前十字靱帯再建のための半腱様筋移植片と大腿四頭筋移植片の比較
若い連盟男子サッカー選手を対象とした大腿四頭筋腱移植術と半腱様筋腱移植術による前十字靱帯再建術の検討。
調査の概要
詳細な説明
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
-
-
-
Granada、スペイン、18071
- Faculty of Health Sciences
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- MRIで前十字靱帯断裂を確認。
- 前十字靱帯再建手術の予後。
- 登録またはレクリエーションフットボール選手であること。
除外基準:
- 前回の膝の手術。
- アウターブリッジグレードIII～IV以上の関節軟骨病変を有する。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：半腱様筋腱移植片
半腱様筋腱（ST）から採取した自家移植片を用いた原発性ACL断裂の外科的再建。 ST 移植片は、鋸歯部の 4 ～ 5 cm の切開を通して採取されます。 半腱様筋を特定し、採取します。 腱を準備し、合計直径 8 ～ 11 mm の 4 本のストランドのグラフトに折り畳みます。 大腿骨トンネルは、ACL の本来のフットプリントの解剖学的中央に配置されています。 脛骨トンネルも解剖学的に配置されています。トンネルの中心は、外側半月板の前角の後縁のレベルで隆起棘の間の内側にあります。 四重 ST グラフトは、近位側が RIGIDLOOP® 調整可能な皮質システム (DePuy Synthes) で固定され、遠位側が RIGIDLOOP® XL 調整可能な皮質システムで固定されます。 |
外科的再建に加えて、同時に損傷した可能性のある構造（半月板、他の靱帯）も同じ手術で修復されます。
|
|
実験的：大腿四頭筋腱移植片
骨ブロックを行わずに大腿四頭筋腱 (QT) から採取した自家移植片を用いた原発性 ACL 断裂の外科的再建。 QT グラフトは、膝蓋骨の上部極にある 4 ～ 5 cm の切開を通して採取されます。 グラフトのサイズは 10 ～ 12 mm で、アプリを使用します。 腱の中央部から深さ6 mmを採取します。 大腿骨トンネルは、ACL の本来のフットプリントの解剖学的中央に配置されています。 脛骨トンネルも解剖学的に配置されています。トンネルの中心は、外側半月板の前角の後縁のレベルで隆起棘の間の内側にあります。 QT グラフトは、近位側が RIGIDLOOP® 調整可能な皮質システム (DePuy Synthes) で固定され、遠位側が RIGIDLOOP® XL 調整可能な皮質システムで固定されます。 |
外科的再建に加えて、同時に損傷した可能性のある構造（半月板、他の靱帯）も同じ手術で修復されます。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
下肢の筋力
時間枠：参加者は24か月間追跡されます
|
等速性ダイナモメーター (HUMAC NORM) を使用した等速性テストによって評価されます。
|
参加者は24か月間追跡されます
|
|
水平ホップテスト
時間枠：参加者は24か月間追跡されます
|
片足で腰に手を当てての水平ジャンプで評価し、センチメートルテープで測定します（ジャンプの機会は 3 回）
|
参加者は24か月間追跡されます
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
自己申告による機能性
時間枠：参加者は24か月間追跡されます
|
Tegner Lysholm Knee Scoring Scale および Modified Cincinnati Rating System Questionnaire によって評価 (スペイン語版)
|
参加者は24か月間追跡されます
|
|
膝の痛み
時間枠：参加者は24か月間追跡されます
|
膝の痛みについては、Visual Analogue Scale (VAS) によって評価されます。
痛みの主観を0から10まで登録します。
スコアが高いほど悪い結果を意味します。
|
参加者は24か月間追跡されます
|
|
圧迫痛閾値
時間枠：参加者は24か月間追跡されます
|
上顆、外側広筋、内側広筋、大腿四頭筋腱、膝蓋骨腱、半腱様腱の挿入におけるデジタル痛覚計の使用
|
参加者は24か月間追跡されます
|
|
腱超音波検査
時間枠：参加者は24か月間追跡されます
|
超音波を使用して腱の形態とその外科的隙間を監視します（Samsung HM70AエコーグラフとSamsung Phased Array PE2-4プローブ）。
|
参加者は24か月間追跡されます
|
|
周囲
時間枠：参加者は24か月間追跡されます
|
大腿部の中央部の周囲を使用して、両脚（負傷している場合と負傷していない場合）の体積を測定します。
|
参加者は24か月間追跡されます
|
協力者と研究者
スポンサー
協力者
捜査官
- 主任研究者：Manuel Arroyo-Morales, PhD PT, MD、Universidad de Granada
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。