Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Smalle implantaten versus standaardimplantaten met gelijktijdige GBR

4 december 2023 bijgewerkt door: Rodrigo González Terrats, Universitat Internacional de Catalunya

Implantaten met smalle diameter versus implantaten met standaarddiameter met gelijktijdige botregeneratie voor de behandeling van atrofisch posterieur gebied

NDI is een aanbevolen behandelingsoptie wanneer de mesio-distale ruimte aangetast is. In een recente retrospectieve studie met een follow-up van 8 jaar waarin ze de overleving op lange termijn, complicaties, peri-implantaataandoeningen, marginaal botverlies en patiënttevredenheid wilden evalueren van vaste tandprothesen ondersteund door NDI in het posterieure gebied . Ze observeren een overlevingspercentage van 97% en afwezigheid van prothetische complicaties na de onderzoeksperiode. Meer recentelijk hebben Souza et al. voerde een prospectief gerandomiseerd onderzoek met gespleten mond uit met een follow-up van 3 jaar met als doel het marginale botniveau, de overlevings- en succespercentages van implantaten en de succespercentages van prothesen van NDI en SDI geplaatst in het posterieure gebied van de onderkaak ter ondersteuning van een enkele prothese. Ze observeerden een implantaatoverlevingspercentage van 100% voor beide groepen na 1 en 3 jaar. Het slagingspercentage van de prothese na 1 en 3 jaar bedroeg respectievelijk 95,4% en 100%.

NDI presenteert een hoog overlevingspercentage in de geëvalueerde onderzoeken. Daarom is het doel van de eerste studie om de patiëntgerelateerde uitkomsten, het succes van implantaten en prothesen en de overlevingspercentages van puur titanium NDI versus SDI te vergelijken met gelijktijdige botregeneratie in smalle alveolaire randen in de achterste gebieden van de bovenkaak en de onderkaak.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

26

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

  • Naam: Rodrigo González Terrats, Dentistry
  • Telefoonnummer: 0034618265213
  • E-mail: rodrigt_11@uic.es

Studie Locaties

  • Spanje
    • Barcelona
      • Sant Cugat Del Vallès, Barcelona, Spanje, 08195
        • Werving
        • Universitat Internacional de Catalunya
        • Contact:
          • Rodrigo González Terrats, Dentistry

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Patiënten:

  • 18 jaar oud
  • Gezonde parodontale status (afwezigheid van gegeneraliseerde sondeerpocketdiepte (PPD) <4 mm)
  • Mondhygiëneniveaus (FMPS <20 en FMBS <20)

Plaats:

  • Randbreedte van >5 mm en <6,5 mm en minimale bothoogte van 10 mm voorafgaande evaluatie op een CBCT-scan
  • Aanwezigheid van antagonistische natuurlijke tanden of vaste prothetische restauraties
  • Aanwezigheid van aangrenzende tanden
  • Eén maxillaire of mandibulaire premolaren
  • Minimaal 3 mm verhoornd weefsel over de botkam (20)
  • Botregeneratie binnen de grenzen van de prothetische restauratie.

Implantaten:

  • Unitaire prothese
  • Geschroefde behouden restauraties

Uitsluitingscriteria:

Patiënten

  • Aanwezigheid van actieve chronische of agressieve parodontitis
  • Aanwezigheid van systemische ziekte die een operatie contra-indicatief maakt (patiënten met een ASA ≥ 3)
  • Geneesmiddelen of medicijnen die de resultaten kunnen veranderen (chronische inname van pijnstillers)
  • Rokers (>10 sigaret/dag)
  • Zwangere vrouw
  • Geschiedenis van hoofd-halsradiotherapie.

Locatie

  • Anterieur gebied (van 1,3 tot 2,3 en van 3,3 tot 4,3) en molaargebied
  • Eerdere begeleide botregeneratie
  • Locatie waar er niet voldoende restauratieve ruimte is (mesio-distaal <8 mm voor elke restauratie-eenheid en <5 mm van de botkam tot de antagonist)
  • Implantaatdehiscentie van meer dan 2/3 van het implantaat.

Implantaat

  • Implantaten die niet met een geschroefde restauratie kunnen worden hersteld
  • Implantaten die geen handmatige implantaatstabiliteit bereiken
  • implantaten die na plaatsing geen voor de restauratie gunstige positie bereiken.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Controlegroep
Procedure: Testgroep
Implantaat met een diameter van 3,0 mm
Procedure: Controlegroep
Implantaat met een diameter van 4,0 + geleide botregeneratie
Experimenteel: Test groep
Procedure: Testgroep
Implantaat met een diameter van 3,0 mm
Procedure: Controlegroep
Implantaat met een diameter van 4,0 + geleide botregeneratie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Marginaal verschil in botniveau
Tijdsspanne: De veranderingen in MBL worden geregistreerd na 8 weken, 6 maanden, 12 maanden en 3 jaar.
Om de MBL te beoordelen, moet elke röntgenfoto het meest coronale aspect van de botkam (BC) mesiaal en distaal van het implantaat, de positie van de implantaatschouder (IS) en het eerste bot-implantaatcontact (FBiC) registreren. Het marginale botkamniveau (MBL) wordt gemeten door de afstand tussen BC en IS te berekenen. MBL wordt als negatief beschouwd wanneer de positie van BC coronaal is ten opzichte van IS, en positief wanneer de positie BC apicaal is ten opzichte van IS.
De veranderingen in MBL worden geregistreerd na 8 weken, 6 maanden, 12 maanden en 3 jaar.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Patiëntgerelateerde uitkomsten
Tijdsspanne: Op 1, 2 en 12 weken
- Mate van ongemak - 1, 2 en 12 weken na de operatie (VAS-schaal): 0 - 4 (zijnde 0 geen ongemak en 4 zeer ernstig ongemak)
Op 1, 2 en 12 weken
Patiëntgerelateerde resultaten
Tijdsspanne: Op 1, 2 en 12 weken
Bereidheid om dezelfde chirurgische ingreep te ondergaan - 1, 2 en 12 weken na de operatie (VAS-schaal): 0 - 4 (als 0 is, zal deze operatie nooit meer worden ondergaan en 4 geen probleem om deze operatie te herhalen)
Op 1, 2 en 12 weken
Patiëntgerelateerde resultaten
Tijdsspanne: Op 7 dagen
- Niveau van waargenomen pijn - gedurende de eerste 7 dagen na de operatie (VAS-schaal): 0-100 (zijnde 0 geen pijn en 100 ondraaglijke pijn)
Op 7 dagen
Patiëntgerelateerde resultaten
Tijdsspanne: Op 7 dagen
Benodigde medicatie: Aantal ibuprofentabletten ingenomen tussen de 2e en de 7e dag.
Op 7 dagen
Overlevingscriteria voor implantaten:
Tijdsspanne: 12 maanden
Gedefinieerd als het implantaat dat nog steeds functioneert
12 maanden
Succescriteria voor implantaten:
Tijdsspanne: 12 maanden

Gedefinieerd als afwezigheid van:

  • Aanhoudende pijn, het gevoel van een vreemd lichaam en/of dysesthesie
  • Recidiverende peri-implantaire infectie met ettering
  • Mobiliteit van implantaten
  • Continue radiolucentie rond het implantaat
  • Klinische sondeerdiepte (CPD) ≥5 mm geassocieerd met bloeding/ettering bij sondeer (BoP/SoP).
12 maanden
Succescriteria voor prothesen
Tijdsspanne: 12 maanden
  • Afwezigheid van mobiliteit van de prothese (kroon of abutment).
  • Aantal onderhoudsbezoeken
  • Kroonschroef los
  • Abutmentschroef los
  • Implantaatfractuur
  • Breuk van de kroonschroef
  • Breuk van de abutmentschroef
  • Kroon chippen.
12 maanden
Resonantiefrequentieanalyse
Tijdsspanne: Implantaatoperatie en na 12 maanden
Resonantiefrequentieanalyse met behulp van Penguin ® wordt onmiddellijk na plaatsing van het implantaat gemeten bij het maken van implantaatafdrukken
Implantaatoperatie en na 12 maanden
Niveau van verhoornd weefsel rondom de implantaten
Tijdsspanne: 12 maanden
Het niveau van verhoornd weefsel zal worden gemeten vanaf de gingivarand van het herstelde implantaat tot aan de mucogingivale lijn met behulp van een parodontale millimetersonde.
12 maanden
Peri-implantaat slijmvliesdikte met behulp van een millimetersonde
Tijdsspanne: 12 maanden
12 maanden
Aanwezigheid van postoperatieve complicaties
Tijdsspanne: Op 1, 2 en 12 weken

Gedefinieerd als afwezigheid van:

  • Infectie/ettering
  • Dehiscentie van de wond
  • Mislukking van het implantaat
  • Postoperatief oedeem
Op 1, 2 en 12 weken
Aanwezigheid van peri-implantaire gezondheid
Tijdsspanne: Bij 12 weken, 6 en 12 maanden

Gedefinieerd als:

  • Sondediepte peri-implantaat (6 punten).
  • Bloeding bij sonderen (aanwezigheid of afwezigheid).
  • Ettering bij sonderen (aanwezigheid of afwezigheid).
  • Plaque-index (aan- of afwezigheid).
Bij 12 weken, 6 en 12 maanden
Aanwezigheid van prothetische complicaties
Tijdsspanne: Op 6 en 12 maanden

Gedefinieerd als:

  • Aantal onderhoudsbezoeken
  • Kroonschroef losdraaien ("Ja" of "Nee")
  • Losmaken van abutmentschroef ("Ja" of "Nee")
  • Implantaatfractuur ("Ja" of "Nee")
  • Kroonschroeffractuur ("Ja" of "Nee")
  • Breuk van de abutmentschroef ("Ja" of "Nee")
  • Raambreuk ("Ja" of "Nee")
  • Keramische chippen van de kroon ("Ja" of "Nee")
Op 6 en 12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Universitat Internacional de Catalunya

Medewerkers

Botiss Medical AG
Klockner Implant System S.A.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

12 juli 2021

Primaire voltooiing (Geschat)

28 december 2023

Studie voltooiing (Geschat)

28 december 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 november 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 december 2023

Eerst geplaatst (Geschat)

13 december 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

13 december 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 december 2023

Laatst geverifieerd

1 december 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • PER-ECL-2018-06

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Tandheelkundig implantaat

Klinische onderzoeken op Testgroep

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Poland

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren