Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Smalle implantater vs standardimplantater med samtidig GBR

4. december 2023 opdateret af: Rodrigo González Terrats, Universitat Internacional de Catalunya

Implantater med smal diameter versus implantater med standarddiameter med samtidig knogleregenerering til behandling af atrofisk posteriort område

NDI repræsenterer en tilrådelig behandlingsmulighed, når det mesio-distale rum er kompromitteret. I et nyligt retrospektivt studie med en opfølgning på 8 år, hvor de ønskede at evaluere langtidsoverlevelse, komplikationer, peri-implantatforhold, marginalt knogletab og patienttilfredshed af faste tandproteser understøttet af NDI i det posteriore område . De observerer en overlevelsesrate på 97 % og fravær af protetiske komplikationer efter undersøgelsesperioden. For nylig har Souza et al. udførte et prospektivt randomiseret spaltet mund studie med 3 års opfølgning med det formål at sammenligne marginalt knogleniveau, implantatoverlevelse og succesrater og protesesuccesrater for NDI og SDI placeret i det bagerste område af underkæben for at understøtte en enkelt protese. De observerede en implantatoverlevelsesrate på 100 % for begge grupper efter 1 og 3 år. Protesesuccesraten efter 1 og 3 år var på henholdsvis 95,4 % og 100 %.

NDI præsenterer en høj overlevelsesrate på de evaluerede undersøgelser. Derfor er formålet med den første undersøgelse at sammenligne de patientrelaterede resultater, implantater og protesers succes og overlevelsesrater for ren titanium NDI versus SDI med samtidig knogleregenerering i smalle alveolære kamme ved bageste områder af maxilla og underkæben.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

26

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Rodrigo González Terrats, Dentistry
  • Telefonnummer: 0034618265213
  • E-mail: rodrigt_11@uic.es

Studiesteder

  • Spanien
    • Barcelona
      • Sant Cugat Del Vallès, Barcelona, Spanien, 08195
        • Rekruttering
        • Universitat Internacional de Catalunya
        • Kontakt:
          • Rodrigo González Terrats, Dentistry

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Patienter:

  • 18 år gammel
  • Sund periodontal status (fravær af generaliseret sonderingslommedybde (PPD) <4 mm)
  • Mundhygiejneniveauer (FMPS <20 og FMBS <20)

Websted:

  • Rygbredde på >5 mm og <6,5 mm og minimum knoglehøjde på 10 mm forudgående evaluering på en CBCT-scanning
  • Tilstedeværelse af antagonistisk naturlig tand eller fast protetisk restaurering
  • Tilstedeværelse af tilstødende tænder
  • En maxillær eller mandibular præmolarer
  • Minimum 3 mm keratiniseret væv over knoglekammen (20)
  • Knogleregenerering inden for grænserne af den protetiske restaurering.

Implantater:

  • Unitær protese
  • Forskruede bibeholdte restaureringer

Ekskluderingskriterier:

Patienter

  • Tilstedeværelse af aktiv kronisk eller aggressiv parodontal sygdom
  • Tilstedeværelse af systemisk sygdom, der kontraindicerer kirurgi (patienter med en ASA ≥ 3)
  • Lægemidler eller medicin, der kan ændre resultaterne (kronisk indtagelse af smertestillende medicin)
  • Rygere (>10 cig/dag)
  • Gravid kvinde
  • Historie om hoved- og nakkestrålebehandling.

websted

  • Forreste område (fra 1,3 til 2,3 og fra 3,3 til 4,3) og molært område
  • Tidligere guidet knogleregenerering
  • Sted, hvor der ikke er tilstrækkelig restaureringsplads (mesio-distalt <8 mm for hver restaureringsenhed og <5 mm fra knoglekammen til antagonisten)
  • Implantat dehicens på mere end 2/3 af implantatet.

Implantat

  • Implantater som ikke kan restaureres med en skruet restaurering
  • Implantater som ikke opnår en manuel implantatstabilitet
  • implantater, som efter anbringelse ikke når en gunstig position ifølge restaureringen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Kontrolgruppe
Procedure: Testgruppe
3,0 mm diameter implantat
Procedure: Kontrolgruppe
4,0 diameter implantat + guidet knogleregenerering
Eksperimentel: Testgruppe
Procedure: Testgruppe
3,0 mm diameter implantat
Procedure: Kontrolgruppe
4,0 diameter implantat + guidet knogleregenerering

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Marginal knogleniveauforskel
Tidsramme: Ændringerne i MBL vil blive registreret ved 8 uger, 6 måneder, 12 måneder og 3 år.
For at vurdere MBL skal hvert røntgenbillede registrere det mest koronale aspekt af knoglekammen (BC) ved mesial og distalt for implantatet, positionen af ​​implantatskulderen (IS) og den første knogle til implantat-kontakt (FBiC). Det marginale bone crest level (MBL) vil blive målt ved at beregne afstanden mellem BC og IS. MBL vil blive betragtet som negativ, når positionen af ​​BC er koronal til IS, positiv når position BC er apikal til IS.
Ændringerne i MBL vil blive registreret ved 8 uger, 6 måneder, 12 måneder og 3 år.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Patientrelaterede resultater
Tidsramme: Ved 1, 2 og 12 uger
- Niveau af ubehag - ved 1-, 2- og 12 uger efter operationen (VAS-skala): 0 - 4 (der er 0 intet ubehag og 4 meget alvorligt ubehag)
Ved 1, 2 og 12 uger
Patientrelaterede resultater
Tidsramme: Ved 1, 2 og 12 uger
Viljen til at gennemgå samme kirurgiske procedure - 1, 2 og 12 uger efter operationen (VAS-skala): 0 - 4 (at være 0 vil aldrig gennemgå denne operation igen og 4 ikke noget problem at gentage denne operation)
Ved 1, 2 og 12 uger
Patientrelaterede resultater
Tidsramme: Ved 7 dage
- Niveau af opfattet smerte - i løbet af de første 7 dage efter operationen (VAS-skala): 0-100 (der er 0 ingen smerte og 100 utålelig smerte)
Ved 7 dage
Patientrelaterede resultater
Tidsramme: Ved 7 dage
Påkrævet medicin: Antal ibuprofentabletter taget mellem 2. og 7. dag.
Ved 7 dage
Kriterier for implantatoverlevelse:
Tidsramme: 12 måneder
Defineret som at implantatet stadig er i funktion
12 måneder
Succeskriterier for implantatet:
Tidsramme: 12 måneder

Defineret som fravær af:

  • Vedvarende smerte, fremmedlegemefornemmelse og/eller dysæstesi
  • Tilbagevendende peri-implantat infektion med suppuration
  • Implantatmobilitet
  • Kontinuerlig radiolucens omkring implantatet
  • Klinisk sonderingsdybde (CPD) ≥5 mm forbundet med blødning/suppuration ved sondering (BoP/SoP).
12 måneder
Protesesucceskriterier
Tidsramme: 12 måneder
  • Fravær af protese (krone eller abutment) mobilitet
  • Antal vedligeholdelsesbesøg
  • Løsning af kroneskrue
  • Abutment skrue løsner
  • Implantatbrud
  • Kroneskruebrud
  • Abutment skruebrud
  • Kroneafhugning.
12 måneder
Resonansfrekvensanalyse
Tidsramme: Implantatoperation og efter 12 måneder
Resonansfrekvensanalyse ved hjælp af Penguin ® vil blive målt umiddelbart efter implantatplacering, når der tages implantataftryk
Implantatoperation og efter 12 måneder
Niveauet af keratiniseret væv, der omgiver implantaterne
Tidsramme: 12 måneder
Niveauet af keratiniseret væv vil blive målt fra tandkødsranden af ​​det restaurerede implantat til slimhinden ved hjælp af en parodontal millimetersonde.
12 måneder
Peri-implantat slimhinde tykkelse ved hjælp af en millimeter sonde
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Tilstedeværelse af post-kirurgiske komplikationer
Tidsramme: Ved 1, 2 og 12 uger

Defineret som fravær af:

  • Infektion/suppuration
  • Sårbrud
  • Implantatfejl
  • Post-op ødem
Ved 1, 2 og 12 uger
Tilstedeværelse af peri-implantat sundhed
Tidsramme: Ved 12 uger, 6 og 12 måneder

Defineret som:

  • Peri-implantat sonderingsdybde (6 point).
  • Blødning ved sondering (tilstedeværelse eller fravær).
  • Suppuration ved sondering (tilstedeværelse eller fravær).
  • Plaqueindeks (tilstedeværelse eller fravær).
Ved 12 uger, 6 og 12 måneder
Tilstedeværelse af protetiske komplikationer
Tidsramme: Ved 6 og 12 måneder

Defineret som:

  • Antal vedligeholdelsesbesøg
  • Løsning af kroneskrue ("Ja" eller "Nej")
  • Abutment skrue løsner ("Ja" eller "Nej")
  • Implantatfraktur ("Ja" eller "Nej")
  • Kroneskruebrud ("Ja" eller "Nej")
  • Abutment skruebrud ("Ja" eller "Nej")
  • Rammebrud ("Ja" eller "Nej")
  • Krone keramiske spåner ("Ja" eller "Nej")
Ved 6 og 12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Universitat Internacional de Catalunya

Samarbejdspartnere

Botiss Medical AG
Klockner Implant System S.A.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

12. juli 2021

Primær færdiggørelse (Anslået)

28. december 2023

Studieafslutning (Anslået)

28. december 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. november 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. december 2023

Først opslået (Anslået)

13. december 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

13. december 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. december 2023

Sidst verificeret

1. december 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • PER-ECL-2018-06

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Tandimplantat

Kliniske forsøg med Testgruppe

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Rwanda

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner