Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wąskie implanty kontra standardowe implanty z jednoczesnym GBR

4 grudnia 2023 zaktualizowane przez: Rodrigo González Terrats, Universitat Internacional de Catalunya

Implanty o wąskiej średnicy w porównaniu z implantami o standardowej średnicy z jednoczesną regeneracją kości w leczeniu zanikowego odcinka tylnego

NDI stanowią wskazaną opcję leczenia w przypadku naruszenia przestrzeni mezjalno-dystalnej. W niedawnym retrospektywnym badaniu z 8-letnią obserwacją, w którym chcieli ocenić długoterminowe przeżycie, powikłania, stan wokół implantu, utratę kości brzeżnej i satysfakcję pacjenta ze stałych protez dentystycznych w odcinku tylnym wspieranych przez NDI . Obserwują, że po okresie badania wskaźnik przeżycia wynosi 97% i brak powikłań protetycznych. Niedawno Souza i in. przeprowadzili prospektywne, randomizowane badanie z rozszczepieniem jamy ustnej z 3-letnią obserwacją, mające na celu porównanie poziomu kości brzeżnej, przeżywalności i powodzenia implantów oraz wskaźników powodzenia protez NDI i SDI umieszczonych w tylnej części żuchwy w celu podparcia pojedynczej protezy. Zaobserwowali wskaźnik przeżycia implantu wynoszący 100% w obu grupach po 1 i 3 latach. Wskaźnik powodzenia protezy po 1 i 3 latach wynosił odpowiednio 95,4% i 100%.

W ocenianych badaniach NDI charakteryzuje się wysokim wskaźnikiem przeżycia. Dlatego celem pierwszego badania jest porównanie wyników leczenia, powodzenia implantów i protez oraz wskaźników przeżywalności czystego tytanu NDI w porównaniu z SDI z jednoczesną regeneracją kości w wąskich wyrostkach zębodołowych w tylnych obszarach szczęki i żuchwy.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

26

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Rodrigo González Terrats, Dentistry
  • Numer telefonu: 0034618265213
  • E-mail: rodrigt_11@uic.es

Lokalizacje studiów

  • Hiszpania
    • Barcelona
      • Sant Cugat Del Vallès, Barcelona, Hiszpania, 08195
        • Rekrutacyjny
        • Universitat Internacional de Catalunya
        • Kontakt:
          • Rodrigo González Terrats, Dentistry

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

Pacjenci:

  • 18 lat
  • Zdrowy stan przyzębia (brak uogólnionej głębokości kieszeni sondującej (PPD) < 4 mm)
  • Poziom higieny jamy ustnej (FMPS <20 i FMBS <20)

Strona:

  • Szerokość wyrostka >5 mm i <6,5 mm oraz minimalna wysokość kości 10 mm przed oceną w badaniu CBCT
  • Obecność antagonistycznego zęba naturalnego lub stałego uzupełnienia protetycznego
  • Obecność sąsiadujących zębów
  • Jeden ząb przedtrzonowy szczęki lub żuchwy
  • Co najmniej 3 mm tkanki zrogowaciałej nad grzebieniem kości (20)
  • Regeneracja kości w granicach odbudowy protetycznej.

Implanty:

  • Proteza jednolita
  • Przykręcane uzupełnienia mocowane

Kryteria wyłączenia:

Pacjenci

  • Obecność aktywnej przewlekłej lub agresywnej choroby przyzębia
  • Obecność choroby ogólnoustrojowej stanowiącej przeciwwskazanie do operacji (pacjenci z ASA ≥ 3)
  • Leki lub leki, które mogą zmienić wyniki (przewlekłe przyjmowanie leków przeciwbólowych)
  • Palacze (>10 papierosów dziennie)
  • Kobiety w ciąży
  • Historia radioterapii głowy i szyi.

Strona

  • Powierzchnia przednia (od 1,3 do 2,3 i od 3,3 do 4,3) oraz powierzchnia zębów trzonowych
  • Poprzednia sterowana regeneracja kości
  • Miejsce, w którym nie ma wystarczającej przestrzeni na odbudowę (mezjalno-dystalnie <8 mm na każdy moduł odbudowy i <5 mm od grzebienia kostnego do antagonisty)
  • Rozejście się implantu na więcej niż 2/3 implantu.

Wszczepiać

  • Implanty, których nie można odbudować przy pomocy odbudowy przykręcanej
  • Implanty, które nie osiągają ręcznej stabilności implantu
  • implanty, które po wszczepieniu nie osiągają korzystnej dla odbudowy pozycji.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa kontrolna
Procedura: Grupa testowa
Implant o średnicy 3,0 mm
Procedura: Grupa kontrolna
Implant o średnicy 4,0 + sterowana regeneracja kości
Eksperymentalny: Grupa testowa
Procedura: Grupa testowa
Implant o średnicy 3,0 mm
Procedura: Grupa kontrolna
Implant o średnicy 4,0 + sterowana regeneracja kości

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Marginalna różnica poziomu kości
Ramy czasowe: Zmiany w MBL zostaną zarejestrowane po 8 tygodniach, 6 miesiącach, 12 miesiącach i 3 latach.
Aby ocenić MBL, każde zdjęcie rentgenowskie musi rejestrować najbardziej koronową część grzebienia kostnego (BC) w mezjalnej i dystalnej części implantu, położenie barku implantu (IS) oraz pierwszy kontakt kości z implantem (FBiC). Poziom grzebienia kości brzeżnej (MBL) będzie mierzony poprzez obliczenie odległości pomiędzy BC i IS. MBL zostanie uznane za ujemne, gdy pozycja BC jest koronalna w stosunku do IS, dodatnie, gdy pozycja BC jest wierzchołkowa w stosunku do IS.
Zmiany w MBL zostaną zarejestrowane po 8 tygodniach, 6 miesiącach, 12 miesiącach i 3 latach.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wyniki związane z pacjentem
Ramy czasowe: W 1, 2 i 12 tygodniu
- Poziom dyskomfortu - w 1, 2 i 12 tygodniu po zabiegu (skala VAS): 0 - 4 (0 - brak dyskomfortu i 4 - bardzo duży dyskomfort)
W 1, 2 i 12 tygodniu
Wyniki związane z pacjentem
Ramy czasowe: W 1, 2 i 12 tygodniu
Gotowość do poddania się temu samemu zabiegowi chirurgicznemu - w 1, 2 i 12 tygodniu po operacji (skala VAS): 0 - 4 (przy wartości 0 nigdy więcej nie poddam się tej operacji, a 4 nie będzie problemu z jej powtórzeniem)
W 1, 2 i 12 tygodniu
Wyniki związane z pacjentem
Ramy czasowe: W 7 dniu
- Poziom odczuwanego bólu - w ciągu pierwszych 7 dni po zabiegu (skala VAS): 0-100 (0 - brak bólu i 100 - ból nie do zniesienia)
W 7 dniu
Wyniki związane z pacjentem
Ramy czasowe: W 7 dniu
Wymagane leki: Liczba tabletek ibuprofenu przyjmowanych od 2. do 7. dnia.
W 7 dniu
Kryteria przeżycia implantu:
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Definiowany jako implant, który nadal funkcjonuje
12 miesięcy
Kryteria sukcesu implantu:
Ramy czasowe: 12 miesięcy

Zdefiniowane jako brak:

  • Uporczywy ból, uczucie ciała obcego i/lub zaburzenia czucia
  • Nawracające zakażenie wokół implantu z ropniem
  • Mobilność implantu
  • Ciągła przezierność wokół implantu
  • Kliniczna głębokość sondowania (CPD) ≥5 mm związana z krwawieniem/ropniem podczas sondowania (BoP/SoP).
12 miesięcy
Kryteria sukcesu protezy
Ramy czasowe: 12 miesięcy
  • Brak ruchomości protezy (korony lub filaru).
  • Liczba wizyt konserwacyjnych
  • Poluzowanie śruby koronowej
  • Poluzowanie śruby łącznika
  • Złamanie implantu
  • Złamanie śruby koronowej
  • Złamanie śruby filaru
  • Odprysk korony.
12 miesięcy
Analiza częstotliwości rezonansowej
Ramy czasowe: Operacja implantacji i po 12 miesiącach
Analiza częstotliwości rezonansowej przy użyciu Penguin ® zostanie zmierzona bezpośrednio po wszczepieniu implantu, podczas pobierania wycisków implantów
Operacja implantacji i po 12 miesiącach
Poziom zrogowaciałej tkanki otaczającej implanty
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Poziom zrogowaciałej tkanki będzie mierzony od brzegu dziąsła odtworzonego implantu do linii śluzowo-dziąsłowej za pomocą przyzębnej sondy milimetrowej.
12 miesięcy
Grubość błony śluzowej wokół implantu za pomocą sondy milimetrowej
Ramy czasowe: 12 miesięcy
12 miesięcy
Obecność powikłań pooperacyjnych
Ramy czasowe: W 1, 2 i 12 tygodniu

Zdefiniowane jako brak:

  • Infekcja/ropienie
  • Rozejście się rany
  • Awaria implantu
  • Obrzęk pooperacyjny
W 1, 2 i 12 tygodniu
Obecność stanu zdrowia wokół implantu
Ramy czasowe: W 12 tygodniu, 6 i 12 miesiącu

Zdefiniowana jako:

  • Głębokość sondowania wokół implantu (6 punktów).
  • Krwawienie podczas sondowania (obecność lub nieobecność).
  • Ropienie podczas sondowania (obecność lub nieobecność).
  • Indeks płytki nazębnej (obecność lub brak).
W 12 tygodniu, 6 i 12 miesiącu
Obecność powikłań protetycznych
Ramy czasowe: W wieku 6 i 12 miesięcy

Zdefiniowana jako:

  • Liczba wizyt konserwacyjnych
  • Poluzowanie śruby koronowej („Tak” lub „Nie”)
  • Poluzowanie śruby łącznika („Tak” lub „Nie”)
  • Złamanie implantu („Tak” lub „Nie”)
  • Złamanie śruby koronowej („Tak” lub „Nie”)
  • Złamanie śruby filaru („Tak” lub „Nie”)
  • Pęknięcie ramy („Tak” lub „Nie”)
  • Odpryski ceramiki koronowej („Tak” lub „Nie”)
W wieku 6 i 12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Universitat Internacional de Catalunya

Współpracownicy

Botiss Medical AG
Klockner Implant System S.A.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

12 lipca 2021

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

28 grudnia 2023

Ukończenie studiów (Szacowany)

28 grudnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 listopada 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 grudnia 2023

Pierwszy wysłany (Szacowany)

13 grudnia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

13 grudnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 grudnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PER-ECL-2018-06

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Implant dentystyczny

Badania kliniczne na Grupa testowa

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Pakistan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj