Implantes estrechos versus implantes estándar con GBR simultánea
8 de marzo de 2026 actualizado por: Rodrigo González Terrats, Universitat Internacional de Catalunya
Implantes de diámetro estrecho versus implantes de diámetro estándar con regeneración ósea simultánea para el tratamiento del área posterior atrófica
Los NDI representan una opción de tratamiento recomendable cuando el espacio mesiodistal está comprometido. En un reciente estudio retrospectivo con un seguimiento de 8 años en el que quisieron evaluar la supervivencia a largo plazo, las complicaciones, las condiciones periimplantarias, la pérdida ósea marginal y la satisfacción del paciente con las prótesis dentales fijas soportadas por NDI en la zona posterior. . Observan una tasa de supervivencia del 97% y ausencia de complicaciones protésicas tras el tiempo del periodo de estudio. Más recientemente, Souza et al. realizaron un estudio prospectivo, aleatorizado, de boca dividida con 3 años de seguimiento con el objetivo de comparar el nivel de hueso marginal, las tasas de supervivencia y éxito de los implantes y las tasas de éxito de las prótesis de NDI y SDI colocadas en la zona posterior de la mandíbula para soportar una prótesis única. Observaron una tasa de supervivencia del implante del 100% para ambos grupos a 1 y 3 años. La tasa de éxito de la prótesis a 1 y 3 años fue del 95,4% y 100%, respectivamente.
Los NDI presentan una alta tasa de supervivencia en los estudios evaluados. Por lo tanto, el objetivo del primer estudio es comparar los resultados relacionados con el paciente, el éxito de los implantes y prótesis y las tasas de supervivencia de NDI de titanio puro versus SDI con regeneración ósea simultánea en crestas alveolares estrechas en áreas posteriores del maxilar y la mandíbula.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
30
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Barcelona
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Sant Cugat del Vallès, Barcelona, España, 08195
- Universitat Internacional de Catalunya
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
Pacientes:
- 18 años
- Estado periodontal saludable (ausencia de profundidad generalizada de la bolsa de sondaje (PPD) <4 mm)
- Niveles de higiene bucal (FMPS <20 y FMBS <20)
Sitio:
- Ancho de cresta de >5 mm y <6,5 mm y altura mínima del hueso de 10 mm antes de la evaluación en una exploración CBCT
- Presencia de diente natural antagonista o restauración protésica fija.
- Presencia de dientes adyacentes.
- Un premolar maxilar o mandibular
- Mínimo de 3 mm de tejido queratinizado sobre la cresta ósea (20)
- Regeneración ósea dentro de los límites de la restauración protésica.
Implantes:
- Prótesis unitaria
- Restauraciones retenidas atornilladas
Criterio de exclusión:
Pacientes
- Presencia de enfermedad periodontal activa crónica o agresiva.
- Presencia de enfermedad sistémica que contraindique la cirugía (pacientes con ASA ≥ 3)
- Fármacos o medicamentos que puedan alterar los resultados (ingesta crónica de medicación analgésica)
- Fumadores (>10cig/día)
- Mujeres embarazadas
- Historia de la radioterapia de cabeza y cuello.
Sitio
- Zona anterior (de 1,3 a 2,3 y de 3,3 a 4,3) y zona molar
- Regeneración ósea guiada previa
- Ubicación donde no hay suficiente espacio de restauración (mesio-distalmente <8 mm para cada unidad de restauración y <5 mm desde la cresta ósea hasta el antagonista)
- Dehiscencia implantaria de más de 2/3 del implante.
Implante
- Implantes que no se pueden restaurar con una restauración atornillada.
- Implantes que no alcanzan la estabilidad del implante manual.
- Implantes que tras su colocación no alcanzan una posición favorable según la restauración.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo de control
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Implante de 3,0 mm de diámetro
Implante de diámetro 4.0 + regeneración ósea guiada
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Experimental: Grupo de prueba
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Implante de 3,0 mm de diámetro
Implante de diámetro 4.0 + regeneración ósea guiada
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Diferencia del nivel óseo marginal
Periodo de tiempo: Los cambios en MBL se registrarán a las 8 semanas, 6 meses, 12 meses y 3 años.
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Para evaluar la MBL, cada radiografía debe registrar el aspecto más coronal de la cresta ósea (BC) en mesial y distal al implante, la posición del hombro del implante (IS) y el primer contacto entre el hueso y el implante (FBiC).
El nivel de la cresta ósea marginal (MBL) se medirá calculando la distancia entre BC e IS.
MBL se considerará negativo cuando la posición de BC sea coronal a IS, positivo cuando la posición BC sea apical a IS.
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Los cambios en MBL se registrarán a las 8 semanas, 6 meses, 12 meses y 3 años.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Resultados relacionados con el paciente
Periodo de tiempo: A las 1, 2 y 12 semanas
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- Nivel de malestar - a las 1, 2 y 12 semanas después de la cirugía (escala VAS): 0 - 4 (siendo 0 sin malestar y 4 malestar muy severo)
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A las 1, 2 y 12 semanas
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Resultados relacionados con el paciente
Periodo de tiempo: A las 1, 2 y 12 semanas
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Voluntad de someterse al mismo procedimiento quirúrgico - a las 1, 2 y 12 semanas después de la cirugía (escala VAS): 0 - 4 (siendo 0 nunca más se someterá a esta cirugía y 4 no hay problema para repetir esta cirugía)
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A las 1, 2 y 12 semanas
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Resultados relacionados con el paciente
Periodo de tiempo: A los 7 dias
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- Nivel de dolor percibido - durante los primeros 7 días después de la cirugía (escala EVA): 0-100 (siendo 0 sin dolor y 100 dolor intolerable)
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A los 7 dias
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Resultados relacionados con el paciente
Periodo de tiempo: A los 7 dias
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Medicación requerida: Número de comprimidos de ibuprofeno tomados entre el 2.º y el 7.º día.
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A los 7 dias
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Criterios de supervivencia del implante:
Periodo de tiempo: 12 meses
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Definido como el implante todavía en función.
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12 meses
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Criterios de éxito del implante:
Periodo de tiempo: 12 meses
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Definido como ausencia de:
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12 meses
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Criterios de éxito de la prótesis
Periodo de tiempo: 12 meses
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12 meses
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Análisis de frecuencia de resonancia.
Periodo de tiempo: Cirugía de implante y después de 12 meses.
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El análisis de la frecuencia de resonancia con Penguin ® se medirá inmediatamente después de la colocación del implante, al tomar impresiones del implante.
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Cirugía de implante y después de 12 meses.
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Nivel de tejido queratinizado que rodea los implantes.
Periodo de tiempo: 12 meses
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El nivel de tejido queratinizado se medirá desde el margen gingival del implante restaurado hasta la línea mucogingival utilizando una sonda milimétrica periodontal.
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12 meses
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Espesor de la mucosa periimplantaria mediante sonda milimétrica
Periodo de tiempo: 12 meses
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12 meses
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Presencia de complicaciones posquirúrgicas.
Periodo de tiempo: A las 1, 2 y 12 semanas
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Definido como ausencia de:
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A las 1, 2 y 12 semanas
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Presencia de salud periimplantaria.
Periodo de tiempo: A las 12 semanas, 6 y 12 meses
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Definido como:
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A las 12 semanas, 6 y 12 meses
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Presencia de complicaciones protésicas.
Periodo de tiempo: A los 6 y 12 meses
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Definido como:
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A los 6 y 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
12 de julio de 2021
Finalización primaria (Actual)
28 de diciembre de 2024
Finalización del estudio (Actual)
28 de diciembre de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
15 de noviembre de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de diciembre de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
13 de diciembre de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
11 de marzo de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de marzo de 2026
Última verificación
1 de mayo de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- PER-ECL-2018-06
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .