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Uno studio sulla glipizide per trattare la glicemia alta nelle persone con cancro al pancreas

22 aprile 2024 aggiornato da: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Sicurezza ed efficacia della sulfonilurea (SUSS) per i pazienti con iperglicemia e adenocarcinoma duttale pancreatico: uno studio clinico pragmatico e una revisione retrospettiva di accompagnamento

Lo scopo di questo studio è scoprire quanto sia efficace e sicura la glipizide per abbassare la glicemia nelle persone con cancro al pancreas.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

40

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: James Flory, MD
  • Numero di telefono: 646-608-2684
  • Email: floryj@mskcc.org

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New Jersey
      • Basking Ridge, New Jersey, Stati Uniti, 07920
        • Reclutamento
        • Memorial Sloan Kettering at Basking Ridge (Limited Protocol Activities)
        • Contatto:
          • James Flory, MD
          • Numero di telefono: 646-608-2684
      • Middletown, New Jersey, Stati Uniti, 07748
        • Reclutamento
        • Memorial Sloan Kettering Monmouth (Limited Protocol Activities)
        • Contatto:
          • James Flory, MD
          • Numero di telefono: 646-608-2684
      • Montvale, New Jersey, Stati Uniti, 07645
        • Reclutamento
        • Memorial Sloan Kettering Bergen (Limited Protocol Activities)
        • Contatto:
          • James Flory, MD
          • Numero di telefono: 646-608-2684
    • New York
      • Commack, New York, Stati Uniti, 11725
        • Reclutamento
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center @ Suffolk-Commack (Limited protocol activities)
        • Contatto:
          • James Flory, MD
          • Numero di telefono: 646-608-2684
      • Harrison, New York, Stati Uniti, 10604
        • Reclutamento
        • Memorial Sloan Kettering Westchester (Limited Protocol Activities)
        • Contatto:
          • James Flory, MD
          • Numero di telefono: 646-608-2684
      • New York, New York, Stati Uniti, 10065
        • Reclutamento
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
        • Contatto:
          • James Flory, MD
          • Numero di telefono: 646-608-2684
      • Uniondale, New York, Stati Uniti, 11553
        • Reclutamento
        • Memorial Sloan Kettering Nassau (Limited Protocol Activities)
        • Contatto:
          • James Flory, MD
          • Numero di telefono: 646-608-2684

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

Coorte 1

  • Età ≥18 anni
  • PDAC comprovato dalla biopsia
  • Evidenza radiologica e valutazione clinica che la malattia è metastatica
  • Disponibili e in grado di rispettare i requisiti del protocollo
  • Disposti a utilizzare il proprio Wi-Fi abilitato Bluetooth o il proprio dispositivo mobile cellulare
  • Emoglobina A1c (HbA1c) >8%, fruttosamina >325 mg/dl, glucosio casuale >200 mg/dl o forte sospetto clinico che il paziente abbia iperglicemia, rendendo ragionevole aspettarsi che la glicemia media giornaliera sia ≥183 mg/dl
  • Performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group ≤2
  • BMI <30 kg/m2

Coorte 2a

  • Età ≥18 anni
  • PDAC comprovato dalla biopsia
  • Evidenza radiologica e valutazione clinica che la malattia è metastatica
  • Assistenza attiva presso MSK (definita come almeno 1 incontro medico o APP ogni 3 mesi) per PDAC durante il periodo a partire dal quale i dati sono stati registrati nella cartella clinica elettronica (in questo studio retrospettivo non è necessario che i pazienti siano sotto assistenza attiva al momento della ricerca è condotto)
  • Almeno 1 prescrizione elettronica per una sulfanilurea (glipizide, glimepiride o gliburide) o metformina
  • Periodo basale di tre mesi prima dell'inizio della metformina o della sulfanilurea in cui il partecipante non riceve né la classe di farmaci né l'insulina
  • Peso corporeo registrato entro 3 mesi prima dell'inizio della metformina o di una sulfanilurea

Coorte 2b

  • Età ≥18 anni
  • PDAC comprovato dalla biopsia
  • Evidenza radiologica e valutazione clinica che la malattia è metastatica
  • Assistenza attiva presso MSK (definita come almeno 1 incontro medico o APP ogni 3 mesi) per PDAC durante il periodo di raccolta dei dati
  • Uso attuale apparente basato sulla revisione delle cartelle cliniche della metformina (ma non della sulfanilurea); sulfanilurea (ma non metformina); o nessuno dei due farmaci

Criteri di esclusione:

Coorte 1

  • Anamnesi di pancreatectomia distale o di intervento chirurgico di Whipple
  • Storia di diabete diagnosticato 2 anni o più prima della diagnosi di cancro al pancreas
  • Uso durante l'ultimo mese di qualsiasi farmaco antidiabetico a casa (è consentito l'uso sporadico di insulina [meno di 1 giorno su 7 durante l'ultimo mese])
  • Storia di intolleranza o allergia alla sulfanilurea
  • Storia di ipoglicemia grave (ipoglicemia che richiede assistenza medica di emergenza, visita al pronto soccorso o cure urgenti o ricovero ospedaliero)
  • AST o ALT >3 volte il limite superiore della norma
  • Velocità di filtrazione glomerulare <30 ml/min/1,73 m2
  • Ascite maggiore di quella documentata tramite imaging o esame fisico
  • Uso cronico quotidiano di qualsiasi dose di corticosteroidi (distinto dall'esposizione intermittente agli steroidi come parte della chemioterapia ciclica)
  • Impossibilità di indossare CGM

Coorte 2a

  • Anamnesi di pancreatectomia distale o di intervento chirurgico di Whipple
  • Ascite maggiore di quella documentata tramite imaging o esame fisico

Coorte 2b

  • Anamnesi di pancreatectomia distale o di intervento chirurgico di Whipple
  • Ascite maggiore di quella documentata tramite imaging o esame fisico

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Coorte 1
I partecipanti a questa coorte riceveranno glipizide per un massimo di 4 mesi e parteciperanno al monitoraggio continuo del glucosio per tutto il tempo in cui riceveranno il farmaco.
Droga: Glipizide
L'intervento terapeutico in questo studio coinvolge la sulfonilurea glipizide nella formulazione ER.
Altri nomi:
  • Glucotrolo
  • sulfanilurea glipizide
Nessun intervento: Coorte 2a
I partecipanti a questa coorte includeranno persone che hanno ricevuto vari tipi di trattamento per l'iperglicemia e il cancro al pancreas. Le cartelle cliniche delle persone saranno esaminate per confrontare gli effetti della glipizide con gli effetti di altri farmaci standard usati per trattare l'iperglicemia.
Nessun intervento: Coorte 2b
I partecipanti a questa coorte completeranno un questionario sul loro uso di farmaci per l'iperglicemia. I partecipanti della Coorte 2a prenderanno parte a questo gruppo.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del livello medio di glucosio interstiziale per i partecipanti alla Coorte 1 prima e dopo l'inizio della glipizide
Lasso di tempo: 48 ore dopo l’inizio della glipizide
Il valore medio misurato in un periodo di 48 ore prima dell'inizio della glipizide sarà confrontato con il valore medio misurato in un periodo di 48 ore dopo l'inizio della glipizide per i partecipanti alla Coorte 1
48 ore dopo l’inizio della glipizide

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Investigatori

  • Investigatore principale: James Flory, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

5 dicembre 2023

Completamento primario (Stimato)

5 dicembre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

5 dicembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 dicembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 dicembre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

13 dicembre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

23 aprile 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 aprile 2024

Ultimo verificato

1 aprile 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 23-318

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Il Memorial Sloan Kettering Cancer Center sostiene il comitato internazionale degli editori di riviste mediche (ICMJE) e l'obbligo etico di condivisione responsabile dei dati provenienti dagli studi clinici. Il riepilogo del protocollo, un riepilogo statistico e il modulo di consenso informato saranno resi disponibili su clinictrials.gov quando richiesto come condizione per i premi federali, altri accordi a sostegno della ricerca e/o come altrimenti richiesto. Le richieste di dati dei singoli partecipanti non identificati possono essere effettuate a partire da 12 mesi dopo la pubblicazione e fino a 36 mesi dopo la pubblicazione. I dati dei singoli partecipanti non identificati riportati nel manoscritto saranno condivisi secondo i termini di un accordo sull'utilizzo dei dati e potranno essere utilizzati solo per proposte approvate. Le richieste possono essere rivolte a: crdatashare@mskcc.org.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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