Узкие имплантаты против стандартных имплантатов с одновременным GBR
8 марта 2026 г. обновлено: Rodrigo González Terrats, Universitat Internacional de Catalunya
Имплантаты узкого диаметра по сравнению с имплантатами стандартного диаметра с одновременной регенерацией кости для лечения атрофической задней области
NDI представляет собой рекомендуемый вариант лечения при нарушении мезиодистального пространства. В недавнем ретроспективном исследовании с периодом наблюдения в течение 8 лет, в котором они хотели оценить долгосрочную выживаемость, осложнения, состояние периимплантата, потерю маргинальной костной массы и удовлетворенность пациентов несъемными зубными протезами, поддерживаемыми NDI в задней области . Они отмечают выживаемость 97% и отсутствие протезных осложнений после периода исследования. Совсем недавно Соуза и др. провели проспективное рандомизированное исследование с разделенным ртом с 3-летним наблюдением с целью сравнения уровня маргинальной кости, показателей выживаемости и успеха имплантатов, а также показателей успешности протезирования NDI и SDI, размещенных в задней области нижней челюсти для поддержки одиночного протеза. Они наблюдали 100% выживаемость имплантатов в обеих группах через 1 и 3 года. Показатель успеха протезирования через 1 и 3 года составил 95,4% и 100% соответственно.
NDI продемонстрировал высокий уровень выживаемости в оцененных исследованиях. Таким образом, целью первого исследования является сравнение результатов, связанных с пациентами, успеха имплантатов и протезов и показателей выживаемости при использовании NDI из чистого титана по сравнению с SDI с одновременной регенерацией кости в узких альвеолярных отростках в задних областях верхней и нижней челюсти.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
30
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Barcelona
-
Sant Cugat del Vallès, Barcelona, Испания, 08195
- Universitat Internacional de Catalunya
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
Пациенты:
- 18 лет
- Здоровый статус пародонта (отсутствие генерализованного зондирующего кармана (PPD) <4 мм)
- Уровни гигиены полости рта (FMPS <20 и FMBS <20)
Сайт:
- Ширина гребня >5 мм и <6,5 мм и минимальная высота кости 10 мм до оценки на КЛКТ.
- Наличие антагонистического естественного зуба или несъемной протезной реставрации.
- Наличие соседних зубов
- Один премоляр верхней или нижней челюсти
- Минимум 3 мм ороговевшей ткани над костным гребнем (20)
- Регенерация кости в пределах протезной реставрации.
Имплантаты:
- Унитарный протез
- Реставрации с винтовой фиксацией
Критерий исключения:
Пациенты
- Наличие активного хронического или агрессивного заболевания пародонта.
- Наличие системного заболевания, которое противопоказано к хирургическому вмешательству (пациенты с ASA ≥ 3)
- Наркотики или лекарства, которые могут изменить результаты (хронический прием анальгетиков)
- Курильщики (>10 сигарет в день)
- Беременные женщины
- История лучевой терапии головы и шеи.
Сайт
- Передняя область (с 1,3 по 2,3 и с 3,3 по 4,3) и область моляров
- Предыдущая направленная регенерация кости
- Место, где недостаточно места для реставрации (мезиально-дистально <8 мм для каждой реставрационной единицы и <5 мм от костного гребня до антагониста)
- Расхождение имплантата более чем на 2/3 имплантата.
Имплантат
- Имплантаты, которые невозможно восстановить с помощью винтовой реставрации.
- Имплантаты, стабильность которых не достигает ручной имплантации.
- имплантаты, которые после установки не достигают удобного положения согласно реставрации.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Контрольная группа
|
Имплантат диаметром 3,0 мм
Имплантат диаметром 4,0 + направленная регенерация кости
|
|
Экспериментальный: Тестовая группа
|
Имплантат диаметром 3,0 мм
Имплантат диаметром 4,0 + направленная регенерация кости
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Разница в уровне маргинальной кости
Временное ограничение: Изменения MBL будут зарегистрированы через 8 недель, 6 месяцев, 12 месяцев и 3 года.
|
Для оценки MBL на каждой рентгенограмме необходимо регистрировать наиболее корональную часть костного гребня (BC) мезиально и дистальнее имплантата, положение плеча имплантата (IS) и первую кость, контактирующую с имплантатом (FBiC).
Уровень маргинального костного гребня (MBL) будет измеряться путем расчета расстояния между BC и IS.
MBL будет считаться отрицательным, когда положение BC коронально относительно IS, положительным, когда положение BC апикально относительно IS.
|
Изменения MBL будут зарегистрированы через 8 недель, 6 месяцев, 12 месяцев и 3 года.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Результаты, связанные с пациентом
Временное ограничение: На 1, 2 и 12 неделях
|
- Уровень дискомфорта - через 1, 2 и 12 недель после операции (шкала ВАШ): 0 - 4 (0 - отсутствие дискомфорта и 4 - очень сильный дискомфорт).
|
На 1, 2 и 12 неделях
|
|
Результаты, связанные с пациентом
Временное ограничение: На 1, 2 и 12 неделях
|
Готовность пройти ту же хирургическую процедуру - через 1, 2 и 12 недель после операции (шкала ВАШ): 0 - 4 (0 - никогда больше не подвергнется этой операции, а 4 - нет проблем повторить эту операцию)
|
На 1, 2 и 12 неделях
|
|
Результаты, связанные с пациентом
Временное ограничение: Через 7 дней
|
- Уровень ощущаемой боли - в течение первых 7 дней после операции (шкала ВАШ): 0-100 (0 - отсутствие боли и 100 - невыносимая боль).
|
Через 7 дней
|
|
Результаты, связанные с пациентом
Временное ограничение: Через 7 дней
|
Требуемые лекарства: количество таблеток ибупрофена, принятых между 2-м и 7-м днями.
|
Через 7 дней
|
|
Критерии приживаемости имплантата:
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Определяется как имплантат, который все еще функционирует.
|
12 месяцев
|
|
Критерии успеха имплантации:
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Определяется как отсутствие:
|
12 месяцев
|
|
Критерии успеха протезирования
Временное ограничение: 12 месяцев
|
|
12 месяцев
|
|
Резонансно-частотный анализ
Временное ограничение: Операция по имплантации и через 12 месяцев
|
Анализ резонансной частоты с использованием Penguin ® будет проводиться сразу после установки имплантата, при снятии оттисков имплантата.
|
Операция по имплантации и через 12 месяцев
|
|
Уровень кератинизированной ткани вокруг имплантатов
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Уровень кератинизированной ткани будет измеряться от края десны восстановленного имплантата до слизисто-десневой линии с помощью пародонтального миллиметрового зонда.
|
12 месяцев
|
|
Толщина слизистой оболочки вокруг имплантата с помощью миллиметрового зонда
Временное ограничение: 12 месяцев
|
12 месяцев
|
|
|
Наличие послеоперационных осложнений
Временное ограничение: На 1, 2 и 12 неделях
|
Определяется как отсутствие:
|
На 1, 2 и 12 неделях
|
|
Наличие здоровья вокруг имплантата
Временное ограничение: В 12 недель, 6 и 12 месяцев
|
Определяется как:
|
В 12 недель, 6 и 12 месяцев
|
|
Наличие ортопедических осложнений
Временное ограничение: В 6 и 12 месяцев
|
Определяется как:
|
В 6 и 12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
12 июля 2021 г.
Первичное завершение (Действительный)
28 декабря 2024 г.
Завершение исследования (Действительный)
28 декабря 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
15 ноября 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
4 декабря 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
13 декабря 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
11 марта 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
8 марта 2026 г.
Последняя проверка
1 мая 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- PER-ECL-2018-06
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .