Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Úzké implantáty vs. standardní implantáty se současným GBR

4. prosince 2023 aktualizováno: Rodrigo González Terrats, Universitat Internacional de Catalunya

Implantáty s úzkým průměrem versus implantáty se standardním průměrem se současnou kostní regenerací pro léčbu atrofické zadní oblasti

NDI představuje vhodnou možnost léčby, když je ohrožen meziodistální prostor. V nedávné retrospektivní studii se sledováním 8 let, ve které chtěli zhodnotit dlouhodobé přežití, komplikace, periimplantační stavy, marginální kostní úbytek a spokojenost pacientů s fixními zubními náhradami podporovanými NDI v zadní oblasti . Po sledovaném období pozorovali míru přežití 97 % a absenci protetických komplikací. Nedávno Souza et al. provedli prospektivní randomizovanou studii rozdělených úst s 3letým sledováním s cílem porovnat úroveň okrajové kosti, přežití a úspěšnost implantátů a úspěšnost protéz NDI a SDI umístěných v zadní oblasti dolní čelisti na podporu jedné protézy. Pozorovali míru přežití implantátu 100 % pro obě skupiny po 1 a 3 letech. Úspěšnost protézy po 1 a 3 letech byla 95,4 % a 100 %.

NDI vykazují v hodnocených studiích vysokou míru přežití. Cílem první studie je proto porovnat výsledky související s pacientem, úspěšnost implantátů a protéz a míru přežití čistého titanu NDI oproti SDI se současnou kostní regenerací v úzkých alveolárních výběžcích v zadních oblastech maxily a dolní čelisti.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

26

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Rodrigo González Terrats, Dentistry
  • Telefonní číslo: 0034618265213
  • E-mail: rodrigt_11@uic.es

Studijní místa

  • Španělsko
    • Barcelona
      • Sant Cugat Del Vallès, Barcelona, Španělsko, 08195
        • Nábor
        • Universitat Internacional de Catalunya
        • Kontakt:
          • Rodrigo González Terrats, Dentistry

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

Pacienti:

  • 18 let starý
  • Zdravý stav parodontu (absence generalizované hloubky sondovací kapsy (PPD) < 4 mm)
  • Úrovně ústní hygieny (FMPS <20 a FMBS <20)

web:

  • Šířka hřebene >5 mm a <6,5 mm a minimální výška kosti 10 mm před vyhodnocením na CBCT skenu
  • Přítomnost antagonistického přirozeného zubu nebo fixní protetické náhrady
  • Přítomnost sousedních zubů
  • Jeden maxilární nebo mandibulární premoláry
  • Minimálně 3 mm keratinizované tkáně přes hřeben kosti (20)
  • Regenerace kosti v mezích protetické náhrady.

Implantáty:

  • Unitární protéza
  • Šroubované zachované náhrady

Kritéria vyloučení:

Pacienti

  • Přítomnost aktivního chronického nebo agresivního onemocnění parodontu
  • Přítomnost systémového onemocnění, které kontraindikuje operaci (pacienti s ASA ≥ 3)
  • Léky nebo léky, které mohou ovlivnit výsledky (chronické užívání analgetik)
  • Kuřáci (>10 cig/den)
  • Těhotná žena
  • Anamnéza radioterapie hlavy a krku.

místo

  • Přední oblast (od 1,3 do 2,3 a od 3,3 do 4,3) a oblast moláru
  • Předchozí řízená regenerace kostí
  • Místo, kde není dostatečný výplňový prostor (mezio-distálně <8 mm pro každou výplňovou jednotku a <5 mm od hřebene kosti k antagonistovi)
  • Dehiscence implantátu více než 2/3 implantátu.

Implantát

  • Implantáty, které nelze obnovit šroubovanou náhradou
  • Implantáty, které nedosahují manuální stability implantátu
  • implantáty, které po umístění nedosahují vhodné polohy podle náhrady.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Kontrolní skupina
Postup: Testovací skupina
Implantát o průměru 3,0 mm
Postup: Kontrolní skupina
Implantát o průměru 4,0 + řízená regenerace kosti
Experimentální: Testovací skupina
Postup: Testovací skupina
Implantát o průměru 3,0 mm
Postup: Kontrolní skupina
Implantát o průměru 4,0 + řízená regenerace kosti

