ナローインプラントと同時GBRを使用した標準インプラント
2026年3月8日 更新者：Rodrigo González Terrats、Universitat Internacional de Catalunya
萎縮性後部領域の治療のための同時骨再生を伴う細径インプラントと標準直径インプラント
NDI は、近遠位空間が損なわれている場合に推奨される治療オプションです。 8年間の追跡調査を行った最近の遡及研究では、後部領域のNDIでサポートされた固定歯科補綴物の長期生存、合併症、インプラント周囲の状態、辺縁骨損失、および患者の満足度を評価することが目的でした。 。 彼らは、研究期間後に97%の生存率と補綴物の合併症がないことを観察しました。 より最近では、Souza ら。は、単一のプロテーゼをサポートするために下顎の後部に埋入されたNDIとSDIの辺縁骨レベル、インプラントの生存率と成功率、およびプロテーゼの成功率を比較することを目的として、3年間の追跡調査を伴う前向きランダム化口分割研究を実施した。 彼らは、1 年と 3 年の時点で両グループのインプラント生存率が 100% であることを観察しました。 1 年目と 3 年目のプロテーゼの成功率は、それぞれ 95.4% と 100% でした。
NDI は、評価された研究において高い生存率を示します。 したがって、最初の研究の目的は、上顎と下顎の後方領域の狭い歯槽堤の骨再生を同時に行い、純チタンNDIとSDIの患者関連の転帰、インプラントとプロテーゼの成功率、生存率を比較することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
30
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Barcelona
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Sant Cugat del Vallès、Barcelona、スペイン、08195
- Universitat Internacional de Catalunya
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
患者：
- 18歳
- 健康な歯周状態 (全身性プロービングポケット深さ (PPD) <4mm がない)
- 口腔衛生レベル (FMPS <20 および FMBS <20)
サイト：
- 隆起幅が 5mm 以上 6.5mm 未満、骨の最小高さが 10mm である CBCT スキャンでの事前評価
- 拮抗的な天然歯または固定補綴物の存在
- 隣り合う歯の存在
- 上顎または下顎の小臼歯 1 本
- 骨頂部上の少なくとも 3 mm の角化組織 (20)
- 補綴修復の範囲内での骨の再生。
インプラント:
- ユニタリープロテーゼ
- ねじ込み式保定修復物
除外基準:
患者
- 活動性の慢性または進行性の歯周病の存在
- 手術を禁忌とする全身性疾患の存在（ASA ≥ 3 の患者）
- 結果を変える可能性のある薬物または投薬（鎮痛薬の慢性摂取）
- 喫煙者 (10cig/日以上)
- 妊娠中の女性
- 頭頸部放射線治療の歴史。
サイト
- 前歯部（1.3から2.3および3.3から4.3）および臼歯部
- 以前のガイド付き骨再生
- 十分な修復スペースがない場所 (各修復ユニットの近遠位方向が 8mm 未満、骨頂部からアンタゴニストまでが 5mm 未満)
- インプラントの2/3以上の裂開。
インプラント
- ねじ込み修復物では修復できないインプラント
- 手動によるインプラントの安定性に達しないインプラント
- 埋入後に修復物に従って好ましい位置に到達しないインプラント。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：対照群
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直径3.0mmのインプラント
直径 4.0 のインプラント + ガイド付き骨再生
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実験的：テストグループ
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直径3.0mmのインプラント
直径 4.0 のインプラント + ガイド付き骨再生
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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辺縁骨レベル差
時間枠：MBL の変更は、8 週間、6 か月、12 か月、および 3 年後に登録されます。
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MBL を評価するには、各 X 線写真で、インプラントの近心および遠心における骨頂部の最も冠状面 (BC)、インプラントのショルダー (IS) の位置、および骨とインプラントの最初の接触 (FBiC) を記録する必要があります。
辺縁骨頂レベル (MBL) は、BC と IS の間の距離を計算することによって測定されます。
MBL は、BC の位置が IS に対して冠状の場合は陰性、BC の位置が IS に対して心尖側の場合は陽性とみなされます。
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MBL の変更は、8 週間、6 か月、12 か月、および 3 年後に登録されます。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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患者関連の転帰
時間枠：1、2、12週間目
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- 不快感のレベル - 術後 1、2、および 12 週間目 (VAS スケール): 0 ～ 4 (0 は不快感がなく、4 は非常に重度の不快感)
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1、2、12週間目
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患者関連の転帰
時間枠：1、2、12週間目
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同じ手術を受ける意欲 - 手術後 1 週間、2 週間、および 12 週間の時点 (VAS スケール): 0 ～ 4 (0 はこの手術を二度と受けるつもりはなく、4 はこの手術を繰り返しても問題ありません)
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1、2、12週間目
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患者関連の転帰
時間枠：7日目
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- 手術後最初の 7 日間に知覚される痛みのレベル (VAS スケール): 0 ～ 100 (0 痛みなし、100 耐えられない痛み)
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7日目
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患者関連の転帰
時間枠：7日目
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必要な投薬: 2 日目から 7 日目までに服用したイブプロフェンの錠剤の数。
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7日目
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インプラントの生存基準:
時間枠：12ヶ月
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インプラントがまだ機能していると定義されます
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12ヶ月
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インプラントの成功基準:
時間枠：12ヶ月
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以下の欠如として定義されます。
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12ヶ月
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プロテーゼの成功基準
時間枠：12ヶ月
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12ヶ月
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共振周波数解析
時間枠：インプラント手術と12か月後
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Penguin ® を使用した共鳴周波数分析は、インプラント埋入直後、インプラントの印象採取時に測定されます。
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インプラント手術と12か月後
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インプラント周囲の角化組織のレベル
時間枠：12ヶ月
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角化組織のレベルは、歯周ミリメートルプローブを使用して、修復されたインプラントの歯肉縁から粘膜歯肉線まで測定されます。
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12ヶ月
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ミリメートルプローブを使用したインプラント周囲粘膜の厚さ
時間枠：12ヶ月
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12ヶ月
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術後合併症の存在
時間枠：1、2、12週間目
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以下の欠如として定義されます。
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1、2、12週間目
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インプラント周囲の健康状態の存在
時間枠：12週目、6ヶ月目、12ヶ月目
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次のように定義されます。
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12週目、6ヶ月目、12ヶ月目
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補綴物の合併症の存在
時間枠：6か月と12か月のとき
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次のように定義されます。
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6か月と12か月のとき
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年7月12日
一次修了 (実際)
2024年12月28日
研究の完了 (実際)
2025年12月28日
試験登録日
最初に提出
2023年11月15日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年12月4日
最初の投稿 (実際)
2023年12月13日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年3月11日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年3月8日
最終確認日
2024年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。