膵臓がん患者の高血糖を治療するためのグリピジドの研究
2026年8月4日 更新者：Memorial Sloan Kettering Cancer Center
高血糖および膵管腺癌患者に対するスルホニル尿素の安全性と有効性（SUSS）：実用的な臨床試験とそれに伴う遡及的レビュー
この研究の目的は、膵臓がん患者の血糖値を下げるためにグリピジドがどれほど効果的で安全であるかを調べることです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
29
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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New Jersey
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Basking Ridge、New Jersey、アメリカ、07920
- Memorial Sloan Kettering at Basking Ridge (Limited Protocol Activities)
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Middletown、New Jersey、アメリカ、07748
- Memorial Sloan Kettering Monmouth (Limited protocol activities)
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Montvale、New Jersey、アメリカ、07645
- Memorial Sloan Kettering Bergen (Limited Protocol Activities)
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New York
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Commack、New York、アメリカ、11725
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center @ Suffolk-Commack (Limited protocol activities)
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Harrison、New York、アメリカ、10604
- Memorial Sloan Kettering Westchester (Limited protocol activities)
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New York、New York、アメリカ、10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
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Uniondale、New York、アメリカ、11553
- Memorial Sloan Kettering Nassau (Limited protocol activities)
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
コホート1
- 年齢 18 歳以上
- 生検で証明された PDAC
- 病気が転移性であるという放射線学的証拠と臨床的評価
- プロトコルの要件に従う意思と能力がある
- Bluetooth 対応の Wi-Fi またはセルラーモバイルデバイスを使用したい
- ヘモグロビン A1c (HbA1c) >8%、フルクトサミン >325 mg/dL、ランダムグルコース >200 mg/dL、または患者が高血糖であるという臨床的強い疑いがあるため、1 日の平均グルコースが 183 mg/dL 以上であると予想するのが合理的です
- 東部協力腫瘍学グループのパフォーマンスステータス ≤2
- BMI <30 kg/m2
コホート 2a
- 年齢 18 歳以上
- 生検で証明された PDAC
- 病気が転移性であるという放射線学的証拠と臨床的評価
- 電子医療記録にデータが記録された期間中の PDAC に対する MSK での積極的治療（3 か月ごとに少なくとも 1 人の医師または APP と定義）（この後ろ向き研究では、研究の時点で患者は積極的治療を受ける必要はない）行われています）
- スルホニル尿素薬（グリピジド、グリメピリド、またはグリブリド）またはメトホルミンの少なくとも 1 つの電子処方箋
- メトホルミンまたはスルホニル尿素の開始前の 3 か月のベースライン期間で、参加者は薬物クラスもインスリンも投与されない
- メトホルミンまたはスルホニルウレア剤の投与開始前3か月以内に記録された体重
コホート 2b
- 年齢 18 歳以上
- 生検で証明された PDAC
- 病気が転移性であるという放射線学的証拠と臨床的評価
- データ収集期間中の PDAC に対する MSK でのアクティブ ケア (3 か月ごとに少なくとも 1 人の医師または APP と定義)
- メトホルミン（スルホニルウレアではない）のチャートレビューに基づいた現在の使用法。スルホニル尿素（ただしメトホルミンは除く）。あるいは薬でもない
除外基準:
コホート1
- 膵臓遠位切除術またはホイップル手術の既往
- -膵臓がん診断の2年以上前に診断された糖尿病の病歴
- 過去 1 か月間、自宅で抗糖尿病薬を使用していること（散発的なインスリン使用 [過去 1 か月間 7 日のうち 1 日未満] は許可されています）
- スルホニル尿素不耐症またはアレルギーの病歴
- 重度の低血糖の病歴（緊急医療援助、救急治療室または緊急治療の受診、または入院を必要とする低血糖）
- AST または ALT >3 x 正常値の上限
- 糸球体濾過速度 <30 mL/min/1.73m2
- 画像検査または身体検査で記録された微量腹水より多い
- あらゆる用量のコルチコステロイドを毎日慢性的に使用している（周期的化学療法の一環としてのステロイドへの断続的な曝露とは異なる）
- CGMを装着できない
コホート 2a
- 膵臓遠位切除術またはホイップル手術の既往
- 画像検査または身体検査で記録された微量腹水より多い
コホート 2b
- 膵臓遠位切除術またはホイップル手術の既往
- 画像検査または身体検査で記録された微量腹水より多い
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：コホート1
このコホートの参加者は、グリピジドを最長 4 か月間投与され、薬剤を投与されている限り継続的な血糖モニタリングに参加します。
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この研究における治療介入には、ER製剤中のスルホニル尿素グリピジドが含まれます。
他の名前：
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介入なし：コホート 2a
このコホートの参加者には、高血糖および膵臓がんに対してさまざまな種類の治療を受けた人々が含まれます。
人々の医療記録は、グリピジドの効果を高血糖の治療に使用される他の標準薬の効果と比較するために精査されることになる。
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介入なし：コホート 2b
このコホートの参加者は、高血糖治療薬の使用に関するアンケートに回答します。
コホート 2a の参加者がこのグループに参加します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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グリピジドの開始前後におけるコホート 1 参加者の平均間質血糖値の変化
時間枠：グリピジド投与開始から48時間後
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コホート 1 の参加者について、グリピジドの開始前 48 時間にわたって測定された平均値が、グリピジド開始後の 48 時間にわたって測定された平均値と比較されます。
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グリピジド投与開始から48時間後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Azeez Farooki, MD、Memorial Sloan Kettering Cancer Center
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年12月5日
一次修了 (推定)
2026年12月5日
研究の完了 (推定)
2026年12月5日
試験登録日
最初に提出
2023年12月5日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年12月5日
最初の投稿 (実際)
2023年12月13日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年8月6日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年8月4日
最終確認日
2026年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 23-318
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
メモリアル スローン ケタリングがんセンターは、国際医学雑誌編集者委員会 (ICMJE) と、臨床試験からのデータを責任を持って共有するという倫理的義務をサポートしています。
プロトコールの概要、統計の概要、およびインフォームドコンセントフォームは、clinicaltrials.gov で入手可能になります。
連邦賞の条件として必要な場合、研究をサポートするその他の契約、および/またはその他の必要がある場合。
匿名化された個々の参加者データのリクエストは、公開後 12 か月から開始して、公開後 36 か月まで行うことができます。
原稿で報告された匿名化された個人参加者のデータは、データ使用契約の条件に基づいて共有され、承認された提案にのみ使用できます。
リクエストは crdatashare@mskcc.org に送信できます。
IPD 共有時間枠
匿名化された個々の参加者データのリクエストは、公開後 12 か月から開始して、公開後 36 か月まで行うことができます。
IPD 共有アクセス基準
プロトコールの概要、統計の概要、およびインフォームドコンセントフォームは、clinicaltrials.gov で入手可能になります。
連邦賞の条件として必要な場合、研究をサポートするその他の契約、および/またはその他の必要がある場合。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。