Kapeat implantit vs vakio-implantit samanaikaisella GBR:llä
sunnuntai 8. maaliskuuta 2026 päivittänyt: Rodrigo González Terrats, Universitat Internacional de Catalunya
Kapeahalkaisijaiset implantit verrattuna vakiohalkaisijaisiin implantteihin, joissa on samanaikainen luun regeneraatio atrofisen takaosan hoitoon
NDI on suositeltava hoitovaihtoehto, kun mesiodistaalinen tila on vaarantunut. Äskettäisessä retrospektiivisessä tutkimuksessa, jossa seurattiin 8 vuotta ja jossa he halusivat arvioida NDI:n tukemien kiinteiden hammasproteesien pitkäaikaista eloonjäämistä, komplikaatioita, implantin ympärillä olevia tiloja, marginaalista luukatoa ja potilaiden tyytyväisyyttä. . He havaitsevat 97 %:n eloonjäämisasteen ja proteettisten komplikaatioiden puuttumisen tutkimusjakson jälkeen. Viime aikoina Souza et ai. suoritti prospektiivisen satunnaistetun jaetun suututkimuksen 3 vuoden seurannalla tavoitteenaan verrata marginaalista luutasoa, implanttien eloonjäämis- ja onnistumisastetta sekä NDI:n ja SDI:n proteesien onnistumisprosentteja, jotka on sijoitettu alaleuan takaosaan tukemaan yksittäistä proteesia. He havaitsivat implanttien eloonjäämisasteen 100 % molemmissa ryhmissä 1 ja 3 vuoden kohdalla. Proteesin onnistumisprosentti 1 ja 3 vuoden kohdalla oli 95,4 % ja 100 %.
NDI:llä on korkea eloonjäämisaste arvioiduissa tutkimuksissa. Siksi ensimmäisen tutkimuksen tavoitteena on verrata puhtaan titaanin NDI:n ja SDI:n potilaaseen liittyviä tuloksia, implanttien ja proteesien onnistumista ja eloonjäämisastetta sekä samanaikaista luun regeneraatiota kapeissa alveolaarisissa harjanteissa yläleuan ja alaleuan takaosassa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
30
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Barcelona
-
Sant Cugat del Vallès, Barcelona, Espanja, 08195
- Universitat Internacional de Catalunya
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Potilaat:
- 18 vuotias
- Terve periodontaalinen tila (yleisen mittaustaskun syvyyden (PPD) puuttuminen < 4 mm)
- Suun hygieniatasot (FMPS <20 ja FMBS <20)
Sivusto:
- Harjan leveys > 5 mm ja < 6,5 mm ja luun vähimmäiskorkeus 10 mm ennen CBCT-skannauksen arviointia
- Antagonistisen luonnollisen hampaan tai kiinteän proteesin esiintyminen
- Viereisten hampaiden läsnäolo
- Yksi ylä- tai alaleuan esihammas
- Vähintään 3 mm keratinoitunutta kudosta luun harjan päällä (20)
- Luun regeneraatio proteesin täytön rajoissa.
Implantit:
- Yhtenäinen proteesi
- Ruuvattuja säilytettyjä restauraatioita
Poissulkemiskriteerit:
Potilaat
- Aktiivisen kroonisen tai aggressiivisen parodontaalisen sairauden esiintyminen
- Leikkauksen vasta-aiheinen systeeminen sairaus (potilaat, joiden ASA on ≥ 3)
- Lääkkeet tai lääkkeet, jotka voivat muuttaa tuloksia (kipulääkityksen krooninen käyttö)
- Tupakoitsijat (>10 tupakkaa/päivä)
- Raskaana olevat naiset
- Pään ja kaulan sädehoidon historia.
Sivusto
- Etualue (1,3 - 2,3 ja 3,3 - 4,3) ja poskialue
- Aiempi ohjattu luun regeneraatio
- Paikka, jossa ei ole riittävästi korjaavaa tilaa (mesiodistaalisesti <8 mm jokaista restauraatioyksikköä kohti ja <5 mm luun harjasta antagonistiin)
- Implantin irtoaminen yli 2/3 implantista.
Istuttaa
- Implantit, joita ei voida palauttaa ruuvatulla täytteellä
- Implantit, jotka eivät saavuta manuaalista implantin vakautta
- implantit, jotka eivät sijoituksen jälkeen saavuta suotuisaa paikkaa täytteen mukaan.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kontrolliryhmä
|
Implantti halkaisijaltaan 3,0 mm
4,0 halkaisijaltaan implantti + ohjattu luun regeneraatio
|
|
Kokeellinen: Testiryhmä
|
Implantti halkaisijaltaan 3,0 mm
4,0 halkaisijaltaan implantti + ohjattu luun regeneraatio
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Marginaalinen luutasoero
Aikaikkuna: MBL:n muutokset rekisteröidään 8 viikon, 6 kuukauden, 12 kuukauden ja 3 vuoden kuluttua.
|
MBL:n arvioimiseksi jokaisen röntgenkuvan on rekisteröitävä luun harjan (BC) koronaalisin puoli implantin mesiaalisella ja distaalisella alueella, implantin olkapään (IS) sijainti ja ensimmäinen luun implanttikontakti (FBiC).
Marginaalinen luuharjan taso (MBL) mitataan laskemalla BC:n ja IS:n välinen etäisyys.
MBL:n katsotaan olevan negatiivinen, kun BC:n sijainti on koronaalinen IS:ään nähden, positiivinen, kun asema BC on apikaalinen IS:ään nähden.
|
MBL:n muutokset rekisteröidään 8 viikon, 6 kuukauden, 12 kuukauden ja 3 vuoden kuluttua.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Potilaaseen liittyvät tulokset
Aikaikkuna: Viikoilla 1, 2 ja 12
|
- Epämukavuuden taso - 1, 2 ja 12 viikkoa leikkauksen jälkeen (VAS-asteikko): 0 - 4 (0 - ei epämukavuutta ja 4 erittäin vakavaa epämukavuutta)
|
Viikoilla 1, 2 ja 12
|
|
Potilaaseen liittyvät tulokset
Aikaikkuna: Viikoilla 1, 2 ja 12
|
Halukkuus samaan leikkaustoimenpiteeseen - 1, 2 ja 12 viikkoa leikkauksen jälkeen (VAS-asteikko): 0 - 4 (olemalla 0, ei koskaan tehdä tätä leikkausta uudelleen ja 4 ei ole ongelmaa toistaa tätä leikkausta)
|
Viikoilla 1, 2 ja 12
|
|
Potilaaseen liittyvät tulokset
Aikaikkuna: 7 päivän kohdalla
|
- Havaitun kivun taso - ensimmäisten 7 päivän aikana leikkauksen jälkeen (VAS-asteikko): 0-100 (0 - ei kipua ja 100 sietämätöntä kipua)
|
7 päivän kohdalla
|
|
Potilaaseen liittyvät tulokset
Aikaikkuna: 7 päivän kohdalla
|
Tarvittava lääkitys: Toisen ja seitsemännen päivän välillä otettujen ibuprofeenitablettien määrä.
|
7 päivän kohdalla
|
|
Implanttien eloonjäämiskriteerit:
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Määritelty implantin olevan edelleen toiminnassa
|
12 kuukautta
|
|
Implanttien onnistumiskriteerit:
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Määritelty puuttuvaksi:
|
12 kuukautta
|
|
Proteesin onnistumiskriteerit
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
|
12 kuukautta
|
|
Resonanssitaajuusanalyysi
Aikaikkuna: Implanttileikkaus ja 12 kuukauden kuluttua
|
Penguin ® -resonanssitaajuusanalyysi mitataan välittömästi implantin asettamisen jälkeen, kun implanttijäljennöksiä otetaan
|
Implanttileikkaus ja 12 kuukauden kuluttua
|
|
Implantteja ympäröivän keratinisoituneen kudoksen taso
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Keratinisoituneen kudoksen taso mitataan palautetun implantin ienreunasta mukogingivaaliseen linjaan parodontaalisen millimetrin anturin avulla.
|
12 kuukautta
|
|
Implantin limakalvon paksuus millimetrin anturin avulla
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
12 kuukautta
|
|
|
Leikkauksen jälkeisten komplikaatioiden esiintyminen
Aikaikkuna: Viikoilla 1, 2 ja 12
|
Määritelty puuttuvaksi:
|
Viikoilla 1, 2 ja 12
|
|
Implanttia ympäröivän terveyden läsnäolo
Aikaikkuna: Viikon 12, 6 ja 12 kuukauden iässä
|
Määritelty:
|
Viikon 12, 6 ja 12 kuukauden iässä
|
|
Proteesikomplikaatioiden esiintyminen
Aikaikkuna: 6 ja 12 kuukauden iässä
|
Määritelty:
|
6 ja 12 kuukauden iässä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 12. heinäkuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 28. joulukuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 28. joulukuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 15. marraskuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 4. joulukuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 13. joulukuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 11. maaliskuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 8. maaliskuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. toukokuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- PER-ECL-2018-06
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .