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Um estudo de glipizida para tratar níveis elevados de açúcar no sangue em pessoas com câncer de pâncreas

22 de abril de 2024 atualizado por: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Segurança e eficácia da sulfonilureia (SUSS) para pacientes com hiperglicemia e adenocarcinoma ductal pancreático: um ensaio clínico pragmático e revisão retrospectiva que o acompanha

O objetivo deste estudo é descobrir quão eficaz e segura a glipizida é na redução do açúcar no sangue em pessoas com câncer de pâncreas.

Visão geral do estudo

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

40

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

  • Nome: James Flory, MD
  • Número de telefone: 646-608-2684
  • E-mail: floryj@mskcc.org

Locais de estudo

    • New Jersey
      • Basking Ridge, New Jersey, Estados Unidos, 07920
        • Recrutamento
        • Memorial Sloan Kettering at Basking Ridge (Limited Protocol Activities)
        • Contato:
          • James Flory, MD
          • Número de telefone: 646-608-2684
      • Middletown, New Jersey, Estados Unidos, 07748
        • Recrutamento
        • Memorial Sloan Kettering Monmouth (Limited Protocol Activities)
        • Contato:
          • James Flory, MD
          • Número de telefone: 646-608-2684
      • Montvale, New Jersey, Estados Unidos, 07645
        • Recrutamento
        • Memorial Sloan Kettering Bergen (Limited Protocol Activities)
        • Contato:
          • James Flory, MD
          • Número de telefone: 646-608-2684
    • New York
      • Commack, New York, Estados Unidos, 11725
        • Recrutamento
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center @ Suffolk-Commack (Limited protocol activities)
        • Contato:
          • James Flory, MD
          • Número de telefone: 646-608-2684
      • Harrison, New York, Estados Unidos, 10604
        • Recrutamento
        • Memorial Sloan Kettering Westchester (Limited Protocol Activities)
        • Contato:
          • James Flory, MD
          • Número de telefone: 646-608-2684
      • New York, New York, Estados Unidos, 10065
        • Recrutamento
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
        • Contato:
          • James Flory, MD
          • Número de telefone: 646-608-2684
      • Uniondale, New York, Estados Unidos, 11553
        • Recrutamento
        • Memorial Sloan Kettering Nassau (Limited Protocol Activities)
        • Contato:
          • James Flory, MD
          • Número de telefone: 646-608-2684

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

Coorte 1

  • Idade ≥18 anos
  • PDAC comprovado por biópsia
  • Evidência radiológica e avaliação clínica de que a doença é metastática
  • Disposto e capaz de cumprir os requisitos do protocolo
  • Dispostos a usar seu wi-fi habilitado para Bluetooth ou dispositivo móvel celular
  • Hemoglobina A1c (HbA1c) >8%, frutosamina >325 mg/dL, glicose aleatória >200 mg/dL ou forte suspeita clínica de que o paciente tem hiperglicemia, tornando razoável esperar que a média diária de glicose seja ≥183 mg/dL
  • Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group ≤2
  • IMC <30 kg/m2

Coorte 2a

  • Idade ≥18 anos
  • PDAC comprovado por biópsia
  • Evidência radiológica e avaliação clínica de que a doença é metastática
  • Cuidado ativo no MSK (definido como pelo menos 1 consulta médica ou APP a cada 3 meses) para PDAC durante o período a partir do qual os dados foram registrados no prontuário eletrônico (neste estudo retrospectivo, os pacientes não precisam estar sob cuidados ativos no momento da pesquisa é conduzido)
  • Pelo menos 1 prescrição eletrônica de sulfonilureia (glipizida, glimepirida ou glibenclamida) ou metformina
  • Período inicial de três meses antes do início da metformina ou sulfonilureia, no qual o participante não recebe nenhuma classe de medicamento ou insulina
  • Peso corporal registrado dentro de 3 meses antes do início da metformina ou de uma sulfonilureia

Coorte 2b

  • Idade ≥18 anos
  • PDAC comprovado por biópsia
  • Evidência radiológica e avaliação clínica de que a doença é metastática
  • Cuidado ativo no MSK (definido como pelo menos 1 consulta médica ou APP a cada 3 meses) para PDAC durante o período de coleta de dados
  • Uso atual aparente com base na revisão de prontuários de metformina (mas não de sulfonilureia); sulfonilureia (mas não metformina); ou nenhuma droga

Critério de exclusão:

Coorte 1

  • História de pancreatectomia distal ou cirurgia de Whipple
  • História de diabetes diagnosticada 2 anos ou mais antes do diagnóstico de câncer de pâncreas
  • Uso durante o último mês de qualquer medicamento antidiabético em casa (é permitido o uso esporádico de insulina [menos de 1 de 7 dias durante o último mês])
  • História de intolerância ou alergia à sulfonilureia
  • História de hipoglicemia grave (hipoglicemia que requer assistência médica de emergência, atendimento de emergência ou atendimento de urgência, ou internação hospitalar)
  • AST ou ALT >3 x limite superior do normal
  • Taxa de filtração glomerular <30 mL/min/1,73m2
  • Ascite maior que o traço documentado em exame de imagem ou exame físico
  • Uso crônico diário de qualquer dose de corticosteróides (diferentemente da exposição intermitente a esteróides como parte da quimioterapia cíclica)
  • Incapacidade de usar CGM

Coorte 2a

  • História de pancreatectomia distal ou cirurgia de Whipple
  • Ascite maior que o traço documentado em exame de imagem ou exame físico

Coorte 2b

  • História de pancreatectomia distal ou cirurgia de Whipple
  • Ascite maior que o traço documentado em exame de imagem ou exame físico

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Coorte 1
Os participantes desta coorte receberão glipizida por até 4 meses e participarão do monitoramento contínuo da glicose enquanto estiverem recebendo o medicamento.
A intervenção terapêutica neste estudo envolve a sulfonilureia glipizida na formulação ER.
Outros nomes:
  • Glucotrol
  • sulfonilureia glipizida
Sem intervenção: Coorte 2a
Os participantes desta coorte incluirão pessoas que receberam vários tipos de tratamento para hiperglicemia e câncer de pâncreas. Os registros médicos das pessoas serão revisados ​​para comparar os efeitos da glipizida com os efeitos de outros medicamentos padrão usados ​​para tratar a hiperglicemia.
Sem intervenção: Coorte 2b
Os participantes desta coorte preencherão um questionário sobre o uso de medicamentos para hiperglicemia. Os participantes da Coorte 2a farão parte deste grupo.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração no nível médio de glicose intersticial para participantes da Coorte 1 antes e depois do início da glipizida
Prazo: 48 horas após o início da glipizida
O valor médio medido durante um período de 48 horas antes do início da glipizida será comparado com o valor médio medido durante um período de 48 horas após o início da glipizida para participantes da Coorte 1
48 horas após o início da glipizida

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: James Flory, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

5 de dezembro de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

5 de dezembro de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

5 de dezembro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

5 de dezembro de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

5 de dezembro de 2023

Primeira postagem (Real)

13 de dezembro de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

23 de abril de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

22 de abril de 2024

Última verificação

1 de abril de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

O Memorial Sloan Kettering Cancer Center apoia o comitê internacional de editores de revistas médicas (ICMJE) e a obrigação ética de compartilhamento responsável de dados de ensaios clínicos. O resumo do protocolo, um resumo estatístico e o formulário de consentimento informado serão disponibilizados em clinictrials.gov quando exigido como condição de concessões federais, outros acordos de apoio à pesquisa e/ou conforme exigido de outra forma. Solicitações de dados de participantes individuais desidentificados podem ser feitas a partir de 12 meses após a publicação e por até 36 meses após a publicação. Os dados de participantes individuais desidentificados relatados no manuscrito serão compartilhados sob os termos de um Contrato de Uso de Dados e só poderão ser usados ​​para propostas aprovadas. As solicitações podem ser feitas para: crdatashare@mskcc.org.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Câncer de pâncreas

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