Jämförelse av Semitendinosus- och Quadriceps-transplantat för återuppbyggnad av främre korsbandet
Undersöker återuppbyggnad av främre korsbandet med Quadriceps- vs. Semitendinosus-sentransplantat för unga förbundsfotbollsspelare.
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Granada, Spanien, 18071
- Faculty of Health Sciences
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Bekräftad främre korsbandsruptur med MRT.
- Prognos för främre korsbandsrekonstruktionskirurgi.
- Var en registrerad eller fritidsfotbollsspelare.
Exklusions kriterier:
- Tidigare knäoperation.
- Har ledbroskskador av Outerbridge grad större än III-IV.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Semitendinosus sentransplantat
Kirurgisk rekonstruktion av primär ACL-ruptur med autograft skördad från semitendinosus-senan (ST). ST-transplantatet skördas genom ett 4-5 cm snitt vid pes anserinus. Semitendinosus identifieras och skördas. Senan prepareras och viks till ett fyrsträngat transplantat med en total diameter på 8-11 mm. Lårbenstunneln är placerad anatomiskt centralt i det naturliga fotavtrycket av ACL. Tibiatunneln är också placerad anatomiskt; mitten av tunneln är medialt mellan de eminentiella ryggarna i nivå med den bakre kanten av det främre hornet på den laterala menisken. Det fyrdubbla ST-transplantatet fixeras proximalt med det justerbara kortikala systemet RIGIDLOOP® (DePuy Synthes) och distalt med det justerbara kortikala systemet RIGIDLOOP® XL. |
Utöver kirurgisk rekonstruktion kommer alla strukturer som kan ha skadats samtidigt (menisk, andra ligament) att repareras i samma operation.
|
|
Experimentell: Quadriceps sentransplantat
Kirurgisk rekonstruktion av primär ACL-ruptur med autograft skördad från quadriceps-senan (QT) utan benblockering. QT-transplantatet skördas genom ett 4-5 cm snitt vid den övre polen av knäskålen. En graft storlek 10-12 mm in med och ca. 6 mm djup skördas från mitten av senan. Lårbenstunneln är placerad anatomiskt centralt i det naturliga fotavtrycket av ACL. Tibiatunneln är också placerad anatomiskt; mitten av tunneln är medialt mellan de eminentiella ryggarna i nivå med den bakre kanten av det främre hornet på den laterala menisken. QT-transplantatet fixeras proximalt med det justerbara kortikala systemet RIGIDLOOP® (DePuy Synthes) och distalt med det justerbara kortikala systemet RIGIDLOOP® XL |
Utöver kirurgisk rekonstruktion kommer alla strukturer som kan ha skadats samtidigt (menisk, andra ligament) att repareras i samma operation.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Styrka i de nedre extremiteterna
Tidsram: Deltagarna kommer att följas under 24 månader
|
bedöms genom ett isokinetisk test med en isokinetisk dynamometer (HUMAC NORM)
|
Deltagarna kommer att följas under 24 månader
|
|
Horisontellt humletest
Tidsram: Deltagarna kommer att följas under 24 månader
|
bedöms genom horisontellt hopp med ett ben och händerna på midjan, mätt med ett centimetrisk tejp (tre hoppmöjligheter)
|
Deltagarna kommer att följas under 24 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Självrapporterad funktionalitet
Tidsram: Deltagarna kommer att följas under 24 månader
|
bedömd av Tegner Lysholm Knee Scoring Scale och Modified Cincinnati Rating System Questionnaire (spansk version)
|
Deltagarna kommer att följas under 24 månader
|
|
Knäsmärta
Tidsram: Deltagarna kommer att följas under 24 månader
|
bedömd av Visual Analogue Scale (VAS) för knäsmärta.
Den subjektiva uppfattningen av smärta från 0 till 10 kommer att registreras.
Högre poäng innebär ett sämre resultat.
|
Deltagarna kommer att följas under 24 månader
|
|
Tryck smärttröskel
Tidsram: Deltagarna kommer att följas under 24 månader
|
Använda en digital algometer i epikondyl, vastus lateralis, vastus medialis och quadricipitalis sena, knäskålssenan och insättning av semitendinous senan
|
Deltagarna kommer att följas under 24 månader
|
|
Sen ultraljud
Tidsram: Deltagarna kommer att följas under 24 månader
|
den kommer att övervaka senans morfologi och deras kirurgiska gap med hjälp av ultraljud (Samsung HM70A ekograf och Samsung Phased Array PE2-4 sond)
|
Deltagarna kommer att följas under 24 månader
|
|
Omkretsar
Tidsram: Deltagarna kommer att följas under 24 månader
|
mätt med volymen på båda benen (skadade och oskadade) med hjälp av mitten av lårets omkrets.
|
Deltagarna kommer att följas under 24 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Manuel Arroyo-Morales, PhD PT, MD, Universidad de Granada
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CRUZADO23
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .