Sammenligning av Semitendinosus- og Quadriceps-transplantater for gjenoppbygging av fremre korsbånd
Undersøker rekonstruksjon av fremre korsbånd med Quadriceps- vs. Semitendinosus senegraft for unge forbundsfotballspillere.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Granada, Spania, 18071
- Faculty of Health Sciences
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Bekreftet fremre korsbåndsruptur ved MR.
- Prognose for fremre korsbåndrekonstruksjonskirurgi.
- Vær en registrert eller fritidsfotballspiller.
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere kneoperasjon.
- Har leddbrusklesjoner av Outerbridge-grad større enn III-IV.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Semitendinos senegraft
Kirurgisk rekonstruksjon av primær ACL-ruptur med autograft høstet fra semitendinosus-senen (ST). ST-transplantatet høstes gjennom et 4-5 cm snitt ved pes anserinus. Semitendinosus blir identifisert og høstet. Senen klargjøres og brettes til et firtrådet graft med en total diameter på 8-11 mm. Den femorale tunnelen er plassert anatomisk sentralt i det opprinnelige fotavtrykket til ACL. Tibiatunnelen er også plassert anatomisk; senteret av tunnelen er medialt mellom de eminensielle ryggradene i nivå med den bakre marginen på det fremre hornet på den laterale menisken. Det firedoblede ST-transplantatet festes proksimalt med RIGIDLOOP® justerbare kortikale system (DePuy Synthes) og distalt med det justerbare RIGIDLOOP® XL kortikale systemet. |
I tillegg til kirurgisk rekonstruksjon, vil eventuelle strukturer som kan ha blitt skadet samtidig (menisk, annet leddbånd) repareres i samme operasjon.
|
|
Eksperimentell: Quadriceps senegraft
Kirurgisk rekonstruksjon av primær ACL-ruptur med autograft høstet fra quadriceps-senen (QT) uten benblokk. QT-transplantatet høstes gjennom et 4-5 cm snitt ved den øvre polen av patella. En graft størrelse 10-12 mm inn med og ca. 6 mm i dybden høstes fra midtre del av senen. Den femorale tunnelen er plassert anatomisk sentralt i det opprinnelige fotavtrykket til ACL. Tibiatunnelen er også plassert anatomisk; senteret av tunnelen er medialt mellom de eminensielle ryggradene i nivå med den bakre marginen på det fremre hornet på den laterale menisken. QT-transplantatet festes proksimalt med RIGIDLOOP® justerbar kortikale system (DePuy Synthes) og distalt med det justerbare RIGIDLOOP® XL kortikale systemet |
I tillegg til kirurgisk rekonstruksjon, vil eventuelle strukturer som kan ha blitt skadet samtidig (menisk, annet leddbånd) repareres i samme operasjon.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Styrke i underekstremiteter
Tidsramme: Deltakerne vil bli fulgt over 24 måneder
|
vurderes ved en isokinetisk test med et isokinetisk dynamometer (HUMAC NORM)
|
Deltakerne vil bli fulgt over 24 måneder
|
|
Horisontal humletest
Tidsramme: Deltakerne vil bli fulgt over 24 måneder
|
vurderes ved horisontalt hopp med ett ben og hender på midjen, målt med et sentimetrisk bånd (tre hoppmuligheter)
|
Deltakerne vil bli fulgt over 24 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Selvrapportert funksjonalitet
Tidsramme: Deltakerne vil bli fulgt over 24 måneder
|
vurdert av Tegner Lysholm Knee Scoring Scale og Modified Cincinnati Rating System Questionnaire (spansk versjon)
|
Deltakerne vil bli fulgt over 24 måneder
|
|
Knesmerte
Tidsramme: Deltakerne vil bli fulgt over 24 måneder
|
vurdert ved Visual Analogue Scale (VAS) for knesmerter.
Den subjektive oppfatningen av smerte fra 0 til 10 vil bli registrert.
Høyere score betyr dårligere resultat.
|
Deltakerne vil bli fulgt over 24 måneder
|
|
Trykk smerteterskel
Tidsramme: Deltakerne vil bli fulgt over 24 måneder
|
Bruk av et digitalt algometer i epicondyle, vastus lateralis, vastus medialis og quadricipitalis sener, patellar sene og innsetting av semitendinous senen
|
Deltakerne vil bli fulgt over 24 måneder
|
|
Sen ultralyd
Tidsramme: Deltakerne vil bli fulgt over 24 måneder
|
den vil overvåke morfologien til senen og deres kirurgiske gap ved hjelp av ultralyd (Samsung HM70A ekkograf og Samsung Phased Array PE2-4 sonde)
|
Deltakerne vil bli fulgt over 24 måneder
|
|
Omkrets
Tidsramme: Deltakerne vil bli fulgt over 24 måneder
|
målt med volumet av begge bena (skadde og uskadde) ved å bruke omkretsen på midten av låret.
|
Deltakerne vil bli fulgt over 24 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Manuel Arroyo-Morales, PhD PT, MD, Universidad de Granada
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CRUZADO23
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .