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Impianti stretti vs impianti standard con GBR simultanea

4 dicembre 2023 aggiornato da: Rodrigo González Terrats, Universitat Internacional de Catalunya

Impianti a diametro stretto rispetto agli impianti a diametro standard con rigenerazione ossea simultanea per il trattamento dell'area posteriore atrofica

L'NDI rappresenta un'opzione di trattamento consigliabile quando lo spazio mesio-distale è compromesso. In un recente studio retrospettivo con un follow-up di 8 anni in cui si voleva valutare la sopravvivenza a lungo termine, le complicanze, le condizioni peri-implantari, la perdita ossea marginale e la soddisfazione dei pazienti con protesi dentali fisse supportate da NDI nell'area posteriore . Osservano un tasso di sopravvivenza del 97% e l'assenza di complicazioni protesiche dopo il periodo di studio. Più recentemente, Souza et al. hanno eseguito uno studio prospettico randomizzato split-mouth con 3 anni di follow-up con l'obiettivo di confrontare il livello dell'osso marginale, la sopravvivenza dell'impianto e i tassi di successo e i tassi di successo delle protesi di NDI e SDI posizionate nell'area posteriore della mandibola per supportare una protesi singola. Hanno osservato un tasso di sopravvivenza dell'impianto del 100% per entrambi i gruppi a 1 e 3 anni. La percentuale di successo della protesi a 1 e 3 anni è stata rispettivamente del 95,4% e del 100%.

Gli NDI presentano un alto tasso di sopravvivenza negli studi valutati. Pertanto, lo scopo del primo studio è confrontare gli esiti relativi al paziente, il successo di impianti e protesi e i tassi di sopravvivenza di NDI in titanio puro rispetto a SDI con rigenerazione ossea simultanea in creste alveolari strette nelle aree posteriori della mascella e della mandibola.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

26

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Rodrigo González Terrats, Dentistry
  • Numero di telefono: 0034618265213
  • Email: rodrigt_11@uic.es

Luoghi di studio

  • Spagna
    • Barcelona
      • Sant Cugat Del Vallès, Barcelona, Spagna, 08195
        • Reclutamento
        • Universitat Internacional de Catalunya
        • Contatto:
          • Rodrigo González Terrats, Dentistry

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

Pazienti:

  • 18 anni
  • Stato parodontale sano (assenza di profondità di sondaggio generalizzata della tasca (PPD) <4 mm)
  • Livelli di igiene orale (FMPS <20 e FMBS <20)

Luogo:

  • Larghezza della cresta >5 mm e <6,5 mm e altezza minima dell'osso di 10 mm previa valutazione su scansione CBCT
  • Presenza di dente naturale antagonista o restauro protesico fisso
  • Presenza di denti adiacenti
  • Un premolare mascellare o mandibolare
  • Minimo 3 mm di tessuto cheratinizzato sopra la cresta ossea (20)
  • Rigenerazione ossea entro i limiti del restauro protesico.

Impianti:

  • Protesi unitaria
  • Restauri ritenuti avvitati

Criteri di esclusione:

Pazienti

  • Presenza di malattia parodontale attiva cronica o aggressiva
  • Presenza di malattia sistemica che controindica l'intervento chirurgico (pazienti con ASA ≥ 3)
  • Farmaci o farmaci che possono alterare i risultati (assunzione cronica di farmaci analgesici)
  • Fumatori (>10 sigarette al giorno)
  • Donne incinte
  • Storia della radioterapia della testa e del collo.

Luogo

  • Zona anteriore (da 1,3 a 2,3 e da 3,3 a 4,3) e zona molare
  • Precedente rigenerazione ossea guidata
  • Posizione in cui non c'è spazio protesico sufficiente (mesio-distralmente <8 mm per ogni unità di restauro e <5 mm dalla cresta ossea all'antagonista)
  • Deiscenza dell'impianto superiore a 2/3 dell'impianto.

Impiantare

  • Impianti che non possono essere restaurati con un restauro avvitato
  • Impianti che non raggiungono la stabilità implantare manuale
  • impianti che dopo l'inserimento non raggiungono una posizione favorevole secondo il restauro.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo di controllo
Procedura: Gruppo di prova
Impianto di diametro 3,0 mm
Procedura: Gruppo di controllo
Impianto diametro 4.0 + rigenerazione ossea guidata
Sperimentale: Gruppo di prova
Procedura: Gruppo di prova
Impianto di diametro 3,0 mm
Procedura: Gruppo di controllo
Impianto diametro 4.0 + rigenerazione ossea guidata

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Differenza del livello osseo marginale
Lasso di tempo: Le modifiche nell'MBL verranno registrate a 8 settimane, 6 mesi, 12 mesi e 3 anni.
Per valutare l'MBL, ciascuna radiografia deve registrare l'aspetto più coronale della cresta ossea (BC) mesiale e distale all'impianto, la posizione della spalla dell'impianto (IS) e il primo contatto osso-impianto (FBiC). Il livello della cresta ossea marginale (MBL) sarà misurato calcolando la distanza tra BC e IS. L'MBL sarà considerato negativo quando la posizione di BC è coronale rispetto a IS, positivo quando la posizione BC è apicale rispetto a IS.
Le modifiche nell'MBL verranno registrate a 8 settimane, 6 mesi, 12 mesi e 3 anni.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risultati relativi al paziente
Lasso di tempo: A 1, 2 e 12 settimane
- Livello di disagio - a 1, 2 e 12 settimane dopo l'intervento chirurgico (scala VAS): 0 - 4 (dove 0 nessun disagio e 4 disagio molto grave)
A 1, 2 e 12 settimane
Risultati relativi al paziente
Lasso di tempo: A 1, 2 e 12 settimane
Disponibilità a sottoporsi alla stessa procedura chirurgica - a 1, 2 e 12 settimane dopo l'intervento (scala VAS): 0 - 4 (essendo 0 non si sottoporrà mai più a questo intervento e 4 nessun problema a ripetere questo intervento)
A 1, 2 e 12 settimane
Risultati relativi al paziente
Lasso di tempo: A 7 giorni
- Livello di dolore percepito - durante i primi 7 giorni dopo l'intervento chirurgico (scala VAS): 0-100 (dove 0 nessun dolore e 100 dolore intollerabile)
A 7 giorni
Risultati relativi al paziente
Lasso di tempo: A 7 giorni
Farmaci richiesti: numero di compresse di ibuprofene assunte tra il 2° e il 7° giorno.
A 7 giorni
Criteri di sopravvivenza dell'impianto:
Lasso di tempo: 12 mesi
Definita come l'impianto ancora in funzione
12 mesi
Criteri di successo dell'impianto:
Lasso di tempo: 12 mesi

Definito come assenza di:

  • Dolore persistente, sensazione di corpo estraneo e/o disestesia
  • Infezione perimplantare ricorrente con suppurazione
  • Mobilità implantare
  • Radiolucenza continua attorno all’impianto
  • Profondità di sondaggio clinica (CPD) ≥ 5 mm associata a sanguinamento/suppurazione al sondaggio (BoP/SoP).
12 mesi
Criteri di successo della protesi
Lasso di tempo: 12 mesi
  • Assenza di mobilità della protesi (corona o moncone).
  • Numero di visite di manutenzione
  • Allentamento della vite della corona
  • Allentamento della vite dell'abutment
  • Frattura dell'impianto
  • Frattura della vite della corona
  • Frattura della vite dell'abutment
  • Scheggiatura della corona.
12 mesi
Analisi della frequenza di risonanza
Lasso di tempo: Intervento implantare e dopo 12 mesi
L'analisi della frequenza di risonanza utilizzando Penguin ® verrà misurata immediatamente dopo il posizionamento dell'impianto, durante la presa delle impronte dell'impianto
Intervento implantare e dopo 12 mesi
Livello di tessuto cheratinizzato che circonda gli impianti
Lasso di tempo: 12 mesi
Il livello di tessuto cheratinizzato sarà misurato dal margine gengivale dell'impianto restaurato alla linea mucogengivale utilizzando una sonda millimetrica parodontale.
12 mesi
Spessore della mucosa perimplantare utilizzando una sonda millimetrica
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi
Presenza di complicanze post-chirurgiche
Lasso di tempo: A 1, 2 e 12 settimane

Definito come assenza di:

  • Infezione/suppurazione
  • Deiscenza della ferita
  • Fallimento dell'impianto
  • Edema postoperatorio
A 1, 2 e 12 settimane
Presenza di salute perimplantare
Lasso di tempo: A 12 settimane, 6 e 12 mesi

Definito come:

  • Profondità di sondaggio perimplantare (6 punti).
  • Sanguinamento al sondaggio (presenza o assenza).
  • Suppurazione al sondaggio (presenza o assenza).
  • Indice di placca (presenza o assenza).
A 12 settimane, 6 e 12 mesi
Presenza di complicanze protesiche
Lasso di tempo: A 6 e 12 mesi

Definito come:

  • Numero di visite di manutenzione
  • Allentamento della vite della corona ("Sì" o "No")
  • Allentamento della vite dell'abutment ("Sì" o "No")
  • Frattura dell'impianto ("Sì" o "No")
  • Frattura della vite della corona ("Sì" o "No")
  • Frattura della vite dell'abutment ("Sì" o "No")
  • Frattura della struttura ("Sì" o "No")
  • Scheggiatura della corona in ceramica ("Sì" o "No")
A 6 e 12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Universitat Internacional de Catalunya

Collaboratori

Botiss Medical AG
Klockner Implant System S.A.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

12 luglio 2021

Completamento primario (Stimato)

28 dicembre 2023

Completamento dello studio (Stimato)

28 dicembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 novembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 dicembre 2023

Primo Inserito (Stimato)

13 dicembre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

13 dicembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 dicembre 2023

Ultimo verificato

1 dicembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PER-ECL-2018-06

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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