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rozdíl v úrovni okrajových kostí
Časové okno: Změny v MBL budou zaregistrovány po 8 týdnech, 6 měsících, 12 měsících a 3 letech.
K posouzení MBL musí každý rentgenový snímek zaznamenat nejkoronálnější aspekt hřebenu kosti (BC) v meziálním a distálním místě od implantátu, polohu ramene implantátu (IS) a první kontakt kosti s implantátem (FBiC). Úroveň okrajového kostního hřebene (MBL) bude měřena výpočtem vzdálenosti mezi BC a IS. MBL bude považován za negativní, když je poloha BC koronální vůči IS, pozitivní, když je poloha BC apikální vůči IS.
Změny v MBL budou zaregistrovány po 8 týdnech, 6 měsících, 12 měsících a 3 letech.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výsledky související s pacientem
Časové okno: V 1., 2. a 12. týdnu
- Úroveň nepohodlí - 1, 2 a 12 týdnů po operaci (škála VAS): 0 - 4 (což je 0 žádné nepohodlí a 4 velmi silné nepohodlí)
V 1., 2. a 12. týdnu
Výsledky související s pacientem
Časové okno: V 1., 2. a 12. týdnu
Ochota podstoupit stejný chirurgický výkon - 1, 2 a 12 týdnů po operaci (škála VAS): 0 - 4 (jelikož 0 již tuto operaci nikdy nepodstoupím a 4 není problém operaci zopakovat)
V 1., 2. a 12. týdnu
Výsledky související s pacientem
Časové okno: V 7 dnech
- Úroveň vnímané bolesti - během prvních 7 dnů po operaci (škála VAS): 0-100 (což je 0 žádná bolest a 100 nesnesitelná bolest)
V 7 dnech
Výsledky související s pacientem
Časové okno: V 7 dnech
Nutná medikace: Počet tablet ibuprofenu užívaných mezi 2. a 7. dnem.
V 7 dnech
Kritéria přežití implantátu:
Časové okno: 12 měsíců
Definováno jako implantát, který je stále funkční
12 měsíců
Kritéria úspěchu implantátu:
Časové okno: 12 měsíců

Definováno jako nepřítomnost:

  • Přetrvávající bolest, pocit cizího tělesa a/nebo dysestézie
  • Opakující se periimplantační infekce s hnisáním
  • Mobilita implantátu
  • Kontinuální radiolucence kolem implantátu
  • Klinická hloubka sondování (CPD) ≥5 mm spojená s krvácením/hnisáním při sondování (BoP/SoP).
12 měsíců
Kritéria úspěchu protézy
Časové okno: 12 měsíců
  • Absence pohyblivosti protézy (korunky nebo pilíře).
  • Počet servisních návštěv
  • Povolení korunkového šroubu
  • Povolení opěrného šroubu
  • Zlomenina implantátu
  • Zlomenina korunkového šroubu
  • Zlomenina opěrného šroubu
  • Štípání koruny.
12 měsíců
Rezonanční frekvenční analýza
Časové okno: Operace implantátu a po 12 měsících
Rezonanční frekvenční analýza pomocí Penguin ® bude měřena ihned po zavedení implantátu, při odebírání otisků implantátů
Operace implantátu a po 12 měsících
Úroveň keratinizované tkáně obklopující implantáty
Časové okno: 12 měsíců
Hladina keratinizované tkáně bude měřena od gingiválního okraje obnoveného implantátu k mukogingivální linii pomocí periodontální milimetrové sondy.
12 měsíců
Tloušťka sliznice periimplantátu pomocí milimetrové sondy
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců
Přítomnost pooperačních komplikací
Časové okno: V 1., 2. a 12. týdnu

Definováno jako nepřítomnost:

  • Infekce/hnisání
  • Dehiscence rány
  • Selhání implantátu
  • Pooperační edém
V 1., 2. a 12. týdnu
Přítomnost periimplantátového zdraví
Časové okno: Ve 12 týdnech, 6 a 12 měsících

Definováno jako:

  • Hloubka sondování periimplantátu (6 bodů).
  • Krvácení při sondování (přítomnost nebo nepřítomnost).
  • Hnisání při sondování (přítomnost nebo nepřítomnost).
  • Index plaku (přítomnost nebo nepřítomnost).
Ve 12 týdnech, 6 a 12 měsících
Přítomnost protetických komplikací
Časové okno: V 6 a 12 měsících

Definováno jako:

  • Počet servisních návštěv
  • Povolení korunkového šroubu ("Ano" nebo "Ne")
  • Povolení šroubu opěry ("Ano" nebo "Ne")
  • Zlomenina implantátu ("Ano" nebo "Ne")
  • Zlomenina korunkového šroubu ("Ano" nebo "Ne")
  • Zlomenina opěrného šroubu ("Ano" nebo "Ne")
  • Zlomení rámu ("Ano" nebo "Ne")
  • Korunová keramická drť ("Ano" nebo "Ne")
V 6 a 12 měsících

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Universitat Internacional de Catalunya

Spolupracovníci

Botiss Medical AG
Klockner Implant System S.A.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

12. července 2021

Primární dokončení (Odhadovaný)

28. prosince 2023

Dokončení studie (Odhadovaný)

28. prosince 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. listopadu 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. prosince 2023

První zveřejněno (Odhadovaný)

13. prosince 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

13. prosince 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. prosince 2023

Naposledy ověřeno

1. prosince 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • PER-ECL-2018-06

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zubní implantát

Klinické studie na Testovací skupina

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Belarus

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit