Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vergelijking van semitendinosus- en quadricepstransplantaten voor reconstructie van de voorste kruisband

22 januari 2024 bijgewerkt door: Maria Lopez-Garzon, Universidad de Granada

Onderzoek naar de reconstructie van de voorste kruisband met quadriceps- versus semitendinosus-peestransplantaat voor jonge mannelijke voetbalspelers.

Het onderzoeken van de verschillen tussen de twee methoden voor reconstructie van de voorste kruisband (VKB), ter ondersteuning van de ontwikkeling van de beste methode voor jonge mannelijke federatieve voetballers. Na een operatie met een quadricipitale peestransplantatie of een semitendinosus peestransplantatie wordt een follow-up van twee jaar en de snelheid van terugkeer naar de sport voorgesteld.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De voorste kruisband is een van de meest voorkomende traumatische blessures in het voetbal en er wordt een operatie voorgesteld om de stabiliteit van de knie te herstellen. Na een operatie hebben echter weinig onderzoeken zich gericht op functioneel herstel van de knie met een breed arsenaal aan fysieke tests. Daarom heeft deze studie tot doel de werkzaamheid voor jonge voetballers te bestuderen van twee soorten transplantaten gebaseerd op de meest voorkomende pezen, de quadricipitale en de semitendinosus (zonder de semimembranosus). Follow-ups zullen plaatsvinden drie maanden, zes maanden, één jaar en twee jaar na de reconstructie. De gemeten variabelen zijn de isokinetische kracht van de flexoren en extensoren, de unipodale sprongtest, de zelf waargenomen functie, pijn en peesarchitectuur met echografie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

54

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

  • Naam: Maria Lopez-Garzon, PhD Physical therapist
  • Telefoonnummer: +34958242069
  • E-mail: maloga@ugr.es

Studie Locaties

  • Spanje
    • Granada1
      • Granada, Granada1, Spanje, 18071
        • Faculty of Health Sciences

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Bevestigde ruptuur van de voorste kruisband door middel van MRI.
  • Prognose van een reconstructieoperatie voor de voorste kruisband.
  • Wees een geregistreerde of recreatieve voetballer.

Uitsluitingscriteria:

  • Vorige knieoperatie.
  • Met gewrichtskraakbeenlaesies van Outerbridge-graad groter dan III-IV.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Semitendinosus peestransplantaat

Chirurgische reconstructie van primaire VKB-ruptuur met autograft geoogst uit de semitendinosuspees (ST).

Het ST-transplantaat wordt geoogst via een incisie van 4-5 cm bij de pes anserinus. De semitendinosus wordt geïdentificeerd en geoogst. De pees wordt geprepareerd en gevouwen tot een vierstrengig transplantaat met een totale diameter van 8-11 mm.

De femorale tunnel wordt anatomisch centraal in de oorspronkelijke voetafdruk van de VKB geplaatst. Ook de tibiatunnel is anatomisch geplaatst; het midden van de tunnel bevindt zich mediaal tussen de eminentiële stekels ter hoogte van de achterste rand van de voorhoorn van de laterale meniscus.

Het viervoudige ST-transplantaat wordt proximaal gefixeerd met het RIGIDLOOP® verstelbare corticale systeem (DePuy Synthes) en distaal met het RIGIDLOOP® XL verstelbare corticale systeem.
Procedure: ACL-reconstructie
Naast de chirurgische reconstructie zullen alle structuren die mogelijk gelijktijdig gewond zijn geraakt (meniscus, ander ligament) tijdens dezelfde operatie worden gerepareerd.
Experimenteel: Quadricepspeestransplantatie

Chirurgische reconstructie van primaire VKB-ruptuur met autotransplantaat geoogst uit de quadricepspees (QT) zonder botblok.

Het QT-transplantaat wordt geoogst via een incisie van 4-5 cm aan de bovenpool van de patella. Een transplantaat van 10-12 mm met en ca. Uit het middengedeelte van de pees wordt een diepte van 6 mm geoogst.

De femorale tunnel wordt anatomisch centraal in de oorspronkelijke voetafdruk van de VKB geplaatst. Ook de tibiatunnel is anatomisch geplaatst; het midden van de tunnel bevindt zich mediaal tussen de eminentiële stekels ter hoogte van de achterste rand van de voorhoorn van de laterale meniscus.

Het QT-transplantaat wordt proximaal gefixeerd met het RIGIDLOOP® verstelbare corticale systeem (DePuy Synthes) en distaal met het RIGIDLOOP® XL verstelbare corticale systeem
Procedure: ACL-reconstructie
Naast de chirurgische reconstructie zullen alle structuren die mogelijk gelijktijdig gewond zijn geraakt (meniscus, ander ligament) tijdens dezelfde operatie worden gerepareerd.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Kracht van de onderste ledematen
Tijdsspanne: Deelnemers worden gedurende 24 maanden gevolgd
beoordeeld door een isokinetische test met een isokinetische rollenbank (HUMAC NORM)
Deelnemers worden gedurende 24 maanden gevolgd
Horizontale hoptest
Tijdsspanne: Deelnemers worden gedurende 24 maanden gevolgd
beoordeeld door horizontale sprong met één been en handen op de taille, gemeten met een centimeterband (drie springmogelijkheden)
Deelnemers worden gedurende 24 maanden gevolgd

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Zelfgerapporteerde functionaliteit
Tijdsspanne: Deelnemers worden gedurende 24 maanden gevolgd
beoordeeld door Tegner Lysholm Knee Scoring Scale en Modified Cincinnati Rating System Questionnaire (Spaanse versie)
Deelnemers worden gedurende 24 maanden gevolgd
Kniepijn
Tijdsspanne: Deelnemers worden gedurende 24 maanden gevolgd
beoordeeld met een Visueel Analoge Schaal (VAS) voor kniepijn. De subjectieve pijnbeleving van 0 tot 10 wordt geregistreerd. Hogere scores betekenen een slechter resultaat.
Deelnemers worden gedurende 24 maanden gevolgd
Drukpijngrens
Tijdsspanne: Deelnemers worden gedurende 24 maanden gevolgd
Gebruik van een digitale algometer bij de pees van de epicondylus, vastus lateralis, vastus medialis en quadricipitalis, patellapees en insertie van de semitendineuze pees
Deelnemers worden gedurende 24 maanden gevolgd
Echografie van de pees
Tijdsspanne: Deelnemers worden gedurende 24 maanden gevolgd
het zal de morfologie van de pezen en hun chirurgische opening monitoren met behulp van echografie (Samsung HM70A-echograaf en Samsung Phased Array PE2-4-sonde)
Deelnemers worden gedurende 24 maanden gevolgd
Omtrek
Tijdsspanne: Deelnemers worden gedurende 24 maanden gevolgd
gemeten met het volume van beide benen (gewond en niet-gewond) met behulp van de omtrek van het midden van de dij.
Deelnemers worden gedurende 24 maanden gevolgd

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Universidad de Granada

Medewerkers

Hospital Vithas

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 oktober 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

20 september 2024

Studie voltooiing (Geschat)

20 december 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 december 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 december 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

12 december 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

23 januari 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

22 januari 2024

Laatst geverifieerd

1 januari 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CRUZADO23

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op ACL

Klinische onderzoeken op ACL-reconstructie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren