Sammenligning af Semitendinosus- og Quadriceps-transplantater til rekonstruktion af forreste korsbånd
Undersøgelse af forreste korsbåndsrekonstruktion med Quadriceps- vs. Semitendinosus senegraft for unge fødererede mandlige fodboldspillere.
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Granada, Spanien, 18071
- Faculty of Health Sciences
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Bekræftet forreste korsbåndsruptur ved MR.
- Prognose for forreste korsbåndsrekonstruktionskirurgi.
- Vær en registreret eller rekreativ fodboldspiller.
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere knæoperation.
- Har ledbrusklæsioner af Outerbridge-grad større end III-IV.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Semitendinos senegraft
Kirurgisk rekonstruktion af primær ACL-ruptur med autograft høstet fra semitendinosus-senen (ST). ST-transplantatet høstes gennem et 4-5 cm snit ved pes anserinus. Semitendinosus identificeres og høstes. Senen klargøres og foldes til et firstrenget graft med en total diameter på 8-11 mm. Lårbenstunnelen er placeret anatomisk centralt i det oprindelige fodaftryk af ACL. Skinnebenstunnelen er også anatomisk placeret; midten af tunnelen er medialt mellem de eminentielle rygsøjler i niveau med den bageste margin af det forreste horn af den laterale menisk. Det firdoblede ST-transplantat fikseres proksimalt med det justerbare RIGIDLOOP®-kortikale system (DePuy Synthes) og distalt med det justerbare RIGIDLOOP® XL-kortikale system. |
Ud over kirurgisk rekonstruktion vil eventuelle strukturer, der kan være blevet skadet samtidig (menisk, andet ledbånd) repareret i samme operation.
|
|
Eksperimentel: Quadriceps senegraft
Kirurgisk rekonstruktion af primær ACL-ruptur med autograft høstet fra quadriceps-senen (QT) uden knogleblokering. QT-transplantatet høstes gennem et 4-5 cm snit ved den øverste pol af knæskallen. Et transplantat med en størrelse på 10-12 mm med og ca. 6 mm i dybden høstes fra den midterste del af senen. Lårbenstunnelen er placeret anatomisk centralt i det oprindelige fodaftryk af ACL. Skinnebenstunnelen er også anatomisk placeret; midten af tunnelen er medialt mellem de eminentielle rygsøjler i niveau med den bageste margin af det forreste horn af den laterale menisk. QT-transplantatet fikseres proksimalt med det RIGIDLOOP® justerbare kortikale system (DePuy Synthes) og distalt med det justerbare RIGIDLOOP® XL kortikale system |
Ud over kirurgisk rekonstruktion vil eventuelle strukturer, der kan være blevet skadet samtidig (menisk, andet ledbånd) repareret i samme operation.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Styrke i underekstremiteterne
Tidsramme: Deltagerne vil blive fulgt over 24 måneder
|
vurderet ved en isokinetisk test med et isokinetisk dynamometer (HUMAC NORM)
|
Deltagerne vil blive fulgt over 24 måneder
|
|
Horisontal humletest
Tidsramme: Deltagerne vil blive fulgt over 24 måneder
|
vurderet ved vandret spring med ét ben og hænder på taljen, målt med et centimetrisk bånd (tre springmuligheder)
|
Deltagerne vil blive fulgt over 24 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Selvrapporteret funktionalitet
Tidsramme: Deltagerne vil blive fulgt over 24 måneder
|
vurderet af Tegner Lysholm Knee Scoring Scale og Modified Cincinnati Rating System Questionnaire (spansk version)
|
Deltagerne vil blive fulgt over 24 måneder
|
|
Knæsmerter
Tidsramme: Deltagerne vil blive fulgt over 24 måneder
|
vurderet ved Visual Analogue Scale (VAS) for knæsmerter.
Den subjektive opfattelse af smerte fra 0 til 10 vil blive registreret.
Højere score betyder et dårligere resultat.
|
Deltagerne vil blive fulgt over 24 måneder
|
|
Tryksmertetærskel
Tidsramme: Deltagerne vil blive fulgt over 24 måneder
|
Brug af et digitalt algometer i epicondyle, vastus lateralis, vastus medialis og quadricipitalis sener, patellar sene og indsættelse af semitendinous sene
|
Deltagerne vil blive fulgt over 24 måneder
|
|
Sene ultralyd
Tidsramme: Deltagerne vil blive fulgt over 24 måneder
|
den vil overvåge senens morfologi og deres kirurgiske mellemrum ved hjælp af ultralyd (Samsung HM70A ekkograf og Samsung Phased Array PE2-4 sonde)
|
Deltagerne vil blive fulgt over 24 måneder
|
|
Omkredse
Tidsramme: Deltagerne vil blive fulgt over 24 måneder
|
målt med volumen af begge ben (skadede og uskadede) ved hjælp af midterlårets omkreds.
|
Deltagerne vil blive fulgt over 24 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Manuel Arroyo-Morales, PhD PT, MD, Universidad de Granada
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CRUZADO23
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .