Smale implantater vs standardimplantater med samtidig GBR
8. mars 2026 oppdatert av: Rodrigo González Terrats, Universitat Internacional de Catalunya
Implantater med smal diameter versus implantater med standard diameter med samtidig beinregenerering for behandling av atrofisk bakre område
NDI representerer et tilrådelig behandlingsalternativ når det mesio-distale rommet er kompromittert. I en fersk retrospektiv studie med en oppfølging på 8 år der de ønsket å evaluere langtidsoverlevelse, komplikasjoner, periimplantatforhold, marginalt bentap og pasienttilfredshet av faste tannproteser støttet av NDI i det bakre området. . De observerer en overlevelsesrate på 97 % og fravær av protetiske komplikasjoner etter studieperioden. Mer nylig har Souza et al. utførte en prospektiv randomisert delt munnstudie med 3 års oppfølging med sikte på å sammenligne marginalt bennivå, implantatoverlevelse og suksessrater og protesesuksessrater for NDI og SDI plassert i det bakre området av underkjeven for å støtte enkeltprotese. De observerte en implantatoverlevelsesrate på 100 % for begge gruppene etter 1 og 3 år. Protesesuksessraten ved 1 og 3 år var på henholdsvis 95,4 % og 100 %.
NDI viser en høy overlevelsesrate på de evaluerte studiene. Derfor er målet med den første studien å sammenligne pasientrelaterte utfall, implantater og protesers suksess og overlevelsesrater for ren titan NDI versus SDI med samtidig benregenerering i trange alveolære rygger ved bakre områder av maxilla og underkjeven.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
30
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Barcelona
-
Sant Cugat del Vallès, Barcelona, Spania, 08195
- Universitat Internacional de Catalunya
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Pasienter:
- 18 år gammel
- Sunn periodontal status (fravær av generalisert sonderingslommedybde (PPD) <4 mm)
- Munnhygienenivåer (FMPS <20 og FMBS <20)
Nettstedet:
- Mønebredde på >5 mm og <6,5 mm og minimum beinhøyde på 10 mm før evaluering på en CBCT-skanning
- Tilstedeværelse av antagonistisk naturlig tann eller fast proteserestaurering
- Tilstedeværelse av tilstøtende tenner
- En maksillær eller mandibulær premolar
- Minimum 3 mm keratinisert vev over benkammen (20)
- Benregenerering innenfor grensene for proteserestaureringen.
Implantater:
- Unitær protese
- Skrudde beholdte restaureringer
Ekskluderingskriterier:
Pasienter
- Tilstedeværelse av aktiv kronisk eller aggressiv periodontal sykdom
- Tilstedeværelse av systemisk sykdom som kontraindiserer kirurgi (pasienter med ASA ≥ 3)
- Legemidler eller medisiner som kan endre resultatene (kronisk inntak av smertestillende medisiner)
- Røykere (>10 cig/dag)
- Gravide kvinner
- Historie om strålebehandling av hode og nakke.
Nettstedet
- Fremre område (fra 1,3 til 2,3 og fra 3,3 til 4,3) og molar område
- Tidligere guidet beinregenerering
- Plassering der det ikke er tilstrekkelig restaureringsplass (mesio-distalt <8 mm for hver restaureringsenhet og <5 mm fra benkammen til antagonisten)
- Implantat dehiscens på mer enn 2/3 av implantatet.
Implantat
- Implantater som ikke kan restaureres med en skrudd restaurering
- Implantater som ikke når en manuell implantatstabilitet
- implantater som etter plassering ikke når en gunstig posisjon i henhold til restaureringen.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Kontrollgruppe
|
3,0 mm diameter implantat
4,0 diameter implantat + guidet benregenerering
|
|
Eksperimentell: Testgruppe
|
3,0 mm diameter implantat
4,0 diameter implantat + guidet benregenerering
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Marginal bennivåforskjell
Tidsramme: Endringene i MBL vil bli registrert ved 8 uker, 6 måneder, 12 måneder og 3 år.
|
For å vurdere MBL må hvert røntgenbilde registrere det mest koronale aspektet av benkammen (BC) ved mesial og distalt for implantatet, plasseringen av implantatskulderen (IS) og den første benet til implantatkontakten (FBiC).
Det marginale benkammens nivå (MBL) vil bli målt ved å beregne avstanden mellom BC og IS.
MBL vil bli ansett som negativ når posisjonen til BC er koronal til IS, positiv når posisjonen BC er apikal til IS.
|
Endringene i MBL vil bli registrert ved 8 uker, 6 måneder, 12 måneder og 3 år.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Pasientrelaterte utfall
Tidsramme: Ved 1, 2 og 12 uker
|
- Grad av ubehag - ved 1-, 2- og 12 uker etter operasjonen (VAS-skala): 0 - 4 (er 0 uten ubehag og 4 svært alvorlig ubehag)
|
Ved 1, 2 og 12 uker
|
|
Pasientrelaterte utfall
Tidsramme: Ved 1, 2 og 12 uker
|
Vilje til å gjennomgå samme kirurgiske prosedyre - 1, 2 og 12 uker etter operasjonen (VAS-skala): 0 - 4 (å være 0 vil aldri gjennomgå denne operasjonen igjen og 4 ikke noe problem å gjenta denne operasjonen)
|
Ved 1, 2 og 12 uker
|
|
Pasientrelaterte utfall
Tidsramme: Ved 7 dager
|
- Nivå av oppfattet smerte - i løpet av de første 7 dagene etter operasjonen (VAS-skala): 0-100 (som 0 ingen smerte og 100 utålelig smerte)
|
Ved 7 dager
|
|
Pasientrelaterte utfall
Tidsramme: Ved 7 dager
|
Medisiner nødvendig: Antall ibuprofentabletter tatt mellom 2. og 7. dag.
|
Ved 7 dager
|
|
Implantatets overlevelseskriterier:
Tidsramme: 12 måneder
|
Definert som at implantatet fortsatt er i funksjon
|
12 måneder
|
|
Suksesskriterier for implantatet:
Tidsramme: 12 måneder
|
Definert som fravær av:
|
12 måneder
|
|
Protesesuksesskriterier
Tidsramme: 12 måneder
|
|
12 måneder
|
|
Resonansfrekvensanalyse
Tidsramme: Implantatoperasjon og etter 12 måneder
|
Resonansfrekvensanalyse ved bruk av Penguin ® vil bli målt umiddelbart etter implantatplassering, når du tar implantatavtrykk
|
Implantatoperasjon og etter 12 måneder
|
|
Nivå av keratinisert vev som omgir implantatene
Tidsramme: 12 måneder
|
Nivået av keratinisert vev vil bli målt fra gingivalmarginen til det restaurerte implantatet til slimhinnen ved hjelp av en periodontal millimetersonde.
|
12 måneder
|
|
Peri-implantat slimhinnetykkelse ved hjelp av en millimeter sonde
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
|
|
Tilstedeværelse av post-kirurgiske komplikasjoner
Tidsramme: Ved 1, 2 og 12 uker
|
Definert som fravær av:
|
Ved 1, 2 og 12 uker
|
|
Tilstedeværelse av peri-implantat helse
Tidsramme: Ved 12 uker, 6 og 12 måneder
|
Definert som:
|
Ved 12 uker, 6 og 12 måneder
|
|
Tilstedeværelse av protetiske komplikasjoner
Tidsramme: Ved 6 og 12 måneder
|
Definert som:
|
Ved 6 og 12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
12. juli 2021
Primær fullføring (Faktiske)
28. desember 2024
Studiet fullført (Faktiske)
28. desember 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
15. november 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
4. desember 2023
Først lagt ut (Faktiske)
13. desember 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
11. mars 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
8. mars 2026
Sist bekreftet
1. mai 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- PER-ECL-2018-06
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .