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Schmale Implantate im Vergleich zu Standardimplantaten mit gleichzeitiger GBR

4. Dezember 2023 aktualisiert von: Rodrigo González Terrats, Universitat Internacional de Catalunya

Implantate mit schmalem Durchmesser im Vergleich zu Implantaten mit Standarddurchmesser und gleichzeitiger Knochenregeneration zur Behandlung von atrophischem Seitenzahnbereich

NDI stellen eine empfehlenswerte Behandlungsoption dar, wenn der mesio-distale Raum beeinträchtigt ist. In einer aktuellen retrospektiven Studie mit einer Nachbeobachtungszeit von 8 Jahren wollten sie das Langzeitüberleben, Komplikationen, periimplantäre Zustände, marginalen Knochenverlust und die Patientenzufriedenheit von festsitzendem Zahnersatz mit NDI-Unterstützung im Seitenzahnbereich bewerten . Sie beobachten eine Überlebensrate von 97 % und das Fehlen prothetischer Komplikationen nach dem Studienzeitraum. In jüngerer Zeit haben Souza et al. führte eine prospektive, randomisierte Split-Mouth-Studie mit einer Nachbeobachtungszeit von 3 Jahren durch mit dem Ziel, das marginale Knochenniveau, die Implantatüberlebens- und Erfolgsraten sowie die Prothesenerfolgsraten von NDI und SDI zu vergleichen, die im hinteren Bereich des Unterkiefers zur Unterstützung einer Einzelprothese platziert wurden. Sie beobachteten für beide Gruppen eine Implantatüberlebensrate von 100 % nach 1 und 3 Jahren. Die Erfolgsquote der Prothese nach 1 und 3 Jahren betrug 95,4 % bzw. 100 %.

NDI weisen in den ausgewerteten Studien eine hohe Überlebensrate auf. Ziel der ersten Studie ist es daher, die patientenbezogenen Ergebnisse, den Implantat- und Prothesenerfolg und die Überlebensraten von reinem Titan-NDI im Vergleich zu SDI bei gleichzeitiger Knochenregeneration in schmalen Alveolarkämmen im hinteren Bereich des Ober- und Unterkiefers zu vergleichen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

26

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Rodrigo González Terrats, Dentistry
  • Telefonnummer: 0034618265213
  • E-Mail: rodrigt_11@uic.es

Studienorte

  • Spanien
    • Barcelona
      • Sant Cugat Del Vallès, Barcelona, Spanien, 08195
        • Rekrutierung
        • Universitat Internacional de Catalunya
        • Kontakt:
          • Rodrigo González Terrats, Dentistry

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Patienten:

  • 18 Jahre alt
  • Gesunder parodontaler Zustand (keine generalisierte Sondierungstaschentiefe (PPD) <4 mm)
  • Mundhygieneniveau (FMPS <20 und FMBS <20)

Website:

  • Kammbreite von >5 mm und <6,5 mm und Mindestknochenhöhe von 10 mm vor der Beurteilung durch einen DVT-Scan
  • Vorhandensein eines antagonistischen natürlichen Zahns oder einer festsitzenden prothetischen Restauration
  • Vorhandensein benachbarter Zähne
  • Ein Ober- oder Unterkiefer-Prämolaren
  • Mindestens 3 mm keratinisiertes Gewebe über dem Knochenkamm (20)
  • Knochenregeneration im Rahmen der prothetischen Versorgung.

Implantate:

  • Einheitliche Prothese
  • Verschraubte Restaurationen

Ausschlusskriterien:

Patienten

  • Vorliegen einer aktiven chronischen oder aggressiven Parodontitis
  • Vorliegen einer systemischen Erkrankung, die eine Operation kontraindiziert (Patienten mit einem ASA ≥ 3)
  • Medikamente oder Medikamente, die das Ergebnis verändern können (chronische Einnahme von Schmerzmitteln)
  • Raucher (>10 Zigarette/Tag)
  • Schwangere Frau
  • Geschichte der Kopf-Hals-Strahlentherapie.

Website

  • Vorderer Bereich (von 1,3 bis 2,3 und von 3,3 bis 4,3) und Molarenbereich
  • Vorherige gesteuerte Knochenregeneration
  • Ort, an dem nicht genügend restaurativer Raum vorhanden ist (mesio-distal <8 mm für jede Restaurationseinheit und <5 mm vom Knochenkamm bis zum Antagonisten)
  • Implantatdehiszenz von mehr als 2/3 des Implantats.

Implantieren

  • Implantate, die nicht mit einer verschraubten Versorgung versorgt werden können
  • Implantate, die eine manuelle Implantatstabilität nicht erreichen
  • Implantate, die nach dem Einsetzen keine für die Restauration günstige Position erreichen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Kontrollgruppe
Verfahren: Testgruppe
Implantat mit 3,0 mm Durchmesser
Verfahren: Kontrollgruppe
Implantat mit 4,0 Durchmesser + gesteuerte Knochenregeneration
Experimental: Testgruppe
Verfahren: Testgruppe
Implantat mit 3,0 mm Durchmesser
Verfahren: Kontrollgruppe
Implantat mit 4,0 Durchmesser + gesteuerte Knochenregeneration

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Geringfügiger Unterschied im Knochenniveau
Zeitfenster: Die Änderungen im MBL werden nach 8 Wochen, 6 Monaten, 12 Monaten und 3 Jahren registriert.
Zur Beurteilung des MBL muss bei jeder Röntgenaufnahme der koronalste Aspekt des Knochenkamms (BC) mesial und distal des Implantats, die Position der Implantatschulter (IS) und der erste Knochen-Implantat-Kontakt (FBiC) erfasst werden. Das marginale Knochenkammniveau (MBL) wird durch Berechnen des Abstands zwischen BC und IS gemessen. MBL wird als negativ angesehen, wenn die Position von BC koronal zum IS ist, und als positiv, wenn die Position von BC apikal zum IS ist.
Die Änderungen im MBL werden nach 8 Wochen, 6 Monaten, 12 Monaten und 3 Jahren registriert.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Patientenbezogene Ergebnisse
Zeitfenster: Nach 1, 2 und 12 Wochen
- Grad der Beschwerden – 1, 2 und 12 Wochen nach der Operation (VAS-Skala): 0–4 (wobei 0 keine Beschwerden und 4 sehr starke Beschwerden sind)
Nach 1, 2 und 12 Wochen
Patientenbezogene Ergebnisse
Zeitfenster: Nach 1, 2 und 12 Wochen
Bereitschaft, sich demselben chirurgischen Eingriff zu unterziehen – 1, 2 und 12 Wochen nach der Operation (VAS-Skala): 0 – 4 (bei 0 wird man sich nie wieder dieser Operation unterziehen und bei 4 kein Problem, diese Operation zu wiederholen)
Nach 1, 2 und 12 Wochen
Patientenbezogene Ergebnisse
Zeitfenster: Nach 7 Tagen
- Ausmaß der wahrgenommenen Schmerzen – während der ersten 7 Tage nach der Operation (VAS-Skala): 0–100 (wobei 0 keine Schmerzen und 100 unerträgliche Schmerzen sind)
Nach 7 Tagen
Patientenbezogene Ergebnisse
Zeitfenster: Nach 7 Tagen
Benötigte Medikamente: Anzahl der zwischen dem 2. und 7. Tag eingenommenen Ibuprofen-Tabletten.
Nach 7 Tagen
Überlebenskriterien für Implantate:
Zeitfenster: 12 Monate
Definiert als das Implantat, das noch in Funktion ist
12 Monate
Erfolgskriterien für Implantate:
Zeitfenster: 12 Monate

Definiert als Fehlen von:

  • Anhaltende Schmerzen, Fremdkörpergefühl und/oder Dysästhesie
  • Wiederkehrende periimplantäre Infektion mit Eiterung
  • Implantatmobilität
  • Kontinuierliche Strahlendurchlässigkeit rund um das Implantat
  • Klinische Sondierungstiefe (CPD) ≥5 mm verbunden mit Blutung/Eiterung beim Sondieren (BoP/SoP).
12 Monate
Erfolgskriterien für Prothesen
Zeitfenster: 12 Monate
  • Fehlende Beweglichkeit der Prothese (Krone oder Abutment).
  • Anzahl der Wartungsbesuche
  • Lockerung der Kronenschraube
  • Lockerung der Abutmentschraube
  • Implantatbruch
  • Bruch der Kronenschraube
  • Bruch der Abutmentschraube
  • Absplitterung der Krone.
12 Monate
Resonanzfrequenzanalyse
Zeitfenster: Implantatchirurgie und nach 12 Monaten
Die Resonanzfrequenzanalyse mit Penguin ® wird unmittelbar nach der Implantatinsertion bei der Implantatabformung gemessen
Implantatchirurgie und nach 12 Monaten
Grad des keratinisierten Gewebes rund um die Implantate
Zeitfenster: 12 Monate
Der Grad des keratinisierten Gewebes wird vom Zahnfleischrand des wiederhergestellten Implantats bis zur mukogingivalen Linie mithilfe einer parodontalen Millimetersonde gemessen.
12 Monate
Periimplantäre Schleimhautdicke mit einer Millimetersonde
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate
Vorliegen postoperativer Komplikationen
Zeitfenster: Nach 1, 2 und 12 Wochen

Definiert als Fehlen von:

  • Infektion/Eiterung
  • Wunddehiszenz
  • Implantatversagen
  • Postoperatives Ödem
Nach 1, 2 und 12 Wochen
Vorhandensein einer periimplantären Gesundheit
Zeitfenster: Mit 12 Wochen, 6 und 12 Monaten

Definiert als:

  • Periimplantäre Sondierungstiefe (6 Punkte).
  • Blutung bei Sondierung (Anwesenheit oder Abwesenheit).
  • Eiterung beim Sondieren (Anwesenheit oder Abwesenheit).
  • Plaque-Index (Anwesenheit oder Abwesenheit).
Mit 12 Wochen, 6 und 12 Monaten
Vorliegen prothetischer Komplikationen
Zeitfenster: Mit 6 und 12 Monaten

Definiert als:

  • Anzahl der Wartungsbesuche
  • Lösen der Kronenschraube („Ja“ oder „Nein“)
  • Lösen der Abutmentschraube („Ja“ oder „Nein“)
  • Implantatbruch („Ja“ oder „Nein“)
  • Bruch der Kronenschraube („Ja“ oder „Nein“)
  • Bruch der Abutmentschraube („Ja“ oder „Nein“)
  • Gerüstbruch („Ja“ oder „Nein“)
  • Abplatzen der Kronenkeramik („Ja“ oder „Nein“)
Mit 6 und 12 Monaten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Universitat Internacional de Catalunya

Mitarbeiter

Botiss Medical AG
Klockner Implant System S.A.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

12. Juli 2021

Primärer Abschluss (Geschätzt)

28. Dezember 2023

Studienabschluss (Geschätzt)

28. Dezember 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. November 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. Dezember 2023

Zuerst gepostet (Geschätzt)

13. Dezember 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

13. Dezember 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. Dezember 2023

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • PER-ECL-2018-06

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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