- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06168812
Um estudo de glipizida para tratar níveis elevados de açúcar no sangue em pessoas com câncer de pâncreas
22 de abril de 2024 atualizado por: Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Segurança e eficácia da sulfonilureia (SUSS) para pacientes com hiperglicemia e adenocarcinoma ductal pancreático: um ensaio clínico pragmático e revisão retrospectiva que o acompanha
O objetivo deste estudo é descobrir quão eficaz e segura a glipizida é na redução do açúcar no sangue em pessoas com câncer de pâncreas.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
40
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Eileen O'Reilly, MD
- Número de telefone: 646-888-4182
- E-mail: oreillye@MSKCC.ORG
Estude backup de contato
- Nome: James Flory, MD
- Número de telefone: 646-608-2684
- E-mail: floryj@mskcc.org
Locais de estudo
-
-
New Jersey
-
Basking Ridge, New Jersey, Estados Unidos, 07920
- Recrutamento
- Memorial Sloan Kettering at Basking Ridge (Limited Protocol Activities)
-
Contato:
- James Flory, MD
- Número de telefone: 646-608-2684
-
Middletown, New Jersey, Estados Unidos, 07748
- Recrutamento
- Memorial Sloan Kettering Monmouth (Limited Protocol Activities)
-
Contato:
- James Flory, MD
- Número de telefone: 646-608-2684
-
Montvale, New Jersey, Estados Unidos, 07645
- Recrutamento
- Memorial Sloan Kettering Bergen (Limited Protocol Activities)
-
Contato:
- James Flory, MD
- Número de telefone: 646-608-2684
-
-
New York
-
Commack, New York, Estados Unidos, 11725
- Recrutamento
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center @ Suffolk-Commack (Limited protocol activities)
-
Contato:
- James Flory, MD
- Número de telefone: 646-608-2684
-
Harrison, New York, Estados Unidos, 10604
- Recrutamento
- Memorial Sloan Kettering Westchester (Limited Protocol Activities)
-
Contato:
- James Flory, MD
- Número de telefone: 646-608-2684
-
New York, New York, Estados Unidos, 10065
- Recrutamento
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
Contato:
- James Flory, MD
- Número de telefone: 646-608-2684
-
Uniondale, New York, Estados Unidos, 11553
- Recrutamento
- Memorial Sloan Kettering Nassau (Limited Protocol Activities)
-
Contato:
- James Flory, MD
- Número de telefone: 646-608-2684
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
Coorte 1
- Idade ≥18 anos
- PDAC comprovado por biópsia
- Evidência radiológica e avaliação clínica de que a doença é metastática
- Disposto e capaz de cumprir os requisitos do protocolo
- Dispostos a usar seu wi-fi habilitado para Bluetooth ou dispositivo móvel celular
- Hemoglobina A1c (HbA1c) >8%, frutosamina >325 mg/dL, glicose aleatória >200 mg/dL ou forte suspeita clínica de que o paciente tem hiperglicemia, tornando razoável esperar que a média diária de glicose seja ≥183 mg/dL
- Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group ≤2
- IMC <30 kg/m2
Coorte 2a
- Idade ≥18 anos
- PDAC comprovado por biópsia
- Evidência radiológica e avaliação clínica de que a doença é metastática
- Cuidado ativo no MSK (definido como pelo menos 1 consulta médica ou APP a cada 3 meses) para PDAC durante o período a partir do qual os dados foram registrados no prontuário eletrônico (neste estudo retrospectivo, os pacientes não precisam estar sob cuidados ativos no momento da pesquisa é conduzido)
- Pelo menos 1 prescrição eletrônica de sulfonilureia (glipizida, glimepirida ou glibenclamida) ou metformina
- Período inicial de três meses antes do início da metformina ou sulfonilureia, no qual o participante não recebe nenhuma classe de medicamento ou insulina
- Peso corporal registrado dentro de 3 meses antes do início da metformina ou de uma sulfonilureia
Coorte 2b
- Idade ≥18 anos
- PDAC comprovado por biópsia
- Evidência radiológica e avaliação clínica de que a doença é metastática
- Cuidado ativo no MSK (definido como pelo menos 1 consulta médica ou APP a cada 3 meses) para PDAC durante o período de coleta de dados
- Uso atual aparente com base na revisão de prontuários de metformina (mas não de sulfonilureia); sulfonilureia (mas não metformina); ou nenhuma droga
Critério de exclusão:
Coorte 1
- História de pancreatectomia distal ou cirurgia de Whipple
- História de diabetes diagnosticada 2 anos ou mais antes do diagnóstico de câncer de pâncreas
- Uso durante o último mês de qualquer medicamento antidiabético em casa (é permitido o uso esporádico de insulina [menos de 1 de 7 dias durante o último mês])
- História de intolerância ou alergia à sulfonilureia
- História de hipoglicemia grave (hipoglicemia que requer assistência médica de emergência, atendimento de emergência ou atendimento de urgência, ou internação hospitalar)
- AST ou ALT >3 x limite superior do normal
- Taxa de filtração glomerular <30 mL/min/1,73m2
- Ascite maior que o traço documentado em exame de imagem ou exame físico
- Uso crônico diário de qualquer dose de corticosteróides (diferentemente da exposição intermitente a esteróides como parte da quimioterapia cíclica)
- Incapacidade de usar CGM
Coorte 2a
- História de pancreatectomia distal ou cirurgia de Whipple
- Ascite maior que o traço documentado em exame de imagem ou exame físico
Coorte 2b
- História de pancreatectomia distal ou cirurgia de Whipple
- Ascite maior que o traço documentado em exame de imagem ou exame físico
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: Coorte 1
Os participantes desta coorte receberão glipizida por até 4 meses e participarão do monitoramento contínuo da glicose enquanto estiverem recebendo o medicamento.
|
A intervenção terapêutica neste estudo envolve a sulfonilureia glipizida na formulação ER.
Outros nomes:
|
Sem intervenção: Coorte 2a
Os participantes desta coorte incluirão pessoas que receberam vários tipos de tratamento para hiperglicemia e câncer de pâncreas.
Os registros médicos das pessoas serão revisados para comparar os efeitos da glipizida com os efeitos de outros medicamentos padrão usados para tratar a hiperglicemia.
|
|
Sem intervenção: Coorte 2b
Os participantes desta coorte preencherão um questionário sobre o uso de medicamentos para hiperglicemia.
Os participantes da Coorte 2a farão parte deste grupo.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Alteração no nível médio de glicose intersticial para participantes da Coorte 1 antes e depois do início da glipizida
Prazo: 48 horas após o início da glipizida
|
O valor médio medido durante um período de 48 horas antes do início da glipizida será comparado com o valor médio medido durante um período de 48 horas após o início da glipizida para participantes da Coorte 1
|
48 horas após o início da glipizida
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: James Flory, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
5 de dezembro de 2023
Conclusão Primária (Estimado)
5 de dezembro de 2025
Conclusão do estudo (Estimado)
5 de dezembro de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
5 de dezembro de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
5 de dezembro de 2023
Primeira postagem (Real)
13 de dezembro de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
23 de abril de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
22 de abril de 2024
Última verificação
1 de abril de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do aparelho digestivo
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Neoplasias
- Neoplasias por local
- Carcinoma
- Neoplasias Glandulares e Epiteliais
- Doenças do Sistema Endócrino
- Neoplasias do Aparelho Digestivo
- Neoplasias das Glândulas Endócrinas
- Doenças pancreáticas
- Adenocarcinoma
- Neoplasias Pancreáticas
- Hipoglicemiantes
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Glipizida
Outros números de identificação do estudo
- 23-318
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
O Memorial Sloan Kettering Cancer Center apoia o comitê internacional de editores de revistas médicas (ICMJE) e a obrigação ética de compartilhamento responsável de dados de ensaios clínicos.
O resumo do protocolo, um resumo estatístico e o formulário de consentimento informado serão disponibilizados em clinictrials.gov
quando exigido como condição de concessões federais, outros acordos de apoio à pesquisa e/ou conforme exigido de outra forma.
Solicitações de dados de participantes individuais desidentificados podem ser feitas a partir de 12 meses após a publicação e por até 36 meses após a publicação.
Os dados de participantes individuais desidentificados relatados no manuscrito serão compartilhados sob os termos de um Contrato de Uso de Dados e só poderão ser usados para propostas aprovadas.
As solicitações podem ser feitas para: crdatashare@mskcc.org.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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