínico y de investigación utilizará un lenguaje cuidadoso durante todo el procedimiento para no comprometer el cegamiento.
Acceso intravenoso y bloqueo de solución salina obtenidos según nuestro protocolo clínico habitual.
Se colocará al paciente en decúbito supino y se preparará y cubrirá la rodilla adecuada utilizando una técnica estéril adecuada.
Se colocará un paño de manera que el paciente no pueda ver la rodilla afectada durante el procedimiento.
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Se utilizará una sonda de ultrasonido de alta frecuencia y puntos de referencia anatómicos para identificar la ubicación de los nervios geniculares, así como los nervios del vasto lateral, vasto intermedio y vasto medial.
Utilizando un abordaje dentro o fuera del plano según sea necesario, se hará avanzar una aguja espinal de 25 g hasta la ubicación adecuada después de la anestesia cutánea con 1 cc de lidocaína al 1%.
Después de la aspiración negativa, se inyectarán 1,5 cc de solución salina estéril en cada lugar.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambios en el dolor/funcionalidad de la rodilla después de la embolización de la arteria geniculada versus ablación nerviosa versus simulación
Periodo de tiempo: 3 meses
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Eficacia general del tratamiento determinada por una reducción clínicamente significativa en el cuestionario del Índice de Osteoartritis de la Universidad McMaster (WOMAC) de Western Ontario y de 20 puntos o más. El WOMAC es un cuestionario que evalúa la osteoartritis de rodilla con puntuaciones de subcategoría de dolor (0 a 20 puntos), rigidez (0 puntos), función física (0 a 8 puntos) y puntuación total suma (0 a 96 puntos), donde los valores más altos indican síntomas más severos. |
3 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambios en las puntuaciones de dolor de la escala de calificación numérica después de la embolización de la arteria geniculada versus ablación nerviosa versus simulación
Periodo de tiempo: 3 y 6 meses
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Evaluación de cambios en la escala de calificación numérica (NRS) de 11 puntos para el dolor donde 0 indica ausencia de dolor y 10 indica dolor máximo.
Una disminución de 2 puntos o más desde el inicio se considerará una disminución mínima clínicamente importante.
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3 y 6 meses
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Evaluación del deseo de artroplastia total de rodilla después de embolización de la arteria geniculada versus ablación nerviosa versus simulación
Periodo de tiempo: 3 y 6 meses
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Se preguntará a los participantes si sienten que sus síntomas actuales siguen siendo lo suficientemente graves como para desear proceder con el reemplazo de rodilla.
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3 y 6 meses
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Evaluación de resonancia magnética
Periodo de tiempo: 3 meses
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Evaluación del cambio en las características de la resonancia magnética mediante la puntuación de resonancia magnética de órganos completos (WORMS) de la rodilla en la osteoartritis. El WORMS evalúa 14 subregiones de la rodilla divididas por puntos de referencia anatómicos. En cada subregión se evalúan 14 tipos de cambios estructurales. Esto incluye: integridad del cartílago, edema de médula ósea subarticular, quistes subarticulares, aplanamiento del hueso subarticular, ostofitos marginales, desgarros de menisco medial-lateral, integridad de los ligamentos cruzados anterior y posterior, integridad de los ligamentos colaterales medial y lateral, sinovitis/derrame, cuerpo y quistes/bursitis periarticulares. La suma de todas las regiones anatómicas y puntuaciones de características estructurales es la puntuación total de WORMS de 0 a 332; una puntuación más alta indica características de resonancia magnética asociadas con una osteoartritis más grave. |
3 meses
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Evaluación del líquido sinovial
Periodo de tiempo: 3 meses
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Se compararán muestras de líquido sinovial tomadas antes de la intervención del estudio y 3 meses después de la intervención. La proteína de cada muestra se evaluará mediante un análisis Luminex multiplex para la expresión de proteínas inflamatorias específicas utilizando el panel de citocinas/quimiocinas/factor de crecimiento humano EMD Millipore. |
3 meses
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Colaboradores e Investigadores
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: David Clinkard, MD, Queen's University
- Investigador principal: Alexandre Menard, MD, Queen's University
- Investigador principal: Steve Mann, MD, Queen's University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades Articulares
- Enfermedades musculoesqueléticas
- Enfermedades reumáticas
- Artritis
- Osteoartritis
- Artrosis, Rodilla
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes antiinfecciosos, locales
- Agentes antiinfecciosos
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Agentes del sistema sensorial
- Anestésicos
- Anestésicos Locales
- Soluciones farmacéuticas
- Desinfectantes
- Soluciones esclerosantes
- Bupivacaína
- Fenol
Otros números de identificación del estudio
- 6038931
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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