Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Keskeny implantátumok vs standard implantátumok egyidejű GBR-vel

2023. december 4. frissítette: Rodrigo González Terrats, Universitat Internacional de Catalunya

Keskeny átmérőjű implantátumok a standard átmérőjű implantátumokhoz képest egyidejű csontregenerációval az atrófiás hátsó terület kezelésére

Az NDI javasolt kezelési lehetőség, ha a mesio-distalis tér veszélyeztetett. Egy közelmúltban, 8 éves követéssel végzett retrospektív vizsgálatban, amelyben a hosszú távú túlélést, a szövődményeket, az implantátum körüli állapotokat, a marginális csontvesztést és a betegek elégedettségét akarták értékelni az NDI-vel támogatott fix fogpótlásokkal a hátsó területen. . A vizsgálati időszak után 97%-os túlélési arányt és protetikai szövődmények hiányát figyelték meg. Újabban Souza et al. prospektív, randomizált, osztott száj vizsgálatot végzett 3 éves követéssel, azzal a céllal, hogy összehasonlítsa a marginális csontszintet, az implantátum túlélési és sikerességi arányait, valamint az egyetlen protézis támogatására a mandibula hátsó területére helyezett NDI és SDI protézis sikerességi arányait. Mindkét csoportban 100%-os implantátum túlélési arányt figyeltek meg 1 és 3 év után. A protézis sikeressége 1 és 3 éves korban 95,4%, illetve 100% volt.

Az NDI magas túlélési arányt mutat az értékelt vizsgálatokban. Ezért az első vizsgálat célja a tiszta titán NDI és SDI betegekre vonatkozó kimeneteleinek, az implantátumok és protézisek sikerességének és túlélési arányának összehasonlítása az egyidejű csontregenerációval a szűk alveoláris gerincekben a maxilla és a mandibula hátsó területein.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

26

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

  • Név: Rodrigo González Terrats, Dentistry
  • Telefonszám: 0034618265213
  • E-mail: rodrigt_11@uic.es

Tanulmányi helyek

  • Spanyolország
    • Barcelona
      • Sant Cugat Del Vallès, Barcelona, Spanyolország, 08195
        • Toborzás
        • Universitat Internacional de Catalunya
        • Kapcsolatba lépni:
          • Rodrigo González Terrats, Dentistry

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Leírás

Bevételi kritériumok:

Betegek:

  • 18 éves
  • Egészséges periodontális állapot (hiányzik az általános szondázási zsebmélység (PPD) <4 mm)
  • Szájhigiénés szint (FMPS <20 és FMBS <20)

Webhely:

  • A gerinc szélessége > 5 mm és < 6,5 mm, és a minimális csontmagasság 10 mm a CBCT vizsgálat előtt
  • Antagonista természetes fog vagy fix protézis pótlás jelenléte
  • A szomszédos fogak jelenléte
  • Egy maxilláris vagy mandibularis premolaris
  • Minimum 3 mm-es keratinizált szövet a csonthéj felett (20)
  • Csontregeneráció a protetikai helyreállítás keretein belül.

Implantátumok:

  • Egységes protézis
  • Csavarozott visszamaradt restaurációk

Kizárási kritériumok:

Betegek

  • Aktív krónikus vagy agresszív periodontális betegség jelenléte
  • Szisztémás betegség jelenléte, amely ellenjavallja a műtétet (az ASA-érték 3 feletti betegeknél)
  • Gyógyszerek vagy gyógyszerek, amelyek megváltoztathatják az eredményeket (fájdalomcsillapító gyógyszerek krónikus szedése)
  • Dohányzók (>10 cig/nap)
  • Terhes nők
  • A fej és a nyak sugárkezelésének története.

Webhely

  • Elülső terület (1,3-2,3 és 3,3-4,3) és moláris terület
  • Korábbi irányított csontregeneráció
  • Hely, ahol nincs elegendő helyreállító tér (meziodisztálisan <8 mm minden helyreállító egységnél és <5 mm a csonttarajtól az antagonistáig)
  • Az implantátum több mint 2/3-ának az implantátum dehiscenciája.

Implantátum

  • Olyan implantátumok, amelyeket csavaros pótlással nem lehet helyreállítani
  • Olyan implantátumok, amelyek nem érik el a kézi implantátum stabilitását
  • olyan implantátumok, amelyek a beültetés után nem jutnak el a restauráció szerint kedvező pozícióba.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Ellenőrző csoport
Eljárás: Tesztcsoport
3,0 mm átmérőjű implantátum
Eljárás: Ellenőrző csoport
4,0 átmérőjű implantátum + irányított csontregeneráció
Kísérleti: Tesztcsoport
Eljárás: Tesztcsoport
3,0 mm átmérőjű implantátum
Eljárás: Ellenőrző csoport
4,0 átmérőjű implantátum + irányított csontregeneráció

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Marginális csontszint különbség
Időkeret: Az MBL változásait 8 hét, 6 hónap, 12 hónap és 3 év elteltével regisztrálják.
Az MBL értékeléséhez minden röntgenfelvételen rögzíteni kell a csonttaréj (BC) legkoronálisabb aspektusát az implantátumtól mesiálisan és distalisan, az implantátum váll helyzetét (IS) és az első csonttal való érintkezést az implantátummal (FBiC). A marginal bone crest level (MBL) mérése a BC és az IS közötti távolság kiszámításával történik. Az MBL negatívnak tekinthető, ha a BC pozíciója koronális az IS-hez képest, és pozitív, ha a BC helyzete apikális az IS-hez képest.
Az MBL változásait 8 hét, 6 hónap, 12 hónap és 3 év elteltével regisztrálják.

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Beteggel kapcsolatos eredmények
Időkeret: 1, 2 és 12 hetesen
- A kellemetlen érzés mértéke - a műtét utáni 1, 2 és 12 héttel (VAS skála): 0-4 (ez 0, nincs kellemetlen érzés, és 4 nagyon súlyos kényelmetlenség)
1, 2 és 12 hetesen
A betegekkel kapcsolatos eredmények
Időkeret: 1, 2 és 12 hetesen
A műtét utáni 1, 2 és 12 héttel (VAS-skála): 0-4 (0-nál soha többet nem esik át ezen a műtéten, és 4 nem okoz gondot a műtét megismétlése)
1, 2 és 12 hetesen
A betegekkel kapcsolatos eredmények
Időkeret: 7 napon
- Érzékelt fájdalom mértéke - a műtét utáni első 7 napban (VAS skála): 0-100 (ez 0 nem fájdalom és 100 elviselhetetlen fájdalom)
7 napon
A betegekkel kapcsolatos eredmények
Időkeret: 7 napon
Szükséges gyógyszeres kezelés: A 2. és a 7. nap között bevett ibuprofen tabletták száma.
7 napon
Az implantátum túlélési kritériumai:
Időkeret: 12 hónap
Meghatározása szerint az implantátum még mindig működik
12 hónap
Az implantátum sikerességének kritériumai:
Időkeret: 12 hónap

A következők hiányaként határozható meg:

  • Tartós fájdalom, idegentest-érzés és/vagy dysesthesia
  • Ismétlődő periimplantációs fertőzés gennyedéssel
  • Az implantátum mobilitása
  • Folyamatos radiolucencia az implantátum körül
  • Klinikai szondázási mélység (CPD) ≥5 mm, amely vérzéssel/szupportációval jár a szondázáskor (BoP/SoP).
12 hónap
A protézis sikerességének kritériumai
Időkeret: 12 hónap
  • A protézis (korona vagy műcsonk) mobilitás hiánya
  • Karbantartási látogatások száma
  • Koronacsavar lazítása
  • Felületcsavar meglazítása
  • Implantátum törés
  • Koronacsavar törés
  • A műcsonk csavar törése
  • Koronaforgácsolás.
12 hónap
Rezonancia frekvencia elemzés
Időkeret: Implantációs műtét és 12 hónap után
A Penguin® használatával végzett rezonancia-frekvencia-analízis közvetlenül az implantátum beültetése után, az implantátum lenyomatvételekor történik
Implantációs műtét és 12 hónap után
Az implantátumokat körülvevő keratinizált szövet szintje
Időkeret: 12 hónap
A keratinizált szövet szintjét a helyreállított implantátum ínyszélétől a mucogingivalis vonalig mérjük periodontális milliméteres szondával.
12 hónap
Az implantátum körüli nyálkahártya vastagsága milliméteres szondával
Időkeret: 12 hónap
12 hónap
A műtét utáni szövődmények jelenléte
Időkeret: 1, 2 és 12 hetesen

A következők hiányaként határozható meg:

  • Fertőzés / gennyedés
  • Sebleválasztás
  • Implantátum meghibásodása
  • Operáció utáni ödéma
1, 2 és 12 hetesen
Implantátum körüli egészség jelenléte
Időkeret: 12 hetesen, 6 és 12 hónaposan

Ként meghatározott:

  • Implantátum körüli szondázási mélység (6 pont).
  • Vérzés szondázáskor (jelenlét vagy hiány).
  • Suppuráció szondázáskor (jelenlét vagy hiány).
  • Plakk index (jelenlét vagy hiány).
12 hetesen, 6 és 12 hónaposan
Protetikai szövődmények jelenléte
Időkeret: 6 és 12 hónaposan

Ként meghatározott:

  • Karbantartási látogatások száma
  • Koronacsavar lazítása ("Igen" vagy "Nem")
  • Az ütközőcsavar meglazítása ("Igen" vagy "Nem")
  • Implantátumtörés ("Igen" vagy "Nem")
  • Koronacsavar törés ("Igen" vagy "Nem")
  • A műcsonk csavar törése ("Igen" vagy "Nem")
  • Framework törés ("Igen" vagy "Nem")
  • Koronakerámia forgácsolás ("Igen" vagy "Nem")
6 és 12 hónaposan

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Universitat Internacional de Catalunya

Együttműködők

Botiss Medical AG
Klockner Implant System S.A.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. július 12.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2023. december 28.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2024. december 28.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. november 15.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. december 4.

Első közzététel (Becsült)

2023. december 13.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)

2023. december 13.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. december 4.

Utolsó ellenőrzés

2023. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • PER-ECL-2018-06

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Fogbeültetés

Klinikai vizsgálatok a Tesztcsoport

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel